Artikel 1. In artikel 1 van het koninklijk besluit van 10 april 2014 tot vaststelling van de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen en (prijs)meldingen van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 13 september 2017 en 2 september 2018, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
a) de bepaling onder 2°, a), wordt aangevuld met de woorden "of de onderneming die, krachtens een overeenkomst met de voornoemde houder van de vergunning voor het in de handel brengen of de registratie van het geneesmiddel, houder van een vergunning voor parallelle invoer of houder van een notificatie van het Europees Geneesmiddelenbureau voor parallelle distributie, het geneesmiddel aankoopt met het oog op het in de handel brengen";
b) de bepaling onder 5° wordt opgeheven;
c) het artikel wordt aangevuld met een bepaling onder 11°, luidende:
"11° Mediprices: webplatform dat door de FOD Economie, K.M.O., Middenstand en Energie ter beschikking wordt gesteld, waarmee de in dit besluit bedoelde aanvragen, kennisgevingen en meldingen kunnen worden geregistreerd.".
Nederlands (NL)
Français (FR)
Titre
25 APRIL 2021. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 10 april 2014 tot vaststelling van de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen en (prijs)meldingen van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht
Titre
25 AVRIL 2021. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 10 avril 2014 fixant les conditions de recevabilité, les délais et les modalités pratiques des demandes de fixation de prix, des demandes de hausse de prix, des notifications de prix et des communications (de prix) des médicaments, des objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, et des matières premières, tels que visés dans le livre V du Code de droit économique
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Texte (17)
Article 1er. Dans l'article 1er de l'arrêté royal du 10 avril 2014 fixant les conditions de recevabilité, les délais et les modalités pratiques des demandes de fixation de prix, des demandes de hausse de prix, des notifications de prix et des communications (de prix) des médicaments, des objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, et des matières premières, tels que visés dans le livre V du Code de droit économique, modifié par les arrêtés royaux des 13 septembre 2017 et 2 septembre 2018, les modifications suivantes sont apportées :
a) le 2°, a), est complété par les mots : " ou l'entreprise qui achète le médicament en vue de sa commercialisation, sur base d'un contrat avec le détenteur précité de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement du médicament, le détenteur d'une autorisation d'importation parallèle ou le détenteur d'une notification issue par l'Agence européenne des médicaments pour la distribution parallèle ";
b) le 5° est abrogé;
c) l'article est complété par un 11°, rédigé comme suit :
" 11° Mediprices : plateforme web mise à disposition par le SPF Economie, P.M.E., Classes moyennes et Energie, qui permet d'enregistrer toutes demandes, notifications et communications visées par le présent arrêté. ".
a) le 2°, a), est complété par les mots : " ou l'entreprise qui achète le médicament en vue de sa commercialisation, sur base d'un contrat avec le détenteur précité de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement du médicament, le détenteur d'une autorisation d'importation parallèle ou le détenteur d'une notification issue par l'Agence européenne des médicaments pour la distribution parallèle ";
b) le 5° est abrogé;
c) l'article est complété par un 11°, rédigé comme suit :
" 11° Mediprices : plateforme web mise à disposition par le SPF Economie, P.M.E., Classes moyennes et Energie, qui permet d'enregistrer toutes demandes, notifications et communications visées par le présent arrêté. ".
Art. 2. In artikel 3, §§ 1 en 3, tweede lid, artikel 4, §§ 1 en 3, tweede lid, artikel 6, §§ 1 en 3, tweede lid, artikel 7, §§ 1 en 3, tweede lid, artikel 11, §§ 1 en 3, tweede lid, artikel 12, §§ 1 en 3, tweede lid, artikel 13, §§ 1 en 3, tweede lid, artikel 15, §§ 1 en 3, tweede lid, artikel 17, §§ 1 en 3, tweede lid, artikel 18, §§ 1 en 3, tweede lid, artikel 20, §§ 1 en 3, tweede lid, artikel 22, § 1, van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 13 september 2017, en § 3, tweede zin, van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 13 september 2017, artikel 24, §§ 1 en 3, tweede lid, en artikel 25, §§ 1 en 3, tweede lid, van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 13 september 2017, worden de woorden "bij aangetekende zending met bericht van ontvangst of" en "bij een aangetekende zending met bericht van ontvangst of" telkens opgeheven.
