Artikel 1. In artikel 2 van het koninklijk besluit van 4 april 2019 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruiken van biociden, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 6 september 2021 en 9 december 2021, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° de bepaling onder 11° wordt vervangen als volgt :
"11° productsoort: productsoort zoals bepaald in artikel 3 van de Verordening Biociden;";
2° de bepaling onder 20° wordt vervangen als volgt :
"20° administratieve wijziging: een aanpassing van een bestaande toelating, aanvaarding van kennisgeving of registratie van louter administratieve aard, die geen wijziging van de eigenschappen of werkzaamheid van het biocide betreft en geen herbeoordeling vereist;";
3° in de bepaling onder 25° wordt het woord "uitsluitende" vervangen door het woord "uitsluitend" ;
4° het artikel wordt aangevuld met de bepalingen onder 38°, 39°, 40°, 41° en 42°, luidende :
"38° Europese toelating: een bestuursrechtelijk besluit, verleend overeenkomstig de Verordening Biociden, waarbij de minister of de Europese Commissie, ingevolge een door een aanvrager ingediende aanvraag, toelaat dat een biocide op de markt wordt aangeboden en gebruikt;
39° biocidefamilie: biocidefamilie zoals bepaald in artikel 3 van de Verordening Biociden;
40° samenvatting van de productkenmerken: document met de productkenmerken van een biocide of, in het geval van een biocidefamilie, van de biociden binnen die biocidefamilie, in de zin van artikel 22, lid 2, van de Verordening Biociden en dat integraal deel uitmaakt van de Europese toelating;
41° specifiek doelorganisme: doelorganisme gespecifieerd op niveau van geslachts- en soortnaam in de biologische taxonomie of equivalent;
42° tot bezorgdheid aanleiding gevende stof: tot bezorgdheid aanleiding gevende stof zoals bepaald in artikel 3 van de Verordening Biociden.".
Nederlands (NL)
Français (FR)
Titre
14 JULI 2024. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 4 april 2019 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruiken van biociden
Titre
14 JUILLET 2024. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 4 avril 2019 relatif à la mise à disposition sur le marché et à l'utilisation des produits biocides
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Texte (44)
Article 1er. A l'article 2 de l'arrêté royal du 4 avril 2019 relatif à la mise à disposition sur le marché et à l'utilisation des produits biocides, modifié par les arrêtés royaux des 6 septembre 2021 et 9 décembre 2021, sont apportées les modifications suivantes :
1° dans le texte en néerlandais, le 11° est remplacé comme suit :
"11° productsoort: productsoort zoals bepaald in artikel 3 van de Verordening Biociden;";
2° dans le texte en néerlandais, le 20° est remplacé comme suit :
"20° administratieve wijziging: een aanpassing van een bestaande toelating, aanvaarding van kennisgeving of registratie van louter administratieve aard, die geen wijziging van de eigenschappen of werkzaamheid van het biocide betreft en geen herbeoordeling vereist;";
3° dans le texte en néerlandais, dans le 25° le mot "uitsluitende" est remplacé par le mot "uitsluitend" ;
4° l'article est complété par les 38°, 39°, 40°, 41° et 42°, rédigés comme suit :
"38° autorisation européenne : un acte administratif, octroyé conformément au Règlement Biocides, par lequel le ministre ou la Commission européenne, à la suite d'une demande déposée par un demandeur, autorise la mise à disposition sur le marché et l'utilisation d'un produit biocide ;
39° famille de produits biocides : famille de produits biocides telle que définie dans l'article 3 du Règlement Biocides ;
40° résumé des caractéristiques du produit : document qui comprend les caractéristiques d'un produit biocide, ou dans le cas d'une famille de produits biocides, des produits biocides appartenant à la famille de biocides, au sens de l'article 22, alinéa 2, du Règlement Biocides, et qui fait partie intégrante de l'autorisation européenne ;
41° organisme cible spécifique : organisme cible spécifié au niveau du genre et de l'espèce dans la taxonomie biologique ou équivalent ;
42° substance préoccupante : substance préoccupante telle que définie dans l'article 3 du Règlement Biocides.".
1° dans le texte en néerlandais, le 11° est remplacé comme suit :
"11° productsoort: productsoort zoals bepaald in artikel 3 van de Verordening Biociden;";
2° dans le texte en néerlandais, le 20° est remplacé comme suit :
"20° administratieve wijziging: een aanpassing van een bestaande toelating, aanvaarding van kennisgeving of registratie van louter administratieve aard, die geen wijziging van de eigenschappen of werkzaamheid van het biocide betreft en geen herbeoordeling vereist;";
3° dans le texte en néerlandais, dans le 25° le mot "uitsluitende" est remplacé par le mot "uitsluitend" ;
4° l'article est complété par les 38°, 39°, 40°, 41° et 42°, rédigés comme suit :
"38° autorisation européenne : un acte administratif, octroyé conformément au Règlement Biocides, par lequel le ministre ou la Commission européenne, à la suite d'une demande déposée par un demandeur, autorise la mise à disposition sur le marché et l'utilisation d'un produit biocide ;
39° famille de produits biocides : famille de produits biocides telle que définie dans l'article 3 du Règlement Biocides ;
40° résumé des caractéristiques du produit : document qui comprend les caractéristiques d'un produit biocide, ou dans le cas d'une famille de produits biocides, des produits biocides appartenant à la famille de biocides, au sens de l'article 22, alinéa 2, du Règlement Biocides, et qui fait partie intégrante de l'autorisation européenne ;
41° organisme cible spécifique : organisme cible spécifié au niveau du genre et de l'espèce dans la taxonomie biologique ou équivalent ;
42° substance préoccupante : substance préoccupante telle que définie dans l'article 3 du Règlement Biocides.".
Art. 2. Artikel 3 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt :
"Art. 3. Op de markt aanbieden en gebruik
Biociden mogen alleen op de markt worden aangeboden en gebruikt indien :
1° voor deze biociden een Europese toelating werd verleend of ;
2° voor deze biociden de minister, overeenkomstig dit besluit, een registratie heeft verleend of, overeenkomstig het koninklijk besluit van 8 mei 2014, een toelating heeft verleend of een kennisgeving heeft aanvaard.
Onverminderd eerste lid, mogen biociden alleen op de markt worden aangeboden en gebruikt:
1° voor zover de geldigheidsdatum van de in eerste lid bedoelde Europese toelating, toelating, registratie of aanvaarding van kennisgeving niet overschreden is. Voor de in eerste lid, 2° bedoelde biociden, wordt deze geldigheidsdatum mede bepaald door artikel 89, lid 2 van de Verordening Biociden;
2° overeenkomstig de verleende toepassingen en voorwaarden van de in eerste lid bedoelde Europese toelating, toelating, registratie of aanvaarding van kennisgeving;
3° voor zover de vervaldatum van het product, zoals bedoeld in artikel 28, § 5, 14°, niet overschreden is.".
"Art. 3. Op de markt aanbieden en gebruik
Biociden mogen alleen op de markt worden aangeboden en gebruikt indien :
1° voor deze biociden een Europese toelating werd verleend of ;
2° voor deze biociden de minister, overeenkomstig dit besluit, een registratie heeft verleend of, overeenkomstig het koninklijk besluit van 8 mei 2014, een toelating heeft verleend of een kennisgeving heeft aanvaard.
Onverminderd eerste lid, mogen biociden alleen op de markt worden aangeboden en gebruikt:
1° voor zover de geldigheidsdatum van de in eerste lid bedoelde Europese toelating, toelating, registratie of aanvaarding van kennisgeving niet overschreden is. Voor de in eerste lid, 2° bedoelde biociden, wordt deze geldigheidsdatum mede bepaald door artikel 89, lid 2 van de Verordening Biociden;
2° overeenkomstig de verleende toepassingen en voorwaarden van de in eerste lid bedoelde Europese toelating, toelating, registratie of aanvaarding van kennisgeving;
3° voor zover de vervaldatum van het product, zoals bedoeld in artikel 28, § 5, 14°, niet overschreden is.".
Art. 2. L'article 3 du même arrêté est remplacé par ce qui suit :
"Art. 3. Mise à disposition sur le marché et utilisation
Les produits biocides peuvent seulement être mis à disposition sur le marché et utilisés si :
1° une autorisation européenne a été octroyée pour ces produits biocides ou ;
2° le ministre, conformément au présent arrêté, a octroyé un enregistrement ou, conformément à l'arrêté royal du 8 mai 2014, a octroyé une autorisation ou a accepté une notification pour ces produits biocides.
Sans préjudice de l'alinéa 1er, les produits biocides ne peuvent être mis sur le marché et utilisés que :
1° si la date de validité de l'autorisation européenne, autorisation, enregistrement ou acceptation de notification, comme visés à l'alinéa 1er, n'a pas été dépassée. Pour les produits biocides visés à l'alinéa 1er, 2°, cette date de validité est également déterminée à l'article 89, alinéa 2, du Règlement Biocides ;
2° conformément aux applications et conditions accordées par l'autorisation européenne, autorisation, enregistrement ou acceptation de notification visés à l'alinéa 1er ;
3° si la date de péremption du produit, telle que visée à l'article 28, § 5, 14°, n'a pas été dépassée.".
"Art. 3. Mise à disposition sur le marché et utilisation
Les produits biocides peuvent seulement être mis à disposition sur le marché et utilisés si :
1° une autorisation européenne a été octroyée pour ces produits biocides ou ;
2° le ministre, conformément au présent arrêté, a octroyé un enregistrement ou, conformément à l'arrêté royal du 8 mai 2014, a octroyé une autorisation ou a accepté une notification pour ces produits biocides.
Sans préjudice de l'alinéa 1er, les produits biocides ne peuvent être mis sur le marché et utilisés que :
1° si la date de validité de l'autorisation européenne, autorisation, enregistrement ou acceptation de notification, comme visés à l'alinéa 1er, n'a pas été dépassée. Pour les produits biocides visés à l'alinéa 1er, 2°, cette date de validité est également déterminée à l'article 89, alinéa 2, du Règlement Biocides ;
2° conformément aux applications et conditions accordées par l'autorisation européenne, autorisation, enregistrement ou acceptation de notification visés à l'alinéa 1er ;
3° si la date de péremption du produit, telle que visée à l'article 28, § 5, 14°, n'a pas été dépassée.".
Art. 3. In artikel 4 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° de woorden "In toepassing van artikel 3, 2°, " worden vervangen door de woorden "In toepassing van artikel 3, eerste lid, 2°, " ;
2° de woorden "een of meerdere bestaande werkzame stoffen die worden beoordeeld" worden vervangen door de woorden "een of meerdere bestaande werkzame stoffen die zijn of worden beoordeeld".
1° de woorden "In toepassing van artikel 3, 2°, " worden vervangen door de woorden "In toepassing van artikel 3, eerste lid, 2°, " ;
2° de woorden "een of meerdere bestaande werkzame stoffen die worden beoordeeld" worden vervangen door de woorden "een of meerdere bestaande werkzame stoffen die zijn of worden beoordeeld".
Art. 3. A l'article 4 du même arrêté sont apportées les modifications suivantes :
1° les mots "En application de l'article 3, 2°, " sont remplacés par les mots "En application de l'article 3, alinéa 1er, 2°, ";
2° les mots "une ou plusieurs substances actives existantes qui sont évaluées" sont remplacés par les mots "une ou plusieurs substances actives existantes qui ont été ou sont évaluées".
1° les mots "En application de l'article 3, 2°, " sont remplacés par les mots "En application de l'article 3, alinéa 1er, 2°, ";
2° les mots "une ou plusieurs substances actives existantes qui sont évaluées" sont remplacés par les mots "une ou plusieurs substances actives existantes qui ont été ou sont évaluées".
Art. 4. In artikel 5 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° de woorden "Een registratie overeenkomstig artikel 3, 2°, " worden vervangen door de woorden "Een registratie overeenkomstig artikel 3, eerste lid, 2°, " ;
2° de woorden "een of meerdere bestaande werkzame stoffen die worden beoordeeld" worden vervangen door de woorden "een of meerdere bestaande werkzame stoffen die zijn of worden beoordeeld" ;
3° de woorden "overeenkomstig artikel 10" worden vervangen door de woorden "overeenkomstig artikel 7 en, indien van toepassing, artikel 10".
1° de woorden "Een registratie overeenkomstig artikel 3, 2°, " worden vervangen door de woorden "Een registratie overeenkomstig artikel 3, eerste lid, 2°, " ;
2° de woorden "een of meerdere bestaande werkzame stoffen die worden beoordeeld" worden vervangen door de woorden "een of meerdere bestaande werkzame stoffen die zijn of worden beoordeeld" ;
3° de woorden "overeenkomstig artikel 10" worden vervangen door de woorden "overeenkomstig artikel 7 en, indien van toepassing, artikel 10".
Art. 4. A l'article 5 du même arrêté sont apportées les modifications suivantes :
1° les mots "Conformément à l'article 3, 2°, " sont remplacés par les mots "Conformément à l'article 3, alinéa 1er, 2°, ";
2° les mots "une ou plusieurs substances actives existantes qui sont évaluées" sont remplacés par les mots "une ou plusieurs substances actives existantes qui ont été ou sont évaluées" ;
3° les mots "conformément à l'article 10" sont remplacés par les mots "conformément à l'article 7 et, le cas échéant, l'article 10".
1° les mots "Conformément à l'article 3, 2°, " sont remplacés par les mots "Conformément à l'article 3, alinéa 1er, 2°, ";
2° les mots "une ou plusieurs substances actives existantes qui sont évaluées" sont remplacés par les mots "une ou plusieurs substances actives existantes qui ont été ou sont évaluées" ;
3° les mots "conformément à l'article 10" sont remplacés par les mots "conformément à l'article 7 et, le cas échéant, l'article 10".
Art. 5. In artikel 7, § 2, van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° de woorden "(gespecifieerd op niveau van geslachts- en soortnaam of equivalent)" worden opgeheven ;
2° de woorden "artikel 10, § 4" worden vervangen door de woorden "artikel 10, § 5".
1° de woorden "(gespecifieerd op niveau van geslachts- en soortnaam of equivalent)" worden opgeheven ;
2° de woorden "artikel 10, § 4" worden vervangen door de woorden "artikel 10, § 5".
Art. 5. A l'article 7, § 2, du même arrêté sont apportées les modifications suivantes :
1° les mots "(spécifié au niveau du genre en de l'espèce ou équivalent)" sont abrogés ;
2° les mots "l'article 10, § 4" sont remplacés par les mots "l'article 10, § 5".
1° les mots "(spécifié au niveau du genre en de l'espèce ou équivalent)" sont abrogés ;
2° les mots "l'article 10, § 4" sont remplacés par les mots "l'article 10, § 5".
Art. 6. Artikel 8, § 2, eerste lid, van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt :
"Nadat de bevoegde dienst de aanvraag heeft ontvangen, wordt de vereiste retributie opgevraagd. Na ontvangst van de retributie wordt een dossierbeheerder aangeduid. De bevoegde dienst kijkt de administratieve ontvankelijkheid na van de aanvraag en stuurt hierover binnen twintig werkdagen na aanduiding van de dossierbeheerder een bericht naar de aanvrager.".
"Nadat de bevoegde dienst de aanvraag heeft ontvangen, wordt de vereiste retributie opgevraagd. Na ontvangst van de retributie wordt een dossierbeheerder aangeduid. De bevoegde dienst kijkt de administratieve ontvankelijkheid na van de aanvraag en stuurt hierover binnen twintig werkdagen na aanduiding van de dossierbeheerder een bericht naar de aanvrager.".
Art. 6. L'article 8, § 2, alinéa 1er, du même arrêté est remplacé par ce qui suit :
"Après réception par le service compétent de la demande, la rétribution requise est demandée. Après réception de la rétribution, un gestionnaire de dossier est désigné. Le service compétent vérifie la recevabilité administrative de la demande et en avise le demandeur endéans un délai de vingt jours ouvrables après désignation du gestionnaire de dossier.".
"Après réception par le service compétent de la demande, la rétribution requise est demandée. Après réception de la rétribution, un gestionnaire de dossier est désigné. Le service compétent vérifie la recevabilité administrative de la demande et en avise le demandeur endéans un délai de vingt jours ouvrables après désignation du gestionnaire de dossier.".
Art. 7. In artikel 9 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° in paragraaf 1 worden de woorden "(gespecifieerd op niveau van geslachts- en soortnaam of equivalent)" opgeheven ;
2° paragraaf 2, eerste lid, wordt vervangen als volgt :
"De minister verleent een registratie binnen twintig werkdagen, vanaf de datum waarop de aanvraag administratief ontvankelijk werd verklaard, indien voldaan wordt aan de voorwaarden vermeld in artikel 5.".
1° in paragraaf 1 worden de woorden "(gespecifieerd op niveau van geslachts- en soortnaam of equivalent)" opgeheven ;
2° paragraaf 2, eerste lid, wordt vervangen als volgt :
"De minister verleent een registratie binnen twintig werkdagen, vanaf de datum waarop de aanvraag administratief ontvankelijk werd verklaard, indien voldaan wordt aan de voorwaarden vermeld in artikel 5.".
Art. 7. A l'article 9 du même arrêté sont apportées les modifications suivantes :
1° au paragraphe 1er, les mots "(spécifié au niveau du genre en de l'espèce ou équivalent)" sont abrogés ;
2° le paragraphe 2, alinéa 1er, est remplacé par ce qui suit :
"Le ministre octroie un enregistrement dans un délai de vingt jours ouvrables, à compter de la date à laquelle la demande a été déclarée recevable du point du vue administratif, si les conditions mentionnées à l'article 5 sont respectées.".
