Comparaison NL / FR

Artikel 1. Dit besluit heeft als doel de richtlijn 2014/32/EU van het Europees Parlement en de Raad van 26 februari 2014 betreffende de harmonisatie van de wetgevingen van de lidstaten inzake het op de markt aanbieden van meetinstrumenten en de gedelegeerde richtlijn (EU) 2015/13 van de Commissie van 31 oktober 2014 tot wijziging van bijlage III bij Richtlijn 2014/32/EU van het Europees Parlement en de Raad wat betreft het debietsbereik van watermeters om te zetten.
Dit besluit stelt, wat de in artikel 3, tweede lid, genoemde taken betreft, de eisen vast waaraan de in artikel 3, eerste lid, bedoelde apparaten en systemen moeten voldoen voordat zij in de handel worden gebracht en/of in gebruik worden genomen.

Art. 2. Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder :
1° "meetinstrument" : een apparaat of systeem met een meetfunctie dat valt onder artikel 3;
2° "onderdeel" : een apparaat, als zodanig vermeld in de instrumentspecifieke bijlagen, dat onafhankelijk functioneert en samen met andere compatibele onderdelen, of een compatibel meetinstrument een meetinstrument vormt;
3° "wettelijke metrologische controle" : de controle op de meettaken die bedoeld zijn voor het gebruiksgebied van een meetinstrument uit overwegingen van openbaar belang, volksgezondheid, openbare veiligheid, openbare orde, milieubescherming, heffing van belastingen en andere heffingen, consumentenbescherming en eerlijke handel;
4° "normatief document" : een document met technische specificaties dat door de Internationale Organisatie voor Wettelijke Metrologie is vastgesteld;
5° "Unie" : lidstaten van de Europese Unie, Turkije en de lidstaten van de Europese Vrijhandelsassociatie die partij zijn bij de overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte;
6° "op de markt aanbieden" : het in het kader van een handelsactiviteit, al dan niet tegen betaling, verstrekken van een meetinstrument met het oog op distributie of gebruik op de markt van de Unie;
7° "in de handel brengen" : het voor het eerst in de Unie op de markt aanbieden van een meetinstrument;
8° "ingebruikneming" : het eerste gebruik van een voor een eindgebruiker bestemd meetinstrument voor het doel waarvoor het was bestemd;
9° "fabrikant" : een natuurlijke of rechtspersoon die een meetinstrument vervaardigt of laat ontwerpen of vervaardigen, en het onder zijn naam of merknaam verhandelt of het voor eigen doeleinden in gebruik neemt;
10° "gemachtigde" : een in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die schriftelijk door een fabrikant is gemachtigd om namens hem specifieke taken te vervullen;
11° "importeur" : een in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die een meetinstrument uit een derde land in de Unie in de handel brengt;
12° "distributeur" : een natuurlijke of rechtspersoon in de toeleveringsketen, verschillend van de fabrikant of de importeur, die een meetinstrument op de markt aanbiedt;
13° "marktdeelnemers" : de fabrikant, de gemachtigde, de importeur en de distributeur;
14° "technische specificatie" : een document dat de technische eisen voorschrijft waaraan een meetinstrument moet voldoen;
15° "geharmoniseerde norm" : een geharmoniseerde norm zoals gedefinieerd in artikel 2, lid 1, onder c), van Verordening (EU) nr. 1025/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012 betreffende Europese normalisatie, tot wijziging van de Richtlijnen 89/686/EEG en 93/15/EEG van de Raad alsmede de Richtlijnen 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/23/EG en 2009/105/EG van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Beschikking 87/95/EEG van de Raad en Besluit nr. 1673/2006/EG van het Europees Parlement en de Raad;
16° "accreditatie" : accreditatie zoals gedefinieerd in artikel 2, punt 10, van Verordening (EG) nr. 765/2008;
17° "conformiteitsbeoordelingsinstantie" : een instantie die conformiteitsbeoordelingsactiviteiten verricht, zoals onder meer ijken, testen, certificeren en inspecteren;
18° "nationale accreditatie-instantie" : nationale accreditatie-instantie zoals gedefinieerd in artikel 2, punt 11, van Verordening (EG) nr. 765/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008 tot vaststelling van de eisen inzake accreditatie en markttoezicht betreffende het verhandelen van producten; de Belgische accreditatie-instantie is de accreditatie-instantie BELAC;
19° "conformiteitsbeoordeling" : het proces waarin wordt aangetoond of voldaan is aan de essentiële eisen van dit besluit voor een meetinstrument;
20° "terugroepen" : maatregel waarmee wordt beoogd een meetinstrument te doen terugkeren dat al aan de eindgebruiker ter beschikking is gesteld;
21° "uit de handel nemen" : maatregel waarmee wordt beoogd te voorkomen dat een meetinstrument dat zich in de toeleveringsketen bevindt, op de markt wordt aangeboden;
22° "harmonisatiewetgeving van de Europese Unie" : alle wetgeving van de Europese Unie die de voorwaarden voor het verhandelen van producten harmoniseert;
23° "CE-markering" : een markering waarmee de fabrikant aangeeft dat het meetinstrument in overeenstemming is met alle toepasselijke eisen van de harmonisatiewetgeving van de Europese Unie die in het aanbrengen ervan voorziet;
24° "lidstaat" : lidstaat van de Europese Unie of Turkije of een lidstaat van de Europese Vrijhandelsassociatie die partij is bij de overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte;
25° "Verordening (EG) nr. 765/2008" : Verordening (EG) nr. 765/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008 tot vaststelling van de eisen inzake accreditatie en markttoezicht betreffende het verhandelen van producten;
26° "de Metrologische Dienst" : de Metrologische Dienst van de Algemene Directie Kwaliteit en Veiligheid van de Federale Overheidsdienst Economie, K.M.O., Middenstand en Energie;
27° "markttoezichtautoriteit" : de autoriteit of autoriteiten van een lidstaat verantwoordelijk voor het uitvoeren van markttoezicht op het eigen grondgebied; de Belgische markttoezichtautoriteiten zijn de Metrologische Dienst en deze vermeld in het ministerieel besluit van 25 april 2014 tot aanstelling van de ambtenaren die belast zijn met de opsporing en vaststelling van de inbreuken bepaald in artikel XV.2 van het Wetboek van economisch recht.

Art. 3. Dit besluit is van toepassing op de meetinstrumenten die zijn omschreven in de instrumentspecifieke bijlagen III tot en met XII (hierna "instrumentspecifieke bijlagen" genoemd) betreffende watermeters (MI-001), gasmeters en volumeherleidingsinstrumenten (MI-002), kilowattuurmeters (MI-003), thermische-energiemeters (MI-004), meetinstallaties voor de continue en dynamische meting van hoeveelheden andere vloeistoffen dan water (MI-005), automatische weeginstrumenten (MI- 006), taximeters (MI-007), stoffelijke maten (MI-008), dimensionale meetinstrumenten (MI-009), en uitlaatgasanalysatoren (MI-010).
Dit besluit is van toepassing op de in het eerste lid bedoelde meetinstrumenten voor het uitvoeren van meettaken uit overwegingen van openbaar belang, volksgezondheid, openbare veiligheid, openbare orde, milieubescherming, consumentenbescherming, heffing van belastingen en andere heffingen, en eerlijke handel.

Art. 4. Dit besluit stelt de eisen vast betreffende de elektromagnetische immuniteit.
De reglementering tot omzetting van Richtlijn 2014/30/EU van het Europees Parlement en de Raad van 26 februari 2014 betreffende de harmonisatie van de wetgevingen van de lidstaten inzake elektromagnetische compatibiliteit is van toepassing voor wat betreft de emissievoorschriften.

Art. 5. Indien in instrumentspecifieke bijlagen essentiële eisen voor onderdelen worden vastgesteld, dan is dit besluit van overeenkomstige toepassing op die onderdelen.
Onderdelen en meetinstrumenten kunnen met het oog op het vaststellen van de conformiteit los en afzonderlijk worden beoordeeld.

Art. 6. Een meetinstrument moet aan de in bijlage I en de in de relevante instrumentspecifieke bijlage vermelde essentiële eisen voldoen.
De in bijlage I, punt 9, of de in desbetreffende instrumentspecifieke bijlage bedoelde informatie wordt ter beschikking gesteld in een taal of talen die de gebruikers gemakkelijk kunnen begrijpen, zoals bepaald door de betrokken lidstaat op de markt waarvan het instrument wordt bestemd om ter beschikking te worden gesteld.
Deze informatie die instrumenten die bedoeld zijn om op de Belgische markt aangeboden te worden, vergezelt, wordt ten minste opgesteld in de taal of de talen van het taalgebied waar de instrumenten op de markt worden aangeboden (het Franse taalgebied, het Nederlandse taalgebied, het Duitse taalgebied en het tweetalige gebied Brussel-Hoofdstad).

Art. 7. Wanneer in instrumentspecifieke bijlagen de nauwkeurigheidsklassen voor specifieke toepassingen zijn bepaald, mogen, naar keuze van de eigenaar, meetinstrumenten behorend tot een hogere nauwkeurigheidsklasse worden gebruikt.
Het is toegelaten dat op beurzen, tentoonstellingen en bij demonstraties instrumenten worden tentoongesteld die niet met dit besluit in overeenstemming zijn, mits op een zichtbaar bord duidelijk is aangegeven dat zij niet met dit besluit in overeenstemming zijn en niet in de handel kunnen worden gebracht of in gebruik kunnen worden genomen voordat zij met dit besluit in overeenstemming zijn gebracht.

Art. 8. § 1. Wanneer zij hun meetinstrumenten in de handel brengen en/of in gebruik nemen, waarborgen fabrikanten dat deze werden ontworpen en vervaardigd overeenkomstig de essentiële eisen beschreven in bijlage I en in de relevante instrumentspecifieke bijlagen.
§ 2. Fabrikanten stellen de in artikel 16 bedoelde technische documentatie op en voeren de in artikel 15 bedoelde relevante conformiteitsbeoordelingsprocedure uit of laten deze uitvoeren.
Wanneer met die conformiteitsbeoordelingsprocedure is aangetoond dat het meetinstrument aan de toepasselijke eisen van dit besluit voldoet, stellen fabrikanten een EU-conformiteitsverklaring op en brengen zij de CE-markering en de aanvullende metrologische markering aan.
§ 3. Fabrikanten bewaren de technische documentatie en de EU-conformiteitsverklaring gedurende tien jaar nadat het meetinstrument in de handel is gebracht.
§ 4. Fabrikanten zorgen ervoor dat zij beschikken over procedures om de conformiteit van hun serieproductie met dit besluit te blijven waarborgen. Er wordt terdege rekening gehouden met veranderingen in het ontwerp of in de kenmerken van het meetinstrument en met veranderingen in de geharmoniseerde normen, normatieve documenten of andere technische specificaties waarnaar in de conformiteitsverklaring van het meetinstrument is verwezen.
Indien dit rekening houdend met de prestaties van een meetinstrument passend wordt geacht, voeren fabrikanten steekproeven uit op de op de markt aangeboden meetinstrumenten, onderzoeken zij klachten, niet-conforme meetinstrumenten en teruggeroepen meetinstrumenten en houden zij daarvan zo nodig een register bij, en houden zij de distributeurs op de hoogte van dergelijk toezicht.
§ 5. Fabrikanten zorgen ervoor dat op de meetinstrumenten die zij in de handel hebben gebracht, een type-, partij- of serienummer, dan wel een ander identificatiemiddel is aangebracht, of wanneer dit door de omvang of aard van het meetinstrument niet mogelijk is, dat de vereiste informatie is vermeld in een bij het meetinstrument gevoegd document en op de eventuele verpakking, overeenkomstig bijlage I, punt 9.2.
§ 6. Fabrikanten vermelden op het meetinstrument hun naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerde merknaam en het postadres waarop contact met hen kan worden opgenomen, of wanneer dit niet mogelijk is, in een bij het meetinstrument gevoegd document en op de eventuele verpakking, overeenkomstig bijlage I, punt 9.2. Het adres moet één enkele plaats aangeven waar de fabrikant kan worden gecontacteerd. De contactgegevens worden gesteld in een voor eindgebruikers en markttoezichtautoriteiten gemakkelijk te begrijpen taal.
Deze informatie die instrumenten die bedoeld zijn om op de Belgische markt aangeboden te worden, vergezelt, wordt ten minste opgesteld in de taal of de talen van het taalgebied waar de instrumenten op de markt worden aangeboden (het Franse taalgebied, het Nederlandse taalgebied, het Duitse taalgebied en het tweetalige gebied Brussel-Hoofdstad).
§ 7. Fabrikanten zien erop toe dat het door hen in de handel gebrachte meetinstrument vergezeld gaat van een exemplaar van de EU-conformiteitsverklaring en van instructies en informatie overeenkomstig bijlage I, punt 9.3, in een door de eindgebruikers gemakkelijk te begrijpen taal. Die instructies en informatie, evenals eventuele etikettering, moeten duidelijk en begrijpelijk zijn.
Deze informatie die instrumenten die bedoeld zijn om op de Belgische markt aangeboden te worden, vergezelt, wordt ten minste opgesteld in de taal of de talen van het taalgebied waar de instrumenten op de markt worden aangeboden (het Franse taalgebied, het Nederlandse taalgebied, het Duitse taalgebied en het tweetalige gebied Brussel-Hoofdstad).
§ 8. Fabrikanten die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat een door hen in de handel gebracht meetinstrument niet conform is met dit besluit, nemen onmiddellijk de corrigerende maatregelen die nodig zijn om het meetinstrument conform te maken of zo nodig uit de handel te nemen of terug te roepen. Bovendien brengen fabrikanten, indien het meetinstrument een risico vertoont, de Metrologische Dienst en de bevoegde nationale autoriteiten van de lidstaten waar zij het meetinstrument op de markt hebben aangeboden hiervan onmiddellijk op de hoogte, waarbij zij in het bijzonder de niet-conformiteit en alle genomen corrigerende maatregelen uitvoerig beschrijven.
§ 9. Fabrikanten verstrekken op een met redenen omkleed verzoek van de Metrologische Dienst of van een bevoegde nationale autoriteit aan deze autoriteit op papier of elektronisch alle benodigde informatie en documentatie om de conformiteit van het meetinstrument met dit besluit aan te tonen, in een taal die deze autoriteit gemakkelijk kan begrijpen. Op verzoek van de Metrologische Dienst worden deze ten minste in het Nederlands, in het Frans of in het Duits vertaald. Op verzoek van deze autoriteit verlenen zij medewerking aan alle genomen maatregelen ter uitschakeling van de risico's van de door hen in de handel gebrachte meetinstrumenten.

Art. 9. § 1. Een fabrikant kan via een schriftelijk mandaat een gemachtigde aanstellen.
De verplichtingen uit hoofde van artikel 8, § 1, en de verplichting om technische documentatie op te stellen bedoeld in artikel 8, § 2, maken geen deel uit van het mandaat van de gemachtigde.
§ 2. Een gemachtigde voert de taken uit die gespecificeerd zijn in het mandaat dat hij van de fabrikant heeft ontvangen. Het mandaat laat de gemachtigde toe ten minste de volgende taken te verrichten :
1° hij houdt de EU-conformiteitsverklaring en de technische documentatie gedurende tien jaar nadat het meetinstrument in de handel is gebracht ter beschikking van de nationale markttoezichtautoriteiten;
2° hij verstrekt de Metrologische Dienst of een bevoegde nationale autoriteit op grond van een met redenen omkleed verzoek alle benodigde informatie en documentatie om de conformiteit van het meetinstrument aan te tonen;
3° hij verleent op verzoek van de Metrologische Dienst of van de bevoegde nationale autoriteiten medewerking aan eventueel genomen maatregelen ter uitschakeling van de risico's van meetinstrumenten die onder het mandaat van de gemachtigde vallen.