Art. 2. Dans l'article 3, §§ 1er et 3, alinéa 2, l'article 4, §§ 1er et 3, alinéa 2, l'article 6, §§ 1er et 3, alinéa 2, l'article 7, §§ 1er et 3, alinéa 2, l'article 11, §§ 1er et 3, alinéa 2, l'article 12, §§ 1er et 3, alinéa 2, l'article 13, §§ 1er et 3, alinéa 2, l'article 15, §§ 1er et 3, alinéa 2, l'article 17, §§ 1er et 3, alinéa 2, l'article 18, §§ 1er et 3, alinéa 2, l'article 20, §§ 1er et3, alinéa 2, l'article 22, § 1er, du même arrêté, remplacés par l'arrêté royal du 13 septembre 2017, et § 3, deuxième phrase, du même arrêté, insérée par l'arrêté royal du 13 septembre 2017, l'article 24, §§ 1er et 3, alinéa 2, et l'article 25, §§ 1er et 3, alinéa 2, du même arrêté, remplacés par l'arrêté royal du 13 septembre 2017, les mots " par envoi recommandé avec accusé de réception ou " sont chaque fois abrogés.
Art. 3. In artikel 3, §§ 1 en 3, tweede lid, artikel 4, §§ 1 en 3, tweede lid, artikel 6, §§ 1 en 3, tweede lid, artikel 7, §§ 1 en 3, tweede lid, artikel 11, §§ 1 en 3, tweede lid, artikel 12, §§ 1 en 3, tweede lid, artikel 13, §§ 1 en 3, tweede lid, artikel 15, §§ 1 en 3, tweede lid, artikel 17, §§ 1 en 3, tweede lid, artikel 18, §§ 1 en 3, tweede lid, artikel 20, §§ 1 en 3, tweede lid, artikel 22, § 1, van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 13 september 2017, en § 3, tweede zin, van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 13 september 2017, artikel 24, §§ 1 en 3, tweede lid, en artikel 25, §§ 1 en 3, tweede lid, van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 13 september 2017, worden de woorden "via een platform dat hiervoor ter beschikking wordt gesteld door de FOD Economie, K.M.O, Middenstand en Energie" telkens vervangen door de woorden "via Mediprices".
Art. 3. Dans l'article 3, §§ 1er et 3, alinéa 2, l'article 4, §§ 1er et 3, alinéa 2, l'article 6, §§ 1er et 3, alinéa 2, l'article 7, §§ 1er et 3, alinéa 2, l'article 11, §§ 1er et 3, alinéa 2, l'article 12, §§ 1er et 3, alinéa 2, l'article 13, §§ 1er et 3, alinéa 2, l'article 15, §§ 1er et 3, alinéa 2, l'article 17, §§ 1er et 3, alinéa 2, l'article 18, §§ 1er et 3, alinéa 2, l'article 20, §§ 1er et 3, alinéa 2, l'article 22, § 1er, du même arrêté, remplacés par l'arrêté royal du 13 septembre 2017, et § 3, deuxième phrase, du même arrêté, insérée par l'arrêté royal du 13 septembre 2017, l'article 24, §§ 1er et 3, alinéa 2, et l'article 25, §§ 1er et 3, alinéa 2, du même arrêté, remplacés par l'arrêté royal du 13 septembre 2017, les mots " via une plate forme mise à disposition à cet effet par le SPF Economie, P.M.E., Classes moyennes et Energie " sont chaque fois remplacés par les mots " via Mediprices ".
Art. 4. In artikel 3, § 3, eerste en derde lid, artikel 4, § 3, eerste en derde lid, artikel 6, § 3, eerste en derde lid, artikel 7, § 3, eerste en derde lid, artikel 11, § 3, eerste en derde lid, artikel 12, § 3, eerste en derde lid, artikel 13, § 3, eerste en derde lid, artikel 15, § 3, eerste lid, van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 13 september 2017, en derde lid, van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 13 september 2017 en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 2 september 2018, artikel 17, § 3, eerste en derde lid, artikel 18, § 3, eerste en derde lid, artikel 20, § 3, eerste en derde lid, van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 13 september 2017, en § 8, van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 13 september 2017, artikel 22, § 3, eerste zin, van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 13 september 2017, en § 4, van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 13 september 2017, artikel 24, § 3, eerste en derde lid, en artikel 25, § 3, eerste en derde lid, van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 13 september 2017, worden de woorden "bij aangetekende zending" telkens vervangen door de woorden "op elektronische wijze via Mediprices".