1° au paragraphe 1er, les mots "(spécifié au niveau du genre en de l'espèce ou équivalent)" sont abrogés ;
2° le paragraphe 2, alinéa 1er, est remplacé par ce qui suit :
"Le ministre octroie un enregistrement dans un délai de vingt jours ouvrables, à compter de la date à laquelle la demande a été déclarée recevable du point du vue administratif, si les conditions mentionnées à l'article 5 sont respectées.".
Art. 8. In artikel 10 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 6 september 2021, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° paragraaf 2, eerste lid, wordt vervangen als volgt :
"De aanvrager mag zijn verweermiddelen tegen de beslissing genomen door de minister uiteenzetten in een bezwaarschrift en kan een verzoek indienen om gehoord te worden door het Comité voor advies inzake biociden. In dit bezwaarschrift is het niet toegelaten om elementen aan te brengen die deel uitmaken van of steunen op gegevens overeenkomstig bijlage 1, B. Het bezwaarschrift is uitsluitend ontvankelijk indien het binnen een termijn van dertig werkdagen per aangetekend schrijven aan de bevoegde dienst wordt overgemaakt. Deze termijn gaat in op de dag waarop de beslissing van de minister is verzonden aan de aanvrager. Een bezwaarschift dat niet ontvankelijk is, wordt niet behandeld. De indiener wordt hiervan, per aangetekend schrijven, in kennis gesteld door de bevoegde dienst." ;
2° paragraaf 2, tweede lid, wordt vervangen als volgt :
"Het bezwaarschrift wordt, indien ontvankelijk, door het Comité voor advies inzake biociden onderzocht op dag en uur door zijn voorzitter vastgesteld. Indien de aanvrager daarom heeft verzocht, wordt hij door het Comité voor advies inzake biociden gehoord of tenminste behoorlijk opgeroepen." ;
3° in paragraaf 2, derde lid, worden de woorden "Het behoud of wijziging" vervangen door de woorden "Het behoud of de wijziging" ;
4° paragraaf 4 wordt vervangen als volgt :
" § 4. Indien de minister de beslissing dat een volledige beoordeling vereist is, behoudt of indien er geen ontvankelijk bezwaarschrift wordt ingediend, moeten de aanvullende gegevens overeenkomstig bijlage 1, B, bij de bevoegde dienst ingediend worden volgens de modaliteiten van artikel 7. Dit gebeurt binnen dertig werkdagen nadat de beslissing van de minister werd meegedeeld of na afloop van de termijn van dertig werkdagen voorzien voor het indienen van een bezwaarschrift.".
1° paragraaf 2, eerste lid, wordt vervangen als volgt :
"De aanvrager mag zijn verweermiddelen tegen de beslissing genomen door de minister uiteenzetten in een bezwaarschrift en kan een verzoek indienen om gehoord te worden door het Comité voor advies inzake biociden. In dit bezwaarschrift is het niet toegelaten om elementen aan te brengen die deel uitmaken van of steunen op gegevens overeenkomstig bijlage 1, B. Het bezwaarschrift is uitsluitend ontvankelijk indien het binnen een termijn van dertig werkdagen per aangetekend schrijven aan de bevoegde dienst wordt overgemaakt. Deze termijn gaat in op de dag waarop de beslissing van de minister is verzonden aan de aanvrager. Een bezwaarschift dat niet ontvankelijk is, wordt niet behandeld. De indiener wordt hiervan, per aangetekend schrijven, in kennis gesteld door de bevoegde dienst." ;
2° paragraaf 2, tweede lid, wordt vervangen als volgt :
"Het bezwaarschrift wordt, indien ontvankelijk, door het Comité voor advies inzake biociden onderzocht op dag en uur door zijn voorzitter vastgesteld. Indien de aanvrager daarom heeft verzocht, wordt hij door het Comité voor advies inzake biociden gehoord of tenminste behoorlijk opgeroepen." ;
3° in paragraaf 2, derde lid, worden de woorden "Het behoud of wijziging" vervangen door de woorden "Het behoud of de wijziging" ;
4° paragraaf 4 wordt vervangen als volgt :
" § 4. Indien de minister de beslissing dat een volledige beoordeling vereist is, behoudt of indien er geen ontvankelijk bezwaarschrift wordt ingediend, moeten de aanvullende gegevens overeenkomstig bijlage 1, B, bij de bevoegde dienst ingediend worden volgens de modaliteiten van artikel 7. Dit gebeurt binnen dertig werkdagen nadat de beslissing van de minister werd meegedeeld of na afloop van de termijn van dertig werkdagen voorzien voor het indienen van een bezwaarschrift.".
Art. 8. A l'article 10 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 6 septembre 2021, sont apportées les modifications suivantes :
1° le paragraphe 2, alinéa 1er, est remplacé par ce qui suit :
"Le demandeur peut faire valoir ses moyens de défense contre la décision prise par le ministre dans une réclamation et peut demander à être entendu par le Comité d'avis sur les produits biocides. Cette réclamation ne peut pas contenir d'éléments qui font partie de ou reposent sur des données conformément à l'annexe 1, B. Cette réclamation est uniquement recevable si elle est adressée au service compétent par lettre recommandée dans un délai de trente jours ouvrables. Ce délai prend cours le jour où la décision du ministre a été envoyée au demandeur. Une réclamation qui n'est pas recevable, n'est pas traitée. Le service compétent en informe le réclamant, par lettre recommandée." ;
2° le paragraphe 2, alinéa 2, est remplacé par ce qui suit :
"La réclamation, si elle est recevable, est examinée par le Comité d'avis sur les produits biocides aux date et heure fixées par son président. Si le demandeur en a fait la demande, il est entendu par le Comité d'avis sur les produits biocides ou à tout le moins dûment convoqué." ;
3° au paragraphe 2, alinéa 3, dans le texte en néerlandais, les mots "Het behoud of wijziging" sont remplacés par les mots "Het behoud of de wijziging" ;
4° le paragraphe 4 est remplacé par ce qui suit :
" § 4. Si le ministre maintient la décision suivant laquelle une évaluation complète est requise, ou si aucune réclamation recevable n'est introduite, les données supplémentaires mentionnées à l'annexe 1, B, doivent être introduites auprès du service compétent selon les modalités de l'article 7. Cela se fait dans un délai de trente jours ouvrables après que la décision du ministre a été communiquée ou à compter de l'expiration du délai de trente jours ouvrables prévu pour l'introduction d'une réclamation.".
1° le paragraphe 2, alinéa 1er, est remplacé par ce qui suit :
"Le demandeur peut faire valoir ses moyens de défense contre la décision prise par le ministre dans une réclamation et peut demander à être entendu par le Comité d'avis sur les produits biocides. Cette réclamation ne peut pas contenir d'éléments qui font partie de ou reposent sur des données conformément à l'annexe 1, B. Cette réclamation est uniquement recevable si elle est adressée au service compétent par lettre recommandée dans un délai de trente jours ouvrables. Ce délai prend cours le jour où la décision du ministre a été envoyée au demandeur. Une réclamation qui n'est pas recevable, n'est pas traitée. Le service compétent en informe le réclamant, par lettre recommandée." ;
2° le paragraphe 2, alinéa 2, est remplacé par ce qui suit :
"La réclamation, si elle est recevable, est examinée par le Comité d'avis sur les produits biocides aux date et heure fixées par son président. Si le demandeur en a fait la demande, il est entendu par le Comité d'avis sur les produits biocides ou à tout le moins dûment convoqué." ;
3° au paragraphe 2, alinéa 3, dans le texte en néerlandais, les mots "Het behoud of wijziging" sont remplacés par les mots "Het behoud of de wijziging" ;
4° le paragraphe 4 est remplacé par ce qui suit :
" § 4. Si le ministre maintient la décision suivant laquelle une évaluation complète est requise, ou si aucune réclamation recevable n'est introduite, les données supplémentaires mentionnées à l'annexe 1, B, doivent être introduites auprès du service compétent selon les modalités de l'article 7. Cela se fait dans un délai de trente jours ouvrables après que la décision du ministre a été communiquée ou à compter de l'expiration du délai de trente jours ouvrables prévu pour l'introduction d'une réclamation.".
Art. 9. In artikel 11 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 26 maart 2024, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° paragraaf 2 wordt vervangen als volgt :
" § 2. Onder voorbehoud van de toepassing van de artikelen 12 tot 15/1, blijft de registratie die overeenkomstig de bepalingen van dit besluit is verleend, geldig tot de datum vermeld in de registratie. In afwijking van deze bepaling, kan de geldigheidsperiode lopen tot de datum waarop de werkzame stof wordt goedgekeurd voor de productsoort waartoe het biocide behoort en maximaal tot het einde van het werkprogramma voor systematisch onderzoek van alle bestaande werkzame stoffen zoals vermeld in artikel 89, lid 1, van de Verordening Biociden. In het geval van biociden die meer dan één werkzame stof bevatten en/of zijn ingedeeld in meer dan één productsoort, kan de geldigheidsperiode lopen tot de datum waarop alle werkzame stoffen zijn goedgekeurd voor de productsoorten die relevant zijn voor de werking van de werkzame stof in het biocide." ;
2° paragraaf 4, eerste lid, wordt vervangen als volgt :
"De registratie kan te allen tijde worden heronderzocht. Mogelijke redenen kunnen zijn:
1° indien er aanwijzingen bestaan dat niet langer aan de in artikel 5 gestelde voorwaarden wordt voldaan ; of
2° op basis van, overeenkomstig artikel 24, ontvangen nieuwe informatie.".
1° paragraaf 2 wordt vervangen als volgt :
" § 2. Onder voorbehoud van de toepassing van de artikelen 12 tot 15/1, blijft de registratie die overeenkomstig de bepalingen van dit besluit is verleend, geldig tot de datum vermeld in de registratie. In afwijking van deze bepaling, kan de geldigheidsperiode lopen tot de datum waarop de werkzame stof wordt goedgekeurd voor de productsoort waartoe het biocide behoort en maximaal tot het einde van het werkprogramma voor systematisch onderzoek van alle bestaande werkzame stoffen zoals vermeld in artikel 89, lid 1, van de Verordening Biociden. In het geval van biociden die meer dan één werkzame stof bevatten en/of zijn ingedeeld in meer dan één productsoort, kan de geldigheidsperiode lopen tot de datum waarop alle werkzame stoffen zijn goedgekeurd voor de productsoorten die relevant zijn voor de werking van de werkzame stof in het biocide." ;
2° paragraaf 4, eerste lid, wordt vervangen als volgt :
"De registratie kan te allen tijde worden heronderzocht. Mogelijke redenen kunnen zijn:
1° indien er aanwijzingen bestaan dat niet langer aan de in artikel 5 gestelde voorwaarden wordt voldaan ; of
2° op basis van, overeenkomstig artikel 24, ontvangen nieuwe informatie.".
Art. 9. A l'article 11 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 26 mars 2024, sont apportées les modifications suivantes :
1° le paragraphe 2 est remplacé par ce qui suit :
" § 2. Sous réserve de l'application des articles 12 à 15/1, l'enregistrement octroyé conformément aux dispositions du présent arrêté reste valable jusqu'à la date mentionnée dans l'enregistrement. Par dérogation à la présente disposition, la période de validité peut courir jusqu'à la date d'approbation de la substance active pour le type de produits auquel le produit biocide appartient, et au plus tard jusqu'à la fin du programme de travail aux fins de l'examen systématique de toutes les substances actives existantes tel que visé à l'article 89, alinéa 1er, du Règlement Biocides. Dans le cas des produits biocides contenant plusieurs substances actives et/ou qui sont affectés à plus d'un type de produit, la période de validité peut courir jusqu'à la date d'approbation de toutes les substances actives pour tous les types de produits pertinents pour l'action de la substance active dans le produit." ;
2° le paragraphe 4, alinéa 1er, est remplacé par ce qui suit :
"L'enregistrement peut être réexaminé à tout moment. Les raisons possibles peuvent être les suivantes :
1° s'il existe des raisons de croire que les conditions fixées à l'article 5 ne sont plus respectées ; ou
2° sur la base de nouvelles informations reçues, conformément à l'article 24.".
1° le paragraphe 2 est remplacé par ce qui suit :
" § 2. Sous réserve de l'application des articles 12 à 15/1, l'enregistrement octroyé conformément aux dispositions du présent arrêté reste valable jusqu'à la date mentionnée dans l'enregistrement. Par dérogation à la présente disposition, la période de validité peut courir jusqu'à la date d'approbation de la substance active pour le type de produits auquel le produit biocide appartient, et au plus tard jusqu'à la fin du programme de travail aux fins de l'examen systématique de toutes les substances actives existantes tel que visé à l'article 89, alinéa 1er, du Règlement Biocides. Dans le cas des produits biocides contenant plusieurs substances actives et/ou qui sont affectés à plus d'un type de produit, la période de validité peut courir jusqu'à la date d'approbation de toutes les substances actives pour tous les types de produits pertinents pour l'action de la substance active dans le produit." ;
2° le paragraphe 4, alinéa 1er, est remplacé par ce qui suit :
"L'enregistrement peut être réexaminé à tout moment. Les raisons possibles peuvent être les suivantes :
1° s'il existe des raisons de croire que les conditions fixées à l'article 5 ne sont plus respectées ; ou
2° sur la base de nouvelles informations reçues, conformément à l'article 24.".
Art. 10. In artikel 12 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° in het eerste lid wordt de bepaling onder 1° vervangen als volgt :
"1° de minister dit noodzakelijk acht op grond van de ontwikkelingen van de wetenschappelijke en technische kennis, of op grond van het onderzoek uitgevoerd overeenkomstig artikel 11, § 4, en ter bescherming van de gezondheid of het milieu ; of" ;
2° het tweede lid wordt vervangen als volgt :
"De aanvraag voor wijziging van registratie wordt ten laatste zes of drie maanden, voor respectievelijk een wetenschappelijke of administratieve wijziging, voor de datum van goedkeuring van de werkzame stof of, in het geval dat een product meerdere werkzame stoffen bevat, voor de datum van goedkeuring van de laatste werkzame stof voor die productsoort ingediend. In geval van wijziging van de voorwaarden van een registratie zoals bepaald in het eerste lid is een gewijzigde registratie vereist waardoor de oorspronkelijke registratie vervalt.".
1° in het eerste lid wordt de bepaling onder 1° vervangen als volgt :
"1° de minister dit noodzakelijk acht op grond van de ontwikkelingen van de wetenschappelijke en technische kennis, of op grond van het onderzoek uitgevoerd overeenkomstig artikel 11, § 4, en ter bescherming van de gezondheid of het milieu ; of" ;
2° het tweede lid wordt vervangen als volgt :
"De aanvraag voor wijziging van registratie wordt ten laatste zes of drie maanden, voor respectievelijk een wetenschappelijke of administratieve wijziging, voor de datum van goedkeuring van de werkzame stof of, in het geval dat een product meerdere werkzame stoffen bevat, voor de datum van goedkeuring van de laatste werkzame stof voor die productsoort ingediend. In geval van wijziging van de voorwaarden van een registratie zoals bepaald in het eerste lid is een gewijzigde registratie vereist waardoor de oorspronkelijke registratie vervalt.".
Art. 10. A l'article 12 du même arrêté, sont apportées les modifications suivantes :
1° à l'alinéa 1er, le 1° est remplacé par ce qui suit :
"1° le ministre l'estime nécessaire compte tenu de l'évolution des connaissances scientifiques et techniques, ou de l'examen réalisé conformément à l'article 11, § 4, et pour protéger la santé ou l'environnement ; ou " ;
2° l'alinéa 2 est remplacé par ce qui suit :
"La demande de modification de l'enregistrement est introduite au plus tard six ou trois mois, respectivement pour une modification scientifique ou administrative, avant la date d'approbation de la substance active ou, dans le cas où le produit contient plusieurs substances actives, avant la date d'approbation de la dernière substance active pour ce type de produit. En cas de modification des conditions liées à un enregistrement, telle que prévue à l'alinéa 1er, un enregistrement modifié est requis, ce qui rend caduque l'enregistrement initial.".
1° à l'alinéa 1er, le 1° est remplacé par ce qui suit :
"1° le ministre l'estime nécessaire compte tenu de l'évolution des connaissances scientifiques et techniques, ou de l'examen réalisé conformément à l'article 11, § 4, et pour protéger la santé ou l'environnement ; ou " ;
2° l'alinéa 2 est remplacé par ce qui suit :
"La demande de modification de l'enregistrement est introduite au plus tard six ou trois mois, respectivement pour une modification scientifique ou administrative, avant la date d'approbation de la substance active ou, dans le cas où le produit contient plusieurs substances actives, avant la date d'approbation de la dernière substance active pour ce type de produit. En cas de modification des conditions liées à un enregistrement, telle que prévue à l'alinéa 1er, un enregistrement modifié est requis, ce qui rend caduque l'enregistrement initial.".
Art. 11. Artikel 13 van hetzelfde besluit wordt aangevuld met een lid, luidende :
"In afwijking van het eerste lid, 1° en 2°, wordt de geschorste registratie door de minister opgeheven overeenkomstig artikel 14 indien de schorsing na zes maanden niet beëindigd kon worden volgens de modaliteiten van het eerste lid, 1° en 2°. De minister kan na onderzoek van een gemotiveerd verzoek van de houder van de registratie, ingediend alvorens de geschorste registratie door de minister opgeheven werd, deze termijn evenwel verlengen.".