Art. 10. § 1. Importeurs brengen alleen meetinstrumenten in de handel die aan de gestelde eisen voldoen.
§ 2. Alvorens een meetinstrument in de handel te brengen en/of een meetinstrument in gebruik te nemen, zien importeurs erop toe dat de fabrikant de in artikel 15 bedoelde juiste conformiteitsbeoordelingsprocedure heeft uitgevoerd. Zij zorgen ervoor dat de fabrikant de technische documentatie heeft opgesteld, dat het product voorzien is van de vereiste CE-markering en de aanvullende metrologische markering en vergezeld gaat van een exemplaar van de EU-conformiteitsverklaring en de vereiste documenten, en dat de fabrikant aan de eisen in artikel 8, §§ 5 en 6, heeft voldaan.
Wanneer een importeur van mening is of redenen heeft om aan te nemen dat een meetinstrument niet conform is met de essentiële eisen in bijlage I en in de relevante instrumentspecifieke bijlagen, mag hij het meetinstrument niet in de handel brengen of beginnen te gebruiken alvorens het conform is gemaakt. Wanneer het meetinstrument een risico vertoont, brengt de importeur bovendien de fabrikant en de markttoezichtautoriteiten hiervan op de hoogte.
§ 3. Importeurs vermelden op het meetinstrument hun naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerde merknaam en het postadres waarop contact met hen kan worden opgenomen, of wanneer dit niet mogelijk is, in een bij het meetinstrument gevoegd document en op de eventuele verpakking ervan, overeenkomstig bijlage I, punt 9.2. De contactgegevens worden gesteld in een voor eindgebruikers en markttoezichtautoriteiten gemakkelijk te begrijpen taal.
Deze informatie die instrumenten die bedoeld zijn om op de Belgische markt aangeboden te worden, vergezelt, wordt ten minste opgesteld in de taal of de talen van het taalgebied waar de instrumenten op de markt worden aangeboden (het Franse taalgebied, het Nederlandse taalgebied, het Duitse taalgebied en het tweetalige gebied Brussel-Hoofdstad).
§ 4. Importeurs zien erop toe dat het meetinstrument vergezeld gaat van instructies en informatie overeenkomstig bijlage I, punt 9.3, in een door de betrokken lidstaat bepaalde taal die eindgebruikers gemakkelijk kunnen begrijpen.
Deze informatie die instrumenten die bedoeld zijn om op de Belgische markt aangeboden te worden, vergezelt, wordt ten minste opgesteld in de taal of de talen van het taalgebied waar de instrumenten op de markt worden aangeboden (het Franse taalgebied, het Nederlandse taalgebied, het Duitse taalgebied en het tweetalige gebied Brussel-Hoofdstad).
§ 5. Importeurs zorgen gedurende de periode dat zij voor het meetinstrument verantwoordelijk zijn, voor zodanige opslag- en vervoersomstandigheden ervan dat de conformiteit van het meetinstrument met de essentiële eisen in bijlage I en in de relevante instrumentspecifieke bijlage niet in het gedrang komt.
§ 6. Indien dit rekening houdend met de prestaties van een meetinstrument passend wordt geacht, voeren importeurs steekproeven uit op de op de markt aangeboden meetinstrumenten, onderzoeken zij klachten, niet-conforme meetinstrumenten en teruggeroepen meetinstrumenten en houden zij daarvan zo nodig een register bij, en houden zij de distributeurs op de hoogte van dergelijk toezicht.
§ 7. Importeurs die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat een door hen in de handel gebracht meetinstrument niet conform is met dit besluit, nemen onmiddellijk de nodige corrigerende maatregelen om het meetinstrument conform te maken of zo nodig uit de handel te nemen of terug te roepen. Bovendien brengen importeurs, indien het meetinstrument een risico vertoont, de Metrologische Dienst en de bevoegde nationale autoriteiten van de lidstaten waar zij het meetinstrument op de markt hebben aangeboden hiervan onmiddellijk op de hoogte, waarbij zij in het bijzonder de niet-conformiteit en alle genomen corrigerende maatregelen uitvoerig beschrijven.
§ 8. Importeurs houden gedurende tien jaar nadat het meetinstrument in de handel is gebracht, een kopie van de EU-conformiteitsverklaring ter beschikking van de markttoezichtautoriteiten en zorgen ervoor dat de technische documentatie op verzoek aan die autoriteiten kan worden verstrekt.
§ 9. Importeurs verstrekken op een met redenen omkleed verzoek van de Metrologische Dienst of van een bevoegde nationale autoriteit aan deze autoriteit op papier of elektronisch alle benodigde informatie en documentatie om de conformiteit van een meetinstrument aan te tonen, in een taal die deze autoriteit gemakkelijk kan begrijpen. Op verzoek van de Metrologische Dienst worden deze ten minste in het Nederlands, in het Frans of in het Duits vertaald. Op verzoek van deze autoriteit verlenen zij medewerking aan alle genomen maatregelen ter uitschakeling van de risico's van de door hen in de handel gebrachte meetinstrumenten.

Art. 11. § 1. Distributeurs die een meetinstrument op de markt aanbieden en/of in gebruik nemen, betrachten de nodige zorgvuldigheid in verband met de eisen van dit besluit.
§ 2. Alvorens een meetinstrument op de markt aan te bieden en/of een meetinstrument in gebruik te nemen, controleren distributeurs of het meetinstrument voorzien is van de CE-markering en de aanvullende metrologische markering en vergezeld gaat van de EU-conformiteitsverklaring, van de vereiste documenten en van instructies en informatie overeenkomstig bijlage I, punt 9.3, in een taal die eindgebruikers in de lidstaat waar het meetinstrument op de markt wordt aangeboden, gemakkelijk kunnen begrijpen, en of de fabrikant en de importeur aan de eisen in artikel 8, §§ 5 en 6, respectievelijk artikel 10, § 3, hebben voldaan.
Deze informatie die instrumenten die bedoeld zijn om op de Belgische markt aangeboden te worden, vergezelt, wordt ten minste opgesteld in de taal of de talen van het taalgebied waar de instrumenten op de markt worden aangeboden (het Franse taalgebied, het Nederlandse taalgebied, het Duitse taalgebied en het tweetalige gebied Brussel-Hoofdstad).
Wanneer een distributeur van mening is of redenen heeft om aan te nemen dat een meetinstrument niet conform is met de essentiële eisen in bijlage I en in de relevante instrumentspecifieke bijlagen, mag hij het meetinstrument pas op de markt aanbieden of in gebruik nemen nadat het conform is gemaakt. Wanneer het meetinstrument een risico vertoont, brengt de distributeur bovendien de fabrikant of de importeur hiervan op de hoogte, evenals de markttoezichtautoriteiten.
§ 3. Distributeurs zorgen gedurende de periode dat zij voor het meetinstrument verantwoordelijk zijn, voor zodanige opslag- en vervoersomstandigheden dat de conformiteit van het meetinstrument met de essentiële eisen in bijlage I en in de relevante instrumentspecifieke bijlagen niet in het gedrang komt.
§ 4. Distributeurs die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat een door hen op de markt aangeboden of in gebruik genomen meetinstrument niet conform is met dit besluit, zien erop toe dat de nodige corrigerende maatregelen worden genomen om het meetinstrument conform te maken of zo nodig uit de handel te nemen of terug te roepen. Bovendien brengen distributeurs, indien het meetinstrument een risico vertoont, de Metrologische Dienst en de bevoegde nationale autoriteiten van de lidstaten waar zij het meetinstrument op de markt hebben aangeboden hiervan onmiddellijk op de hoogte, waarbij zij in het bijzonder de niet- conformiteit en alle genomen corrigerende maatregelen uitvoerig beschrijven.
§ 5. Distributeurs verstrekken op een met redenen omkleed verzoek van de Metrologische Dienst of van een bevoegde nationale autoriteit aan deze autoriteit op papier of elektronisch alle benodigde informatie en documentatie om de conformiteit van een meetinstrument aan te tonen. Op verzoek van deze autoriteit verlenen zij medewerking aan alle genomen maatregelen ter uitschakeling van de risico's van de door hen op de markt aangeboden meetinstrumenten.

Art. 12. Een importeur of distributeur wordt voor de toepassing van dit besluit als een fabrikant beschouwd en hij moet aan de in artikel 8 vermelde verplichtingen van de fabrikant voldoen wanneer hij een meetinstrument onder zijn eigen naam of merknaam in de handel brengt of een reeds in de handel gebracht meetinstrument zodanig wijzigt dat de conformiteit met dit besluit in het gedrang kan komen.

Art. 13. Marktdeelnemers delen, op verzoek, aan de markttoezichtautoriteiten mee :
1° welke marktdeelnemer een meetinstrument aan hen heeft geleverd;
2° aan welke marktdeelnemer zij een meetinstrument hebben geleverd.
Marktdeelnemers moeten in staat zijn de in het eerste lid bedoelde gegevens te verstrekken gedurende tien jaar nadat het meetinstrument aan hen is geleverd en gedurende tien jaar nadat zij het meetinstrument hebben geleverd.

Art. 14. Meetinstrumenten die conform zijn met geharmoniseerde normen of delen daarvan waarvan de referentienummers in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt, worden geacht in overeenstemming te zijn met de in bijlage I en in de relevante instrumentspecifieke bijlagen beschreven essentiële eisen die door die normen of delen daarvan worden bestreken.
Meetinstrumenten die conform zijn met delen van normatieve documenten waarvan de lijst in het Publicatieblad van de Europese Unie is bekendgemaakt, worden geacht in overeenstemming te zijn met de essentiële eisen, zoals beschreven in bijlage I en in de relevante instrumentspecifieke bijlagen die door die delen van normatieve documenten worden bestreken.
Een fabrikant mag elke technische oplossing kiezen die aan de essentiële eisen van bijlage I en de relevante instrumentspecifieke bijlagen voldoet. Om van het vermoeden van conformiteit te profiteren, moet de fabrikant bovendien de oplossingen die vermeld zijn in de in de eerste en tweede leden bedoelde toepasselijke geharmoniseerde normen of normatieve documenten correct toepassen.
De meetinstrumenten worden geacht te voldoen aan de in artikel 16, § 3, 9°, genoemde toepasselijke tests, indien het corresponderende testprogramma is uitgevoerd overeenkomstig de in de eerste, tweede en derde leden genoemde toepasselijke documenten en de testresultaten garanderen dat aan de essentiële eisen is voldaan.

Art. 15. De beoordeling van de overeenstemming van een meetinstrument met de toepasselijke essentiële eisen wordt, naar keuze van de fabrikant, verricht volgens een van de conformiteitsbeoordelingsprocedures die in de betreffende instrumentspecifieke bijlage zijn vermeld.
De conformiteitsbeoordelingsprocedures zijn beschreven in bijlage II.
De dossiers en de briefwisseling aangaande de conformiteitsbeoordelingsprocedures worden gesteld in de officiële taal/talen van de lidstaat waarin de voor de uitvoering van de conformiteitsbeoordelingsprocedures verantwoordelijke aangemelde instantie is gevestigd, of in een door die instantie aanvaarde taal.

Art. 16. § 1. De technische documentatie omvat een begrijpelijke weergave van het ontwerp, de fabricage en de werking van het meetinstrument en maakt een beoordeling van de overeenstemming met de toepasselijke eisen van dit besluit mogelijk.
§ 2. De technische documentatie is voldoende gedetailleerd en garandeert dat aan de volgende eisen wordt voldaan :
1° de omschrijving van de metrologische kenmerken;
2° de reproduceerbaarheid van de metrologische prestaties van de geproduceerde meetinstrumenten wanneer die juist zijn afgesteld met gebruikmaking van de passende daartoe bestemde middelen;
3° de integriteit van het meetinstrument.
§ 3. De technische documentatie moet, voor zover dat voor deze beoordeling en voor de vaststelling van het type en/of het meetinstrument nodig is, de volgende gegevens bevatten :
1° een algemene beschrijving van het meetinstrument;
2° ontwerp- en fabricagetekeningen alsmede schema's van onderdelen, componenten, circuits enz.;
3° procedures met betrekking tot de fabricage om te zorgen voor een consistente productie;
4° indien van toepassing, een beschrijving van elektronische apparatuur met tekeningen, diagrammen, stroomdiagrammen van de logica en algemene software-informatie die de kenmerken en de werking omschrijft;
5° beschrijvingen en toelichtingen die nodig zijn voor het begrijpen van de in de punten b, c en d bedoelde informatie, de werking van het meetinstrument inbegrepen;
6° een lijst van de in artikel 14 bedoelde geharmoniseerde normen en/of normatieve documenten die geheel of gedeeltelijk zijn toegepast, waarvan de referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt;
7° beschrijvingen van de oplossingen die zijn gekozen om aan de essentiële eisen te voldoen ingeval de in artikel 14 bedoelde geharmoniseerde normen en/of normatieve documenten niet zijn toegepast, inclusief een lijst van andere relevante technische specificaties die zijn toegepast;
8° de resultaten van de gemaakte ontwerpberekeningen, de verrichte onderzoeken enz.;
9° de passende testresultaten, indien zulks nodig is om aan te tonen dat het type en/of de meetinstrumenten voldoen aan de volgende punten :
a) de eisen van dit besluit bij opgegeven nominale bedrijfsomstandigheden en bij gespecificeerde storende omgevingsfactoren;
b) de duurzaamheidsgegevens voor gas-, water- en thermische-energiemeters en voor andere vloeistoffen dan water;
10° de certificaten van EU -typeonderzoek of de certificaten van EU -ontwerponderzoek betreffende die meetinstrumenten die onderdelen bevatten die identiek zijn aan die van het ontwerp.
§ 4. De fabrikant geeft aan waar verzegelingen en markeringen zijn aangebracht.
Indien van toepassing, geeft de fabrikant de voorwaarden aan voor compatibiliteit met interfaces en onderdelen.

Art. 17. In de EU-conformiteitsverklaring wordt vermeld dat aangetoond is dat aan de essentiële eisen in bijlage I en in de relevante instrumentspecifieke bijlagen is voldaan.
De EU-conformiteitsverklaring komt qua structuur overeen met het model in bijlage XIII, bevat de in de desbetreffende modules van bijlage II vermelde elementen en wordt voortdurend bijgewerkt. Zij wordt vertaald in de taal of talen zoals gevraagd door de lidstaat waar het meetinstrument in de handel wordt gebracht of op de markt wordt aangeboden.
Voor de instrumenten die bedoeld zijn om op de Belgische markt aangeboden te worden, wordt ze ten minste vertaald in de taal of de talen van het taalgebied waar de instrumenten op de markt worden aangeboden (het Franse taalgebied, het Nederlandse taalgebied, het Duitse taalgebied en het tweetalige gebied Brussel-Hoofdstad).
Indien voor een meetinstrument uit hoofde van meer dan één handeling van de Europese Unie een EU-conformiteitsverklaring vereist is, wordt één EU-conformiteitsverklaring opgesteld met betrekking tot al die handelingen van de Unie. In die verklaring moeten de betreffende handelingen van de Europese Unie worden vermeld, met inbegrip van de publicatiegegevens ervan.
Door de EU-conformiteitsverklaring op te stellen, neemt de fabrikant de verantwoordelijkheid voor de conformiteit van het meetinstrument met de vereisten van dit besluit op zich.

Art. 18. De conformiteit van een meetinstrument met alle bepalingen van dit besluit wordt aangegeven door de aanwezigheid op het instrument van de CE-markering en de aanvullende metrologische markering als omschreven in artikel 19.

Art. 19. De CE-markering is onderworpen aan de algemene beginselen die zijn vastgesteld in artikel 30 van Verordening (EG) nr. 765/2008.
De aanvullende metrologische markering bestaat uit een rechthoek met daarin de hoofdletter M en de laatste twee cijfers van het jaar van aanbrenging. De hoogte van de rechthoek is gelijk aan de hoogte van de CE-markering.
De algemene beginselen die zijn vastgesteld in artikel 30 van Verordening (EG) nr. 765/2008 zijn van overeenkomstige toepassing op de aanvullende metrologische markering.

Art. 20. § 1. De CE-markering en de aanvullende metrologische markering worden zichtbaar, leesbaar en onuitwisbaar op het meetinstrument of op het gegevensplaatje aangebracht. Wanneer dit gezien de aard van het meetinstrument niet mogelijk of niet gerechtvaardigd is, worden de CE-markering en de aanvullende metrologische markering aangebracht in de begeleidende documenten en op de eventuele verpakking.
§ 2. Wanneer een meetinstrument uit een aantal samenwerkende apparaten, niet zijnde onderdelen, bestaat, worden de CE-markering en de aanvullende metrologische markering aangebracht op het belangrijkste apparaat van het instrument.
§ 3. De CE-markering en de aanvullende metrologische markering worden aangebracht voordat het meetinstrument in de handel wordt gebracht.
§ 4. De CE-markering en de aanvullende metrologische markering mogen, indien daar goede gronden voor bestaan, tijdens het fabricageproces op het instrument worden aangebracht.
§ 5. De aanvullende metrologische markering volgt onmiddellijk op de CE-markering.
De CE-markering en de aanvullende metrologische markering worden gevolgd door het identificatienummer van de aangemelde instantie wanneer een dergelijke instantie betrokken is bij de productiecontrolefase overeenkomstig bijlage II.
Het identificatienummer van de aangemelde instantie wordt aangebracht door die instantie zelf dan wel overeenkomstig haar instructies door de fabrikant of diens gemachtigde.
Het identificatienummer van de aangemelde instantie is onuitwisbaar of kan niet zonder beschadiging worden verwijderd.
§ 6. De CE-markering, de aanvullende metrologische markering en, indien van toepassing, het identificatienummer van de aangemelde instantie, kunnen worden gevolgd door een ander teken dat een bijzonder risico of gebruik aanduidt.

Art. 21. De Metrologische Dienst wordt aangewezen als aanmeldende autoriteit die verantwoordelijk is voor de instelling en uitvoering van de nodige procedures voor de beoordeling en aanmelding van conformiteitsbeoordelingsinstanties en het toezicht op de aangemelde instanties, met inbegrip van de naleving van artikel 24.
De instanties die bevoegd zijn om conformiteitsbeoordelingstaken van derden uit hoofde van dit besluit te verrichten, worden door de Metrologische Dienst bij de Commissie en de andere lidstaten aangemeld.