Art. 4. Dans l'article 3, § 3, alinéas 1er et 3, l'article 4, § 3, alinéas 1er et 3, l'article 6, § 3, alinéas 1er et 3, l'article 7, § 3, alinéas 1er et 3, l'article 11, § 3, alinéas 1er et 3, l'article 12, § 3, alinéas 1er et 3, l'article 13, § 3, alinéas 1er et 3, l'article 15, § 3, alinéa 1er, du même arrêté, remplacés par l'arrêté royal du 13 septembre 2017, et alinéa 3, du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 13 septembre 2017 et modifié par l'arrêté royal du 2 septembre 2018, l'article 17, § 3, alinéas 1er et 3, l'article 18, § 3, alinéas 1er et 3, l'article 20, § 3, alinéas 1er et 3, du même arrêté, remplacés par l'arrêté royal du 13 septembre 2017, et § 8, du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 13 septembre 2017, l'article 22, § 3, première phrase, du même arrêté, insérée par l'arrêté royal du 13 septembre 2017 et modifiée par l'arrêté royal du 2 septembre 2018, et § 4, du même arrêté, inséré par l'arrêté royal du 13 septembre 2017, l'article 24, § 3, alinéas 1er et 3, et l'article 25, § 3, alinéas 1er et 3, du même arrêté, remplacés par l'arrêté royal du 13 septembre 2017, les mots " par envoi recommandé " sont chaque fois remplacés par les mots " par voie électronique via Mediprices ".
Art. 5. In artikel 3, § 3, derde lid, artikel 4, § 3, derde lid, artikel 6, § 3, derde lid, artikel 7, § 3, derde lid, artikel 11, § 3, derde lid, artikel 12, § 3, derde lid, artikel 13, § 3, derde lid, van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 13 september 2017, artikel 15, § 3, derde lid, van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 13 september 2017 en gewijzigd bij het koninklijk besluit van 2 september 2018, artikel 17, § 3, derde lid, artikel 18, § 3, derde lid, artikel 20, § 3, derde lid, artikel 24, § 3, derde lid, en artikel 25, § 3, derde lid, van hetzelfde besluit, vervangen bij het koninklijk besluit van 13 september 2017, worden de woorden "niet is aangekomen bij de Prijzendienst binnen een termijn van een jaar, te rekenen vanaf de datum van de aangetekende zending" telkens vervangen door de woorden "niet werd overgemaakt aan de Prijzendienst langs elektronische weg via Mediprices binnen de termijn van een jaar vanaf de datum van de vraag om inlichtingen".
Art. 5. Dans l'article 3, § 3, alinéa 3, l'article 4, § 3, alinéa 3, l'article 6, § 3, alinéa 3, l'article 7, § 3, alinéa 3, l'article 11, § 3, alinéa 3, l'article 12, § 3, alinéa 3, l'article 13, § 3, alinéa 3, du même arrêté, remplacés par l'arrêté royal du 13 septembre 2017, l'article 15, § 3, alinéa 3, du même arrêté, remplacé par l'arrêté royal du 13 septembre 2017 et modifié par l'arrêté royal du 2 septembre 2018, l'article 17, § 3, alinéa 3, l'article 18, § 3, alinéa 3, l'article 20, § 3, alinéa 3, l'article 24, § 3, alinéa 3, et l'article 25, § 3, alinéa 3, du même arrêté, remplacés par l'arrêté royal du 13 septembre 2017, les mots " ne sont pas parvenues au Service des Prix dans un délai d'un an, à compter de la date de l'envoi recommandé " sont chaque fois remplacés par les mots " n'ont pas été transmises au Service des Prix par voie électronique via Mediprices dans un délai d'un an, à compter de la date de la demande d'informations ".
Art. 6. In de Franse tekst van artikel 3, §§ 4, 6 en 8, artikel 4, §§ 5 en 7, van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 13 september 2017, artikel 6, §§ 5 en 6, artikel 7, §§ 5 en 7, artikel 11, §§ 4, 6 en 8, artikel 12, §§ 5 en 7, artikel 13, §§ 4, 6 en 9, artikel 15, §§ 6 en 9, artikel 17, §§ 5 en 6, artikel 18, §§ 5 en 6, artikel 20, §§ 5 en 6, artikel 24, §§ 5 en 6, en artikel 25, §§ 5 en 6, van hetzelfde besluit, worden de woorden "par lettre recommandée" telkens vervangen door de woorden "par voie électronique via Mediprices".