"In afwijking van het eerste lid, 1° en 2°, wordt de geschorste registratie door de minister opgeheven overeenkomstig artikel 14 indien de schorsing na zes maanden niet beëindigd kon worden volgens de modaliteiten van het eerste lid, 1° en 2°. De minister kan na onderzoek van een gemotiveerd verzoek van de houder van de registratie, ingediend alvorens de geschorste registratie door de minister opgeheven werd, deze termijn evenwel verlengen.".
Art. 11. L'Article 13 du même arrêté est complété avec un alinéa, rédigé comme suit :
"Par dérogation à l'alinéa 1er, 1° et 2°, l'enregistrement suspendu peut être supprimé par le ministre conformément à l'article 14 s'il n'a pas pu être mis fin à la suspension après six mois selon les modalités de l'alinéa 1er, 1° et 2°. Le ministre peut cependant prolonger ce délai, après examen d'une demande motivée du titulaire de l'enregistrement, introduite avant la suppression de l'enregistrement suspendu par le ministre.".
"Par dérogation à l'alinéa 1er, 1° et 2°, l'enregistrement suspendu peut être supprimé par le ministre conformément à l'article 14 s'il n'a pas pu être mis fin à la suspension après six mois selon les modalités de l'alinéa 1er, 1° et 2°. Le ministre peut cependant prolonger ce délai, après examen d'une demande motivée du titulaire de l'enregistrement, introduite avant la suppression de l'enregistrement suspendu par le ministre.".
Art. 12. Artikel 14, eerste lid, van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 9 december 2021, wordt aangevuld met de bepalingen onder 4° en 5°, luidende :
"4° artikel 13, derde lid, dit zo bepaalt; of
5° hoofdstuk IV van het koninklijk besluit van 13 november 2011 dit zo bepaalt.".
"4° artikel 13, derde lid, dit zo bepaalt; of
5° hoofdstuk IV van het koninklijk besluit van 13 november 2011 dit zo bepaalt.".
Art. 12. L'article 14, alinéa 1er, du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 9 décembre 2021, est complété par les 4° et 5°, rédigés comme suit :
4° tel est prévu à l'article 13, alinéa 3 ; ou
5° tel est prévu au chapitre IV de l'arrêté royal du 13 novembre 2011.".
4° tel est prévu à l'article 13, alinéa 3 ; ou
5° tel est prévu au chapitre IV de l'arrêté royal du 13 novembre 2011.".
Art. 13. In artikel 15 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° paragraaf 1 wordt vervangen als volgt :
" § 1. Indien de minister het initiatief neemt tot wijziging, schorsing of opheffing van een registratie, stelt de bevoegde dienst de houder van de registratie hiervan, per aangetekend schrijven, in kennis. Dit betreft de gevallen bedoeld in artikel 12, eerste lid, 1°, artikel 13 en artikel 14, 1°, 2° en 4°. " ;
2° in paragraaf 2, tweede lid, wordt het woord "advies" vervangen door de woorden "gewijzigde registratie".
1° paragraaf 1 wordt vervangen als volgt :
" § 1. Indien de minister het initiatief neemt tot wijziging, schorsing of opheffing van een registratie, stelt de bevoegde dienst de houder van de registratie hiervan, per aangetekend schrijven, in kennis. Dit betreft de gevallen bedoeld in artikel 12, eerste lid, 1°, artikel 13 en artikel 14, 1°, 2° en 4°. " ;
2° in paragraaf 2, tweede lid, wordt het woord "advies" vervangen door de woorden "gewijzigde registratie".
Art. 13. A l'article 15 du même arrêté, sont apportées les modifications suivantes :
1° le paragraphe 1er est remplacé par ce qui suit :
" § 1. Si le ministre prend l'initiative de la modification, suspension ou suppression d'un enregistrement, le service compétent en informe le titulaire de l'enregistrement par lettre recommandée. Il s'agit des cas visés à l'article 12, alinéa 1er, 1°, à l'article 13 et à l'article 14, 1°, 2° et 4°. " ;
2° au paragraphe 2, alinéa 2, le mot "avis" est remplacé par les mots "enregistrement modifié".
1° le paragraphe 1er est remplacé par ce qui suit :
" § 1. Si le ministre prend l'initiative de la modification, suspension ou suppression d'un enregistrement, le service compétent en informe le titulaire de l'enregistrement par lettre recommandée. Il s'agit des cas visés à l'article 12, alinéa 1er, 1°, à l'article 13 et à l'article 14, 1°, 2° et 4°. " ;
2° au paragraphe 2, alinéa 2, le mot "avis" est remplacé par les mots "enregistrement modifié".
Art. 14. In artikel 16 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° het eerste lid wordt vervangen als volgt :
"Indien een biocide reeds conform de artikelen 5 tot 10 is geregistreerd, kan de minister onverminderd de verplichtingen krachtens artikel 22, een tweede of volgende aanvrager een registratie verlenen indien deze verwijst naar door de eerste aanvrager verstrekte gegevens, voor zover de tweede of volgende aanvrager kan aantonen dat het gaat om een biocide dat in al zijn aspecten identiek is aan het eerder geregistreerde biocide." ;
2° het vierde lid wordt vervangen als volgt :
"Het identiek biocide zal worden geregistreerd onder ofwel dezelfde voorwaarden, ofwel voorwaarden die verschillend zijn, maar geen invloed hebben op de eigenschappen of werkzaamheid van het biocide. De geldigheidsdatum vermeld op de registratie van het identiek biocide zal dezelfde zijn als deze op de registratie van het oorspronkelijk geregistreerd biocide. Tussen beide biociden is er een permanente link. Het is echter niet verplicht om alle toepassingen over te nemen van het oorspronkelijk geregistreerde biocide.".
1° het eerste lid wordt vervangen als volgt :
"Indien een biocide reeds conform de artikelen 5 tot 10 is geregistreerd, kan de minister onverminderd de verplichtingen krachtens artikel 22, een tweede of volgende aanvrager een registratie verlenen indien deze verwijst naar door de eerste aanvrager verstrekte gegevens, voor zover de tweede of volgende aanvrager kan aantonen dat het gaat om een biocide dat in al zijn aspecten identiek is aan het eerder geregistreerde biocide." ;
2° het vierde lid wordt vervangen als volgt :
"Het identiek biocide zal worden geregistreerd onder ofwel dezelfde voorwaarden, ofwel voorwaarden die verschillend zijn, maar geen invloed hebben op de eigenschappen of werkzaamheid van het biocide. De geldigheidsdatum vermeld op de registratie van het identiek biocide zal dezelfde zijn als deze op de registratie van het oorspronkelijk geregistreerd biocide. Tussen beide biociden is er een permanente link. Het is echter niet verplicht om alle toepassingen over te nemen van het oorspronkelijk geregistreerde biocide.".
Art. 14. A l'article 16 du même arrêté, sont apportées les modifications suivantes :
1° l'alinéa 1er est remplacé comme suit :
"Dans le cas d'un produit biocide déjà enregistré en vertu des articles 5 à 10 inclus et sans préjudice des obligations imposées par l'article 22, le ministre peut accorder un enregistrement à un deuxième demandeur ou à un demandeur ultérieur si ce demandeur se réfère aux informations fournies par le premier demandeur dans la mesure où le deuxième demandeur ou le demandeur ultérieur peut démontrer que le produit biocide est identique, dans tous ses aspects, au produit biocide précédemment enregistré." ;
2° l'alinéa 4 est remplacé comme suit :
"Le produit biocide identique sera enregistré soit aux mêmes conditions, soit à des conditions différentes, mais n'impactera en rien les propriétés ou l'efficacité du produit biocide. La date de validité mentionnée sur l'enregistrement du produit biocide identique sera la même que celle mentionnée sur l'enregistrement du produit biocide initialement enregistré. Un lien permanent existe entre les deux produits biocides. Toutefois, il n'est pas obligatoire de reprendre toutes les applications du produit biocide initialement enregistré.".
1° l'alinéa 1er est remplacé comme suit :
"Dans le cas d'un produit biocide déjà enregistré en vertu des articles 5 à 10 inclus et sans préjudice des obligations imposées par l'article 22, le ministre peut accorder un enregistrement à un deuxième demandeur ou à un demandeur ultérieur si ce demandeur se réfère aux informations fournies par le premier demandeur dans la mesure où le deuxième demandeur ou le demandeur ultérieur peut démontrer que le produit biocide est identique, dans tous ses aspects, au produit biocide précédemment enregistré." ;
2° l'alinéa 4 est remplacé comme suit :
"Le produit biocide identique sera enregistré soit aux mêmes conditions, soit à des conditions différentes, mais n'impactera en rien les propriétés ou l'efficacité du produit biocide. La date de validité mentionnée sur l'enregistrement du produit biocide identique sera la même que celle mentionnée sur l'enregistrement du produit biocide initialement enregistré. Un lien permanent existe entre les deux produits biocides. Toutefois, il n'est pas obligatoire de reprendre toutes les applications du produit biocide initialement enregistré.".
Art. 15. Artikel 17 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 6 september 2021 en 26 maart 2024, wordt vervangen als volgt :
"Art. 17. Bezwaar
De aanvrager kan zijn verweermiddelen tegen de beslissing genomen door de minister volgens artikelen 9, 10, 12, 13, 14, 15/1 en 16 uiteenzetten in een bezwaarschrift, uitgezonderd tegen de beslissing vermeld in artikel 10, § 1, waarvoor de procedure van artikel 10, § 2, gevolgd wordt. Het is niet toegelaten om in het bezwaarschrift nieuwe studies aan te brengen. Dit bezwaarschrift is uitsluitend ontvankelijk indien het binnen een termijn van dertig werkdagen, bij een ter post aangetekende brief aan de bevoegde dienst, wordt overgemaakt. Deze termijn gaat in op de derde werkdag volgend op de dag waarop de beslissing door de bevoegde dienst is verzonden aan de aanvrager.
Een bezwaarschift dat niet ontvankelijk is, wordt niet behandeld. De indiener wordt hiervan, per aangetekend schrijven, in kennis gesteld door de bevoegde dienst.
Nadat de bevoegde dienst een ontvankelijk bezwaarschift heeft ontvangen, wordt de vereiste retributie opgevraagd.
Het ontvankelijk bezwaarschrift wordt, na betaling van de vereiste retributie, onverwijld door de bevoegde dienst voor advies meegedeeld aan de Hoge Gezondheidsraad, die het onderzoekt binnen de zestig werkdagen nadat hij het bezwaarschrift heeft ontvangen, op dag en uur door zijn voorzitter vastgesteld. Binnen negentig werkdagen daaropvolgend brengt de Hoge Gezondheidsraad zijn advies aan de minister ter kennis.
Vooraleer het advies wordt verleend, worden de aanvrager en de bevoegde dienst door de Hoge Gezondheidsraad gehoord of tenminste behoorlijk opgeroepen.
De beslissing over het bezwaar wordt genomen door de minister vóór het verstrijken van een termijn van honderdzestig werkdagen, die ingaat op de dag waarop de bevoegde dienst de betaling van de vereiste retributie voor het bezwaar heeft ontvangen. Het behoud of de wijziging van de oorspronkelijk genomen beslissing van de minister wordt bij ter post aangetekende brief aan de aanvrager betekend en per e-mail aan de Hoge Gezondheidsraad.".
"Art. 17. Bezwaar
De aanvrager kan zijn verweermiddelen tegen de beslissing genomen door de minister volgens artikelen 9, 10, 12, 13, 14, 15/1 en 16 uiteenzetten in een bezwaarschrift, uitgezonderd tegen de beslissing vermeld in artikel 10, § 1, waarvoor de procedure van artikel 10, § 2, gevolgd wordt. Het is niet toegelaten om in het bezwaarschrift nieuwe studies aan te brengen. Dit bezwaarschrift is uitsluitend ontvankelijk indien het binnen een termijn van dertig werkdagen, bij een ter post aangetekende brief aan de bevoegde dienst, wordt overgemaakt. Deze termijn gaat in op de derde werkdag volgend op de dag waarop de beslissing door de bevoegde dienst is verzonden aan de aanvrager.
Een bezwaarschift dat niet ontvankelijk is, wordt niet behandeld. De indiener wordt hiervan, per aangetekend schrijven, in kennis gesteld door de bevoegde dienst.
Nadat de bevoegde dienst een ontvankelijk bezwaarschift heeft ontvangen, wordt de vereiste retributie opgevraagd.
Het ontvankelijk bezwaarschrift wordt, na betaling van de vereiste retributie, onverwijld door de bevoegde dienst voor advies meegedeeld aan de Hoge Gezondheidsraad, die het onderzoekt binnen de zestig werkdagen nadat hij het bezwaarschrift heeft ontvangen, op dag en uur door zijn voorzitter vastgesteld. Binnen negentig werkdagen daaropvolgend brengt de Hoge Gezondheidsraad zijn advies aan de minister ter kennis.
Vooraleer het advies wordt verleend, worden de aanvrager en de bevoegde dienst door de Hoge Gezondheidsraad gehoord of tenminste behoorlijk opgeroepen.
De beslissing over het bezwaar wordt genomen door de minister vóór het verstrijken van een termijn van honderdzestig werkdagen, die ingaat op de dag waarop de bevoegde dienst de betaling van de vereiste retributie voor het bezwaar heeft ontvangen. Het behoud of de wijziging van de oorspronkelijk genomen beslissing van de minister wordt bij ter post aangetekende brief aan de aanvrager betekend en per e-mail aan de Hoge Gezondheidsraad.".
Art. 15. L'article 17 du même arrêté, modifié par les arrêtés royaux du 6 septembre 2021 et 26 mars 2024, est remplacé par ce qui suit :
"Art. 17. Réclamation
Le demandeur peut faire valoir ses moyens de défense dans une réclamation contre la décision du ministre selon les articles 9, 10, 12, 13, 14, 15/1 et 16, sauf contre la décision mentionnée à l'article 10, § 1er, pour laquelle la procédure de l'article 10, § 2, est suivie. Il est interdit d'introduire de nouvelles études dans la réclamation. Cette réclamation est uniquement recevable si elle est adressée au service compétent par lettre recommandée à la poste dans un délai de trente jours ouvrables. Ce délai prend cours le troisième jour ouvrable suivant le jour à laquelle cette décision a été envoyée au demandeur par le service compétent.
Une réclamation qui n'est pas recevable, n'est pas traitée. Le service compétent en informe le réclamant, par lettre recommandée.
Après réception par le service compétent d'une réclamation recevable, la rétribution requise est demandée.
La réclamation recevable, après paiement de la rétribution requise, est communiquée sans délai par le service compétent pour avis au Conseil supérieur de la Santé, qui l'examine dans les soixante jours ouvrables de sa réception, aux date et heure fixées par son président. Le Conseil supérieur de la santé notifie son avis au ministre dans les nonante jours ouvrables qui suivent.
Avant d'émettre son avis, le Conseil supérieur de la Santé entend le demandeur et le service compétent ou, à tout le moins, les convoque dûment.
Le ministre statue sur la réclamation avant l'expiration d'un délai de cent soixante jours ouvrables prenant cours à la date à laquelle le service compétent a reçu le paiement de la rétribution requise pour la réclamation. Le maintien ou la modification de la décision initialement prise par le ministre est notifié au demandeur par lettre recommandée et au Conseil supérieur de la Santé par courrier électronique.".
"Art. 17. Réclamation
Le demandeur peut faire valoir ses moyens de défense dans une réclamation contre la décision du ministre selon les articles 9, 10, 12, 13, 14, 15/1 et 16, sauf contre la décision mentionnée à l'article 10, § 1er, pour laquelle la procédure de l'article 10, § 2, est suivie. Il est interdit d'introduire de nouvelles études dans la réclamation. Cette réclamation est uniquement recevable si elle est adressée au service compétent par lettre recommandée à la poste dans un délai de trente jours ouvrables. Ce délai prend cours le troisième jour ouvrable suivant le jour à laquelle cette décision a été envoyée au demandeur par le service compétent.
Une réclamation qui n'est pas recevable, n'est pas traitée. Le service compétent en informe le réclamant, par lettre recommandée.
Après réception par le service compétent d'une réclamation recevable, la rétribution requise est demandée.
La réclamation recevable, après paiement de la rétribution requise, est communiquée sans délai par le service compétent pour avis au Conseil supérieur de la Santé, qui l'examine dans les soixante jours ouvrables de sa réception, aux date et heure fixées par son président. Le Conseil supérieur de la santé notifie son avis au ministre dans les nonante jours ouvrables qui suivent.
Avant d'émettre son avis, le Conseil supérieur de la Santé entend le demandeur et le service compétent ou, à tout le moins, les convoque dûment.
Le ministre statue sur la réclamation avant l'expiration d'un délai de cent soixante jours ouvrables prenant cours à la date à laquelle le service compétent a reçu le paiement de la rétribution requise pour la réclamation. Le maintien ou la modification de la décision initialement prise par le ministre est notifié au demandeur par lettre recommandée et au Conseil supérieur de la Santé par courrier électronique.".
Art. 16. In artikel 18 van hetzelfde besluit worden de woorden "de bepalingen" vervangen door de woorden "hoofdstuk IV".
Art. 16. Dans l'article 18 du même arrêté, les mots "aux dispositions" sont remplacés par les mots "au chapitre IV".