Art. 22. § 1. Om te kunnen worden aangemeld moeten conformiteitsbeoordelingsinstanties aan de eisen in de §§ 2 tot en met 12 voldoen.
§ 2. Een conformiteitsbeoordelingsinstantie is naar Belgisch recht opgericht en heeft rechtspersoonlijkheid.
§ 3. Een conformiteitsbeoordelingsinstantie is geaccrediteerd voor de conformiteitsbeoordelingstaken die ze verricht.
§ 4. Een conformiteitsbeoordelingsinstantie is een derde partij die onafhankelijk is van de door haar beoordeelde organisaties of meetinstrumenten.
Een instantie die lid is van een organisatie van ondernemers en/of van een vakorganisatie die ondernemingen vertegenwoordigt die betrokken zijn bij het ontwerp, de vervaardiging, de levering, de montage, het gebruik of het onderhoud van de door haar beoordeelde meetinstrumenten, kan als een dergelijke instantie worden beschouwd op voorwaarde dat haar onafhankelijkheid en de afwezigheid van belangenconflicten aangetoond worden.
§ 5. Een conformiteitsbeoordelingsinstantie, haar hoogste leidinggevenden en het personeel dat de conformiteitsbeoordelingstaken verricht, zijn niet de ontwerper, fabrikant, leverancier, installateur, koper, eigenaar, gebruiker of onderhouder van de door hen beoordeelde meetinstrumenten, noch de vertegenwoordiger van een van deze partijen. Dit belet echter niet het gebruik van beoordeelde meetinstrumenten die nodig zijn voor de activiteiten van de conformiteitsbeoordelingsinstantie of het gebruik van de meetinstrumenten voor persoonlijke doeleinden.
Een conformiteitsbeoordelingsinstantie, haar hoogste leidinggevenden en het personeel dat de conformiteitsbeoordelingstaken verricht, zijn niet rechtstreeks of als vertegenwoordiger van de betrokken partijen betrokken bij het ontwerpen, vervaardigen of bouwen, verhandelen, installeren, gebruiken of onderhouden van deze meetinstrumenten. Zij oefenen geen activiteiten uit die hun onafhankelijk oordeel of hun integriteit met betrekking tot conformiteitsbeoordelingsactiviteiten waarvoor zij zijn aangemeld in het gedrang kunnen brengen. Dit geldt met name voor adviesdiensten.
Het bepaalde in het tweede lid sluit de uitwisseling van technische inlichtingen in verband met de conformiteitsbeoordeling tussen een fabrikant en de instantie echter niet uit.
§ 6. Conformiteitsbeoordelingsinstanties zorgen ervoor dat de activiteiten van hun dochterondernemingen of onderaannemers geen afbreuk doen aan de vertrouwelijkheid, objectiviteit of onpartijdigheid van hun conformiteitsbeoordelingsactiviteiten.
§ 7. Conformiteitsbeoordelingsinstanties en hun personeel voeren de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten uit met de grootste mate van beroepsintegriteit en met de vereiste technische bekwaamheid op het specifieke gebied en zij zijn vrij van elke druk en beïnvloeding, met name van financiële aard, die hun oordeel of de resultaten van hun conformiteitsbeoordelingsactiviteiten kunnen beïnvloeden, met name van personen of groepen van personen die belang hebben bij de resultaten van deze activiteiten.
Een conformiteitsbeoordelingsinstantie is in staat alle conformiteitsbeoordelingstaken te verrichten die in bijlage II aan haar zijn toegewezen en waarvoor zij is aangemeld, ongeacht of deze taken door de conformiteitsbeoordelingsinstantie zelf of namens haar en onder haar verantwoordelijkheid worden verricht.
De conformiteitsbeoordelingsinstantie beschikt te allen tijde, voor elke conformiteitsbeoordelingsprocedure en voor elke soort of elke categorie meetinstrumenten waarvoor zij is aangemeld over :
1° het benodigde personeel met technische kennis en voldoende passende ervaring om de conformiteitsbeoordelingstaken te verrichten;
2° de beschrijvingen van de procedures voor de uitvoering van de conformiteitsbeoordeling, waarbij de transparantie en de mogelijkheid tot reproductie van deze procedures worden gewaarborgd. Zij beschikt over een gepast beleid en geschikte procedures om een onderscheid te maken tussen taken die zij als aangemelde instantie verricht en andere activiteiten;
3° procedures voor de uitoefening van haar activiteiten die naar behoren rekening houden met de omvang van een onderneming, de sector waarin zij actief is, haar structuur, de relatieve complexiteit van de meetinstrumenttechnologie in kwestie en het massa- of seriële karakter van het productieproces.
Een conformiteitsbeoordelingsinstantie beschikt over de middelen die nodig zijn om de technische en administratieve taken in verband met de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten op passende wijze uit te voeren en heeft toegang tot alle vereiste apparatuur en faciliteiten.
§ 8. Het voor de uitvoering van de conformiteitsbeoordelingstaken verantwoordelijke personeel beschikt over :
1° een gedegen technische en beroepsopleiding die alle relevante conformiteitsbeoordelingsactiviteiten omvat waarvoor de conformiteitsbeoordelingsinstantie is aangemeld;
2° een bevredigende kennis van de eisen inzake de beoordelingen die het verricht en voldoende bevoegdheden om deze beoordelingen uit te voeren;
3° voldoende kennis over en inzicht in de essentiële eisen in bijlage I en in de relevante instrumentspecifieke bijlagen, de toepasselijke geharmoniseerde normen en normatieve documenten, en de relevante bepalingen van de harmonisatiewetgeving van de Europese Unie en de Belgische wetgeving;
4° de bekwaamheid om certificaten, dossiers en rapporten op te stellen die aantonen dat de beoordelingen zijn verricht.
§ 9. De onpartijdigheid van de conformiteitsbeoordelingsinstanties, hun hoogste leidinggevenden en het personeel dat de conformiteitsbeoordelingstaken verricht, moet worden gewaarborgd.
De beloning van de hoogste leidinggevenden en het personeel dat de conformiteitsbeoordelingstaken van een conformiteitsbeoordelingsinstantie verricht, hangt niet af van het aantal uitgevoerde beoordelingen of van de resultaten daarvan.
§ 10. Conformiteitsbeoordelingsinstanties sluiten een burgerlijke aansprakelijkheidsverzekering af.
§ 11. Het personeel van een conformiteitsbeoordelingsinstantie is gebonden aan het beroepsgeheim ten aanzien van alle informatie waarvan het kennisneemt bij de uitoefening van haar taken uit hoofde van bijlage II of bepalingen van nationaal recht die daaraan uitvoering geven, behalve ten opzichte van de Metrologische Dienst en de bevoegde autoriteiten van de lidstaat waarin de werkzaamheden plaatsvinden. De eigendomsrechten worden beschermd.
§ 12. Conformiteitsbeoordelingsinstanties nemen deel aan, of zorgen ervoor dat hun personeel dat de conformiteitsbeoordelingstaken verricht, op de hoogte is van de desbetreffende normalisatieactiviteiten en de activiteiten van de coördinatiegroep van aangemelde instanties die is opgericht uit hoofde van de desbetreffende harmonisatiewetgeving van de Europese Unie, en hanteren de door die groep genomen administratieve beslissingen en geproduceerde documenten als algemene richtsnoeren.

Art. 23. Wanneer een conformiteitsbeoordelingsinstantie aantoont dat zij voldoet aan de criteria in de ter zake doende geharmoniseerde normen of delen ervan, waarvan de referentienummers in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt, wordt zij geacht aan de eisen in artikel 22 te voldoen, op voorwaarde dat de van toepassing zijnde geharmoniseerde normen deze eisen dekken.

Art. 24. Wanneer de aangemelde instantie specifieke taken in verband met de conformiteitsbeoordeling uitbesteedt of door een dochteronderneming laat uitvoeren, waarborgt zij dat de onderaannemer of dochteronderneming aan de eisen in artikel 22 voldoet, en brengt zij de Metrologische Dienst hiervan op de hoogte.
Aangemelde instanties nemen de volledige verantwoordelijkheid op zich voor de taken die worden verricht door onderaannemers of dochterondernemingen, ongeacht waar deze gevestigd zijn.
Activiteiten mogen uitsluitend met instemming van de klant worden uitbesteed of door een dochteronderneming worden uitgevoerd.
Aangemelde instanties houden alle relevante documenten over de beoordeling van de kwalificaties van de onderaannemer of de dochteronderneming en over de door de onderaannemer of dochteronderneming uit hoofde van bijlage II uitgevoerde werkzaamheden ter beschikking van de Metrologische Dienst.

Art. 25. § 1. Ter uitvoering van de procedures in punt 2 (module A2) en punt 5 (module C2) van bijlage II kan een beroep worden gedaan op een geaccrediteerde interne instantie om conformiteitsbeoordelingsdiensten te verrichten voor de onderneming waarvan zij deel uitmaakt. Deze instantie vormt een afzonderlijk en te onderscheiden deel van de onderneming en is niet betrokken bij het ontwerp, de productie, de levering, de installatie, het gebruik of het onderhoud van de meetinstrumenten die zij moet beoordelen.
§ 2. Een geaccrediteerde interne instantie dient te voldoen aan de volgende vereisten :
1° zij is geaccrediteerd overeenkomstig Verordening (EG) nr. 765/2008;
2° de instantie en haar personeel zijn organisatorisch te onderscheiden en beschikken binnen de onderneming waar zij deel van uitmaken over rapportagemethoden die hun onpartijdigheid waarborgen en aan de nationale accreditatie-instantie aantonen;
3° de instantie noch haar personeel zijn verantwoordelijk voor ontwerp, vervaardiging, levering, installatie, gebruik of onderhoud van de door hen beoordeelde meetinstrumenten en zij oefenen geen activiteiten uit die hun onafhankelijke oordeel of hun integriteit met betrekking tot hun beoordelingsactiviteiten in het gedrang kunnen brengen;
4° zij verleent haar diensten uitsluitend aan de onderneming waar zij deel van uitmaakt.
§ 3. Geaccrediteerde interne instanties worden niet bij de lidstaten of de Commissie aangemeld, maar op verzoek van de Metrologische Dienst wordt door de onderneming waar zij deel van uitmaken of door de nationale accreditatie-instantie informatie over hun accreditatie aan de Metrologische Dienst verstrekt.

Art. 26. Een conformiteitsbeoordelingsinstantie dient een verzoek om aanmelding in bij de Metrologische Dienst.
Het verzoek om aanmelding gaat vergezeld van een beschrijving van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, van de conformiteitsbeoordelingsmodule(s) en van het meetinstrument of van de meetinstrumenten waarvoor de instantie verklaart bekwaam te zijn, en van een accreditatiecertificaat dat is afgegeven door de Belgische accreditatie-instantie BELAC of door een accreditatie-instantie die het akkoord van wederzijdse erkenning (MLA - MultiLateral Agreements) inzake accreditatie van de EA (European co-operation for accreditation) ondertekend heeft waarin wordt verklaard dat de conformiteitsbeoordelingsinstantie voldoet aan de eisen vermeld in artikel 22.

Art. 27. § 1. De Metrologische Dienst mag uitsluitend conformiteitsbeoordelingsinstanties aanmelden die aan de eisen in artikel 22 hebben voldaan.
De aanmeldingsaanvraag wordt door de Metrologische Dienst onderzocht. Dit onderzoek is gebaseerd op de bij het aanvraagdossier gevoegde stukken, op iedere beschikbare informatie alsook op elk nodig geacht onderzoek ter plaatse.
De Metrologische Dienst onderzoekt de ontvankelijkheid en volledigheid van de aanvraag en stelt de aanvrager hiervan in kennis. Hij deelt hem, indien nodig, mee welke stukken en inlichtingen er nog ontbreken.
Binnen zestig dagen na de vaststelling van de volledigheid van het dossier neemt de Metrologische Dienst een beslissing om de instantie al dan niet aan te melden bij de Europese Commissie.
§ 2. In het geval van een positieve beslissing meldt de Metrologische Dienst de instantie zonder uitstel aan bij de Europese Commissie.
De Metrologische Dienst informeert de betrokken instantie van de beslissing en de bezwaren van de Europese Commissie of de andere lidstaten als dat het geval is, binnen twee weken na de aanmelding.
In het geval van een negatieve beslissing stelt de Metrologische Dienst de betrokken instantie hiervan onverwijld in kennis.
§ 3. De betrokken instantie mag de activiteiten van een aangemelde instantie alleen verrichten als de Commissie en de andere lidstaten binnen twee weken na een aanmelding geen bezwaren hebben ingediend.
§ 4. Voor de toepassing van dit besluit worden de instanties die aangemeld zijn bij de Europese Commissie door een van de lidstaten overeenkomstig voormelde Richtlijn 2014/32/EU gelijkgesteld met de instanties aangemeld overeenkomstig dit besluit.

Art. 28. Wanneer de Metrologische Dienst heeft vastgesteld of vernomen dat een aangemelde instantie niet meer aan de eisen in artikel 22 voldoet of haar verplichtingen niet nakomt, beperkt ze de aanmelding, schorst ze of trekt ze in, afhankelijk van de ernst van het niet-voldoen aan die eisen of het niet-nakomen van die verplichtingen. Hij brengt de Commissie en de andere lidstaten daarvan onmiddellijk op de hoogte.
Wanneer de aanmelding wordt beperkt, geschorst of ingetrokken, of de aangemelde instantie haar activiteiten heeft gestaakt, doet de Metrologische Dienst het nodige om ervoor te zorgen dat de dossiers van die instantie hetzij door een andere aangemelde instantie worden behandeld, hetzij aan de verantwoordelijke aanmeldende autoriteiten en markttoezichtautoriteiten op hun verzoek ter beschikking kunnen worden gesteld.

Art. 29. § 1. Aangemelde instanties voeren conformiteitsbeoordelingen uit volgens de conformiteitsbeoordelingsprocedures in bijlage II.
§ 2. De conformiteitsbeoordelingen worden op evenredige wijze uitgevoerd, waarbij voorkomen wordt de marktdeelnemers onnodig te belasten. De conformiteitsbeoordelingsinstantie houdt bij de uitoefening van haar activiteiten naar behoren rekening met de omvang van een onderneming, de sector waarin zij actief is, haar structuur, de relatieve technologische complexiteit van de meetinstrumenten en het massa- of seriële karakter van het productieproces.
Hierbij eerbiedigt zij echter de striktheid en het beschermingsniveau die nodig zijn opdat het meetinstrument voldoet aan dit besluit.
§ 3. Wanneer een aangemelde instantie vaststelt dat een fabrikant niet heeft voldaan aan de essentiële eisen in bijlage I of in de instrumentspecifieke bijlagen of aan de overeenkomstige geharmoniseerde normen, normatieve documenten of andere technische specificaties, verlangt zij van die fabrikant dat hij passende corrigerende maatregelen neemt en verleent zij geen conformiteitscertificaat.
§ 4. Wanneer een aangemelde instantie bij het toezicht op de conformiteit na verlening van een certificaat vaststelt dat een meetinstrument niet meer conform is, verlangt zij van de fabrikant dat hij passende corrigerende maatregelen neemt; zo nodig schorst zij het certificaat of trekt zij dit in.
§ 5. Wanneer geen corrigerende maatregelen worden genomen of de genomen maatregelen niet het vereiste effect hebben, worden de certificaten door de aangemelde instantie naargelang het geval beperkt, geschorst of ingetrokken.

Art. 30. § 1. Aangemelde instanties brengen de Metrologische Dienst op de hoogte van :
1° elke weigering, beperking, schorsing of intrekking van certificaten;
2° omstandigheden die van invloed zijn op de werkingssfeer van of de voorwaarden voor aanmelding;
3° informatieverzoeken over conformiteitsbeoordelingsactiviteiten die zij van markttoezichtautoriteiten ontvangen;
4° op verzoek, de binnen de werkingssfeer van hun aanmelding verrichte conformiteitsbeoordelingsactiviteiten en andere activiteiten, waaronder grensoverschrijdende activiteiten en uitbesteding.
§ 2. Aangemelde instanties verstrekken de andere uit hoofde van dit besluit aangemelde instanties die soortgelijke conformiteitsbeoordelingsactiviteiten voor dezelfde meetinstrumenten verrichten, relevante informatie over negatieve conformiteitsbeoordelingsresultaten, en op verzoek ook over positieve conformiteitsbeoordelingsresultaten.
§ 3. Aangemelde instanties nemen deel aan de werkzaamheden georganiseerd door de Commissie overeenkomstig artikel 40 van de voormelde Richtlijn 2014/32/EU.

Art. 31. § 1. Wanneer de markttoezichtautoriteiten voldoende redenen hebben om aan te nemen dat een onder dit besluit vallend meetinstrument een risico voor de onder dit besluit vallende aspecten van de bescherming van algemene belangen vormt, voeren zij een beoordeling van het meetinstrument uit in het licht van alle relevante in dit besluit vastgestelde eisen. De desbetreffende marktdeelnemers werken hiertoe op elke vereiste wijze met de markttoezichtautoriteiten samen.
Wanneer de markttoezichtautoriteiten bij de in het eerste lid bedoelde beoordeling vaststellen dat het meetinstrument niet aan de eisen van dit besluit voldoet, verlangen zij onverwijld van de betrokken marktdeelnemer dat hij passende corrigerende maatregelen neemt om het meetinstrument met deze eisen in overeenstemming te brengen of binnen een door hen vast te stellen redelijke termijn, die evenredig is met de aard van het risico, uit de handel te nemen of terug te roepen.
De markttoezichtautoriteiten brengen de desbetreffende aangemelde instantie hiervan op de hoogte.
Artikel 21 van Verordening (EG) nr. 765/2008 is van toepassing op de in het tweede lid van deze paragraaf genoemde maatregelen.
§ 2. Wanneer de markttoezichtautoriteiten van mening zijn dat de niet-conformiteit niet tot hun nationale grondgebied beperkt is, brengen zij de Commissie en de andere lidstaten op de hoogte van de resultaten van de beoordeling en van de maatregelen die zij van de marktdeelnemer hebben verlangd.
§ 3. De marktdeelnemer zorgt ervoor dat alle passende corrigerende maatregelen worden toegepast op alle betrokken meetinstrumenten die hij in de Unie op de markt heeft aangeboden.
§ 4. Wanneer de desbetreffende marktdeelnemer niet binnen de in § 1, tweede lid, bedoelde termijn doeltreffende corrigerende maatregelen neemt, nemen de markttoezichtautoriteiten alle passende voorlopige maatregelen om het op de Belgische markt aanbieden van het meetinstrument te verbieden of te beperken, dan wel het meetinstrument uit de handel te nemen of terug te roepen.
De markttoezichtautoriteiten brengen de Commissie en de andere lidstaten onverwijld van deze maatregelen op de hoogte.
§ 5. De in § 4, tweede lid, bedoelde informatie omvat alle bekende bijzonderheden, met name de gegevens die nodig zijn om het niet-conforme meetinstrument te identificeren en om de oorsprong van het meetinstrument, de aard van de beweerde niet-conformiteit en van het risico, en de aard en de duur van de nationale maatregelen vast te stellen, evenals de argumenten die worden aangevoerd door de desbetreffende marktdeelnemer. De markttoezichtautoriteiten vermelden met name of de niet-conformiteit een van de volgende redenen heeft :
1° het meetinstrument voldoet niet aan de in dit besluit vastgestelde eisen ten aanzien van aspecten van de bescherming van algemene belangen; of
2° tekortkomingen in de geharmoniseerde normen of normatieve documenten waarnaar wordt verwezen in artikel 14 als normen of normatieve documenten die een vermoeden van conformiteit vestigen.
§ 6. Indien binnen drie maanden na de ontvangst van de in § 4, tweede lid, bedoelde informatie geen bezwaar tegen een voorlopige maatregel op Belgisch niveau is ingebracht door een lidstaat of de Commissie, wordt die maatregel geacht gerechtvaardigd te zijn.
§ 7. De Metrologische Dienst zorgt ervoor dat ten aanzien van het betrokken meetinstrument onmiddellijk de passende beperkende maatregelen worden genomen, zoals het uit de handel nemen van dit meetinstrument.