Art. 6. Dans le texte français de l'article 3, §§ 4, 6 et 8, l'article 4, §§ 5 et 7, du même arrêté, modifiés par l'arrêté royal du 13 septembre 2017, l'article 6, §§ 5 et 6, l'article 7, §§ 5 et 7, l'article 11, §§ 4, 6 et 8, l'article 12, §§ 5 et 7, l'article 13, §§ 4, 6 et 9, l'article 15, §§ 6 et 9, l'article 17, §§ 5 et 6, l'article 18, §§ 5 et 6, l'article 20, §§ 5 et 6, l'article 24, §§ 5 et 6, et l'article 25, §§ 5 et 6, du même arrêté, les mots " par lettre recommandée " sont chaque fois remplacés par les mots " par voie électronique via Mediprices ".
Art. 7. In de Nederlandse tekst van artikel 3, §§ 4 en 8, artikel 4, § 7, van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 13 september 2017, artikel 6, § 6, artikel 7, § 7, artikel 11, §§ 4 en 8, artikel 12, § 7, artikel 13, §§ 4 en 9, artikel 15, § 9, artikel 17, §§ 5 en 6, artikel 18, §§ 5 en 6, artikel 20, §§ 5 en 6, artikel 24, §§ 5 en 6, en artikel 25, §§ 5 en 6, van hetzelfde besluit, worden de woorden "bij een aangetekende brief" telkens vervangen door de woorden "op elektronische wijze via Mediprices".
Art. 7. Dans le texte néerlandais de l'article 3, §§ 4 et 8, l'article 4, § 7, du même arrêté, modifiés par l'arrêté royal du 13 septembre 2017, l'article 6, § 6, l'article 7, § 7, l'article 11, §§ 4 et 8, l'article 12, § 7, l'article 13, §§ 4 et 9, l'article 15, § 9, l'article 17, §§ 5 et 6, l'article 18, §§ 5 et 6, l'article 20, §§ 5 et 6, l'article 24, §§ 5 et 6, et l'article 25, §§ 5 et 6, du même arrêté, les mots " bij een aangetekende brief " sont chaque fois remplacés par les mots " op elektronische wijze via Mediprices ".
Art. 8. In de Nederlandse tekst van artikel 3, § 6, artikel 4, § 5, van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 13 september 2017, artikel 6, § 5, artikel 7, § 5, artikel 11, § 6, artikel 12, § 5, artikel 13, § 6, artikel 15, § 6, van hetzelfde besluit, worden de woorden "per aangetekende brief" telkens vervangen door de woorden "op elektronische wijze via Mediprices".
Art. 8. Dans le texte néerlandais de l'article 3, § 6, l'article 4, § 5, du même arrêté, modifiés par l'arrêté royal du 13 septembre 2017, l'article 6, § 5, l'article 7, § 5, l'article 11, § 6, l'article 12, § 5, l'article 13, § 6, l'article 15, § 6, du même arrêté, les mots " per aangetekende brief " sont chaque fois remplacés par les mots " op elektronische wijze via Mediprices ".
Art. 9. In hetzelfde besluit, wordt hoofdstuk 4, die de artikelen 8 en 9 bevat, opgeheven.
Art. 9. Dans le même arrêté, le chapitre 4, comportant les articles 8 et 9, est abrogé.
Art. 10. In artikel 13, § 2, van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 25 maart 2016 en 13 september 2017, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
a) een bepaling onder 2° /1 wordt ingevoegd, luidende:
"2° /1 een kopie van de vergunning voor het in de handel brengen;";
b) in de bepaling onder 3°, wordt het eerste streepje opgeheven;
c) de bepaling onder 5° wordt aangevuld met de volgende zin:
"De gemelde prijs mag niet hoger zijn dan deze vermeld in deze beslissing;".
a) een bepaling onder 2° /1 wordt ingevoegd, luidende:
"2° /1 een kopie van de vergunning voor het in de handel brengen;";
b) in de bepaling onder 3°, wordt het eerste streepje opgeheven;
c) de bepaling onder 5° wordt aangevuld met de volgende zin:
"De gemelde prijs mag niet hoger zijn dan deze vermeld in deze beslissing;".