Art. 17. In artikel 19 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 6 september 2021, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° paragraaf 1, tweede lid, wordt vervangen als volgt :
"De aanvrager die voornemens is het biocide op de markt aan te bieden, dient de aanvraag voor een vergunning voor parallelhandel per e-mail in bij de bevoegde dienst. De aanvraag voor een vergunning voor parallelhandel wordt ten laatste drie maanden voor de datum van goedkeuring van de werkzame stof of, in het geval dat een product meerdere werkzame stoffen bevat, voor de datum van goedkeuring van de laatste werkzame stof voor die productsoort ingediend.";
2° paragraaf 1, vierde lid, wordt vervangen als volgt :
"Iedere persoon die een vergunning voor parallelhandel aanvraagt, betaalt de retributie conform hoofdstuk IV van het koninklijk besluit van 13 november 2011. De retributie wordt opgevraagd door de bevoegde dienst na ontvangst van de aanvraag voor vergunning voor parallelhandel." ;
3° in paragraaf 7 wordt het woord "onverwijld" ingevoegd tussen de woorden "De vergunningshouder meldt dit" en de woorden "aan de bevoegde dienst".
1° paragraaf 1, tweede lid, wordt vervangen als volgt :
"De aanvrager die voornemens is het biocide op de markt aan te bieden, dient de aanvraag voor een vergunning voor parallelhandel per e-mail in bij de bevoegde dienst. De aanvraag voor een vergunning voor parallelhandel wordt ten laatste drie maanden voor de datum van goedkeuring van de werkzame stof of, in het geval dat een product meerdere werkzame stoffen bevat, voor de datum van goedkeuring van de laatste werkzame stof voor die productsoort ingediend.";
2° paragraaf 1, vierde lid, wordt vervangen als volgt :
"Iedere persoon die een vergunning voor parallelhandel aanvraagt, betaalt de retributie conform hoofdstuk IV van het koninklijk besluit van 13 november 2011. De retributie wordt opgevraagd door de bevoegde dienst na ontvangst van de aanvraag voor vergunning voor parallelhandel." ;
3° in paragraaf 7 wordt het woord "onverwijld" ingevoegd tussen de woorden "De vergunningshouder meldt dit" en de woorden "aan de bevoegde dienst".
Art. 17. A l'article 19 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 6 septembre 2021, sont apportées les modifications suivantes :
1° le paragraphe 1er, alinéa 2, est remplacé par ce qui suit :
"Le demandeur qui envisage de mettre le produit biocide à disposition sur le marché introduit une demande d'autorisation de commerce parallèle par e-mail auprès du service compétent. La demande d'autorisation de commerce parallèle est introduite au plus tard trois mois avant la date d'approbation de la substance active ou, dans le cas où le produit contient plusieurs substances actives, avant la date d'approbation de la dernière substance active pour ce type de produit." ;
2° le paragraphe 1er, alinéa 4, est remplacé par ce qui suit :
"Toute personne qui introduit une demande d'autorisation de commerce parallèle, paie la rétribution, conformément au chapitre IV de l'arrêté royal du 13 novembre 2011. La rétribution est demandée par le service compétent après réception de la demande d'autorisation de commerce parallèle." ;
3° au paragraphe 7, la deuxième phrase est complété par les mots "sans délai".
1° le paragraphe 1er, alinéa 2, est remplacé par ce qui suit :
"Le demandeur qui envisage de mettre le produit biocide à disposition sur le marché introduit une demande d'autorisation de commerce parallèle par e-mail auprès du service compétent. La demande d'autorisation de commerce parallèle est introduite au plus tard trois mois avant la date d'approbation de la substance active ou, dans le cas où le produit contient plusieurs substances actives, avant la date d'approbation de la dernière substance active pour ce type de produit." ;
2° le paragraphe 1er, alinéa 4, est remplacé par ce qui suit :
"Toute personne qui introduit une demande d'autorisation de commerce parallèle, paie la rétribution, conformément au chapitre IV de l'arrêté royal du 13 novembre 2011. La rétribution est demandée par le service compétent après réception de la demande d'autorisation de commerce parallèle." ;
3° au paragraphe 7, la deuxième phrase est complété par les mots "sans délai".
Art. 18. In het opschrift van Hoofdstuk 4 van hetzelfde besluit worden de woorden "overeenkomstig artikel 3, 2° " vervangen door de woorden "overeenkomstig artikel 3, eerste lid, 2° ".
Art. 18. Dans l'intitulée du Chapitre 4 du même arrêté, les mots "conformément à l'article 3, 2° " sont remplacés par les mots "conformément à l'article 3, alinéa 1er, 2° ".
Art. 19. In artikel 20 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° de woorden "overeenkomstig artikel 3, 2°, " worden vervangen door de woorden "overeenkomstig artikel 3, eerste lid, 2°, " ;
2° de woorden "een of meerdere bestaande werkzame stoffen die worden beoordeeld" worden vervangen door de woorden "een of meerdere bestaande werkzame stoffen die zijn of worden beoordeeld".
1° de woorden "overeenkomstig artikel 3, 2°, " worden vervangen door de woorden "overeenkomstig artikel 3, eerste lid, 2°, " ;
2° de woorden "een of meerdere bestaande werkzame stoffen die worden beoordeeld" worden vervangen door de woorden "een of meerdere bestaande werkzame stoffen die zijn of worden beoordeeld".
Art. 19. A l'article 20 du même arrêté, sont apportées les modifications suivantes :
1° les mots "conformément à l'article 3, 2°, " sont remplacés par les mots "conformément à l'article 3, alinéa 1er, 2°, ";
2° les mots "une ou plusieurs substances actives existantes qui sont évaluées" sont remplacés par les mots "une ou plusieurs substances actives existantes qui ont été ou sont évaluées".
1° les mots "conformément à l'article 3, 2°, " sont remplacés par les mots "conformément à l'article 3, alinéa 1er, 2°, ";
2° les mots "une ou plusieurs substances actives existantes qui sont évaluées" sont remplacés par les mots "une ou plusieurs substances actives existantes qui ont été ou sont évaluées".
Art. 20. In artikel 21 van hetzelfde besluit worden de woorden "ten hoogste 365 kalenderdagen" vervangen door de woorden "ten hoogste 550 kalenderdagen".
Art. 20. Dans l'article 21 du même arrêté, les mots "maximale de 365 jours calendrier" sont remplacés par les mots "maximale de 550 jours calendrier".
Art. 21. In artikel 26 van hetzelfde besluit worden de woorden "In afwijking van artikel 3, 2°, " vervangen door de woorden "In afwijking van artikel 3, eerste lid, 2°, ".
Art. 21. A l'article 26 du même arrêté, les mots "Par dérogation à l'article 3, 2°, " sont remplacés par les mots "Par dérogation à l'article 3, alinéa 1er, 2°, ".
Art. 22. Artikel 28 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 6 september 2021, wordt vervangen als volgt :
"Art. 28. Indeling, verpakking en etikettering
§ 1. Houders van registraties of Europese toelatingen zorgen ervoor dat biociden worden ingedeeld, verpakt en geëtiketteerd overeenkomstig de registratie, de toelatingsakte of de goedgekeurde samenvatting van productkenmerken, en, indien van toepassing, de Verordening CLP.
§ 2. Biociden die met voedsel, drank inbegrepen, of diervoeders kunnen worden verward, worden zodanig verpakt dat de mogelijkheid van verwarring zo gering mogelijk is. Als zij voor het brede publiek beschikbaar zijn, worden bestanddelen toegevoegd die consumptie ervan ontmoedigen.
Biociden mogen in het bijzonder niet aantrekkelijk zijn voor kinderen.
§ 3. Biociden mogen slechts aan de gebruiker worden afgeleverd in de ongeschonden oorspronkelijke verpakking. Zij mogen in geen enkel geval worden verdeeld.
Het is verboden de oorspronkelijke verpakking of het etiket te wijzigen. Het is verboden de verpakking van biociden te hergebruiken, behalve als het recipiënten betreft die speciaal bestemd zijn om door de houder van de registratie of de Europese toelating opnieuw te worden gebruikt, geladen of gevuld.
§ 4. Verpakkingen van biociden die op de markt worden gebracht als aerosol voldoen aan de bepalingen van het koninklijk besluit van 31 juli 2009 betreffende de aerosols.
§ 5. Houders van registraties of Europese toelatingen zorgen ervoor dat een etiket niet misleidend is met betrekking tot de gevaren van het biocide voor de gezondheid van mens of dier of voor het leefmilieu, of de doeltreffendheid ervan, en in geen geval de vermeldingen "biocide met een gering risico", "niet-giftig", "ongevaarlijk", "natuurlijk", "bio", "milieuvriendelijk", "diervriendelijk" of dergelijke draagt. Bovendien wordt op het etiket duidelijk leesbaar en onuitwisbaar de volgende informatie vermeld:
1° de handelsbenaming van het biocide zoals vermeld op de registratie, de Europese toelating of de samenvatting van de productkenmerken. Alle andere informatie op het etiket moet ondergeschikt blijven aan de handelsbenaming van het biocide;
2° de identiteit van elke werkzame stof en de concentratie ervan in metrieke eenheden;
3° de identiteit van iedere tot bezorgdheid aanleiding gevende stof ;
4° de eventuele nanomaterialen die vervat zijn in het biocide, en eventuele specifieke gerelateerde risico's die het met zich meebrengt en, na elke verwijzing naar nanomaterialen, het woord "nano" tussen haakjes;
5° het door de bevoegde dienst aan het biocide toegekende registratie- of toelatingsnummer of het door de Europese Commissie toegekende toelatingsnummer;
6° de naam en het adres van de houder van de registratie of van de Europese toelating. De naam, het adres en het logo van de distributeur mogen worden toegevoegd, maar moeten steeds ondergeschikt blijven aan de gegevens van de houder van de registratie of toelating verleend overeenkomstig de Verordening Biociden;
7° formuleringstype;
8° het gebruik waarvoor het biocide is geregistreerd of toegelaten overeenkomstig de Verordening Biociden;
9° voor ieder gebruik, vermeld in de registratie of de Europese toelating, de gebruiksaanwijzing, de toedieningsfrequentie en de dosering, in metrieke eenheden en op een voor de gebruiker eenduidige en begrijpelijke wijze;
10° het telefoonnummer van het Nationaal Centrum ter voorkoming en behandeling van intoxicaties;
11° bijzonderheden betreffende mogelijke directe of indirecte nadelige bijwerkingen en aanwijzingen voor het verlenen van eerste hulp;
12° de zin "Voor gebruik de bijgevoegde gebruiksaanwijzing lezen", indien een bijsluiter wordt bijgevoegd en, waar van toepassing, waarschuwingen voor kwetsbare groepen;
13° aanwijzingen voor een veilige verwijdering van het biocide en de verpakking ervan alsmede, waar van toepassing, een verbod op hergebruik van de verpakking;
14° het partijnummer of de partijaanduiding van de formulering en de vervaldatum onder normale opslagomstandigheden;
15° waar van toepassing, de tijd die verstrijkt voordat de biocidewerking optreedt, de in acht te nemen periode tussen twee opeenvolgende behandelingen met het biocide of tussen een behandeling en het eerstvolgende gebruik van het behandelde biocide of de eerstvolgende betreding door mens of dier van de ruimte waar het biocide is gebruikt, met inbegrip van bijzonderheden betreffende decontaminatiemiddelen en -maatregelen, en hoelang de betrokken ruimten moeten worden geventileerd; bijzonderheden over het naar behoren schoonmaken van de uitrusting; bijzonderheden over voorzorgsmaatregelen tijdens gebruik en vervoer;
16° waar van toepassing, de categorieën gebruikers tot dewelke het biocide beperkt wordt;
17° waar van toepassing, informatie over specifieke gevaren voor het milieu, in het bijzonder in verband met de bescherming van niet-doelorganismen en het vermijden van waterverontreiniging;
18° voor biociden die micro-organismen bevatten, de etiketteringsvoorschriften overeenkomstig boek VII - Biologische agentia van de codex van 28 april 2017 over het welzijn op het werk;
19° de nominale hoeveelheid van het mengsel in de aangeboden verpakking, tenzij die hoeveelheid elders op de verpakking wordt vermeld.
De onder 1° en 5° vermelde informatie wordt op een goed zichtbare plaats en in elkaars nabijheid op de voorzijde van het etiket vermeld.
In afwijking van het eerste lid mag de onder 7°, 9°, 11°, 13°, 14°, 15° en 17°, vermelde informatie, als dit wegens de afmetingen of de functie van het biocide nodig is, op de verpakking of op een bij de verpakking behorende bijsluiter worden vermeld.
§ 6. In afwijking van artikel 2 van het koninklijk besluit van 7 september 2012 tot vaststelling van de taal op het etiket en op het veiligheidsinformatieblad van stoffen en mengsels, en tot aanwijzing van het Nationaal Centrum ter voorkoming en behandeling van intoxicaties als orgaan bedoeld in artikel 45 van verordening (EG) nr. 1272/2008, wordt de informatie, bedoeld in artikel 17(1) (d) tot en met (g) van de Verordening CLP, die moet worden weergegeven op het etiket van als gevaarlijk ingedeelde biociden, gesteld in het Nederlands, het Frans en het Duits.
In afwijking van artikel 2 van datzelfde besluit wordt de informatie, bedoeld in artikel 17(1) (a), (b), (c) en (h) van de Verordening CLP, die moet worden weergegeven op het etiket van als gevaarlijk ingedeelde biociden en die tevens vereist is overeenkomstig paragraaf 5, gesteld in het Nederlands en het Frans. Voor het Duits mag verwezen worden naar een publiek, direct te consulteren etiket.
Voor de niet als gevaarlijk ingedeelde biociden wordt alle informatie, die vereist is overeenkomstig paragraaf 5, gesteld in het Nederlands en het Frans. Voor het Duits mag verwezen worden naar een publiek, direct te consulteren etiket.
§ 7. De minister of de met het toezicht belaste ambtenaar kan eisen dat monsters, modellen of ontwerpen van de verpakking, de etiketten en de aan de verpakking gehechte afzonderlijke bijsluiter worden verstrekt.".
"Art. 28. Indeling, verpakking en etikettering
§ 1. Houders van registraties of Europese toelatingen zorgen ervoor dat biociden worden ingedeeld, verpakt en geëtiketteerd overeenkomstig de registratie, de toelatingsakte of de goedgekeurde samenvatting van productkenmerken, en, indien van toepassing, de Verordening CLP.
§ 2. Biociden die met voedsel, drank inbegrepen, of diervoeders kunnen worden verward, worden zodanig verpakt dat de mogelijkheid van verwarring zo gering mogelijk is. Als zij voor het brede publiek beschikbaar zijn, worden bestanddelen toegevoegd die consumptie ervan ontmoedigen.
Biociden mogen in het bijzonder niet aantrekkelijk zijn voor kinderen.
§ 3. Biociden mogen slechts aan de gebruiker worden afgeleverd in de ongeschonden oorspronkelijke verpakking. Zij mogen in geen enkel geval worden verdeeld.
Het is verboden de oorspronkelijke verpakking of het etiket te wijzigen. Het is verboden de verpakking van biociden te hergebruiken, behalve als het recipiënten betreft die speciaal bestemd zijn om door de houder van de registratie of de Europese toelating opnieuw te worden gebruikt, geladen of gevuld.
§ 4. Verpakkingen van biociden die op de markt worden gebracht als aerosol voldoen aan de bepalingen van het koninklijk besluit van 31 juli 2009 betreffende de aerosols.
§ 5. Houders van registraties of Europese toelatingen zorgen ervoor dat een etiket niet misleidend is met betrekking tot de gevaren van het biocide voor de gezondheid van mens of dier of voor het leefmilieu, of de doeltreffendheid ervan, en in geen geval de vermeldingen "biocide met een gering risico", "niet-giftig", "ongevaarlijk", "natuurlijk", "bio", "milieuvriendelijk", "diervriendelijk" of dergelijke draagt. Bovendien wordt op het etiket duidelijk leesbaar en onuitwisbaar de volgende informatie vermeld:
1° de handelsbenaming van het biocide zoals vermeld op de registratie, de Europese toelating of de samenvatting van de productkenmerken. Alle andere informatie op het etiket moet ondergeschikt blijven aan de handelsbenaming van het biocide;
2° de identiteit van elke werkzame stof en de concentratie ervan in metrieke eenheden;
3° de identiteit van iedere tot bezorgdheid aanleiding gevende stof ;
4° de eventuele nanomaterialen die vervat zijn in het biocide, en eventuele specifieke gerelateerde risico's die het met zich meebrengt en, na elke verwijzing naar nanomaterialen, het woord "nano" tussen haakjes;
5° het door de bevoegde dienst aan het biocide toegekende registratie- of toelatingsnummer of het door de Europese Commissie toegekende toelatingsnummer;
6° de naam en het adres van de houder van de registratie of van de Europese toelating. De naam, het adres en het logo van de distributeur mogen worden toegevoegd, maar moeten steeds ondergeschikt blijven aan de gegevens van de houder van de registratie of toelating verleend overeenkomstig de Verordening Biociden;
7° formuleringstype;
8° het gebruik waarvoor het biocide is geregistreerd of toegelaten overeenkomstig de Verordening Biociden;
9° voor ieder gebruik, vermeld in de registratie of de Europese toelating, de gebruiksaanwijzing, de toedieningsfrequentie en de dosering, in metrieke eenheden en op een voor de gebruiker eenduidige en begrijpelijke wijze;
10° het telefoonnummer van het Nationaal Centrum ter voorkoming en behandeling van intoxicaties;
11° bijzonderheden betreffende mogelijke directe of indirecte nadelige bijwerkingen en aanwijzingen voor het verlenen van eerste hulp;
12° de zin "Voor gebruik de bijgevoegde gebruiksaanwijzing lezen", indien een bijsluiter wordt bijgevoegd en, waar van toepassing, waarschuwingen voor kwetsbare groepen;
13° aanwijzingen voor een veilige verwijdering van het biocide en de verpakking ervan alsmede, waar van toepassing, een verbod op hergebruik van de verpakking;
14° het partijnummer of de partijaanduiding van de formulering en de vervaldatum onder normale opslagomstandigheden;
15° waar van toepassing, de tijd die verstrijkt voordat de biocidewerking optreedt, de in acht te nemen periode tussen twee opeenvolgende behandelingen met het biocide of tussen een behandeling en het eerstvolgende gebruik van het behandelde biocide of de eerstvolgende betreding door mens of dier van de ruimte waar het biocide is gebruikt, met inbegrip van bijzonderheden betreffende decontaminatiemiddelen en -maatregelen, en hoelang de betrokken ruimten moeten worden geventileerd; bijzonderheden over het naar behoren schoonmaken van de uitrusting; bijzonderheden over voorzorgsmaatregelen tijdens gebruik en vervoer;
16° waar van toepassing, de categorieën gebruikers tot dewelke het biocide beperkt wordt;
17° waar van toepassing, informatie over specifieke gevaren voor het milieu, in het bijzonder in verband met de bescherming van niet-doelorganismen en het vermijden van waterverontreiniging;
18° voor biociden die micro-organismen bevatten, de etiketteringsvoorschriften overeenkomstig boek VII - Biologische agentia van de codex van 28 april 2017 over het welzijn op het werk;
19° de nominale hoeveelheid van het mengsel in de aangeboden verpakking, tenzij die hoeveelheid elders op de verpakking wordt vermeld.