Art. 32. Indien een lidstaat de procedure krachtens het artikel 42 van de voormelde richtlijn 2014/32/EU in gang heeft gezet brengt de Metrologische Dienst de Commissie en de andere lidstaten onverwijld op de hoogte van door hem genomen maatregelen en van aanvullende informatie over de niet-conformiteit van het meetinstrument waarover hij beschikt, en van zijn bezwaren indien hij het niet eens is met de genomen nationale maatregel.

Art. 33. Indien een maatregel op Belgisch niveau of een maatregel van een andere lidstaat met toepassing van artikel 43, lid 1, van Richtlijn 2014/32/EU door de Commissie gerechtvaardigd wordt geacht, neemt de Metrologische Dienst de maatregelen die nodig zijn om het niet-conforme meetinstrument uit de handel te nemen en stelt hij de Commissie daarvan in kennis. Indien een maatregel op Belgisch niveau door de Commissie niet gerechtvaardigd wordt geacht, trekt de Metrologische Dienst deze maatregel in.

Art. 34. § 1. Wanneer de Metrologische Dienst na uitvoering van een beoordeling overeenkomstig artikel 31, § 1, vaststelt dat een meetinstrument dat conform is met dit besluit toch een risico voor aspecten van de bescherming van algemene belangen meebrengt, verlangt hij van de desbetreffende marktdeelnemer dat hij alle passende maatregelen neemt om ervoor te zorgen dat het meetinstrument dat risico niet meer meebrengt wanneer het in de handel wordt gebracht, of om het meetinstrument binnen een door hem vast te stellen redelijke termijn, die evenredig is met de aard van het risico, uit de handel te nemen of terug te roepen.
§ 2. De marktdeelnemer zorgt ervoor dat de door hem genomen corrigerende maatregelen worden toegepast op alle betrokken meetinstrumenten die hij in de Unie op de markt heeft aangeboden.
§ 3. De Metrologische Dienst brengt de Commissie en de andere lidstaten onmiddellijk op de hoogte. Die informatie omvat alle bekende bijzonderheden, met name de gegevens die nodig zijn om het meetinstrument te identificeren en om de oorsprong en de toeleveringsketen van het meetinstrument, de aard van het risico en de aard en de duur van de nationale maatregelen vast te stellen.

Art. 35. § 1. Onverminderd artikel 31 verlangt de Metrologische Dienst, wanneer hij een van de volgende feiten vaststelt, van de betrokken marktdeelnemer dat deze een einde maakt aan de niet-conformiteit :
1° de CE-markering of de aanvullende metrologische markering is in strijd met artikel 30 van Verordening (EG) nr. 765/2008 of artikel 20 van dit besluit aangebracht;
2° de CE-markering of de aanvullende metrologische markering is niet aangebracht;
3° het identificatienummer van de aangemelde instantie, wanneer die instantie betrokken is bij de productiecontrolefase, is niet volgens de voorschriften van artikel 20 aangebracht of is niet aangebracht;
4° het meetinstrument wordt niet vergezeld door de EU-conformiteitsverklaring;
5° de EU-conformiteitsverklaring is niet correct opgesteld;
6° technische documentatie is niet beschikbaar of onvolledig;
7° de gegevens als bedoeld in artikel 8, § 6, of artikel 10, § 3, ontbreken, zijn onjuist of zijn onvolledig;
8° er is niet voldaan aan een ander administratief voorschrift van artikel 8 of artikel 10.
§ 2. Wanneer de in § 1 bedoelde niet-conformiteit voortduurt, neemt de Metrologische Dienst alle passende maatregelen om het op de markt aanbieden van het meetinstrument te beperken of te verbieden, of het meetinstrument terug te roepen of uit de handel te nemen.

Art. 36. § 1. De meetinstrumenten die in overeenstemming zijn met richtlijn 2004/22/EG en die vóór 20 april 2016 in de handel zijn gebracht, mogen op de markt worden aangeboden en/of in gebruik worden genomen.
De uit hoofde van koninklijk besluit van 13 juni 2006 betreffende meetinstrumenten verstrekte certificaten zijn uit hoofde van dit besluit geldig.
§ 2. Artikel 22, § 2, van koninklijk besluit van 13 juni 2006 betreffende meetinstrumenten blijft tot en met 30 oktober 2016 van kracht.

Art. 37. Onverminderd artikel 36 wordt het koninklijk besluit van 13 juni 2006 betreffende meetinstrumenten, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 30 juni 2006 en 22 juni 2010, met ingang van 20 april 2016 opgeheven.

Art. 38. In het artikel 1, eerste lid, van het koninklijk besluit van 28 september 2010 betreffende de automatische weegwerktuigen, worden de woorden "bijlage MI-006 van het koninklijk besluit van 13 juni 2006" vervangen door de woorden "bijlage VIII van het koninklijk besluit van 15 april 2016".

Art. 39. In het artikel 10 van hetzelfde besluit, worden de woorden "bijlage F van het koninklijk besluit van 13 juni 2006" vervangen door de woorden "de module F van het bijlage II van het koninklijk besluit van 15 april 2016".

Art. 40. In het artikel 1 van het koninklijk besluit van 28 september 2010 betreffende de installatie en de delegatie van de herijkverrichtingen van taxameters, worden de woorden "van 13 juni 2006" vervangen door de woorden "van 15 april 2016".

Art. 41. In de artikelen 1 en 2 van de bijlage 1 van hetzelfde besluit, worden de woorden "de bijlage MI-007 van koninklijk besluit van 13 juni 2006" vervangen door de woorden "de bijlage IX van koninklijk besluit van 15 april 2016".

Art. 42. In het artikel 3, § 2, van de bijlage 1 van hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
a) worden de woorden "de bijlage F van koninklijk besluit van 13 juni 2006" vervangen door de woorden "de module F van bijlage II van koninklijk besluit van 15 april 2016";
b) worden de woorden "de bijlage D of H1" vervangen door de woorden "de module D of H1 van bijlage II".

Art. 43. In het artikel 1 van het koninklijk besluit van 26 september 2013 betreffende de herijk van meetinstallaties voor andere vloeistoffen dan water, worden de woorden "bijlage MI-005 van het koninklijk besluit van 13 juni 2006" vervangen door de woorden "bijlage VII van het koninklijk besluit van 15 april 2016".

Art. 44. Dit besluit treedt in werking op 20 april 2016.

Art. 45. De minister bevoegd voor Economie is belast met de uitvoering van dit besluit.

E1	Onder deze klasse vallen instrumenten die worden gebruikt op locaties met elektromagnetische storingen die overeenstemmen met die welke kunnen worden aangetroffen in huishoudelijke, handels- en lichtindustriële gebouwen.
E2	Onder deze klasse vallen instrumenten die worden gebruikt op locaties met elektromagnetische storingen die overeenstemmen met die welke kunnen worden aangetroffen in andere industriële gebouwen.
E3	Onder deze klasse vallen instrumenten die door de accu van een voertuig worden gevoed. Deze instrumenten dienen te voldoen aan de eisen van E2, alsmede aan de volgende bijkomende eisen : - spanningsdalingen veroorzaakt door stroomvoorziening aan de startmotorstroomkring van motoren met inwendige verbranding; - "load-dump"-transiënten die optreden wanneer een ontladen accu wordt losgekoppeld terwijl de motor draait.
E1	Cette classe s'applique aux instruments utilisés dans des lieux où les perturbations électromagnétiques correspondent à celles que l'on peut trouver dans les bâtiments résidentiels et commerciaux et dans ceux de l'industrie légère.
E2	Cette classe s'applique aux instruments utilisés dans des lieux où les perturbations électromagnétiques correspondent à celles que l'on peut trouver dans d'autres bâtiments industriels.
E3	Cette classe s'applique aux instruments alimentés par la batterie d'un véhicule. Ces instruments doivent être conformes aux exigences de la classe E2 et aux exigences additionnelles suivantes : - baisse de la tension d'alimentation causée par l'amorçage des circuits du démarreur de moteurs à combustion interne; - transitoires de perte de charge se produisant lorsqu'une batterie déchargée est déconnectée alors que le moteur tourne.

E1 Onder deze klasse vallen instrumenten die worden gebruikt op locaties met elektromagnetische storingen die overeenstemmen met die welke kunnen worden aangetroffen in huishoudelijke, handels- en lichtindustriële gebouwen.E2 Onder deze klasse vallen instrumenten die worden gebruikt op locaties met elektromagnetische storingen die overeenstemmen met die welke kunnen worden aangetroffen in andere industriële gebouwen.E3 Onder deze klasse vallen instrumenten die door de accu van een voertuig worden gevoed. Deze instrumenten dienen te voldoen aan de eisen van E2, alsmede aan de volgende bijkomende eisen :
- spanningsdalingen veroorzaakt door stroomvoorziening aan de startmotorstroomkring van motoren met inwendige verbranding;
- "load-dump"-transiënten die optreden wanneer een ontladen accu wordt losgekoppeld terwijl de motor draait.E1 Cette classe s'applique aux instruments utilisés dans des lieux où les perturbations électromagnétiques correspondent à celles que l'on peut trouver dans les bâtiments résidentiels et commerciaux et dans ceux de l'industrie légère.E2 Cette classe s'applique aux instruments utilisés dans des lieux où les perturbations électromagnétiques correspondent à celles que l'on peut trouver dans d'autres bâtiments industriels.E3 Cette classe s'applique aux instruments alimentés par la batterie d'un véhicule. Ces instruments doivent être conformes aux exigences de la classe E2 et aux exigences additionnelles suivantes :
- baisse de la tension d'alimentation causée par l'amorçage des circuits du démarreur de moteurs à combustion interne;
- transitoires de perte de charge se produisant lorsqu'une batterie déchargée est déconnectée alors que le moteur tourne.
b) De volgende beïnvloedende grootheden worden in aanmerking genomen met betrekking tot elektromagnetische omgevingen :
- spanningsonderbrekingen;
- korte spanningsdalingen;
- spanningstransiënten op voedingslijnen en/of signaallijnen;
- elektrostatische ontladingen;
- radiofrequentie-elektromagnetische velden;
- radiofrequentie-elektromagnetische velden op voedingslijnen en/of signaallijnen (geleiding);
- spanningspulsen op voedingslijnen en/of signaallijnen.
1.3.4. Andere beïnvloedende grootheden die, waar passend, in aanmerking worden genomen zijn :
- spanningsvariaties;
- variatie in netfrequentie;
- magnetische velden met de netfrequentie;
- elke andere grootheid die de nauwkeurigheid van het instrument significant kan beïnvloeden.
1.4. Bij het uitvoeren van de beproevingen als beoogd in dit besluit, geldt het volgende :
1.4.1. Grondregels voor beproeving en foutbepaling.
De in de punten 1.1 en 1.2 genoemde essentiële eisen worden gecontroleerd voor elke toepasselijke beïnvloedende grootheid. Tenzij anders aangegeven in de passende instrumentspecifieke bijlage, zijn deze essentiële eisen alleen van toepassing indien elke beïnvloedende grootheid afzonderlijk wordt toegepast en het effect ervan afzonderlijk wordt beoordeeld, waarbij alle overige beïnvloedende grootheden relatief constant worden gehouden op hun referentiewaarde.
De metrologische proeven worden uitgevoerd gedurende of na het toepassen van de beïnvloedende grootheid, waarvan de conditie overeenkomt met de normale bedrijfsstatus van het instrument wanneer die beïnvloedende grootheid gewoonlijk optreedt.
1.4.2. Omgevingsvochtigheid
a) Afhankelijk van de bedrijfsklimaatomgeving waarvoor het instrument bedoeld is, is de proef betreffende warmte bij vochtige lucht (stabiele toestand, zonder condensatie) dan wel de proef betreffende warmte bij vochtige lucht (cyclisch, met condensatie) geschikt.
b) De proef betreffende warmte bij vochtige lucht cyclisch is geschikt wanneer er in belangrijke mate condensatie optreedt of wanneer de damppenetratie wordt versneld door de ademhaling. De proef betreffende warmte bij vochtige lucht in stabiele toestand is geschikt wanneer er sprake is van vochtigheid zonder condensatie.
2. Reproduceerbaarheid
De toepassing van dezelfde te meten grootheid op een andere plaats of door een andere gebruiker moet, bij verder gelijkblijvende omstandigheden, leiden tot nauw bij elkaar aansluitende opeenvolgende meetresultaten. Ten opzichte van de MTF moet het verschil tussen de meetresultaten gering zijn.
3. Herhaalbaarheid
De toepassing van dezelfde te meten grootheid bij verder gelijkblijvende omstandigheden, moet leiden tot nauw bij elkaar aansluitende opeenvolgende meetresultaten. Ten opzichte van de MTF moet het verschil tussen de meetresultaten gering zijn.
4. Onderscheidingsvermogen en gevoeligheid
De gevoeligheid van een meetinstrument is toereikend en de onderscheidingsdrempel is voldoende laag voor de beoogde meetactiviteit.
5. Duurzaamheid
Een meetinstrument is zodanig ontworpen dat de metrologische eigenschappen ervan voldoende stabiel blijven gedurende een door de fabrikant geschatte periode, mits het op de juiste wijze wordt geïnstalleerd, onderhouden en gebruikt volgens de aanwijzingen van de fabrikant in de omgevingsomstandigheden waarvoor het is bedoeld.
6. Betrouwbaarheid
Een meetinstrument is zodanig ontworpen dat het effect van een gebrek dat tot een onnauwkeurig meetresultaat leidt zoveel mogelijk wordt beperkt, tenzij de aanwezigheid van een dergelijk gebrek duidelijk waarneembaar is.
7. Geschiktheid
7.1. Een meetinstrument mag geen kenmerken hebben die frauduleus gebruik ervan in de hand werken, terwijl ook de kans op onopzettelijk verkeerd gebruik zo klein mogelijk dient te zijn.
7.2. Rekening houdend met de praktische werkomstandigheden moet een meetinstrument geschikt zijn voor het beoogde gebruik en zal om een correct meetresultaat te verkrijgen, geen onredelijke eisen stellen aan de gebruiker.
7.3. De fouten van een meetinstrument voor nutsbedrijven mogen bij stromen en debieten buiten het meetbereik niet onnodig groot zijn.
7.4. Indien een meetinstrument is ontworpen voor de meting van waarden van een te meten grootheid die constant in de tijd zijn, moet het meetinstrument ongevoelig zijn voor kleine schommelingen in de waarde van de te meten grootheid of moet het op passende wijze reageren.
7.5. Een meetinstrument moet stevig zijn en de gebruikte materialen moeten geschikt zijn voor de omstandigheden waaronder het bedoeld is om te worden gebruikt.
7.6. Een meetinstrument is zo ontworpen dat controle van de meettaken mogelijk blijft nadat het instrument in de handel is gebracht en in gebruik is genomen. Indien nodig wordt in het instrument speciale apparatuur of programmatuur ingebouwd met het oog op deze controle. De beproevingsprocedure wordt in de gebruikershandleiding omschreven.
Wanneer een meetinstrument bijbehorende software heeft die, naast de meetfunctie, andere functies bevat, moet de software die van essentieel belang is voor de metrologische eigenschappen identificeerbaar zijn en mag niet op ontoelaatbare wijze beïnvloed worden door de bijbehorende software.
8. Beveiliging tegen verminking
8.1. De metrologische eigenschappen van een meetinstrument mogen niet op ontoelaatbare wijze beïnvloed kunnen worden door het op het instrument aansluiten van een ander apparaat, door enige eigenschap van het aangesloten apparaat zelf of door enig apparaat op afstand dat in verbinding staat met het meetinstrument.
8.2. Een hardwarecomponent die van essentieel belang is voor de metrologische eigenschappen, is zo ontworpen dat hij kan worden beveiligd. De aangebrachte beveiligingsvoorzieningen dienen zodanig te zijn dat een eventuele ingreep bewijsbaar is.
8.3. Software die van essentieel belang is voor de metrologische eigenschappen moet als zodanig herkenbaar zijn en worden beveiligd. De identificatie van de software moet op eenvoudige wijze door het meetinstrument verzorgd worden. Het bewijs van een eventuele ingreep moet gedurende een redelijke periode beschikbaar blijven.
8.4. Meetgegevens, software die van essentieel belang is voor de meeteigenschappen en metrologisch belangrijke parameters worden bij opslag of verzending afdoende beveiligd tegen al dan niet opzettelijke verminking.
8.5. Bij meetinstrumenten van nutsbedrijven mag de aanwijzing van de totale geleverde hoeveelheid of de aanwijzingen waaruit de totale geleverde hoeveelheid kan worden afgeleid, indien de aanwijzing geheel of gedeeltelijk dient als basis voor de betaling, tijdens het gebruik niet opnieuw kunnen worden ingesteld.
9. Op het instrument aan te geven en in de begeleidende documentatie op te nemen gegevens
9.1. Een meetinstrument dient van de volgende opschriften te zijn voorzien :
a) naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerde merknaam van de fabrikant;
b) gegevens over de nauwkeurigheid;
en in voorkomend geval :
c) gegevens met betrekking tot de gebruiksomstandigheden;
d) de meetcapaciteit;
e) het meetbereik;
f) een kenmerk ter identificatie van het meetinstrument;
g) het nummer van het certificaat van EU -typeonderzoek of van EU -ontwerponderzoek;
h) informatie die specifieert of de toegevoegde apparaten, die metrologische resultaten beschikbaar stellen, wel of niet voldoen aan de bepalingen van dit besluit inzake wettelijke metrologische controle.
9.2. Bij een instrument dat te klein of te delicaat van samenstelling is om de desbetreffende gegevens erop aan te brengen, worden op de eventuele verpakking alsmede op de documenten die overeenkomstig de bepalingen van dit besluit moeten worden bijgevoegd, passende markeringen aangebracht.
9.3. Een meetinstrument is vergezeld van informatie over de werking ervan, tenzij het instrument zo eenvoudig is dat zulks niet nodig is. De informatie is gemakkelijk te begrijpen en omvat indien van toepassing :
a) de nominale bedrijfsomstandigheden;
b) de klassen van de mechanische en elektromagnetische omgeving;
c) de hoogste en laagste temperatuurgrens; aanwijzingen dat condensatie al dan niet mogelijk is; aanwijzingen dat het om een open of gesloten locatie gaat;
d) de aanwijzingen betreffende installatie, onderhoud, reparatie en toegestane instellingen;
e) de aanwijzingen voor het juiste gebruik van het instrument en eventuele bijzondere gebruiksvoorwaarden;
f) de voorwaarden voor compatibiliteit met interfaces, onderdelen of meetinstrumenten.
9.4. Voor groepen identieke meetinstrumenten die op dezelfde plaats worden gebruikt of gebruikt voor metingen bij nutsbedrijven, zijn geen afzonderlijke gebruikershandleidingen nodig.
9.5. Tenzij anders gespecificeerd in een instrumentspecifieke bijlage moet het schaalinterval van een gemeten waarde de vorm 1 x 10n, 2 x 10n of 5 x 10n hebben, waarbij n een geheel getal of nul is. De meeteenheid of het symbool ervan wordt in de onmiddellijke nabijheid van de getalswaarde vermeld.
9.6. Op een stoffelijke maat wordt de nominale waarde of een schaal aangebracht, met vermelding van de gebruikte meeteenheid.
9.7. De gebruikte meeteenheden en de symbolen daarvoor voldoen aan de wettelijke bepalingen van de Europese Unie inzake meeteenheden en de symbolen daarvoor.
9.8. Alle krachtens een eis voorgeschreven markeringen, merken en opschriften zijn duidelijk, niet-uitwisbaar, ondubbelzinnig en niet-overdraagbaar.
10. Aanwijzing van een resultaat
10.1. De aanwijzing van een resultaat geschiedt door middel van een display of een afdruk.
10.2. De aanwijzing van een resultaat is duidelijk en ondubbelzinnig en gaat vergezeld van de merktekens en opschriften die nodig zijn om de gebruiker over de betekenis van het resultaat te informeren. Onder normale omstandigheden is het weergegeven resultaat gemakkelijk afleesbaar. Aanvullende aanduidingen mogen worden aangegeven mits deze niet met de metrologisch gecontroleerde aanduidingen kunnen worden verward.
10.3. Ingeval van afdruk of registratie moeten deze eveneens gemakkelijk leesbaar en niet-uitwisbaar zijn.
10.4. Een meetinstrument bestemd voor handelstransacties bij rechtstreekse verkoop is zodanig ontworpen dat, wanneer het instrument op de beoogde wijze is geïnstalleerd, het meetresultaat aan beide bij de verkooptransactie betrokken partijen kenbaar wordt gemaakt. Wanneer zulks essentieel is bij rechtstreekse verkoop, worden passende beperkende voorwaarden vermeld op elke bon die aan de consument wordt afgegeven door een hulpinrichting die niet aan de van toepassing zijnde voorwaarden van dit besluit voldoet.
10.5. Een voor nutsbedrijfmetingen bestemd meetinstrument dient, ongeacht of de meetgegevens op afstand kunnen worden opgenomen, altijd te zijn voorzien van een metrologisch gecontroleerd en voor de consument zonder hulpmiddelen toegankelijk display. De afgelezen waarde op dit display is het meetresultaat dat dient als basis voor het te betalen bedrag.
11. Verdere gegevensverwerking ter afsluiting van de handelstransactie
11.1. Een ander dan een voor nutsbedrijfmetingen bestemd meetinstrument dient het meetresultaat vast te leggen met behulp van een duurzaam middel, vergezeld van informatie ter identificatie van de betreffende transactie, wanneer :
a) de meting niet kan worden herhaald; en
b) het meetinstrument normaliter bedoeld is voor gebruik in afwezigheid van één van de bij de transactie betrokken partijen.
11.2. Bovendien zijn een duurzaam bewijsstuk van het meetresultaat en de informatie ter identificatie van de transactie beschikbaar wanneer daarnaar wordt gevraagd op het moment van afsluiting van de meting.
12. Conformiteitsbeoordeling
Een meetinstrument is zodanig ontworpen dat eenvoudig kan worden nagegaan of het in overeenstemming is met de van toepassing zijnde eisen van dit besluit.