Art. 10. Dans l'article 13, § 2, du même arrêté, modifié par les arrêtés royaux des 25 mars 2016, 13 septembre 2017 et 2 septembre 2018, les modifications suivantes sont apportées :
a) un 2° /1 est inséré rédigé comme suit :
" 2° /1 une copie de l'autorisation de mise sur le marché; ";
b) dans le 3°, le premier tiret est abrogé;
c) le 5° est complété par la phrase suivante :
" Le prix notifié ne peut pas être supérieur à celui mentionné dans cette décision; ".
a) un 2° /1 est inséré rédigé comme suit :
" 2° /1 une copie de l'autorisation de mise sur le marché; ";
b) dans le 3°, le premier tiret est abrogé;
c) le 5° est complété par la phrase suivante :
" Le prix notifié ne peut pas être supérieur à celui mentionné dans cette décision; ".
Art. 11. In artikel 15, § 2, van hetzelfde besluit, laatstelijk gewijzigd bij het koninklijk besluit van 2 september 2018, wordt een bepaling onder 4° /1 ingevoegd, luidende:
"4° /1. voor de generieke of hybride geneesmiddelen of geneesmiddelen geregistreerd op basis van gepubliceerde wetenschappelijke literatuur, het referentiegeneesmiddel en de berekeningswijze van de gevraagde af-fabrieksprijs en indien er geen referentiegeneesmiddel is of wanneer dit referentiegeneesmiddel niet gecommercialiseerd wordt op de Belgische markt, de vergelijkbare producten en de buitenlandse prijzen;".
"4° /1. voor de generieke of hybride geneesmiddelen of geneesmiddelen geregistreerd op basis van gepubliceerde wetenschappelijke literatuur, het referentiegeneesmiddel en de berekeningswijze van de gevraagde af-fabrieksprijs en indien er geen referentiegeneesmiddel is of wanneer dit referentiegeneesmiddel niet gecommercialiseerd wordt op de Belgische markt, de vergelijkbare producten en de buitenlandse prijzen;".
Art. 11. Dans l'article 15, § 2, du même arrêté, modifié en dernier lieu par l'arrêté royal du 2 septembre 2018, est inséré un 4° /1 rédigé comme suit :
" 4° /1. pour les médicaments génériques ou hybrides ou enregistrés sur base de la littérature scientifique publiée, le médicament de référence et le mode de calcul du prix ex-usine demandé, et lorsqu'il n'existe pas de médicament de référence ou lorsque le médicament de référence n'est pas commercialisé sur le marché belge, les produits comparables et les prix étrangers; ".
" 4° /1. pour les médicaments génériques ou hybrides ou enregistrés sur base de la littérature scientifique publiée, le médicament de référence et le mode de calcul du prix ex-usine demandé, et lorsqu'il n'existe pas de médicament de référence ou lorsque le médicament de référence n'est pas commercialisé sur le marché belge, les produits comparables et les prix étrangers; ".
Art. 12. In artikel 21 van hetzelfde besluit, wordt de bepaling onder 1° vervangen als volgt:
"1° toevoeging bijkomende afmetingen, dioptrieën of steriele/niet steriele versies aan een bestaand implantaat binnen hetzelfde gamma;".
"1° toevoeging bijkomende afmetingen, dioptrieën of steriele/niet steriele versies aan een bestaand implantaat binnen hetzelfde gamma;".
Art. 12. Dans l'article 21 du même arrêté, le 1° est remplacé par ce qui suit :
" 1° ajout de mesures supplémentaires, dioptries ou versions stériles/non stériles à un implant existant dans la même gamme; ".
" 1° ajout de mesures supplémentaires, dioptries ou versions stériles/non stériles à un implant existant dans la même gamme; ".
Art. 13. In artikel 22, § 2, a), van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 13 september 2017, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
a) de zin "a) in geval van een prijsmelding voor de uitbreiding van het gamma implantaten, met name toevoeging bijkomende afmetingen, dioptrieën, volumes of steriele versies aan een bestaand implantaat:" wordt vervangen als volgt:
"a) in geval van een prijsmelding voor de toevoeging van bijkomende afmetingen, dioptrieën of steriele/niet steriele versies aan een bestaand implantaat binnen hetzelfde gamma :";
b) de bepaling onder 2° wordt vervangen als volgt:
"2° een tabel met het verstrekkingsnummer, de identificatiecode, de benaming, de huidige referentie(s) - afmetingen, dioptrieën of steriele/niet steriele versies - en de prijs van het bestaande implantaat evenals een tabel met de nieuwe referentie(s) - bijkomende afmetingen, dioptrieën of steriele/niet steriele versies - toe te voegen aan het bestaande implantaat en de gevraagde prijs. De gemelde gevraagde prijs moet lager zijn dan of gelijk zijn aan de prijs van de huidige referentie(s);".