De onder 1° en 5° vermelde informatie wordt op een goed zichtbare plaats en in elkaars nabijheid op de voorzijde van het etiket vermeld.
In afwijking van het eerste lid mag de onder 7°, 9°, 11°, 13°, 14°, 15° en 17°, vermelde informatie, als dit wegens de afmetingen of de functie van het biocide nodig is, op de verpakking of op een bij de verpakking behorende bijsluiter worden vermeld.
§ 6. In afwijking van artikel 2 van het koninklijk besluit van 7 september 2012 tot vaststelling van de taal op het etiket en op het veiligheidsinformatieblad van stoffen en mengsels, en tot aanwijzing van het Nationaal Centrum ter voorkoming en behandeling van intoxicaties als orgaan bedoeld in artikel 45 van verordening (EG) nr. 1272/2008, wordt de informatie, bedoeld in artikel 17(1) (d) tot en met (g) van de Verordening CLP, die moet worden weergegeven op het etiket van als gevaarlijk ingedeelde biociden, gesteld in het Nederlands, het Frans en het Duits.
In afwijking van artikel 2 van datzelfde besluit wordt de informatie, bedoeld in artikel 17(1) (a), (b), (c) en (h) van de Verordening CLP, die moet worden weergegeven op het etiket van als gevaarlijk ingedeelde biociden en die tevens vereist is overeenkomstig paragraaf 5, gesteld in het Nederlands en het Frans. Voor het Duits mag verwezen worden naar een publiek, direct te consulteren etiket.
Voor de niet als gevaarlijk ingedeelde biociden wordt alle informatie, die vereist is overeenkomstig paragraaf 5, gesteld in het Nederlands en het Frans. Voor het Duits mag verwezen worden naar een publiek, direct te consulteren etiket.
§ 7. De minister of de met het toezicht belaste ambtenaar kan eisen dat monsters, modellen of ontwerpen van de verpakking, de etiketten en de aan de verpakking gehechte afzonderlijke bijsluiter worden verstrekt.".
Art. 22. L'article 28 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 6 septembre 2021, est remplacé par ce qui suit :
"Art. 28. Classification, emballage et étiquetage
§ 1er. Les titulaires d'enregistrements ou d'autorisations européennes veillent à ce que les produits biocides soient classés, emballés et étiquetés conformément à l'enregistrement, à l'acte d'autorisation ou au résumé approuvé des caractéristiques du produit, et, le cas échéant, au Règlement CLP.
§ 2. Les produits biocides susceptibles d'être pris par mégarde pour des denrées alimentaires, des boissons ou des aliments pour animaux sont emballés de manière à minimiser les risques de telles méprises. Si ces produits sont accessibles au grand public, ils contiennent des composants propres à en prévenir la consommation.
Les produits biocides, en particulier, ne peuvent pas être attractifs pour les enfants.
§ 3. Les produits biocides ne peuvent être délivrés à l'utilisateur que dans leurs emballages originels intacts. Ils ne peuvent en aucun cas être fractionnés.
Il est interdit de modifier l'emballage originel ou l'étiquette. Il est interdit de réutiliser l'emballage de produits biocides, sauf s'il s'agit de récipients spécialement destinés à être réutilisés, rechargés ou à nouveau remplis par le titulaire de l'enregistrement ou de l'autorisation européenne.
§ 4. Les emballages des produits biocides mis sur le marché sous forme d'aérosol satisfont aux dispositions de l'arrêté royal du 31 juillet 2009 relatif aux générateurs aérosols.
§ 5. Les titulaires d'enregistrements ou d'autorisations européennes veillent à ce que l'étiquetage n'induise pas en erreur en ce qui concerne les risques représentés par le produit biocide pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement, ou son efficacité, et ne porte en aucun cas les mentions " produit biocide à faible risque ", " non toxique ", " inoffensif ", " naturel ", " bio ", " respectueux de l'environnement ", " respectueux des animaux " ou toute autre indication similaire. De plus, l'étiquette porte de manière bien lisible et indélébile les informations suivantes :
1° la dénomination commerciale du produit biocide telle que mentionnée sur l'enregistrement, l'autorisation européenne ou le résumé des caractéristiques du produit. Toutes les autres informations renseignées sur l'étiquette doivent demeurer subordonnées à la dénomination commerciale du produit biocide ;
2° l'identité de chaque substance active et sa concentration en unités métriques ;
3° l'identité de chaque substance préoccupante ;
4° les éventuels nanomatériaux contenus dans le produit biocide et les risques particuliers éventuels qui y sont liés et, après chaque référence à des nanomatériaux, le mot " nano " entre parenthèses ;
5° le numéro de l'enregistrement ou de l'autorisation accordé pour le produit biocide par le service compétent ou le numéro de l'autorisation accordé par la Commission européenne ;
6° le nom et l'adresse du titulaire de l'enregistrement ou de l'autorisation européenne. Le nom, l'adresse et le logo du distributeur peuvent être ajoutés mais doivent toujours être subordonnés aux données du titulaire de l'enregistrement ou de l'autorisation octroyé(e) conformément au Règlement Biocides ;
7° le type de formulation ;
8° les utilisations pour lesquelles le produit biocide a été enregistré ou autorisé conformément au Règlement Biocides ;
9° pour chaque usage mentionné dans l'enregistrement ou l'autorisation européenne, la notice d'utilisation, la fréquence d'administration et le dosage, en unités métriques et de manière claire et non équivoque pour l'utilisateur ;
10° le numéro de téléphone du centre national de prévention et de traitement des intoxications ;
11° les indications des effets secondaires défavorables, directs ou indirects susceptibles de se produire, et les instructions de premiers soins ;
12° la phrase " Lire les instructions ci-jointes avant l'emploi ", dans le cas où le produit est accompagné d'une notice explicative et, le cas échéant, des mises en garde pour les groupes vulnérables ;
13° des instructions pour l'élimination en toute sécurité du produit biocide et de son emballage, comportant le cas échéant une interdiction de réutiliser l'emballage ;
14° le numéro ou la désignation du lot de la préparation et la date de péremption dans des conditions normales de conservation ;
15° le cas échéant, le laps de temps nécessaire pour l'obtention de l'effet biocide, l'intervalle à respecter entre les applications du produit biocide ou entre l'application et l'utilisation suivante du produit biocide traité, ou l'accès de l'homme ou des animaux à la zone d'utilisation du produit biocide après l'application, y compris des indications concernant les moyens et mesures de décontamination et la durée de ventilation nécessaire des zones traitées; des indications concernant le nettoyage adéquat du matériel; des indications concernant les précautions à prendre durant l'emploi et le transport ;
16° le cas échéant, les catégories d'utilisateurs auxquelles le produit biocide est limité ;
17° le cas échéant, des informations sur tout risque spécifique pour l'environnement, en particulier pour protéger les organismes non ciblés et éviter la contamination de l'eau ;
18° dans le cas des produits biocides contenant des microorganismes, les exigences d'étiquetage imposées par le livre VII - Agents biologiques du code du 28 avril 2017 du bien-être au travail ;
19° la quantité nominale du mélange dans l'emballage mis à disposition, sauf si cette quantité est précisée ailleurs sur l'emballage.
Les informations mentionnées aux points 1° et 5° sont indiquées de manière bien visible et à proximité l'un de l'autre sur la face avant de l'étiquette.
Par dérogation à l'alinéa 1er, si la taille ou la fonction du produit biocide l'exigent, les informations visées aux points 7°, 9°, 11°, 13°, 14°, 15° et 17°, peuvent figurer sur l'emballage ou sur une notice explicative qui accompagne l'emballage et en fait partie intégrante.
§ 6. Par dérogation à l'article 2 de l'arrêté royal du 7 septembre 2012 fixant la langue sur l'étiquette et sur la fiche de données de sécurité des substances et mélanges, et désignant le Centre national de prévention et de traitement des intoxications en tant qu'organisme au sens de l'article 45 du Règlement (CE) n° 1272/2008, les informations, visées à l'article 17(1) (d) à (g) du Règlement CLP, qui doivent figurer sur l'étiquette de produits biocides classés comme dangereux, sont rédigées en néerlandais, en français et en allemand.
Par dérogation à l'article 2 de ce même arrêté, les informations visées à l'article 17 (1) (a), (b), (c) et (h), du règlement CLP, qui doivent figurer sur l'étiquette des produits biocides classés comme dangereux et qui sont également requises conformément au paragraphe 5, sont fournies en français et en néerlandais. Pour l'allemand, il peut être fait référence à une étiquette directement consultable publiquement.
Pour les produits biocides non classés comme dangereux, toutes les informations requises conformément au paragraphe 5, sont fournies en néerlandais et en français. Pour l'allemand, il peut être fait référence à une étiquette directement consultable publiquement.
§ 7. Le ministre ou le fonctionnaire chargé de la surveillance peut demander que lui soient fournis des échantillons, des modèles ou des projets d'emballage, d'étiquette et de notice jointe à l'emballage.".
"Art. 28. Classification, emballage et étiquetage
§ 1er. Les titulaires d'enregistrements ou d'autorisations européennes veillent à ce que les produits biocides soient classés, emballés et étiquetés conformément à l'enregistrement, à l'acte d'autorisation ou au résumé approuvé des caractéristiques du produit, et, le cas échéant, au Règlement CLP.
§ 2. Les produits biocides susceptibles d'être pris par mégarde pour des denrées alimentaires, des boissons ou des aliments pour animaux sont emballés de manière à minimiser les risques de telles méprises. Si ces produits sont accessibles au grand public, ils contiennent des composants propres à en prévenir la consommation.
Les produits biocides, en particulier, ne peuvent pas être attractifs pour les enfants.
§ 3. Les produits biocides ne peuvent être délivrés à l'utilisateur que dans leurs emballages originels intacts. Ils ne peuvent en aucun cas être fractionnés.
Il est interdit de modifier l'emballage originel ou l'étiquette. Il est interdit de réutiliser l'emballage de produits biocides, sauf s'il s'agit de récipients spécialement destinés à être réutilisés, rechargés ou à nouveau remplis par le titulaire de l'enregistrement ou de l'autorisation européenne.
§ 4. Les emballages des produits biocides mis sur le marché sous forme d'aérosol satisfont aux dispositions de l'arrêté royal du 31 juillet 2009 relatif aux générateurs aérosols.
§ 5. Les titulaires d'enregistrements ou d'autorisations européennes veillent à ce que l'étiquetage n'induise pas en erreur en ce qui concerne les risques représentés par le produit biocide pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement, ou son efficacité, et ne porte en aucun cas les mentions " produit biocide à faible risque ", " non toxique ", " inoffensif ", " naturel ", " bio ", " respectueux de l'environnement ", " respectueux des animaux " ou toute autre indication similaire. De plus, l'étiquette porte de manière bien lisible et indélébile les informations suivantes :
1° la dénomination commerciale du produit biocide telle que mentionnée sur l'enregistrement, l'autorisation européenne ou le résumé des caractéristiques du produit. Toutes les autres informations renseignées sur l'étiquette doivent demeurer subordonnées à la dénomination commerciale du produit biocide ;
2° l'identité de chaque substance active et sa concentration en unités métriques ;
3° l'identité de chaque substance préoccupante ;
4° les éventuels nanomatériaux contenus dans le produit biocide et les risques particuliers éventuels qui y sont liés et, après chaque référence à des nanomatériaux, le mot " nano " entre parenthèses ;
5° le numéro de l'enregistrement ou de l'autorisation accordé pour le produit biocide par le service compétent ou le numéro de l'autorisation accordé par la Commission européenne ;
6° le nom et l'adresse du titulaire de l'enregistrement ou de l'autorisation européenne. Le nom, l'adresse et le logo du distributeur peuvent être ajoutés mais doivent toujours être subordonnés aux données du titulaire de l'enregistrement ou de l'autorisation octroyé(e) conformément au Règlement Biocides ;
7° le type de formulation ;
8° les utilisations pour lesquelles le produit biocide a été enregistré ou autorisé conformément au Règlement Biocides ;
9° pour chaque usage mentionné dans l'enregistrement ou l'autorisation européenne, la notice d'utilisation, la fréquence d'administration et le dosage, en unités métriques et de manière claire et non équivoque pour l'utilisateur ;
10° le numéro de téléphone du centre national de prévention et de traitement des intoxications ;
11° les indications des effets secondaires défavorables, directs ou indirects susceptibles de se produire, et les instructions de premiers soins ;
12° la phrase " Lire les instructions ci-jointes avant l'emploi ", dans le cas où le produit est accompagné d'une notice explicative et, le cas échéant, des mises en garde pour les groupes vulnérables ;
13° des instructions pour l'élimination en toute sécurité du produit biocide et de son emballage, comportant le cas échéant une interdiction de réutiliser l'emballage ;
14° le numéro ou la désignation du lot de la préparation et la date de péremption dans des conditions normales de conservation ;
15° le cas échéant, le laps de temps nécessaire pour l'obtention de l'effet biocide, l'intervalle à respecter entre les applications du produit biocide ou entre l'application et l'utilisation suivante du produit biocide traité, ou l'accès de l'homme ou des animaux à la zone d'utilisation du produit biocide après l'application, y compris des indications concernant les moyens et mesures de décontamination et la durée de ventilation nécessaire des zones traitées; des indications concernant le nettoyage adéquat du matériel; des indications concernant les précautions à prendre durant l'emploi et le transport ;
16° le cas échéant, les catégories d'utilisateurs auxquelles le produit biocide est limité ;
17° le cas échéant, des informations sur tout risque spécifique pour l'environnement, en particulier pour protéger les organismes non ciblés et éviter la contamination de l'eau ;
18° dans le cas des produits biocides contenant des microorganismes, les exigences d'étiquetage imposées par le livre VII - Agents biologiques du code du 28 avril 2017 du bien-être au travail ;
19° la quantité nominale du mélange dans l'emballage mis à disposition, sauf si cette quantité est précisée ailleurs sur l'emballage.
Les informations mentionnées aux points 1° et 5° sont indiquées de manière bien visible et à proximité l'un de l'autre sur la face avant de l'étiquette.
Par dérogation à l'alinéa 1er, si la taille ou la fonction du produit biocide l'exigent, les informations visées aux points 7°, 9°, 11°, 13°, 14°, 15° et 17°, peuvent figurer sur l'emballage ou sur une notice explicative qui accompagne l'emballage et en fait partie intégrante.
§ 6. Par dérogation à l'article 2 de l'arrêté royal du 7 septembre 2012 fixant la langue sur l'étiquette et sur la fiche de données de sécurité des substances et mélanges, et désignant le Centre national de prévention et de traitement des intoxications en tant qu'organisme au sens de l'article 45 du Règlement (CE) n° 1272/2008, les informations, visées à l'article 17(1) (d) à (g) du Règlement CLP, qui doivent figurer sur l'étiquette de produits biocides classés comme dangereux, sont rédigées en néerlandais, en français et en allemand.
Par dérogation à l'article 2 de ce même arrêté, les informations visées à l'article 17 (1) (a), (b), (c) et (h), du règlement CLP, qui doivent figurer sur l'étiquette des produits biocides classés comme dangereux et qui sont également requises conformément au paragraphe 5, sont fournies en français et en néerlandais. Pour l'allemand, il peut être fait référence à une étiquette directement consultable publiquement.
Pour les produits biocides non classés comme dangereux, toutes les informations requises conformément au paragraphe 5, sont fournies en néerlandais et en français. Pour l'allemand, il peut être fait référence à une étiquette directement consultable publiquement.
§ 7. Le ministre ou le fonctionnaire chargé de la surveillance peut demander que lui soient fournis des échantillons, des modèles ou des projets d'emballage, d'étiquette et de notice jointe à l'emballage.".
Art. 23. Artikel 29 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt:
§ 1. Reclame, onder welke vorm ook, voor biociden is uitsluitend toegelaten voor biociden die, krachtens de bepalingen van dit besluit, op de markt mogen worden aangeboden of gebruikt, en dit voor zover dat alle toepassingen waarnaar verwezen wordt in de reclame zijn toegelaten, geregistreerd of deel uitmaken van een aanvaarding van kennisgeving.