Art. N2. Bijlage 2. - MODULE A : INTERNE PRODUCTIECONTROLE
1. Met "interne productiecontrole" wordt de conformiteitsbeoordelingsprocedure bedoeld waarbij de fabrikant de verplichtingen in de punten 2, 3 en 4 nakomt en op eigen verantwoording garandeert en verklaart dat de betrokken meetinstrumenten voldoen aan de desbetreffende eisen van dit besluit.
2. Technische documentatie
De fabrikant stelt de in artikel 16 van het besluit beschreven technische documentatie samen. Aan de hand van deze documentatie moet kunnen worden beoordeeld of het instrument aan de relevante eisen voldoet. Zij omvat ook een adequate risicoanalyse en -beoordeling. In de technische documentatie worden de toepasselijke eisen vermeld. Zij heeft, voor zover relevant voor de -beoordeling, betrekking op het ontwerp, de fabricage en de werking van het instrument.
3. Fabricage
De fabrikant neemt alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het fabricage- en controleproces waarborgt dat de vervaardigde instrumenten conform zijn met de in punt 2 bedoelde technische documentatie en met de desbetreffende eisen van dit besluit.
4. Conformiteitsmarkering en EU-conformiteitsverklaring
4.1. De fabrikant brengt de in dit besluit beschreven CE-markering en de aanvullende metrologische markering aan op elk apart meetinstrument dat voldoet aan de desbetreffende eisen van dit besluit.
4.2. De fabrikant stelt, voor een instrumentmodel, een schriftelijke EU-conformiteitsverklaring op en houdt deze verklaring, samen met de technische documentatie, tot tien jaar na het in de handel brengen van het meetinstrument ter beschikking van de Metrologische Dienst. In de EU-conformiteitsverklaring wordt het instrument beschreven.
Een kopie van de EU-conformiteitsverklaring wordt op verzoek aan de Metrologische Dienst verstrekt.
Bij elk meetinstrument dat in de handel wordt gebracht, wordt een kopie van de EU-conformiteitsverklaring gevoegd. Wanneer een groot aantal instrumenten aan één gebruiker wordt geleverd, mag deze eis geacht worden te gelden voor de partij of zending en niet voor elk instrument afzonderlijk.
5. Gemachtigde
De in punt 4 vervatte verplichtingen van de fabrikant kunnen namens hem en onder zijn verantwoordelijkheid worden vervuld door zijn gemachtigde, op voorwaarde dat dit in het mandaat gespecificeerd is.
MODULE A2 : INTERNE PRODUCTIECONTROLE EN INSTRUMENTCONTROLES ONDER TOEZICHT MET WILLEKEURIGE TUSSENPOZEN
1. Met "interne productiecontrole en instrumentcontroles onder toezicht met willekeurige tussenpozen" wordt de conformiteitsbeoordelingsprocedure bedoeld waarbij de fabrikant de verplichtingen in de punten 2, 3, 4 en 5 nakomt en op eigen verantwoording garandeert en verklaart dat de betrokken meetinstrumenten aan de desbetreffende eisen van dit besluit voldoen.
2. Technische documentatie
De fabrikant stelt de in artikel 16 van het besluit beschreven technische documentatie samen. Aan de hand van deze documentatie moet kunnen worden beoordeeld of het instrument aan de relevante eisen voldoet. Zij omvat een adequate risicoanalyse en -beoordeling. In de technische documentatie worden de toepasselijke eisen vermeld. Zij heeft, voor zover relevant voor de beoordeling, betrekking op het ontwerp, de fabricage en de werking van het instrument.
3. Fabricage
De fabrikant neemt alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het fabricage- en controleproces waarborgt dat de vervaardigde instrumenten conform zijn met de in punt 2 bedoelde technische documentatie en met de desbetreffende eisen van dit besluit.
4. Instrumentcontroles
Met willekeurig te bepalen tussenpozen verricht, een door de fabrikant gekozen aangemelde instantie of een geaccrediteerde interne instantie, de nodige onderzoeken, of laat die verrichten om de kwaliteit van de interne instrumentcontroles te verifiëren, waarbij vooral rekening wordt gehouden met de technologische complexiteit van de instrumenten en de geproduceerde hoeveelheid.
Voordat de meetinstrumenten in de handel worden gebracht, trekt de instantie op de plaats van fabricage een adequate steekproef van de uiteindelijke meetinstrumenten, die aan een onderzoek wordt onderworpen en waarop passende tests zoals omschreven in de relevante delen van de geharmoniseerde norm en/of het normatieve document en/of gelijkwaardige tests omschreven in andere desbetreffende technische specificaties worden verricht om te controleren of de instrumenten met de desbetreffende eisen van dit besluit overeenstemmen.
Indien er geen relevante geharmoniseerde norm of relevant normatief document bestaat, beslist de geaccrediteerde interne instantie of de aangemelde instantie over de te verrichten passende proeven.
Wanneer een relevant aantal instrumenten van de steekproef geen aanvaardbaar kwaliteitsniveau heeft, neemt de geaccrediteerde interne instantie of de aangemelde instantie de nodige maatregelen.
Wanneer de tests door een aangemelde instantie worden uitgevoerd, brengt de fabrikant, onder verantwoordelijkheid van deze aangemelde instantie, tijdens het fabricageproces het identificatienummer van deze instantie aan.
5. Conformiteitsmarkering en EU-conformiteitsverklaring
5.1. De fabrikant brengt overeenkomstig dit besluit de CE-markering en de aanvullende metrologische markering aan op elk afzonderlijk instrument dat voldoet aan de desbetreffende eisen van dit besluit.
5.2. De fabrikant stelt, voor een instrumentmodel, een schriftelijke EU-conformiteitsverklaring op en houdt deze verklaring, samen met de technische documentatie, tot tien jaar na het in de handel brengen van het instrument ter beschikking van de Metrologische Dienst. In de EU-conformiteitsverklaring wordt het instrument beschreven.
Een kopie van de EU-conformiteitsverklaring wordt op verzoek aan de Metrologische dienst verstrekt.
Bij elk meetinstrument dat in de handel wordt gebracht, wordt een kopie van de EU-conformiteitsverklaring gevoegd. Wanneer een groot aantal instrumenten aan één gebruiker wordt geleverd, mag deze eis geacht worden te gelden voor de partij of zending en niet voor elk instrument afzonderlijk.
6. Gemachtigde
De in punt 5 vervatte verplichtingen van de fabrikant kunnen namens hem en onder zijn verantwoordelijkheid worden vervuld door zijn gemachtigde, op voorwaarde dat dit in het mandaat gespecificeerd is.
MODULE B : EU-TYPEONDERZOEK
1. Met "EU- typeonderzoek" wordt dat gedeelte van een conformiteitsbeoordelingsprocedure bedoeld waarin een aangemelde instantie het technisch ontwerp van een instrument onderzoekt om te controleren of het aan de desbetreffende eisen van dit besluit voldoet, en een verklaring hierover verstrekt.
2. Het EU- typeonderzoek kan op een van de volgende wijzen worden verricht :
a) onderzoek van een voor de betrokken productie representatief monster van het volledige meetinstrument (productietype);
b) Beoordeling van de geschiktheid van het technisch ontwerp van het instrument via onderzoek van de technische documentatie en het bewijsmateriaal zoals bedoeld in punt 3, met onderzoek van, voor de betrokken productie, representatieve monsters van één of meer kritische onderdelen van het instrument (combinatie van productietype en ontwerptype);
c) beoordeling van de geschiktheid van het technisch ontwerp van het instrument via onderzoek van de technische documentatie en het bewijsmateriaal zoals bedoeld in punt 3, zonder onderzoek van een monster (ontwerptype).
De aangemelde instantie beslist over de passende wijze en het vereiste aantal monsters.
3. De fabrikant dient een aanvraag voor het EU-typeonderzoek in bij een aangemelde instantie van zijn keuze.
De aanvraag omvat :
a) naam en adres van de fabrikant en, indien de aanvraag wordt ingediend door zijn gemachtigde, ook diens naam en adres;
b) een schriftelijke verklaring dat er geen identieke aanvraag bij een andere aangemelde instantie is ingediend;
c) de technische documentatie als omschreven in artikel 16 van het besluit. Aan de hand van de technische documentatie moet kunnen worden beoordeeld of het instrument aan de desbetreffende eisen van dit besluit voldoet. Zij omvat een adequate risicoanalyse en -beoordeling. In de technische documentatie worden de toepasselijke eisen vermeld. Zij heeft, voor zover relevant voor de beoordeling, betrekking op het ontwerp, de fabricage en de werking van het instrument.
De aanvraag bevat ook, indien van toepassing :
d) de monsters, die representatief zijn voor de betrokken productie. De aangemelde instantie kan meer monsters vragen, als dit voor het testprogramma nodig is;
e) het bewijsmateriaal voor de geschiktheid van het technisch ontwerp. Hierin worden de gevolgde documenten vermeld, in het bijzonder wanneer de relevante geharmoniseerde normen en/of normatieve documenten niet volledig zijn toegepast. Zo nodig worden ook de resultaten vermeld van tests die overeenkomstig andere relevante technische specificaties door een geschikt laboratorium van de fabrikant of namens hem en onder zijn verantwoordelijkheid door een ander laboratorium zijn verricht.
4. De aangemelde instantie verricht de volgende handelingen :
Voor het instrument :
4.1. onderzoekt zij de technische documentatie en het bewijsmateriaal om te beoordelen of het technisch ontwerp van het instrument geschikt is;
voor het monster/de monsters :
4.2. controleert zij of ze overeenkomstig de technische documentatie zijn vervaardigd en stelt zij vast welke elementen overeenkomstig de toepasselijke bepalingen van de relevante geharmoniseerde normen en/of normatieve documenten zijn ontworpen, alsook welke elementen zijn ontworpen overeenkomstig andere relevante technische specificaties;
4.3. verricht zij de nodige onderzoeken en tests, of laat zij die verrichten om, in geval de fabrikant heeft gekozen voor de oplossingen uit de relevante geharmoniseerde normen en normatieve documenten, te controleren of deze op de juiste wijze zijn toegepast;
4.4. verricht zij de nodige onderzoeken en tests, of laat zij die verrichten om, in geval de oplossingen uit de geharmoniseerde normen en/of normatieve documenten niet zijn toegepast, te controleren of de door de fabrikant gekozen oplossingen waarbij andere relevante technische specificaties worden toegepast, aan de desbetreffende essentiële eisen van dit besluit voldoen;
4.5. stelt zij in overleg met de fabrikant de plaats vast waar de onderzoeken en tests zullen worden uitgevoerd.
Wat de overige delen van het meetinstrument betreft :
4.6. onderzoekt zij de technische documentatie en het ondersteunend bewijsmateriaal teneinde te beoordelen of het technisch ontwerp van de overige delen van het meetinstrument geschikt is.
5. De aangemelde instantie stelt een evaluatieverslag op over de overeenkomstig punt 4 verrichte activiteiten en de resultaten daarvan. Onverminderd haar verplichtingen jegens de aanmeldende autoriteiten maakt de aangemelde instantie de inhoud van dat verslag uitsluitend met instemming van de fabrikant geheel of gedeeltelijk openbaar.
6. Indien het type voldoet aan de eisen van dit besluit, levert de aangemelde instantie aan de fabrikant een certificaat van EU-typeonderzoek af. Dat certificaat bevat de naam en het adres van de fabrikant, de conclusies van het onderzoek, de eventuele voorwaarden voor de geldigheid van het certificaat en de noodzakelijke gegevens voor de identificatie van het goedgekeurde type.. Dit certificaat kan vergezeld gaan van een of meer bijlagen.
Het certificaat van EU-typeonderzoek en de bijlagen bevatten alle nodige informatie om de conformiteit van de gefabriceerde meetinstrumenten met het onderzochte type te controleren en de controle tijdens het gebruik toe te laten.
Om de conformiteit van de gefabriceerde instrumenten met het onderzochte type te kunnen toetsen, wat betreft de reproduceerbaarheid van hun metrologische prestaties, wanneer zij juist zijn afgesteld gebruikmakend van de passende middelen, bevatten de hierboven vernoemde documenten in het bijzonder :
- de metrologische kenmerken van het type instrument;
- maatregelen die toelaten om de integriteit van de instrumenten te waarborgen (verzegeling, identificatie van de software, enz.);
- informatie over andere elementen nodig om de instrumenten te identificeren en om te toetsen of ze uitwendig conform zijn met het type;
- in voorkomend geval elke specifieke informatie nodig om de kenmerken van gefabriceerde instrumenten te controleren;
- voor onderdelen, alle nodige informatie om de compatibiliteit met andere onderdelen of meetinstrumenten te waarborgen.
Het certificaat van EU-typeonderzoek is tien jaar geldig vanaf de datum van afgifte en kan voor periode van tien jaar worden vernieuwd.
Wanneer het type niet aan de toepasselijke eisen van dit besluit voldoet, weigert de aangemelde instantie een certificaat van EU-typeonderzoek te verstrekken en brengt zij de aanvrager hiervan op de hoogte met vermelding van de precieze redenen van haar weigering.
7. De aangemelde instantie volgt de evolutie van de algemeen erkende toestand van de techniek; indien het goedgekeurde type vanwege deze ontwikkeling mogelijk niet meer aan de toepasselijke eisen van dit besluit voldoet, beoordeelt zij of bijkomende onderzoeken nodig zijn . Als dit het geval is, stelt de aangemelde instantie de fabrikant daarvan in kennis.
8. De fabrikant brengt de aangemelde instantie die de technische documentatie betreffende het certificaat van EU-typeonderzoek bewaart op de hoogte van alle wijzigingen aan het goedgekeurde type die van invloed kunnen zijn op de conformiteit van het instrument met de essentiële eisen van dit besluit of de voorwaarden voor de geldigheid van dat certificaat. Dergelijke wijzigingen vereisen een aanvullende goedkeuring in de vorm van een aanvulling op het oorspronkelijke certificaat van EU-typeonderzoek.
9. Elke aangemelde instantie brengt de Metrologische Dienst op de hoogte van de door haar verstrekte of ingetrokken certificaten van EU-typeonderzoek en/of aanvullingen erop, en verstrekt deze autoriteit op gezette tijden of op verzoek een lijst van deze geweigerde, geschorste of anderszins beperkte certificaten en aanvullingen daarop.
De Commissie, de lidstaten en de andere aangemelde instanties kunnen op verzoek een kopie van de certificaten van EU-typeonderzoek en aanvullingen daarop, ontvangen. De Commissie en de lidstaten kunnen op verzoek een kopie van de technische documentatie en de resultaten van het door de aangemelde instantie verrichte onderzoek ontvangen.
De aangemelde instantie bewaart een kopie van het certificaat van EU-typeonderzoek, de bijlagen en aanvullingen, alsook het technisch dossier, met inbegrip van de door de fabrikant voorgelegde documentatie, tot het einde van de geldigheidsduur van dit certificaat.
10. De fabrikant houdt tot tien jaar na het in de handel brengen van het instrument een kopie van het certificaat van EU -typeonderzoek, de bijlagen en aanvullingen, samen met de technische documentatie, ter beschikking van de Metrologische dienst.
11. De gemachtigde van de fabrikant kan de in punt 3 bedoelde aanvraag indienen en de in de punten 8 en 10 vermelde verplichtingen vervullen, op voorwaarde dat dit in het mandaat gespecificeerd is.
MODULE C : CONFORMITEIT MET HET TYPE OP BASIS VAN INTERNE PRODUCTIECONTROLE
1. Met conformiteit met het type op basis van interne productiecontrole wordt dat gedeelte van een conformiteitsbeoordelingsprocedure bedoeld waarin de fabrikant de verplichtingen in de punten 2 en 3 nakomt, garandeert en verklaart dat de betrokken meetinstrumenten overeenstemmen met het type zoals beschreven in het certificaat van EU -typeonderzoek en voldoen aan de desbetreffende eisen van dit besluit.
2. Fabricage
De fabrikant neemt alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het fabricage- en controleproces waarborgt dat de vervaardigde meetinstrumenten conform zijn met het goedgekeurde type zoals beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en met de geschikte eisen van dit besluit.