a) de zin "a) in geval van een prijsmelding voor de uitbreiding van het gamma implantaten, met name toevoeging bijkomende afmetingen, dioptrieën, volumes of steriele versies aan een bestaand implantaat:" wordt vervangen als volgt:
"a) in geval van een prijsmelding voor de toevoeging van bijkomende afmetingen, dioptrieën of steriele/niet steriele versies aan een bestaand implantaat binnen hetzelfde gamma :";
b) de bepaling onder 2° wordt vervangen als volgt:
"2° een tabel met het verstrekkingsnummer, de identificatiecode, de benaming, de huidige referentie(s) - afmetingen, dioptrieën of steriele/niet steriele versies - en de prijs van het bestaande implantaat evenals een tabel met de nieuwe referentie(s) - bijkomende afmetingen, dioptrieën of steriele/niet steriele versies - toe te voegen aan het bestaande implantaat en de gevraagde prijs. De gemelde gevraagde prijs moet lager zijn dan of gelijk zijn aan de prijs van de huidige referentie(s);".
Art. 13. Dans l'article 22, § 2, a), du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 13 septembre 2017, les modifications suivantes sont apportées :
a) la phrase " a) en cas de communication de prix pour l'extension de la gamme d'implants, à savoir ajout de mesures supplémentaires, dioptries, volumes ou versions stériles à un implant existant : " est remplacée par la phrase :
" a) en cas de communication de prix pour l'ajout de mesures supplémentaires, dioptries ou versions stériles/non stériles à un implant existant dans la même gamme : ";
b) le 2° est remplacé par ce qui suit :
" 2° un tableau avec le numéro de prestation, le code d'identification, la dénomination, la (les) référence(s) actuelle(s) - mesures, dioptries ou versions stériles/non stériles - et le prix de l'implant existant ainsi qu'un tableau avec la (les) nouvelle(s) référence(s) - mesures supplémentaires, dioptries ou versions stériles/non stériles - à ajouter à l'implant existant et le prix demandé. Le prix demandé communiqué doit être inférieur ou égal au prix de la (des) référence(s) actuelle(s); ".
a) la phrase " a) en cas de communication de prix pour l'extension de la gamme d'implants, à savoir ajout de mesures supplémentaires, dioptries, volumes ou versions stériles à un implant existant : " est remplacée par la phrase :
" a) en cas de communication de prix pour l'ajout de mesures supplémentaires, dioptries ou versions stériles/non stériles à un implant existant dans la même gamme : ";
b) le 2° est remplacé par ce qui suit :
" 2° un tableau avec le numéro de prestation, le code d'identification, la dénomination, la (les) référence(s) actuelle(s) - mesures, dioptries ou versions stériles/non stériles - et le prix de l'implant existant ainsi qu'un tableau avec la (les) nouvelle(s) référence(s) - mesures supplémentaires, dioptries ou versions stériles/non stériles - à ajouter à l'implant existant et le prix demandé. Le prix demandé communiqué doit être inférieur ou égal au prix de la (des) référence(s) actuelle(s); ".
Art. 14. Artikel 27 van hetzelfde besluit wordt aangevuld met de woorden "en voor hoortoestellen met dezelfde technische karakteristieken als het origineel van de fabrikant en die onder de verantwoordelijkheid van diezelfde fabrikant worden verkocht onder een andere naam dan het origineel product, zogenaamde private label hoortoestellen".
Art. 14. L' article 27 du même arrêté est complété par les mots " et pour les appareils auditifs qui ont les caractéristiques techniques qu'un produit original du fabricant et vendu, sous la responsabilité de ce même fabricant, sous un autre nom que le produit original, dits les appareils auditifs private label ".
Art. 15. In hetzelfde besluit, wordt hoofdstuk 10, dat de artikelen 29 en 30 bevat, opgeheven.
Art. 15. Dans le même arrêté, le chapitre 10, comportant les articles 29 et 30, est abrogé.
Art. 16. Met uitzondering van de artikelen 4 en 10 tot 15, treedt dit besluit in werking op 1 juli 2021.
Art. 16. A l'exception des articles 4 et 10 à 15, le présent arrêté entre en vigueur le 1er juillet 2021.
Art. 17. De minister bevoegd voor Economie is belast met de uitvoering van dit besluit.
Art. 17. Le ministre qui a l'Economie dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.