§ 2. In afwijking van paragraaf 1 is reclame, onder welke vorm ook, verboden voor de toepassingen die uitsluitend zijn toegelaten voor het brede publiek indien het aantal punten toegekend aan het biocide, overeenkomstig de bepalingen van artikel 7, § 2, van het koninklijk besluit van 13 november 2011 tot vaststelling van de retributies en bijdragen verschuldigd aan het Begrotingsfonds voor de grondstoffen en de producten, gelijk aan of hoger is dan 4.
In afwijking van het eerste lid, kan de minister een tijdelijke uitzondering verlenen op dit verbod voor één of meerdere Europese toelatingen, toelatingen, aanvaardingen van kennisgeving of registraties indien die maatregel nuttig blijkt in de bestrijding van een onvoorzien, niet op andere wijze te bestrijden gevaar voor de volksgezondheid, de gezondheid van dieren of het leefmilieu.
§ 3. Kortingen, gratis hoeveelheden, gratis producten of iedere gelijkaardige vorm van rechtstreekse of onrechtstreekse promotie bij de aankoop van de biociden bedoeld in paragraaf 2, eerste lid, zijn verboden.
§ 4. In afwijking van paragraaf 2, eerste lid, mogen catalogi en prijslijsten melding maken van de biociden bedoeld onder paragraaf 2, eerste lid, voor zover naast de kostprijs geen andere informatie wordt vermeld dan deze vermeld onder paragraaf 5. Deze catalogi en prijslijsten mogen uitsluitend ter beschikking worden gesteld in de verkooppunten en via websites voor online verkoop.
§ 5. Onverminderd de wettelijke bepalingen die van toepassing zijn op reclame en deze die zijn opgenomen in de Verordening Biociden, moeten in elke reclame voor biociden, onder welke vorm ook, de handelsbenaming en het toelatings-, registratie-, of kennisgevingsnummer, zoals vastgelegd in de Europese toelating, de samenvatting van de productkenmerken, de toelating, de registratie of de aanvaarding van kennisgeving, worden vermeld. Uitsluitend de toepassingen die in de Europese toelating, de toelating, de registratie of de aanvaarding van kennisgeving zijn opgenomen, mogen erin worden vermeld.
§ 6. In geval van reclame die wordt verspreid via een techniek voor communicatie die beperkte tijd biedt voor het tonen van informatie, moeten de volgende verplichte vermeldingen goed leesbaar verschijnen voor een tijdsduur van ten minste :
- 6 seconden voor de zinnen "Gebruik biociden veilig. Lees voor gebruik eerst het etiket en de productinformatie", waarbij het woord "biociden" mag vervangen worden door een duidelijke vermelding van de geadverteerde productsoort;
- 3 seconden voor de handelsbenaming;
- 3 seconden voor het toelatings-, registratie-, of kennisgevingsnummer;
Indien meerdere van deze verplichte vermeldingen gelijktijdig verschijnen, moet het aantal seconden gedurende dewelke ze verschijnen minstens gelijk zijn aan de som van de minimale tijdsduren voor elk van de vermeldingen apart.".
§ 1. Reclame, onder welke vorm ook, voor biociden is uitsluitend toegelaten voor biociden die, krachtens de bepalingen van dit besluit, op de markt mogen worden aangeboden of gebruikt, en dit voor zover dat alle toepassingen waarnaar verwezen wordt in de reclame zijn toegelaten, geregistreerd of deel uitmaken van een aanvaarding van kennisgeving.
§ 2. In afwijking van paragraaf 1 is reclame, onder welke vorm ook, verboden voor de toepassingen die uitsluitend zijn toegelaten voor het brede publiek indien het aantal punten toegekend aan het biocide, overeenkomstig de bepalingen van artikel 7, § 2, van het koninklijk besluit van 13 november 2011 tot vaststelling van de retributies en bijdragen verschuldigd aan het Begrotingsfonds voor de grondstoffen en de producten, gelijk aan of hoger is dan 4.
In afwijking van het eerste lid, kan de minister een tijdelijke uitzondering verlenen op dit verbod voor één of meerdere Europese toelatingen, toelatingen, aanvaardingen van kennisgeving of registraties indien die maatregel nuttig blijkt in de bestrijding van een onvoorzien, niet op andere wijze te bestrijden gevaar voor de volksgezondheid, de gezondheid van dieren of het leefmilieu.
§ 3. Kortingen, gratis hoeveelheden, gratis producten of iedere gelijkaardige vorm van rechtstreekse of onrechtstreekse promotie bij de aankoop van de biociden bedoeld in paragraaf 2, eerste lid, zijn verboden.
§ 4. In afwijking van paragraaf 2, eerste lid, mogen catalogi en prijslijsten melding maken van de biociden bedoeld onder paragraaf 2, eerste lid, voor zover naast de kostprijs geen andere informatie wordt vermeld dan deze vermeld onder paragraaf 5. Deze catalogi en prijslijsten mogen uitsluitend ter beschikking worden gesteld in de verkooppunten en via websites voor online verkoop.
§ 5. Onverminderd de wettelijke bepalingen die van toepassing zijn op reclame en deze die zijn opgenomen in de Verordening Biociden, moeten in elke reclame voor biociden, onder welke vorm ook, de handelsbenaming en het toelatings-, registratie-, of kennisgevingsnummer, zoals vastgelegd in de Europese toelating, de samenvatting van de productkenmerken, de toelating, de registratie of de aanvaarding van kennisgeving, worden vermeld. Uitsluitend de toepassingen die in de Europese toelating, de toelating, de registratie of de aanvaarding van kennisgeving zijn opgenomen, mogen erin worden vermeld.
§ 6. In geval van reclame die wordt verspreid via een techniek voor communicatie die beperkte tijd biedt voor het tonen van informatie, moeten de volgende verplichte vermeldingen goed leesbaar verschijnen voor een tijdsduur van ten minste :
- 6 seconden voor de zinnen "Gebruik biociden veilig. Lees voor gebruik eerst het etiket en de productinformatie", waarbij het woord "biociden" mag vervangen worden door een duidelijke vermelding van de geadverteerde productsoort;
- 3 seconden voor de handelsbenaming;
- 3 seconden voor het toelatings-, registratie-, of kennisgevingsnummer;
Indien meerdere van deze verplichte vermeldingen gelijktijdig verschijnen, moet het aantal seconden gedurende dewelke ze verschijnen minstens gelijk zijn aan de som van de minimale tijdsduren voor elk van de vermeldingen apart.".
Art. 23. L'article 29 du même arrêté est remplacé par ce qui suit :
§ 1er. Toute publicité, sous quelque forme que ce soit, pour des produits biocides, est exclusivement autorisée pour des produits biocides qui, en vertu des dispositions du présent arrêté, peuvent être mis à disposition sur le marché ou utilisés, et ce pour autant que toutes les applications auxquelles il est fait référence dans la publicité soient autorisées, enregistrées ou fassent partie d'une acceptation de notification.
§ 2. Par dérogation au paragraphe 1er, la publicité, sous quelque forme que ce soit, est interdite pour les applications exclusivement autorisées pour le grand public si le nombre de points attribués au produit biocide, conformément aux dispositions de l'article 7, § 2, de l'arrêté royal du 13 novembre 2011 fixant les rétributions et cotisations dues au Fonds budgétaire des matières premières et des produits, est égal ou supérieur à 4.
Par dérogation à l'alinéa 1er, le ministre peut accorder une dérogation temporaire à cette interdiction pour une ou plusieurs autorisations européennes, autorisations, acceptations de notification ou enregistrements si cette mesure s'avère utile pour lutter contre un danger imprévu pour la santé publique, la santé animale ou l'environnement qui ne peut être combattu d'une autre manière.
§ 3. Les ristournes, les quantités gratuites, les produits gratuits ou toute forme similaire de promotion directe ou indirecte lors de l'achat des produits biocides visés au § 2, alinéa 1er, sont interdits.
§ 4. Par dérogation au paragraphe 2, alinéa 1er, les catalogues et les listes de prix peuvent mentionner les produits biocides au paragraphe 2, alinéa 1er, à condition qu'aucune information autre que celles mentionnées au paragraphe 5 ne soit mentionnée en sus du prix de revient. Ces catalogues et listes de prix ne peuvent être mis à disposition que dans les points de vente et sur les sites web pour vente en ligne.
§ 5. Sans préjudice des dispositions légales applicables à la publicité et de celles prévues par le Règlement Biocides, toute publicité pour des produits biocides, sous quelque forme que ce soit, doit mentionner la désignation commerciale, le numéro d'autorisation, d'enregistrement ou de notification, tels qu'ils figurent dans l'autorisation européenne, le résumé des caractéristiques du produit, l'autorisation, l'enregistrement ou l'acceptation de notification. Seules les utilisations figurant dans l'autorisation européenne, l'autorisation, l'enregistrement ou l'acceptation de notification peuvent y être mentionnées.
§ 6. Dans le cas d'une publicité diffusée par une technique de communication offrant un temps limité pour l'affichage d'informations, les mentions obligatoires suivantes doivent apparaître de manière lisible pendant une durée d'au moins :
- 6 secondes pour les phrases " Utilisation des produits biocides en toute sécurité. Lire l'étiquette et les informations sur le produit avant l'emploi " où le mot " biocides " peut être remplacé par une mention claire du type de produit annoncé ;
- 3 secondes pour la désignation commerciale ;
- 3 secondes pour le numéro d'autorisation, d'enregistrement ou de notification ;
Si plusieurs de ces mentions obligatoires apparaissent simultanément, le nombre de secondes pendant lesquelles elles apparaissent doit être au moins égal à la somme des durées minimales prévues pour chacune des mentions séparément.".
§ 1er. Toute publicité, sous quelque forme que ce soit, pour des produits biocides, est exclusivement autorisée pour des produits biocides qui, en vertu des dispositions du présent arrêté, peuvent être mis à disposition sur le marché ou utilisés, et ce pour autant que toutes les applications auxquelles il est fait référence dans la publicité soient autorisées, enregistrées ou fassent partie d'une acceptation de notification.
§ 2. Par dérogation au paragraphe 1er, la publicité, sous quelque forme que ce soit, est interdite pour les applications exclusivement autorisées pour le grand public si le nombre de points attribués au produit biocide, conformément aux dispositions de l'article 7, § 2, de l'arrêté royal du 13 novembre 2011 fixant les rétributions et cotisations dues au Fonds budgétaire des matières premières et des produits, est égal ou supérieur à 4.
Par dérogation à l'alinéa 1er, le ministre peut accorder une dérogation temporaire à cette interdiction pour une ou plusieurs autorisations européennes, autorisations, acceptations de notification ou enregistrements si cette mesure s'avère utile pour lutter contre un danger imprévu pour la santé publique, la santé animale ou l'environnement qui ne peut être combattu d'une autre manière.
§ 3. Les ristournes, les quantités gratuites, les produits gratuits ou toute forme similaire de promotion directe ou indirecte lors de l'achat des produits biocides visés au § 2, alinéa 1er, sont interdits.
§ 4. Par dérogation au paragraphe 2, alinéa 1er, les catalogues et les listes de prix peuvent mentionner les produits biocides au paragraphe 2, alinéa 1er, à condition qu'aucune information autre que celles mentionnées au paragraphe 5 ne soit mentionnée en sus du prix de revient. Ces catalogues et listes de prix ne peuvent être mis à disposition que dans les points de vente et sur les sites web pour vente en ligne.
§ 5. Sans préjudice des dispositions légales applicables à la publicité et de celles prévues par le Règlement Biocides, toute publicité pour des produits biocides, sous quelque forme que ce soit, doit mentionner la désignation commerciale, le numéro d'autorisation, d'enregistrement ou de notification, tels qu'ils figurent dans l'autorisation européenne, le résumé des caractéristiques du produit, l'autorisation, l'enregistrement ou l'acceptation de notification. Seules les utilisations figurant dans l'autorisation européenne, l'autorisation, l'enregistrement ou l'acceptation de notification peuvent y être mentionnées.
§ 6. Dans le cas d'une publicité diffusée par une technique de communication offrant un temps limité pour l'affichage d'informations, les mentions obligatoires suivantes doivent apparaître de manière lisible pendant une durée d'au moins :
- 6 secondes pour les phrases " Utilisation des produits biocides en toute sécurité. Lire l'étiquette et les informations sur le produit avant l'emploi " où le mot " biocides " peut être remplacé par une mention claire du type de produit annoncé ;
- 3 secondes pour la désignation commerciale ;
- 3 secondes pour le numéro d'autorisation, d'enregistrement ou de notification ;
Si plusieurs de ces mentions obligatoires apparaissent simultanément, le nombre de secondes pendant lesquelles elles apparaissent doit être au moins égal à la somme des durées minimales prévues pour chacune des mentions séparément.".
Art. 24. In artikel 30, § 2, van hetzelfde besluit worden de woorden "de toelating verleend overeenkomstig de Verordening Biociden" vervangen door de woorden "de Europese toelating".
Art. 24. Dans l'article 30, § 2, du même arrêté, les mots "l'autorisation octroyée conformément au Règlement Biocides" sont remplacés par les mots "l'autorisation européenne".
Art. 25. Artikel 31 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 6 september 2021, wordt vervangen als volgt :
"Art. 31. Jaarlijkse aangifte en rapportage
§ 1. Elke houder van een registratie, van een vergunning voor parallelhandel of van een Europese toelating doet, conform hoofdstuk IV van het koninklijk besluit van 13 november 2011, elk jaar aan de bevoegde dienst aangifte van de hoeveelheid van de biociden die hij het jaar daarvoor in België in de handel heeft gebracht.
De bevoegde dienst vraagt deze aangifte jaarlijks op via Gestautor. De houder doet zijn aangifte via Gestautor.
§ 2. Biociden die, overeenkomstig artikel 21 of overeenkomstig artikel 55, eerste of derde lid, van de Verordening Biociden, tijdelijk geregistreerd of voorlopig toegelaten werden, maken geen deel uit van de in paragraaf 1 bedoelde aangifte. In afwijking hiervan zullen biociden die voorafgaand aan de tijdelijke registratie of voorlopige toelating geldig geregistreerd waren, toegelaten waren, of beschikten over een aanvaarding van kennisgeving en dit voor andere toepassingen dan deze die het onderwerp uitmaakten van de tijdelijke registratie of voorlopige toelating, wel deel uitmaken van de in paragraaf 1 bedoelde aangifte.
§ 3. Op basis van de in paragraaf 1 vermelde aangifte wordt jaarlijks een overzicht van de globale hoeveelheid op de markt gebrachte werkzame stoffen en globale gegevens omtrent biociden die in de handel zijn gebracht per productsoort ter beschikking gesteld van het grote publiek.".
"Art. 31. Jaarlijkse aangifte en rapportage
§ 1. Elke houder van een registratie, van een vergunning voor parallelhandel of van een Europese toelating doet, conform hoofdstuk IV van het koninklijk besluit van 13 november 2011, elk jaar aan de bevoegde dienst aangifte van de hoeveelheid van de biociden die hij het jaar daarvoor in België in de handel heeft gebracht.
De bevoegde dienst vraagt deze aangifte jaarlijks op via Gestautor. De houder doet zijn aangifte via Gestautor.
§ 2. Biociden die, overeenkomstig artikel 21 of overeenkomstig artikel 55, eerste of derde lid, van de Verordening Biociden, tijdelijk geregistreerd of voorlopig toegelaten werden, maken geen deel uit van de in paragraaf 1 bedoelde aangifte. In afwijking hiervan zullen biociden die voorafgaand aan de tijdelijke registratie of voorlopige toelating geldig geregistreerd waren, toegelaten waren, of beschikten over een aanvaarding van kennisgeving en dit voor andere toepassingen dan deze die het onderwerp uitmaakten van de tijdelijke registratie of voorlopige toelating, wel deel uitmaken van de in paragraaf 1 bedoelde aangifte.
§ 3. Op basis van de in paragraaf 1 vermelde aangifte wordt jaarlijks een overzicht van de globale hoeveelheid op de markt gebrachte werkzame stoffen en globale gegevens omtrent biociden die in de handel zijn gebracht per productsoort ter beschikking gesteld van het grote publiek.".
Art. 25. L'article 31 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 6 septembre 2021, est remplacé par ce qui suit :
"Art. 31. Déclaration annuelle et rapports
§ 1er. Tout titulaire d'un enregistrement, d'une autorisation de commerce parallèle ou d'une autorisation européenne déclare, chaque année au service compétent, conformément au chapitre IV de l'arrêté royal du 13 novembre 2011, la quantité de produits biocides qu'il a mis sur le marché en Belgique l'année précédente.
Le service compétent demande cette déclaration annuellement par le biais de Gestautor. Le titulaire fait sa déclaration via Gestautor.
§ 2. Les produits biocides qui, conformément à l'article 21 ou conformément à l'article 55, alinéa 1er ou alinéa 3, du Règlement Biocides, ont été enregistrés temporairement ou autorisés provisoirement ne font pas partie de la déclaration visée au paragraphe 1er. Par dérogation à cette disposition, les produits biocides qui ont été valablement enregistrés ou autorisés ou qui ont fait l'objet d'une acceptation de notification avant l'enregistrement temporaire ou l'autorisation provisoire, et ce pour des utilisations autres que celles qui ont fait l'objet de l'enregistrement temporaire ou de l'autorisation provisoire, font effectivement partie de la déclaration visée au paragraphe 1er.