3. Conformiteitsmarkering en EU-conformiteitsverklaring
3.1. De fabrikant brengt overeenkomstig dit besluit de CE-markering en de aanvullende metrologische markering aan op elk afzonderlijk instrument dat conform is met het type zoals beschreven in het certificaat van EU -typeonderzoek en voldoet aan de desbetreffende eisen van dit besluit.
3.2. De fabrikant stelt voor elk instrumentmodel een schriftelijke EU-conformiteitsverklaring op en houdt deze verklaring tot tien jaar na het in de handel brengen van het instrument ter beschikking van de Metrologische dienst. In de EU- conformiteitsverklaring wordt het instrumentmodel beschreven.
Een kopie van de EU-conformiteitsverklaring wordt op verzoek aan de Metrologische dienst verstrekt.
Bij elk meetinstrument dat in de handel wordt gebracht, wordt een kopie van de EU-conformiteitsverklaring gevoegd. Wanneer een groot aantal instrumenten aan één gebruiker wordt geleverd, mag deze eis geacht worden te gelden voor de partij of zending en niet voor elk instrument afzonderlijk.
4. Gemachtigde
De in punt 3 vervatte verplichtingen van de fabrikant kunnen namens hem en onder zijn verantwoordelijkheid worden vervuld door zijn gemachtigde, op voorwaarde dat dit in het mandaat gespecificeerd is.
MODULE C2 : CONFORMITEIT MET HET TYPE OP BASIS VAN INTERNE PRODUCTIECONTROLE EN INSTRUMENTCONTROLES ONDER TOEZICHT MET WILLEKEURIGE TUSSENPOZEN
1. Met conformiteit met het type op basis van interne productiecontrole en instrumentcontroles onder toezicht met willekeurige tussenpozen wordt het gedeelte van een conformiteitsbeoordelingsprocedure bedoeld waarin de fabrikant de verplichtingen in de punten 2, 3 en 4 nakomt en op eigen verantwoordelijkheid garandeert en verklaart dat de betrokken meetinstrumenten conform zijn met het type zoals beschreven in het certificaat van EU -typeonderzoek en voldoen aan de desbetreffende eisen van dit besluit.
2. Fabricage
De fabrikant neemt alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het fabricage- en controleproces waarborgt dat de vervaardigde meetinstrumenten conform zijn met het type zoals beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en met de desbetreffende eisen van dit besluit.
3. Instrumentcontroles
Met willekeurig te bepalen tussenpozen verricht, een door de fabrikant gekozen de aangemelde instantie of een geaccrediteerde interne instantie de nodige onderzoeken, of laat die verrichten, om de kwaliteit van de interne instrumentcontroles te verifiëren, waarbij vooral onder meer rekening wordt gehouden met de technologische complexiteit van de meetinstrumenten en de geproduceerde hoeveelheid.
Voordat de meetinstrumenten in de handel worden gebracht, trekt de geaccrediteerde interne instantie of de aangemelde instantie, op de plaats van fabricage, een adequate steekproef van de uiteindelijke meetinstrumenten, die aan een onderzoek wordt onderworpen en waarop passende tests zoals omschreven in de relevante delen van de geharmoniseerde normen en/of normatieve documenten en/of gelijkwaardige tests zoals omschreven in andere toepasselijke technische specificaties, worden verricht om te controleren of het instrument met het type zoals beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek, en met de desbetreffende eisen van dit besluit overeenstemt.
In het geval dat een steekproef geen aanvaardbaar kwaliteitsniveau heeft, neemt de geaccrediteerde interne instantie of de aangemelde instantie de nodige maatregelen.
De steekproef procedure is bedoeld om te beoordelen of de prestaties van het fabricageproces van het betrokken instrument binnen aanvaardbare marges vallen, teneinde de conformiteit van het instrument te waarborgen.
Wanneer de tests door een aangemelde instantie worden uitgevoerd, brengt de fabrikant, onder de verantwoordelijkheid van deze aangemelde instantie, tijdens het fabricageproces het identificatienummer van deze instantie aan.
4. Conformiteitsmarkering en EU-conformiteitsverklaring
4.1. De fabrikant brengt overeenkomstig dit besluit de CE-markering en de aanvullende metrologische markering aan op elk afzonderlijk meetinstrument dat conform is met het type zoals beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en voldoet aan de desbetreffende eisen van dit besluit.
4.2. De fabrikant stelt voor elk instrumentmodel een schriftelijke EU-conformiteitsverklaring op en houdt deze verklaring tot tien jaar na het in de handel brengen van het instrument ter beschikking van de Metrologische dienst. In de EU-conformiteitsverklaring wordt het instrumentmodel beschreven.
Een kopie van de EU-conformiteitsverklaring wordt op verzoek aan de Metrologische dienst verstrekt.
Bij elk meetinstrument dat in de handel wordt gebracht, wordt een kopie van de EU-conformiteitsverklaring gevoegd. Wanneer een groot aantal instrumenten aan één gebruiker wordt geleverd, mag deze eis geacht worden te gelden voor de partij of zending en niet voor elk instrument afzonderlijk.
5. Gemachtigde
De in punt 4 vervatte verplichtingen van de fabrikant kunnen namens hem en onder zijn verantwoordelijkheid worden vervuld door zijn gemachtigde, op voorwaarde dat dit in het mandaat gespecificeerd is.
MODULE D : CONFORMITEIT MET HET TYPE OP BASIS VAN KWALITEITSBORGING VAN HET PRODUCTIEPROCES
1. Met "conformiteit met het type op basis van kwaliteitsborging van het productieproces" wordt het gedeelte van een conformiteitsbeoordelingsprocedure bedoeld waarin de fabrikant de verplichtingen in de punten 2 en 5 nakomt en op eigen verantwoordelijkheid garandeert en verklaart dat de betrokken meetinstrumenten conform zijn met het type zoals beschreven in het certificaat van EU -typeonderzoek en voldoen aan de desbetreffende eisen van dit besluit.
2. Fabricage
De fabrikant past op de productie, de eindproductcontrole en van de betrokken meetinstrumenten een goedgekeurd kwaliteitssysteem zoals bedoeld in punt 3 toe, waarop overeenkomstig punt 4 toezicht wordt uitgeoefend.
3. Kwaliteitssysteem
3.1. De fabrikant dient voor de betrokken meetinstrumenten bij een aangemelde instantie van zijn keuze een aanvraag tot beoordeling van zijn kwaliteitssysteem in.
De aanvraag omvat :
a) naam en adres van de fabrikant en, indien de aanvraag wordt ingediend door zijn gemachtigde, ook diens naam en adres;
b) een schriftelijke verklaring dat er geen identieke aanvraag bij een andere aangemelde instantie is ingediend;
c) alle relevante informatie over de bedoelde categorie instrumenten;
d) de documentatie over het kwaliteitssysteem;
e) de technische documentatie betreffende het goedgekeurde type en een kopie van het certificaat van EU-typeonderzoek.
3.2. Het kwaliteitssysteem waarborgt dat de meetinstrumenten conform zijn met het type zoals beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek, en met de desbetreffende eisen van dit besluit.
Alle door de fabrikant vastgelegde onderdelen, eisen en bepalingen dienen systematisch en geordend bijeen te worden gebracht in een documentatie met schriftelijk vastgelegde beleidsmaatregelen, procedures en instructies. Aan de hand van deze documentatie van het kwaliteitssysteem moeten de programma's, plannen, handboeken en kwaliteitsdossiers eenvormig kunnen worden geïnterpreteerd.
Zij dient met name een behoorlijke beschrijving te bevatten van :
a) de kwaliteitsdoelstellingen, het organisatieschema en de verantwoordelijkheden en bevoegdheden van de bedrijfsleiding met betrekking tot de productkwaliteit;
b) de daarbij gebruikte fabricage-, kwaliteitsbeheersings- en kwaliteitsborgingstechnieken, bovendien alsook procedures en de in dat verband systematisch toe te passen maatregelen;
c) de onderzoeken en tests die voor, tijdens of na de fabricage worden verricht en de frequentie waarmee dat zal gebeuren;
d) de kwaliteitsdossiers, zoals controleverslagen, test- en ijkgegevens, rapporten betreffende de kwalificaties van het betrokken personeel;
e) de middelen om toezicht uit te oefenen op het bereiken van de vereiste productkwaliteit en de doeltreffende werking van het kwaliteitssysteem.
3.3. De aangemelde instantie beoordeelt het kwaliteitssysteem om na te gaan of dit voldoet aan de in punt 3.2 bedoelde eisen.
Zij veronderstelt dat aan deze eisen wordt voldaan voor elementen van het kwaliteitssysteem die voldoen aan de overeenkomstige specificaties van de toepasselijke geharmoniseerde norm.
Het auditteam moet ervaring hebben met kwaliteitsmanagementsystemen en ten minste één lid van het team moet ervaring hebben met beoordelingen van het betrokken productgebied en de betrokken instrumenttechnologie en op de hoogte zijn van de toepasselijke eisen van dit besluit. De audit omvat een inspectiebezoek aan de fabrikant.
Het auditteam evalueert de in punt 3.1, onder e), bedoelde technische documentatie om te controleren of de fabrikant zich bewust is van de desbetreffende eisen van dit besluit en het vereiste onderzoek kan verrichten om te waarborgen dat het instrument aan deze eisen voldoet.
De fabrikant wordt van de beslissing in kennis gesteld. In deze kennisgeving zijn de conclusies van de audit opgenomen, evenals de gemotiveerde beoordelingsbeslissing.
3.4. De fabrikant verbindt zich ertoe de verplichtingen die voortvloeien uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem na te komen en te zorgen dat het passend en doeltreffend blijft.
3.5. De fabrikant brengt de aangemelde instantie die het kwaliteitssysteem heeft goedgekeurd op de hoogte van elke voorgenomen wijziging aan het kwaliteitssysteem.
De aangemelde instantie beoordeelt de voorgestelde wijzigingen en beslist of het gewijzigde kwaliteitssysteem voldoen zal blijven voldoen aan de in punt 3.2 bedoelde eisen dan wel of een nieuwe beoordeling noodzakelijk is.
Zij stelt de fabrikant van haar beslissing in kennis. In deze kennisgeving zijn de conclusies van het onderzoek opgenomen, evenals de gemotiveerde beoordelingsbeslissing.
4. Toezicht onder verantwoordelijkheid van de aangemelde instantie
4.1. Het toezicht heeft tot doel te controleren of de fabrikant naar behoren voldoet aan de verplichtingen die voortvloeien uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem.
4.2. De fabrikant verleent de aangemelde instantie voor inspectiedoeleinden toegang tot de fabricage-, controle-, test- en opslagruimten en verstrekt haar alle nodige informatie, met name :
a) de documentatie over het kwaliteitssysteem;
b) de kwaliteitsdossiers, zoals controleverslagen, test- en ijkgegevens, rapporten betreffende de kwalificaties van het betrokken personeel.
4.3. De aangemelde instantie verricht periodieke audits om te controleren of de fabrikant het kwaliteitssysteem onderhoudt en toepast, en verstrekt de fabrikant een auditverslag.
4.4. De aangemelde instantie kan bovendien onaangekondigde bezoeken aan de fabrikant brengen. Bij die bezoeken kan de aangemelde instantie zo nodig instrumenttests verrichten of laten verrichten om te controleren of het kwaliteitssysteem goed functioneert. De aangemelde instantie verstrekt de fabrikant een verslag van het bezoek en, indien tests zijn verricht, een testverslag.
5. Conformiteitsmarkering en EU-conformiteitsverklaring
5.1. De fabrikant brengt overeenkomstig dit besluit de CE-markering en de aanvullende metrologische markering en, onder verantwoordelijkheid van de in punt 3.1 bedoelde aangemelde instantie, het identificatienummer van die instantie aan op elk afzonderlijk meetinstrument dat conform is met het type zoals beschreven in het certificaat van EU -typeonderzoek en met de toepasselijke eisen van dit besluit.
5.2. De fabrikant stelt, voor elk instrumentmodel een schriftelijke EU-conformiteitsverklaring op en houdt deze verklaring tot tien jaar na het in de handel brengen van het instrument ter beschikking van de Metrologische dienst. In de EU-conformiteitsverklaring wordt het instrumentmodel beschreven.
Een kopie van de EU-conformiteitsverklaring wordt op verzoek aan de Metrologische dienst verstrekt.
Bij elk meetinstrument dat in de handel wordt gebracht, wordt een kopie van de EU-conformiteitsverklaring gevoegd. Wanneer een groot aantal instrumenten aan één gebruiker wordt geleverd, mag deze eis geacht worden te gelden voor de partij of zending en niet voor elk instrument afzonderlijk.
6. De fabrikant houdt gedurende een periode van tien jaar nadat het instrument in de handel is gebracht de volgende gegevens ter beschikking van de Metrologische Dienst :
a) de in punt 3.1 bedoelde documentatie;
b) de informatie over de in punt 3.5 bedoelde wijzigingen zoals deze zijn goedgekeurd;
c) de in de punten 3.5, 4.3 en 4.4 bedoelde beslissingen en verslagen van de aangemelde instantie.
7. Elke aangemelde instantie brengt de Metrologische Dienst op de hoogte van de verleende en ingetrokken goedkeuringen voor kwaliteitssystemen en verstrekt deze autoriteit op gezette tijden of op verzoek een lijst van geweigerde, geschorste of anderszins beperkte goedkeuringen.
8. Gemachtigde
De in de punten 3.1, 3.5, 5 en 6 vervatte verplichtingen van de fabrikant kunnen namens hem en onder zijn verantwoordelijkheid worden vervuld door zijn gemachtigde, op voorwaarde dat dit in het mandaat gespecificeerd is.
MODULE D1 : KWALITEITSBORGING VAN HET PRODUCTIEPROCES
1. Met "kwaliteitsborging van het productieproces" wordt de conformiteitsbeoordelingsprocedure bedoeld waarbij de fabrikant de verplichtingen in de punten 2, 4 en 7 nakomt en op eigen verantwoordelijkheid garandeert en verklaart dat de betrokken meetinstrumenten voldoen aan de desbetreffende eisen van dit besluit, die op hen van toepassing zijn.
2. Technische documentatie
De fabrikant stelt de in artikel 16 van het besluit beschreven technische documentatie samen. Aan de hand van deze documentatie moet kunnen worden beoordeeld of het instrument aan de relevante eisen voldoet en omvat een adequate risicoanalyse en -beoordeling. In de technische documentatie worden de toepasselijke eisen vermeld. Zij heeft, voor zover relevant voor de beoordeling, betrekking op het ontwerp, de fabricage en de werking van het instrument.
3. De fabrikant houdt tot tien jaar na het in de handel brengen van het instrument de technische documentatie ter beschikking van de Metrologische Dienst.
4. Fabricage
De fabrikant past op de productie, de eindproductcontrole en de beproeving van de betrokken meetinstrumenten een goedgekeurd kwaliteitssysteem zoals bedoeld in punt 5 toe, dat aan het toezicht zoals bedoeld in punt 6 onderworpen is.
5. Kwaliteitssysteem
5.1. De fabrikant dient voor de betrokken meetinstrumenten bij een aangemelde instantie van zijn keuze een aanvraag tot beoordeling van zijn kwaliteitssysteem in.
De aanvraag omvat :
a) naam en adres van de fabrikant en, indien de aanvraag wordt ingediend door zijn gemachtigde, ook diens naam en adres;
b) een schriftelijke verklaring dat er geen identieke aanvraag bij een andere aangemelde instantie is ingediend;
c) alle relevante informatie over de bedoelde categorie instrumenten;
d) de documentatie over het kwaliteitssysteem;
e) de in punt 2 bedoelde technische documentatie.
5.2. Het kwaliteitssysteem waarborgt dat de meetinstrumenten conform zijn met de eisen van dit besluit, die op hen van toepassing zijn.
Alle door de fabrikant vastgelegde onderdelen, eisen en bepalingen dienen systematisch en geordend bijeen te worden gebracht in een documentatie met schriftelijk vastgelegde beleidsmaatregelen, procedures en instructies. Aan de hand van deze documentatie van het kwaliteitssysteem moeten de programma's, plannen, handboeken en kwaliteitsdossiers eenvormig kunnen worden geïnterpreteerd.
Zij dient met name een behoorlijke beschrijving te bevatten van :