§ 3. Sur la base de la déclaration mentionnée au paragraphe 1er, un aperçu des quantités globales des substances actives mises sur le marché et des données globales relatives aux produits biocides mis sur le marché par type de produit est mis à la disposition du grand public.".
"Art. 31. Déclaration annuelle et rapports
§ 1er. Tout titulaire d'un enregistrement, d'une autorisation de commerce parallèle ou d'une autorisation européenne déclare, chaque année au service compétent, conformément au chapitre IV de l'arrêté royal du 13 novembre 2011, la quantité de produits biocides qu'il a mis sur le marché en Belgique l'année précédente.
Le service compétent demande cette déclaration annuellement par le biais de Gestautor. Le titulaire fait sa déclaration via Gestautor.
§ 2. Les produits biocides qui, conformément à l'article 21 ou conformément à l'article 55, alinéa 1er ou alinéa 3, du Règlement Biocides, ont été enregistrés temporairement ou autorisés provisoirement ne font pas partie de la déclaration visée au paragraphe 1er. Par dérogation à cette disposition, les produits biocides qui ont été valablement enregistrés ou autorisés ou qui ont fait l'objet d'une acceptation de notification avant l'enregistrement temporaire ou l'autorisation provisoire, et ce pour des utilisations autres que celles qui ont fait l'objet de l'enregistrement temporaire ou de l'autorisation provisoire, font effectivement partie de la déclaration visée au paragraphe 1er.
§ 3. Sur la base de la déclaration mentionnée au paragraphe 1er, un aperçu des quantités globales des substances actives mises sur le marché et des données globales relatives aux produits biocides mis sur le marché par type de produit est mis à la disposition du grand public.".
Art. 26. Het opschrift van artikel 32 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt :
"Informatieverplichtingen van de houder van de registratie, de toelating, de Europese toelating of de aanvaarding van kennisgeving".
"Informatieverplichtingen van de houder van de registratie, de toelating, de Europese toelating of de aanvaarding van kennisgeving".
Art. 26. L'intitulée de l'article 32 du même arrêté est remplacé par ce qui suit :
"Obligation d'information du titulaire de l'enregistrement, de l'autorisation, de l'autorisation européenne ou de l'acceptation de notification".
"Obligation d'information du titulaire de l'enregistrement, de l'autorisation, de l'autorisation européenne ou de l'acceptation de notification".
Art. 27. In hetzelfde besluit wordt een artikel 32/1 ingevoegd, luidende :
"Art. 32/1. Verplichtingen van de houder van de registratie, toelating, Europese toelating of aanvaarding van kennisgeving tijdens de respijtperiode
§ 1. Tijdens de respijtperiode bedoeld in artikel 15, § 4, artikel 15/1, § 5, of artikel 43, § 2 en § 3, van dit besluit, of in artikel 52 of artikel 89, lid 3 en 4, van de Verordening Biociden, informeert de houder van de registratie, toelating of aanvaarding van kennisgeving de distributeurs en alle personen aan wie hij rechtstreeks verkoopt, met vermelding van de handelsbenaming van het biocide, het toelatings-, het kennisgevings- of registratienummer, over de einddatum voor het op de markt aanbieden en de einddatum voor het gebruik.
§ 2. De houder van de registratie, toelating of aanvaarding van kennisgeving is verplicht om, voor zover zij hierom vragen, de distributeurs, alle personen aan wie hij rechtstreeks verkoopt, en de gebruikers kosteloos te informeren omtrent de methoden voor het juist verwijderen van het biocide en de al dan niet ongeopende verpakking.".
"Art. 32/1. Verplichtingen van de houder van de registratie, toelating, Europese toelating of aanvaarding van kennisgeving tijdens de respijtperiode
§ 1. Tijdens de respijtperiode bedoeld in artikel 15, § 4, artikel 15/1, § 5, of artikel 43, § 2 en § 3, van dit besluit, of in artikel 52 of artikel 89, lid 3 en 4, van de Verordening Biociden, informeert de houder van de registratie, toelating of aanvaarding van kennisgeving de distributeurs en alle personen aan wie hij rechtstreeks verkoopt, met vermelding van de handelsbenaming van het biocide, het toelatings-, het kennisgevings- of registratienummer, over de einddatum voor het op de markt aanbieden en de einddatum voor het gebruik.
§ 2. De houder van de registratie, toelating of aanvaarding van kennisgeving is verplicht om, voor zover zij hierom vragen, de distributeurs, alle personen aan wie hij rechtstreeks verkoopt, en de gebruikers kosteloos te informeren omtrent de methoden voor het juist verwijderen van het biocide en de al dan niet ongeopende verpakking.".
Art. 27. Dans le même arrêté, il est inséré un article 32/1 rédigé comme suit :
"Art. 32/1. Obligations du titulaire de l'enregistrement, de l'autorisation, de l'autorisation européenne ou de l'acceptation de notification pendant la durée du sursis
§ 1er. Pendant la période du sursis tel que prévue à l'article 15, § 4, l'article 15/1, § 5, ou à l'article 43, § 2 et § 3, du présent arrêté, ou à l'article 52 ou l'article 89, alinéas 3 et 4, du Règlement Biocides, le titulaire de l'enregistrement, de l'autorisation ou de l'acceptation informe les distributeurs et toutes les personnes auxquelles il vend directement, en mentionnant la désignation commerciale du produit biocide, le numéro d'autorisation, de notification ou d'enregistrement, la date limite de mise à disposition sur le marché et la date limite d'utilisation.
§ 2. Le titulaire de l'enregistrement, de l'autorisation ou de l'acceptation de notification est tenu, sur leur demande, d'informer gratuitement les distributeurs, toutes les personnes auxquelles il vend directement, et les utilisateurs des méthodes d'élimination appropriées du produit biocide et de son emballage, ouvert ou non ouvert.".
"Art. 32/1. Obligations du titulaire de l'enregistrement, de l'autorisation, de l'autorisation européenne ou de l'acceptation de notification pendant la durée du sursis
§ 1er. Pendant la période du sursis tel que prévue à l'article 15, § 4, l'article 15/1, § 5, ou à l'article 43, § 2 et § 3, du présent arrêté, ou à l'article 52 ou l'article 89, alinéas 3 et 4, du Règlement Biocides, le titulaire de l'enregistrement, de l'autorisation ou de l'acceptation informe les distributeurs et toutes les personnes auxquelles il vend directement, en mentionnant la désignation commerciale du produit biocide, le numéro d'autorisation, de notification ou d'enregistrement, la date limite de mise à disposition sur le marché et la date limite d'utilisation.
§ 2. Le titulaire de l'enregistrement, de l'autorisation ou de l'acceptation de notification est tenu, sur leur demande, d'informer gratuitement les distributeurs, toutes les personnes auxquelles il vend directement, et les utilisateurs des méthodes d'élimination appropriées du produit biocide et de son emballage, ouvert ou non ouvert.".
Art. 28. Artikel 33 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 6 september 2021, wordt vervangen als volgt :
"Art. 33. Informatieverplichting van de minister
De bevoegde dienst houdt een overzicht bij van alle biociden die werden geregistreerd, toegelaten, of waarvoor een vergunning voor parallelhandel of aanvaarding van kennisgeving werd verleend.
Dit overzicht is toegankelijk voor het grote publiek. Het wordt op de website van de bevoegde dienst bekendgemaakt en minstens wekelijks bijgewerkt. De registratie, de toelatingsakte, de aanvaarding van kennisgeving of de vergunning voor parallelhandel kunnen via dit overzicht geraadpleegd worden. Van de biociden die, in toepassing van artikel 3, eerste lid, 1°, toegelaten werden, kan ook de samenvatting van de productkenmerken via dit overzicht geraadpleegd worden.".
"Art. 33. Informatieverplichting van de minister
De bevoegde dienst houdt een overzicht bij van alle biociden die werden geregistreerd, toegelaten, of waarvoor een vergunning voor parallelhandel of aanvaarding van kennisgeving werd verleend.
Dit overzicht is toegankelijk voor het grote publiek. Het wordt op de website van de bevoegde dienst bekendgemaakt en minstens wekelijks bijgewerkt. De registratie, de toelatingsakte, de aanvaarding van kennisgeving of de vergunning voor parallelhandel kunnen via dit overzicht geraadpleegd worden. Van de biociden die, in toepassing van artikel 3, eerste lid, 1°, toegelaten werden, kan ook de samenvatting van de productkenmerken via dit overzicht geraadpleegd worden.".
Art. 28. L'article 33 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 6 septembre 2021, est remplacé par ce qui suit :
"Art. 33. Obligation d'information du ministre
Le service compétent tient un aperçu de tous les produits biocides enregistrés, autorisés, ou pour lesquels une autorisation de commerce parallèle ou une acceptation de notification a été accordée.
Cet aperçu est accessible au grand public. Il est publié et mis à jour au minimum hebdomadairement sur le site web du service compétent. L'enregistrement, l'acte d'autorisation, l'acceptation de notification ou l'autorisation de commerce parallèle peuvent être consultés via cet aperçu. Le résumé des caractéristiques des produits biocides, autorisés conformément à l'article 3, alinéa 1er, 1°, peut également être consulté via cet aperçu.".
"Art. 33. Obligation d'information du ministre
Le service compétent tient un aperçu de tous les produits biocides enregistrés, autorisés, ou pour lesquels une autorisation de commerce parallèle ou une acceptation de notification a été accordée.
Cet aperçu est accessible au grand public. Il est publié et mis à jour au minimum hebdomadairement sur le site web du service compétent. L'enregistrement, l'acte d'autorisation, l'acceptation de notification ou l'autorisation de commerce parallèle peuvent être consultés via cet aperçu. Le résumé des caractéristiques des produits biocides, autorisés conformément à l'article 3, alinéa 1er, 1°, peut également être consulté via cet aperçu.".
Art. 29. In artikel 34 van hetzelfde besluit, wordt het eerste lid vervangen al volgt :
"Onverminderd artikel 3, worden biociden gebruikt conform de voorwaarden die vermeld zijn in de registratie, de tijdelijke registratie, de toelating voor experimenten of proeven, of de vergunning voor parallelhandel, verleend overeenkomstig dit besluit of in de Europese toelating of voorlopige toelating verleend overeenkomstig de Verordening Biociden. Het is verboden een biocide dat geregistreerd of toegelaten is te gebruiken voor andere doeleinden of onder andere voorwaarden dan deze die door de minister of de Europese Commissie zijn opgelegd.".
"Onverminderd artikel 3, worden biociden gebruikt conform de voorwaarden die vermeld zijn in de registratie, de tijdelijke registratie, de toelating voor experimenten of proeven, of de vergunning voor parallelhandel, verleend overeenkomstig dit besluit of in de Europese toelating of voorlopige toelating verleend overeenkomstig de Verordening Biociden. Het is verboden een biocide dat geregistreerd of toegelaten is te gebruiken voor andere doeleinden of onder andere voorwaarden dan deze die door de minister of de Europese Commissie zijn opgelegd.".
Art. 29. Dans l'article 34 du même arrêté, l'alinéa 1er est remplacé par ce qui suit :
"Sans préjudice de l'article 3, les produits biocides sont utilisés conformément aux conditions indiquées dans l'enregistrement, l'enregistrement temporaire, l'autorisation d'expériences ou d'essais, ou l'autorisation de commerce parallèle, octroyés conformément au présent arrêté ou dans l'autorisation européenne ou dans l'autorisation provisoire octroyées conformément au Règlement Biocides. Il est interdit d'utiliser un produit biocide enregistré ou autorisé à d'autres fins ou dans d'autres conditions que celles imposées par le ministre ou la Commission européenne.".
"Sans préjudice de l'article 3, les produits biocides sont utilisés conformément aux conditions indiquées dans l'enregistrement, l'enregistrement temporaire, l'autorisation d'expériences ou d'essais, ou l'autorisation de commerce parallèle, octroyés conformément au présent arrêté ou dans l'autorisation européenne ou dans l'autorisation provisoire octroyées conformément au Règlement Biocides. Il est interdit d'utiliser un produit biocide enregistré ou autorisé à d'autres fins ou dans d'autres conditions que celles imposées par le ministre ou la Commission européenne.".
Art. 30. Artikel 36 van hetzelfde besluit wordt aangevuld met de paragrafen 3 en 4, luidende :
" § 3. In afwijking van paragraaf 1, kan de minister, op basis van de risico-evaluatie en zonder afbreuk te doen aan de indeling in het gesloten circuit overeenkomstig artikel 35, de geregistreerde gebruiker vrijstellen van zijn registratieverplichting overeenkomstig artikel 41, paragraaf 1, eerste lid, specifiek voor wat betreft de toepassingen voor het grote publiek. In dergelijk geval blijven de andere bepalingen van artikel 41 evenwel onverminderd van toepassing.
§ 4. In afwijking van paragraaf 1, kan de minister, op basis van de risico-evaluatie en zonder afbreuk te doen aan de indeling in het gesloten circuit overeenkomstig artikel 35, de geregistreerde verkoper en de geregistreerde gebruiker vrijstellen van de verplichtingen krachtens respectievelijk artikels 40 en 41, specifiek voor wat betreft de toepassingen voor het grote publiek van een biocide. In dergelijk geval zijn de algemene bepalingen inzake gebruik, overeenkomstig artikel 34, en de bepalingen inzake indeling, verpakking en etikettering, overeenkomstig artikel 28, van toepassing voor wat betreft de toepassingen voor het grote publiek van dat biocide.".
" § 3. In afwijking van paragraaf 1, kan de minister, op basis van de risico-evaluatie en zonder afbreuk te doen aan de indeling in het gesloten circuit overeenkomstig artikel 35, de geregistreerde gebruiker vrijstellen van zijn registratieverplichting overeenkomstig artikel 41, paragraaf 1, eerste lid, specifiek voor wat betreft de toepassingen voor het grote publiek. In dergelijk geval blijven de andere bepalingen van artikel 41 evenwel onverminderd van toepassing.
§ 4. In afwijking van paragraaf 1, kan de minister, op basis van de risico-evaluatie en zonder afbreuk te doen aan de indeling in het gesloten circuit overeenkomstig artikel 35, de geregistreerde verkoper en de geregistreerde gebruiker vrijstellen van de verplichtingen krachtens respectievelijk artikels 40 en 41, specifiek voor wat betreft de toepassingen voor het grote publiek van een biocide. In dergelijk geval zijn de algemene bepalingen inzake gebruik, overeenkomstig artikel 34, en de bepalingen inzake indeling, verpakking en etikettering, overeenkomstig artikel 28, van toepassing voor wat betreft de toepassingen voor het grote publiek van dat biocide.".
Art. 30. L'article 36 du même arrêté est complété par les paragraphes 3 et 4, rédigés comme suit :
" § 3. Par dérogation au paragraphe 1, le ministre peut, sur la base de l'évaluation des risques et sans préjudice de l'affectation en circuit fermé conformément à l'article 35, dispenser l'utilisateur enregistré de son obligation de s'enregistrer conformément à l'article 41, paragraphe 1, alinéa 1er, spécifiquement pour les usages pour le grand public d'un produit biocide. Dans ce cas, les autres dispositions de l'article 41 restent néanmoins d'application sans préjudice.
§ 4. Par dérogation au paragraphe 1, le ministre peut, sur la base de l'évaluation des risques et sans préjudice de l'affectation en circuit fermé conformément à l'article 35, dispenser le vendeur enregistré et l'utilisateur enregistré des obligations prévues aux articles 40 et 41, respectivement, spécifiquement pour les usages pour le grand public d'un produit biocide. Dans ce cas, les dispositions générales quant à l'utilisation, conformément à l'article 34, et des dispositions relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage, conformément à l'article 28, seront d'application pour les usages pour le grand public de ce produit biocide.".
" § 3. Par dérogation au paragraphe 1, le ministre peut, sur la base de l'évaluation des risques et sans préjudice de l'affectation en circuit fermé conformément à l'article 35, dispenser l'utilisateur enregistré de son obligation de s'enregistrer conformément à l'article 41, paragraphe 1, alinéa 1er, spécifiquement pour les usages pour le grand public d'un produit biocide. Dans ce cas, les autres dispositions de l'article 41 restent néanmoins d'application sans préjudice.
§ 4. Par dérogation au paragraphe 1, le ministre peut, sur la base de l'évaluation des risques et sans préjudice de l'affectation en circuit fermé conformément à l'article 35, dispenser le vendeur enregistré et l'utilisateur enregistré des obligations prévues aux articles 40 et 41, respectivement, spécifiquement pour les usages pour le grand public d'un produit biocide. Dans ce cas, les dispositions générales quant à l'utilisation, conformément à l'article 34, et des dispositions relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage, conformément à l'article 28, seront d'application pour les usages pour le grand public de ce produit biocide.".
Art. 31. Het opschrift van artikel 39 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt :
"Online registratiesysteem `Gesloten circuit'".
"Online registratiesysteem `Gesloten circuit'".
Art. 31. L'intitulée de l'article 39 du même arrêté est remplacé par ce qui suit :
"Système d'enregistrement en ligne `Circuit restreint'".
"Système d'enregistrement en ligne `Circuit restreint'".
Art. 32. In artikel 39 van hetzelfde besluit worden de woorden "online registratiesysteem" en "onlineregistratiesysteem" telkens vervangen door de woorden "online registratiesysteem `Gesloten circuit'".
Art. 32. Dans l'article 39 du même arrêté, les mots "système d'enregistrement en ligne" sont chaque fois remplacés par les mots "système d'enregistrement en ligne `Circuit restreint'".