a) de kwaliteitsdoelstellingen, het organisatieschema en de verantwoordelijkheden en bevoegdheden van de bedrijfsleiding met betrekking tot de productkwaliteit;
b) de daarbij gebruikte fabricage-, kwaliteitsbeheersings- en kwaliteitsborgingstechnieken, alsook procedures en de in dat verband systematisch toe te passen maatregelen;
c) de onderzoeken en tests die voor, tijdens of na de fabricage worden verricht en de frequentie waarmee dat zal gebeuren;
d) de kwaliteitsdossiers, zoals controleverslagen, test- en ijkgegevens, rapporten betreffende de kwalificatie van het betrokken personeel;
e) de middelen om toezicht uit te oefenen op het bereiken van de vereiste productkwaliteit en de doeltreffende werking van het kwaliteitssysteem.
5.3. De aangemelde instantie beoordeelt het kwaliteitssysteem om na te gaan of dit voldoet aan de in punt 5.2 bedoelde eisen.
Zij veronderstelt dat aan deze eisen wordt voldaan voor elementen van het kwaliteitssysteem die voldoen aan de overeenkomstige specificaties van de toepasselijke geharmoniseerde norm.
Het auditteam moet ervaring hebben met kwaliteitsmanagementsystemen en ten minste één lid van het team moet ervaring hebben met beoordelingen van het betrokken productgebied en de betrokken instrumenttechnologie en op de hoogte zijn van de toepasselijke eisen van dit besluit. De audit omvat een inspectiebezoek aan de infrastructuur van de fabrikant.
Het auditteam evalueert de in punt 2 bedoelde technische documentatie om te controleren of de fabrikant zich bewust is van de desbetreffende eisen van dit besluit en het vereiste onderzoek kan verrichten om te waarborgen dat het instrument aan deze eisen voldoet.
De fabrikant wordt van de beslissing in kennis gesteld. In deze kennisgeving zijn de conclusies van de audit opgenomen, evenals de gemotiveerde beoordelingsbeslissing.
5.4. De fabrikant verbindt zich ertoe de verplichtingen die voortvloeien uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem na te komen en te zorgen dat het passend en doeltreffend blijft.
5.5. De fabrikant brengt de aangemelde instantie die het kwaliteitssysteem heeft goedgekeurd op de hoogte van elke voorgenomen wijziging aan het kwaliteitssysteem.
De aangemelde instantie beoordeelt de voorgestelde wijzigingen en beslist of het gewijzigde kwaliteitssysteem zal blijven voldoen aan de in punt 5.2 bedoelde eisen dan wel of een nieuwe beoordeling noodzakelijk is.
Zij stelt de fabrikant van haar beslissing in kennis. In deze kennisgeving zijn de conclusies van het onderzoek opgenomen, evenals de gemotiveerde beoordelingsbeslissing.
6. Toezicht onder verantwoordelijkheid van de aangemelde instantie
6.1. Het toezicht heeft tot doel te controleren of de fabrikant naar behoren voldoet aan de verplichtingen die voortvloeien uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem.
6.2. De fabrikant verleent de aangemelde instantie voor inspectiedoeleinden toegang tot de fabricage-, controle-, test- en opslagruimten en verstrekt haar alle nodige informatie, met name :
a) de documentatie over het kwaliteitssysteem;
b) de in punt 2 bedoelde technische documentatie;
c) de kwaliteitsdossiers, zoals controleverslagen, test- en ijkgegevens, rapporten betreffende de kwalificatie van het betrokken personeel.
6.3. De aangemelde instantie verricht periodieke audits om te controleren of de fabrikant het kwaliteitssysteem onderhoudt en toepast en verstrekt de fabrikant een auditverslag.
6.4. De aangemelde instantie kan bovendien onaangekondigde bezoeken aan de fabrikant brengen. Bij die bezoeken kan de aangemelde instantie zo nodig instrumenttests verrichten of laten verrichten om te controleren of het kwaliteitssysteem goed functioneert. De aangemelde instantie verstrekt de fabrikant een verslag van het bezoek en, indien tests zijn verricht, een testverslag.
7. Conformiteitsmarkering en EU-conformiteitsverklaring
7.1. De fabrikant brengt overeenkomstig dit besluit de CE-markering, de aanvullende metrologische markering en, onder verantwoordelijkheid van de in punt 5.1 bedoelde aangemelde instantie, het identificatienummer van die instantie aan op elk afzonderlijk meetinstrument dat aan de toepasselijke eisen van dit besluit voldoet.
7.2. De fabrikant stelt voor elk instrumentmodel een schriftelijke EU-conformiteitsverklaring op en houdt deze verklaring tot tien jaar na het in de handel brengen van het instrument ter beschikking van de Metrologische dienst. In de EU-conformiteitsverklaring wordt het instrumentmodel beschreven.
Een kopie van de EU-conformiteitsverklaring wordt op verzoek aan de Metrologische dienst verstrekt.
Bij elk meetinstrument dat in de handel wordt gebracht, wordt een kopie van de EU-conformiteitsverklaring gevoegd. Wanneer een groot aantal instrumenten aan één gebruiker wordt geleverd, mag deze eis geacht worden te gelden voor de partij of zending en niet voor elk instrument afzonderlijk.
8. De fabrikant houdt gedurende een periode van tien jaar nadat het instrument in de handel is gebracht de volgende gegevens ter beschikking van de Metrologische Dienst :
a) de in punt 5.1 bedoelde documentatie;
b) de informatie over de in punt 5.5 bedoelde wijzigingen zoals deze zijn goedgekeurd;
c) de in de punten 5.5, 6.3 en 6.4 bedoelde beslissingen en verslagen van de aangemelde instantie.
9. Elke aangemelde instantie brengt de Metrologische Dienst op de hoogte van de verleende en ingetrokken goedkeuringen voor kwaliteitssystemen en verstrekt deze autoriteit op gezette tijden of op verzoek een lijst van geweigerde, geschorste of anderszins beperkte goedkeuringen.
10. Gemachtigde
De in de punten 3, 5.1, 5.5, 7 en 8 vervatte verplichtingen van de fabrikant kunnen namens hem en onder zijn verantwoordelijkheid worden vervuld door zijn gemachtigde, op voorwaarde dat dit in het mandaat gespecificeerd is.
MODULE E : CONFORMITEIT MET HET TYPE OP BASIS VAN PRODUCTKWALITEITSBORGING
1. Met "conformiteit met het type op basis van productkwaliteitsborging" wordt het gedeelte van een conformiteitsbeoordelingsprocedure bedoeld waarin de fabrikant de verplichtingen in de punten 2 en 5 nakomt en op eigen verantwoording garandeert en verklaart dat de betrokken meetinstrumenten overeenstemmen met het type zoals beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en voldoen aan de toepasselijke eisen van dit besluit.
2. Fabricage
De fabrikant past op de eindproductcontrole en de beproeving van de betrokken meetinstrumenten een goedgekeurd kwaliteitssysteem zoals bedoeld in punt 3 toe, waarop overeenkomstig punt 4 toezicht wordt uitgeoefend.
3. Kwaliteitssysteem
3.1. De fabrikant dient voor de betrokken meetinstrumenten bij een aangemelde instantie van zijn keuze een aanvraag tot beoordeling van zijn kwaliteitssysteem in.
De aanvraag omvat :
a) naam en adres van de fabrikant en, indien de aanvraag wordt ingediend door zijn gemachtigde, ook diens naam en adres;
b) een schriftelijke verklaring dat er geen identieke aanvraag bij een andere aangemelde instantie is ingediend;
c) alle relevante informatie voor de bedoelde categorie instrumenten;
d) de documentatie over het kwaliteitssysteem;
e) de technische documentatie betreffende het goedgekeurde type en een kopie van het certificaat van EU-typeonderzoek.
3.2. Het kwaliteitssysteem waarborgt dat de meetinstrumenten conform zijn met het type zoals beschreven in het certificaat van EU -typeonderzoek, en met de toepasselijke eisen van dit besluit.
Alle door de fabrikant vastgelegde onderdelen, eisen en bepalingen dienen systematisch en geordend bijeen te worden gebracht in een documentatie met schriftelijk vastgelegde beleidsmaatregelen, procedures en instructies. Aan de hand van deze documentatie van het kwaliteitssysteem moeten de programma's, plannen, handboeken en kwaliteitsdossiers eenvormig kunnen worden geïnterpreteerd.
Zij dient met name een behoorlijke beschrijving te bevatten van :
a) de kwaliteitsdoelstellingen, het organisatieschema en de verantwoordelijkheden en bevoegdheden van de bedrijfsleiding met betrekking tot de productkwaliteit;
b) de onderzoeken en tests die na de fabricage zullen uitgevoerd worden;
c) de kwaliteitsdossiers, zoals controleverslagen, test- en ijkgegevens, rapporten betreffende de kwalificaties van het betrokken personeel;
d) de middelen om toezicht uit te oefenen op de doeltreffende werking van het kwaliteitssysteem.
3.3. De aangemelde instantie beoordeelt het kwaliteitssysteem om na te gaan of dit voldoet aan de in punt 3.2 bedoelde eisen.
Zij veronderstelt dat aan deze eisen wordt voldaan voor elementen van het kwaliteitssysteem die voldoen aan de overeenkomstige specificaties van de toepasselijke geharmoniseerde norm.
Het auditteam moet ervaring hebben met kwaliteitsmanagementsystemen. Bovendien, bevat het ten minste één lid dat ervaring heeft met het beoordelen van het betrokken productgebied en de betrokken instrumenttechnologie en op de hoogte is van de toepasselijke eisen van dit besluit. De audit omvat een inspectiebezoek aan de fabrikant.
Het auditteam evalueert de in punt 3.1, onder e), bedoelde technische documentatie om te controleren of de fabrikant zich bewust is van de relevante eisen van dit besluit en het vereiste onderzoek kan verrichten om te waarborgen dat het instrument aan deze eisen voldoet.
De fabrikant wordt van de beslissing in kennis gesteld. In deze kennisgeving zijn de conclusies van de audit opgenomen, evenals de gemotiveerde beoordelingsbeslissing.
3.4. De fabrikant verbindt zich ertoe de verplichtingen die voortvloeien uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem na te komen en te zorgen dat het passend en doeltreffend blijft.
3.5. De fabrikant brengt de aangemelde instantie die het kwaliteitssysteem heeft goedgekeurd op de hoogte van elke voorgenomen wijziging van het kwaliteitssysteem.
De aangemelde instantie beoordeelt de voorgestelde wijzigingen en beslist of het gewijzigde kwaliteitssysteem zal blijven voldoen aan de in punt 3.2 bedoelde eisen dan wel of een nieuwe beoordeling noodzakelijk is.
Zij stelt de fabrikant van haar beslissing in kennis. In deze kennisgeving zijn de conclusies van het onderzoek opgenomen, evenals de gemotiveerde beoordelingsbeslissing.
4. Toezicht onder verantwoordelijkheid van de aangemelde instantie
4.1. Het toezicht heeft tot doel te controleren of de fabrikant naar behoren voldoet aan de verplichtingen die voortvloeien uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem.
4.2. De fabrikant verleent de aangemelde instantie voor inspectiedoeleinden toegang tot de fabricage-, controle-, test- en opslagruimten en verstrekt haar alle nodige informatie, met name :
a) de documentatie over het kwaliteitssysteem;
b) de kwaliteitsdossiers, zoals controleverslagen, test- en ijkgegevens, rapporten betreffende de kwalificaties van het betrokken personeel.
4.3. De aangemelde instantie verricht periodieke audits om te controleren of de fabrikant het kwaliteitssysteem onderhoudt en toepast, en verstrekt de fabrikant een auditverslag.
4.4. De aangemelde instantie kan bovendien onaangekondigde bezoeken aan de fabrikant brengen. Bij die bezoeken kan de aangemelde instantie zo nodig instrumenttests verrichten of laten verrichten om te controleren of het kwaliteitssysteem goed functioneert. De aangemelde instantie verstrekt de fabrikant een verslag van het bezoek en, indien tests zijn verricht, een testverslag.
5. Conformiteitsmarkering en EU-conformiteitsverklaring
5.1. De fabrikant brengt overeenkomstig dit besluit de CE-markering, de aanvullende metrologische markering en, onder verantwoordelijkheid van de in punt 3.1 bedoelde aangemelde instantie, het identificatienummer van die instantie aan op elk afzonderlijk instrument dat conform is met het type zoals beschreven in het certificaat van EU- typeonderzoek en met de toepasselijke eisen van dit besluit.
5.2. De fabrikant stelt voor elk instrumentmodel een schriftelijke EU-conformiteitsverklaring op en houdt deze verklaring tot tien jaar na het in de handel brengen van het instrument ter beschikking van de Metrologische Dienst. In de EU-conformiteitsverklaring wordt het instrumentmodel beschreven.
Een kopie van de EU-conformiteitsverklaring wordt op verzoek aan de Metrologische dienst verstrekt.
Bij elk meetinstrument dat in de handel wordt gebracht, wordt een kopie van de EU-conformiteitsverklaring gevoegd. Wanneer een groot aantal instrumenten aan één gebruiker wordt geleverd, mag deze eis geacht worden te gelden voor de partij of zending en niet voor elk instrument afzonderlijk.
6. De fabrikant houdt gedurende een periode van tien jaar nadat het instrument in de handel is gebracht de volgende gegevens ter beschikking van de Metrologische dienst :
a) de in punt 3.1 bedoelde documentatie;
b) de informatie over de in punt 3.5 bedoelde wijzigingen zoals deze zijn goedgekeurd;
c) de in de punten 3.5, 4.3 en 4.4 bedoelde beslissingen en verslagen van de aangemelde instantie.
7. Elke aangemelde instantie brengt de Metrologische Dienst op de hoogte van de verleende en ingetrokken goedkeuringen voor kwaliteitssystemen en verstrekt deze autoriteit op gezette tijden of op verzoek een lijst van geweigerde, geschorste of anderszins beperkte goedkeuringen.
8. Gemachtigde
De in de punten 3.1, 3.5, 5 en 6 vervatte verplichtingen van de fabrikant kunnen namens hem en onder zijn verantwoordelijkheid worden vervuld door zijn gemachtigde, op voorwaarde dat dit in het mandaat gespecificeerd is.
MODULE E1 : KWALITEITSBORGING VAN DE EINDPRODUCTCONTROLE EN DE TESTS VAN DE INSTRUMENTEN
1. Met "kwaliteitsborging van de eindproductcontrole en de tests van de instrumenten" wordt de conformiteitsbeoordelingsprocedure bedoeld waarbij de fabrikant de verplichtingen in de punten 2, 4 en 7 nakomt en op eigen verantwoordelijkheid garandeert en verklaart dat de betrokken meetinstrumenten aan de toepasselijke eisen van dit besluit voldoen.
2. Technische documentatie
De fabrikant stelt de in artikel 16 van het besluit beschreven technische documentatie samen. Aan de hand van deze documentatie moet kunnen worden beoordeeld of het instrument aan de relevante eisen voldoet. Zij omvat een adequate risicoanalyse en -beoordeling en vermeldt in de technische documentatie de toepasselijke eisen. Zij heeft, voor zover relevant voor de beoordeling, betrekking op het ontwerp, de fabricage en de werking van het instrument.
3. De fabrikant houdt tot tien jaar na het in de handel brengen van het instrument de technische documentatie ter beschikking van de Metrologische Dienst.
4. Fabricage
De fabrikant past op de eindproductcontrole en de beproeving van de betrokken meetinstrumenten een goedgekeurd kwaliteitssysteem zoals bedoeld in punt 5 toe en hij is onderworpen aan het toezicht zoals bedoeld in punt 6.
5. Kwaliteitssysteem
5.1. De fabrikant dient voor de betrokken meetinstrumenten bij een aangemelde instantie van zijn keuze een aanvraag tot beoordeling van zijn kwaliteitssysteem in.
De aanvraag omvat :
a) naam en adres van de fabrikant en, indien de aanvraag wordt ingediend door zijn gemachtigde, ook diens naam en adres;
b) een schriftelijke verklaring dat er geen identieke aanvraag bij een andere aangemelde instantie is ingediend;
c) alle relevante informatie voor de bedoelde categorie instrumenten;
d) de documentatie over het kwaliteitssysteem;
e) de in punt 2 bedoelde technische documentatie.
5.2. Het kwaliteitssysteem waarborgt dat de meetinstrumenten conform zijn met de toepasselijke eisen van dit besluit.
Alle door de fabrikant vastgelegde onderdelen, eisen en bepalingen dienen systematisch en geordend bijeen te worden gebracht in een documentatie met schriftelijk vastgelegde beleidsmaatregelen, procedures en instructies. Aan de hand van de documentatie van het kwaliteitssysteem moeten de programma's, plannen, handboeken en kwaliteitsdossiers eenvormig kunnen worden geïnterpreteerd.