Art. 33. In artikel 40, § 1, van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 6 september 2021, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° het eerste en het tweede lid worden vervangen als volgt :
"Elke verkoper die biociden op de markt aanbiedt die ingedeeld zijn in het gesloten circuit, registreert zich, behoudens verleende uitzondering overeenkomstig artikel 36, § 4, als geregistreerde verkoper van biociden. De geregistreerde verkoper registreert, behoudens verleende uitzondering overeenkomstig artikel 36, § 4, in het online registratiesysteem `Gesloten circuit' elk biocide ingedeeld in het gesloten circuit dat hij op de markt aanbiedt. De geregistreerde verkoper voldoet aan de voorwaarden met betrekking tot verkoop die gesteld worden in de registratie, de toelatingsakte of de samenvatting van de productkenmerken van elke biocide dat hij in zijn bezit heeft en van de in artikel 38 opgelegde voorwaarden.
Behoudens verleende uitzondering overeenkomstig artikel 36, § 4, kan de geregistreerde verkoper biociden die ingedeeld zijn in het gesloten circuit uitsluitend verkopen aan een geregistreerde verkoper of een geregistreerde gebruiker." ;
2° in de bepaling onder 5° worden de woorden "online registratiesysteem" vervangen door de woorden "online registratiesysteem `Gesloten circuit'" ;
3° in de bepaling onder 6° worden de woorden "dit register" vervangen door de woorden "dit register `Gesloten circuit'" ;
4° het vierde lid wordt opgeheven.
1° het eerste en het tweede lid worden vervangen als volgt :
"Elke verkoper die biociden op de markt aanbiedt die ingedeeld zijn in het gesloten circuit, registreert zich, behoudens verleende uitzondering overeenkomstig artikel 36, § 4, als geregistreerde verkoper van biociden. De geregistreerde verkoper registreert, behoudens verleende uitzondering overeenkomstig artikel 36, § 4, in het online registratiesysteem `Gesloten circuit' elk biocide ingedeeld in het gesloten circuit dat hij op de markt aanbiedt. De geregistreerde verkoper voldoet aan de voorwaarden met betrekking tot verkoop die gesteld worden in de registratie, de toelatingsakte of de samenvatting van de productkenmerken van elke biocide dat hij in zijn bezit heeft en van de in artikel 38 opgelegde voorwaarden.
Behoudens verleende uitzondering overeenkomstig artikel 36, § 4, kan de geregistreerde verkoper biociden die ingedeeld zijn in het gesloten circuit uitsluitend verkopen aan een geregistreerde verkoper of een geregistreerde gebruiker." ;
2° in de bepaling onder 5° worden de woorden "online registratiesysteem" vervangen door de woorden "online registratiesysteem `Gesloten circuit'" ;
3° in de bepaling onder 6° worden de woorden "dit register" vervangen door de woorden "dit register `Gesloten circuit'" ;
4° het vierde lid wordt opgeheven.
Art. 33. Dans l'article 40, § 1er, du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 6 septembre 2021, sont apportées les modifications suivantes :
1° les alinéas 1er et 2 sont remplacés par ce qui suit :
"Tout vendeur mettant à disposition sur le marché des produits biocides affectés en circuit restreint s'enregistre comme vendeur enregistré de produits biocides, sauf dérogation accordée conformément à l'article 36, § 4. Sauf dérogation accordée conformément à l'article 36, § 4, le vendeur enregistré enregistre dans le système d'enregistrement en ligne " Circuit restreint " chaque produit biocide affecté en circuit restreint qu'il met à disposition sur le marché. Le vendeur enregistré satisfait aux conditions relatives à la vente qui sont indiquées dans l'enregistrement, l'acte d'autorisation ou le résumé des caractéristiques de chaque produit biocide en sa possession, ainsi qu'aux conditions imposées à l'article 38.
Sauf dérogation accordée conformément à l'article 36, § 4, le vendeur enregistré ne peut vendre des produits biocides affectés en circuit restreint qu'à un vendeur enregistré ou à un utilisateur enregistré." ;
2° dans le 5°, les mots "le système d'enregistrement en ligne" sont remplacés per les mots "le système d'enregistrement en ligne " Circuit restreint "" ;
3° dans le 6°, les mots "ce registre" sont remplacés per les mots "ce registre " Circuit restreint "" ;
4° l'alinéa 4 est abrogé.
1° les alinéas 1er et 2 sont remplacés par ce qui suit :
"Tout vendeur mettant à disposition sur le marché des produits biocides affectés en circuit restreint s'enregistre comme vendeur enregistré de produits biocides, sauf dérogation accordée conformément à l'article 36, § 4. Sauf dérogation accordée conformément à l'article 36, § 4, le vendeur enregistré enregistre dans le système d'enregistrement en ligne " Circuit restreint " chaque produit biocide affecté en circuit restreint qu'il met à disposition sur le marché. Le vendeur enregistré satisfait aux conditions relatives à la vente qui sont indiquées dans l'enregistrement, l'acte d'autorisation ou le résumé des caractéristiques de chaque produit biocide en sa possession, ainsi qu'aux conditions imposées à l'article 38.
Sauf dérogation accordée conformément à l'article 36, § 4, le vendeur enregistré ne peut vendre des produits biocides affectés en circuit restreint qu'à un vendeur enregistré ou à un utilisateur enregistré." ;
2° dans le 5°, les mots "le système d'enregistrement en ligne" sont remplacés per les mots "le système d'enregistrement en ligne " Circuit restreint "" ;
3° dans le 6°, les mots "ce registre" sont remplacés per les mots "ce registre " Circuit restreint "" ;
4° l'alinéa 4 est abrogé.
Art. 34. In artikel 41, § 1, van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 17 februari 2023, wordt het eerste lid vervangen als volgt :
"Behoudens verleende uitzondering overeenkomstig artikel 36, § 3 of § 4, registreert elke natuurlijke of rechtspersoon die biociden gebruikt die ingedeeld zijn in het gesloten circuit zich als geregistreerde gebruiker van biociden. Een geregistreerde gebruiker voldoet, tenzij hiervan geheel of gedeeltelijk te zijn vrijgesteld middels een verleende uitzondering overeenkomstig artikel 36, § 4, aan de voorwaarden met betrekking tot het gebruik die gesteld worden in de registratie, de toelatingsakte of de samenvatting van de productkenmerken van elk biocide dat hij in zijn bezit heeft en aan de in artikel 38 opgelegde voorwaarden.".
"Behoudens verleende uitzondering overeenkomstig artikel 36, § 3 of § 4, registreert elke natuurlijke of rechtspersoon die biociden gebruikt die ingedeeld zijn in het gesloten circuit zich als geregistreerde gebruiker van biociden. Een geregistreerde gebruiker voldoet, tenzij hiervan geheel of gedeeltelijk te zijn vrijgesteld middels een verleende uitzondering overeenkomstig artikel 36, § 4, aan de voorwaarden met betrekking tot het gebruik die gesteld worden in de registratie, de toelatingsakte of de samenvatting van de productkenmerken van elk biocide dat hij in zijn bezit heeft en aan de in artikel 38 opgelegde voorwaarden.".
Art. 34. Dans l'article 41, § 1er, du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 17 février 2023, l'alinéa 1er est remplacé par ce qui suit :
"Sauf dérogation accordée conformément à l'article 36, § 3 ou § 4, toute personne physique ou morale qui utilise des produits biocides affectés en circuit restreint s'enregistre comme utilisateur enregistré de produits biocides. A moins qu'il en soit exempté en tout ou en partie au moyen d'une dérogation accordée conformément à l'article 36, § 4, un utilisateur enregistré satisfait aux conditions relatives à l'utilisation qui sont indiquées dans l'enregistrement, l'acte d'autorisation ou le résumé des caractéristiques de chaque produit biocide en sa possession, ainsi qu'aux conditions imposées à l'article 38.".
"Sauf dérogation accordée conformément à l'article 36, § 3 ou § 4, toute personne physique ou morale qui utilise des produits biocides affectés en circuit restreint s'enregistre comme utilisateur enregistré de produits biocides. A moins qu'il en soit exempté en tout ou en partie au moyen d'une dérogation accordée conformément à l'article 36, § 4, un utilisateur enregistré satisfait aux conditions relatives à l'utilisation qui sont indiquées dans l'enregistrement, l'acte d'autorisation ou le résumé des caractéristiques de chaque produit biocide en sa possession, ainsi qu'aux conditions imposées à l'article 38.".
Art. 35. Artikel 44 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt :
"Art. 44. Overgang naar Europese toelating
§ 1. Voor biociden, die werden geregistreerd, toegelaten of waarvoor een kennisgeving werd aanvaard overeenkomstig artikel 3, eerste lid, 2°, en waarvan de werkzame stof overeenkomstig de Verordening Biociden werd goedgekeurd voor de productsoort waartoe het biocide behoort, wordt een aanvraag tot Europese toelating of tot parallelle wederzijdse erkenning van de Europese toelating conform de Verordening Biociden ingediend uiterlijk op de dag waarop de werkzame stof(fen) worden goedgekeurd.
§ 2. In het geval van biociden die meer dan één werkzame stof bevatten en/of zijn ingedeeld in meer dan één productsoort, wordt een aanvraag tot Europese toelating of tot parallelle wederzijdse erkenning van de Europese toelating conform de Verordening Biociden ingediend uiterlijk op de datum waarop alle werkzame stoffen zijn goedgekeurd voor de productsoorten die relevant zijn voor de werking van de werkzame stof in het product.
§ 3. Aan de houder van een registratie, toelating of kennisgever die met toepassing van het eerste lid en binnen de daar bepaalde termijn een aanvraag tot Europese toelating of tot parallelle wederzijdse erkenning van de Europese toelating overeenkomstig de Verordening Biociden heeft ingediend, kan de bevoegde dienst een verlenging van de bestaande registratie, toelating of aanvaarding van de kennisgeving toestaan, voor een minimale periode die voor de afhandeling van de aanvraag tot Europese toelating of tot parallelle wederzijdse erkenning van Europese toelating overeenkomstig de Verordening Biociden noodzakelijk is en dit tot maximum drie jaar na de in de eerste paragraaf bedoelde datum.".
"Art. 44. Overgang naar Europese toelating
§ 1. Voor biociden, die werden geregistreerd, toegelaten of waarvoor een kennisgeving werd aanvaard overeenkomstig artikel 3, eerste lid, 2°, en waarvan de werkzame stof overeenkomstig de Verordening Biociden werd goedgekeurd voor de productsoort waartoe het biocide behoort, wordt een aanvraag tot Europese toelating of tot parallelle wederzijdse erkenning van de Europese toelating conform de Verordening Biociden ingediend uiterlijk op de dag waarop de werkzame stof(fen) worden goedgekeurd.
§ 2. In het geval van biociden die meer dan één werkzame stof bevatten en/of zijn ingedeeld in meer dan één productsoort, wordt een aanvraag tot Europese toelating of tot parallelle wederzijdse erkenning van de Europese toelating conform de Verordening Biociden ingediend uiterlijk op de datum waarop alle werkzame stoffen zijn goedgekeurd voor de productsoorten die relevant zijn voor de werking van de werkzame stof in het product.
§ 3. Aan de houder van een registratie, toelating of kennisgever die met toepassing van het eerste lid en binnen de daar bepaalde termijn een aanvraag tot Europese toelating of tot parallelle wederzijdse erkenning van de Europese toelating overeenkomstig de Verordening Biociden heeft ingediend, kan de bevoegde dienst een verlenging van de bestaande registratie, toelating of aanvaarding van de kennisgeving toestaan, voor een minimale periode die voor de afhandeling van de aanvraag tot Europese toelating of tot parallelle wederzijdse erkenning van Europese toelating overeenkomstig de Verordening Biociden noodzakelijk is en dit tot maximum drie jaar na de in de eerste paragraaf bedoelde datum.".
Art. 35. L'article 44 du même arrêté est remplacé par ce qui suit :
"Art. 44. Transition vers l'autorisation européenne
§ 1er. Pour les produits biocides qui ont été enregistrés, autorisés ou pour lesquels une notification a été acceptée conformément à l'article 3, alinéa 1er, 2°, et dont la substance active a été approuvée conformément au Règlement Biocides, pour le type de produit auquel le produit biocide appartient, une demande d'autorisation européenne ou de reconnaissance mutuelle simultanée de l'autorisation européenne est introduite, conformément au Règlement Biocides, au plus tard à la date de l'approbation de la ou des substances actives.
§ 2. Dans le cas des produits biocides contenant plusieurs substances actives et/ou qui sont affectés à plus d'un type de produit, une demande d'autorisation européenne ou de reconnaissance mutuelle simultanée de l'autorisation européenne est introduite, conformément au Règlement Biocides, au plus tard à la date d'approbation de toutes les substances actives pour les type de produits pertinents pour l'action de la substance active dans le produit.
§ 3. Le service compétent peut accorder une prolongation de l'enregistrement, de l'autorisation ou de l'acceptation de la notification existant(e) au titulaire d'enregistrement, d'autorisation ou au notifiant qui, en application de l'alinéa 1er et dans le délai imparti, a introduit une demande d'autorisation européenne ou de reconnaissance mutuelle simultanée d'autorisation européenne conformément au Règlement Biocides, pour une période minimale nécessaire pour le traitement de la demande d'autorisation européenne ou de reconnaissance mutuelle simultanée d'autorisation européenne conformément au Règlement Biocides, et ce jusqu'à un maximum de trois ans à compter de la date visée paragraphe 1er.".
"Art. 44. Transition vers l'autorisation européenne
§ 1er. Pour les produits biocides qui ont été enregistrés, autorisés ou pour lesquels une notification a été acceptée conformément à l'article 3, alinéa 1er, 2°, et dont la substance active a été approuvée conformément au Règlement Biocides, pour le type de produit auquel le produit biocide appartient, une demande d'autorisation européenne ou de reconnaissance mutuelle simultanée de l'autorisation européenne est introduite, conformément au Règlement Biocides, au plus tard à la date de l'approbation de la ou des substances actives.
§ 2. Dans le cas des produits biocides contenant plusieurs substances actives et/ou qui sont affectés à plus d'un type de produit, une demande d'autorisation européenne ou de reconnaissance mutuelle simultanée de l'autorisation européenne est introduite, conformément au Règlement Biocides, au plus tard à la date d'approbation de toutes les substances actives pour les type de produits pertinents pour l'action de la substance active dans le produit.
§ 3. Le service compétent peut accorder une prolongation de l'enregistrement, de l'autorisation ou de l'acceptation de la notification existant(e) au titulaire d'enregistrement, d'autorisation ou au notifiant qui, en application de l'alinéa 1er et dans le délai imparti, a introduit une demande d'autorisation européenne ou de reconnaissance mutuelle simultanée d'autorisation européenne conformément au Règlement Biocides, pour une période minimale nécessaire pour le traitement de la demande d'autorisation européenne ou de reconnaissance mutuelle simultanée d'autorisation européenne conformément au Règlement Biocides, et ce jusqu'à un maximum de trois ans à compter de la date visée paragraphe 1er.".
Art. 36. In hetzelfde besluit wordt de bijlage 1 vervangen door de bijlage 1 gevoegd bij dit besluit.
Art. 36. Dans le même arrêté, l'annexe 1er est remplacée par l'annexe 1er jointe au présent arrêté.
Art. 37. In hetzelfde besluit wordt de bijlage 2 vervangen door de bijlage 2 gevoegd bij dit besluit.
Art. 37. Dans le même arrêté, l'annexe 2 est remplacée par l'annexe 2 jointe au présent arrêté.
Art. 38. In hetzelfde besluit wordt de bijlage 3 vervangen door de bijlage 3 gevoegd bij dit besluit.
Art. 38. Dans le même arrêté, l'annexe 3 est remplacée par l'annexe 3 jointe au présent arrêté.
Art. 39. Dit besluit treedt in werking op 1 januari 2025.
In afwijking van het eerste lid, treden artikel 22 en 23 in werking op 1 januari 2027.
In afwijking van het eerste lid, treden artikel 22 en 23 in werking op 1 januari 2027.
Art. 39. Le présent arrêté entre en vigueur le 1er janvier 2025.
Par dérogation à l'alinéa 1er, les articles 22 et 23 entrent en vigueur le 1er janvier 2027.
Par dérogation à l'alinéa 1er, les articles 22 et 23 entrent en vigueur le 1er janvier 2027.
Art. 40. De Minister bevoegd voor Economie, de Minister bevoegd voor Volksgezondheid en de Minister bevoegd voor Leefmilieu, zijn, ieder wat hen betreft, belast met de uitvoering van dit besluit.
Art. 40. Le Ministre qui a l'Economie dans ses attributions, le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions et la Ministre qui a l'Environnement dans ses attributions, sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté.
BIJLAGEN.
ANNEXES.
Art. N1. (Beeld niet opgenomen om technische redenen, zie B.St. van 13-08-2024, p. 95307)
Art. N1. (Image non reprise pour des raisons techniques, voir M.B. du 13-08-2024, p. 95307)
Art. N2. (Beeld niet opgenomen om technische redenen, zie B.St. van 13-08-2024, p. 95310)
Art. N2 (Image non reprise pour des raisons techniques, voir M.B. du 13-08-2024, p. 95310)
Art. N3. (Beeld niet opgenomen om technische redenen, zie B.St. van 13-08-2024, p. 95317)
Art. N3. (Image non reprise pour des raisons techniques, voir M.B. du 13-08-2024, p. 95317)