Zij dient met name een behoorlijke beschrijving te bevatten van :
a) de kwaliteitsdoelstellingen, het organisatieschema en de verantwoordelijkheden en bevoegdheden van de bedrijfsleiding met betrekking tot de productkwaliteit;
b) de onderzoeken en tests die na de fabricage worden uitgevoerd;
c) de kwaliteitsdossiers, zoals controleverslagen, test- en ijkgegevens, rapporten betreffende de kwalificatie van het betrokken personeel;
d) de middelen om de doeltreffende werking van het kwaliteitssysteem na te gaan.
5.3. De aangemelde instantie beoordeelt het kwaliteitssysteem om na te gaan of dit voldoet aan de in punt 5.2 bedoelde eisen.
Zij veronderstelt dat aan deze eisen wordt voldaan voor elementen van het kwaliteitssysteem die voldoen aan de overeenkomstige specificaties van de toepasselijke geharmoniseerde norm.
Het auditteam moet ervaring hebben met kwaliteitsmanagementsystemen. Bovendien bevat het ten minste één lid dat ervaring met het beoordelen van het betrokken productgebied, en betrokken instrumenttechnologie, heeft en op de hoogte van de toepasselijke eisen van dit besluit is. De audit omvat een inspectiebezoek bij de fabrikant.
Het auditteam evalueert de in punt 2 bedoelde technische documentatie om te controleren of de fabrikant zich bewust is van de relevante eisen van dit besluit en het vereiste onderzoek kan verrichten om te waarborgen dat het instrument aan deze eisen voldoet.
De fabrikant wordt van de beslissing in kennis gesteld. In deze kennisgeving zijn de conclusies van de audit opgenomen, evenals de gemotiveerde beoordelingsbeslissing.
5.4. De fabrikant verbindt zich ertoe de verplichtingen die voortvloeien uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem na te komen en te zorgen dat het passend en doeltreffend blijft.
5.5. De fabrikant brengt de aangemelde instantie die het kwaliteitssysteem heeft goedgekeurd op de hoogte van elke voorgenomen wijziging van het kwaliteitssysteem.
De aangemelde instantie beoordeelt de voorgestelde wijzigingen en beslist of het gewijzigde kwaliteitssysteem zal blijven voldoen aan de in punt 5.2 bedoelde eisen dan wel of een nieuwe beoordeling noodzakelijk is.
Zij stelt de fabrikant van haar beslissing in kennis. In deze kennisgeving zijn de conclusies van het onderzoek opgenomen, evenals de gemotiveerde beoordelingsbeslissing.
6. Toezicht onder verantwoordelijkheid van de aangemelde instantie
6.1. Het toezicht heeft tot doel te controleren of de fabrikant naar behoren voldoet aan de verplichtingen die voortvloeien uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem.
6.2. De fabrikant verleent de aangemelde instantie voor inspectiedoeleinden toegang tot de fabricage-, controle-, test- en opslagruimten en verstrekt haar alle nodige informatie, met name :
a) de documentatie over het kwaliteitssysteem;
b) de in punt 2 bedoelde technische documentatie;
c) de kwaliteitsdossiers, zoals controleverslagen, test- en ijkgegevens, rapporten betreffende de kwalificaties van het betrokken personeel.
6.3. De aangemelde instantie verricht periodieke audits om te controleren of de fabrikant het kwaliteitssysteem onderhoudt en toepast, en verstrekt de fabrikant een auditverslag.
6.4. De aangemelde instantie kan bovendien onaangekondigde bezoeken aan de fabrikant brengen. Bij die bezoeken kan de aangemelde instantie zo nodig instrumenttests verrichten of laten verrichten om te controleren of het kwaliteitssysteem goed functioneert. De aangemelde instantie verstrekt de fabrikant een verslag van het bezoek en, indien tests zijn verricht, een testverslag.
7. Conformiteitsmarkering en EU-conformiteitsverklaring
7.1. De fabrikant brengt overeenkomstig dit besluit de CE-markering, de aanvullende metrologische markering en, onder verantwoordelijkheid van de in punt 5.1 bedoelde aangemelde instantie, het identificatienummer van die instantie aan op elk afzonderlijk meetinstrument dat aan de eisen van dit besluit voldoet.
7.2. De fabrikant stelt, voor elk instrumentmodel een schriftelijke EU-conformiteitsverklaring op en houdt deze verklaring tot tien jaar na het in de handel brengen van het instrument ter beschikking van de Metrologische Dienst. In de EU-conformiteitsverklaring wordt het instrumentmodel beschreven.
Een kopie van de EU-conformiteitsverklaring wordt op verzoek aan de Metrologische Dienst verstrekt.
Bij elk meetinstrument dat in de handel wordt gebracht, wordt een kopie van de EU-conformiteitsverklaring gevoegd. Wanneer een groot aantal instrumenten aan één gebruiker wordt geleverd, mag deze eis geacht worden te gelden voor de partij of zending en niet voor elk instrument afzonderlijk.
8. De fabrikant houdt gedurende een periode van tien jaar nadat het instrument in de handel is gebracht de volgende gegevens ter beschikking van de Metrologische Dienst :
a) de in punt 5.1 bedoelde documentatie;
b) de informatie over de in punt 5.5 bedoelde wijzigingen zoals deze zijn goedgekeurd;
c) de in de punten 5.5, 6.3 en 6.4 bedoelde beslissingen en verslagen van de aangemelde instantie.
9. Elke aangemelde instantie brengt de Metrologische Dienst op de hoogte van de verleende en ingetrokken goedkeuringen voor kwaliteitssystemen en verstrekt deze autoriteit op gezette tijden of op verzoek een lijst van geweigerde, geschorste of anderszins beperkte goedkeuringen.
10. Gemachtigde
De in de punten 3, 5.1, 5.5, 7 en 8 vervatte verplichtingen van de fabrikant kunnen namens hem en onder zijn verantwoordelijkheid worden vervuld door zijn gemachtigde, op voorwaarde dat dit in het mandaat gespecificeerd is.
MODULE F : CONFORMITEIT MET HET TYPE OP BASIS VAN PRODUCTKEURING
1. Met "conformiteit met het type op basis van productkeuring" wordt het gedeelte van een conformiteitsbeoordelingsprocedure bedoeld waarin de fabrikant de verplichtingen in de punten 2, 5.1 en 6 nakomt en op eigen verantwoordelijkheid garandeert en verklaart dat de betrokken meetinstrumenten waarop de bepalingen van punt 3 zijn toegepast, conform zijn met het type zoals beschreven in het certificaat van EU -typeonderzoek en voldoen aan de toepasselijke eisen van dit besluit.
2. Fabricage
De fabrikant neemt alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het fabricage- en controleproces waarborgt dat de vervaardigde meetinstrumenten conform zijn met het goedgekeurde type zoals beschreven in het certificaat van EU -typeonderzoek en met de toepasselijke eisen van dit besluit.
3. Keuring
Een door de fabrikant gekozen aangemelde instantie verricht de nodige onderzoeken en tests, of laat die verrichten, om te controleren of de instrumenten met het type zoals beschreven in het certificaat van EU -typeonderzoek en met de toepasselijke eisen van dit besluit overeenstemmen.
De onderzoeken en tests om te controleren of aan de toepasselijke eisen wordt voldaan, worden naar keuze van de fabrikant uitgevoerd hetzij overeenkomstig punt 4 op elk instrument, hetzij overeenkomstig punt 5 op een steekproef van meetinstrumenten.
4. Productkeuring door elk instrument te onderzoeken en testen
4.1. Alle meetinstrumenten worden afzonderlijk onderzocht en er worden passende tests als omschreven in de geharmoniseerde norm(en) en/of normatieve relevante documenten en/of gelijkwaardige tests zoals omschreven in andere relevante technische specificaties, verricht om te controleren of zij met het goedgekeurde type zoals beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en met de desbetreffende eisen van dit besluit overeenstemmen.
Indien er geen geharmoniseerde normen of normatieve documenten zijn, beslist de aangemelde instantie over de te verrichten passende tests.
4.2. De aangemelde instantie levert een conformiteitscertificaat af voor de verrichte onderzoeken en tests, en brengt haar identificatienummer aan op elk goedgekeurd instrument of laat dit onder haar verantwoordelijkheid aanbrengen.
De fabrikant houdt de conformiteitscertificaten voor inspectiedoeleinden tot tien jaar na het in de handel brengen van het instrument ter beschikking van de Metrologische Dienst.
5. Steekproefsgewijze productkeuring
5.1. De fabrikant neemt alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het fabricage- en controleproces de homogeniteit van elke geproduceerde partij waarborgt, en biedt zijn meetinstrumenten in homogene partijen ter keuring aan.
5.2. Van elke partij wordt overeenkomstig punt 5.3 een aselecte steekproef getrokken. Alle meetinstrumenten in een steekproef worden afzonderlijk onderzocht. Er worden passende tests, zoals omschreven in de relevante geharmoniseerde norm(en), en/of normatieve documenten en/of gelijkwaardige tests omschreven in relevante technische specificaties, verricht, om te controleren of zij met het type zoals beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en met de toepasselijke eisen van dit besluit overeenstemmen en om te bepalen of de partij wordt goed- of afgekeurd. Indien er geen geharmoniseerde normen of normatieve documenten zijn, beslist de aangemelde instantie over de te verrichten passende tests.
5.3. De steekproefprocedure moet aan de volgende eisen voldoen :
De steekproefgewijze controle wordt gebaseerd op attributen. Het steekproefschema moet waarborgen dat :
a) het kwaliteitsniveau overeenkomt met een goedkeuringskans van 95 %, met een niet-conformiteitspercentage van minder dan 1 %;
b) de grenskwaliteit overeenkomt met een goedkeuringskans van 5 %, met een niet-conformiteitspercentage van minder dan 7 %.
5.4. Indien een partij wordt goedgekeurd, worden alle meetinstrumenten van de partij geacht te zijn goedgekeurd, behalve de in de steekproef betrokken meetinstrumenten die de tests niet hebben doorstaan.
De aangemelde instantie geeft een conformiteitscertificaat af voor de verrichte onderzoeken en tests, en brengt haar identificatienummer aan op elk goedgekeurd instrument of laat dit onder haar verantwoordelijkheid aanbrengen.
De fabrikant houdt de conformiteitscertificaten tot tien jaar na het in de handel brengen van het instrument ter beschikking van de Metrologische Dienst.
5.5. Indien een partij wordt afgekeurd, neemt de aangemelde instantie passende maatregelen om te voorkomen dat die partij in de handel wordt gebracht. Ingeval het vaak voorkomt dat partijen worden afgekeurd, kan de aangemelde instantie de statistische keuring schorsen en passende maatregelen nemen.
6. Conformiteitsmarkering en EU-conformiteitsverklaring
6.1. De fabrikant brengt overeenkomstig dit besluit de CE-markering, de aanvullende metrologische markering en, onder verantwoordelijkheid van de in punt 3 bedoelde aangemelde instantie, het identificatienummer van die instantie aan op elk afzonderlijk instrument dat conform is met het goedgekeurde type zoals beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en met de toepasselijke eisen van dit besluit.
6.2. De fabrikant stelt voor elk instrumentmodel een schriftelijke EU-conformiteitsverklaring op en houdt deze verklaring tot tien jaar na het in de handel brengen van het instrument ter beschikking van de Metrologische Dienst. In de EU-conformiteitsverklaring wordt het instrumentmodel beschreven.
Een kopie van de EU-conformiteitsverklaring wordt op verzoek aan de Metrologische Dienst verstrekt.
Bij elk meetinstrument dat in de handel wordt gebracht, wordt een kopie van de EU-conformiteitsverklaring gevoegd. Wanneer een groot aantal instrumenten aan één gebruiker wordt geleverd, mag deze eis geacht worden te gelden voor de partij of zending en niet voor elk instrument afzonderlijk.
Mits de in punt 3 bedoelde aangemelde instantie daarmee akkoord gaat, brengt de fabrikant onder verantwoordelijkheid van deze aangemelde instantie tevens het identificatienummer van deze instantie op de meetinstrumenten aan.
7. Mits de aangemelde instantie daarmee akkoord gaat, kan de fabrikant onder verantwoordelijkheid van deze aangemelde instantie tijdens het fabricageproces het identificatienummer van deze instantie op de meetinstrumenten aanbrengen.
8. Gemachtigde
De verplichtingen van de fabrikant kunnen namens hem en onder zijn verantwoordelijkheid worden vervuld door zijn gemachtigde, op voorwaarde dat dit in het mandaat gespecificeerd is. Een gemachtigde mag de in de punten 2 en 5.1 vervatte verplichtingen van de fabrikant niet vervullen.
MODULE F1 : CONFORMITEIT OP BASIS VAN PRODUCTKEURING
1. Met "conformiteit op basis van productkeuring" wordt de conformiteitsbeoordelingsprocedure bedoeld waarbij de fabrikant de verplichtingen in de punten 2, 3, 6.1 en 7 nakomt en op eigen verantwoordelijkheid garandeert en verklaart dat de betrokken meetinstrumenten, waarop de bepalingen van punt 4 zijn toegepast aan de toepasselijke eisen van dit besluit voldoen.
2. Technische documentatie
De fabrikant stelt de in artikel 16 van het besluit beschreven technische documentatie samen. Aan de hand van deze documentatie moet kunnen worden beoordeeld of het instrument aan de relevante eisen voldoet. Zij omvat een adequate risicoanalyse en -beoordeling. In de technische documentatie worden de toepasselijke eisen vermeld en zij heeft, voor zover relevant voor de beoordeling, betrekking op het ontwerp, de fabricage en de werking van het instrument.
De fabrikant houdt tot tien jaar na het in de handel brengen van het instrument de technische documentatie ter beschikking van de Metrologische Dienst.
3. Fabricage
De fabrikant neemt alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het fabricage- en controleproces waarborgt dat de vervaardigde meetinstrumenten aan de toepasselijke eisen van dit besluit voldoen.
4. Keuring
Een door de fabrikant gekozen aangemelde instantie verricht de passende onderzoeken en tests, of laat die verrichten, om te controleren of de meetinstrumenten aan de toepasselijke eisen van dit besluit voldoen.
De onderzoeken en tests om te controleren of aan de eisen wordt voldaan, worden naar keuze van de fabrikant hetzij overeenkomstig punt 5 op elk instrument, hetzij overeenkomstig punt 6 op statistische basis van meetinstrumenten verricht.
5. Productkeuring door elk instrument te onderzoeken en te testen
5.1. Alle meetinstrumenten worden afzonderlijk onderzocht en er worden passende tests zoals omschreven in de geharmoniseerde norm(en) en/of normatieve relevante documenten en/of gelijkwaardige tests zoals omschreven in andere relevante technische specificaties, verricht, om te controleren of zij met de toepasselijke eisen overeenstemmen. Indien er geen geharmoniseerde normen of normatieve documenten zijn, beslist de aangemelde instantie over de te verrichten passende tests.
5.2. De aangemelde instantie geeft een conformiteitscertificaat af voor de verrichte onderzoeken en tests, en brengt haar identificatienummer aan op elk goedgekeurd instrument of laat dit onder haar verantwoordelijkheid aanbrengen.
De fabrikant houdt de conformiteitscertificaten tot tien jaar na het in de handel brengen van het instrument ter beschikking van de Metrologische Dienst.
6. Steekproefsgewijze productkeuring.
6.1. De fabrikant neemt alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het fabricageproces de homogeniteit van elke geproduceerde partij waarborgt, en biedt zijn meetinstrumenten in homogene partijen ter keuring aan.
6.2. Van elke partij wordt overeenkomstig punt 6.4 een aselecte steekproef getrokken.
6.3. Alle meetinstrumenten in de steekproef worden afzonderlijk onderzocht en er worden passende tests zoals omschreven in de geharmoniseerde norm(en) en/of normatieve relevante documenten en/of gelijkwaardige tests zoals omschreven in andere relevante technische specificaties verricht, om te controleren of zij met de toepasselijke eisen van dit besluit overeenstemmen en om te bepalen of de partij wordt goed- of afgekeurd. Indien er geen geharmoniseerde normen of normatieve documenten zijn, beslist de aangemelde instantie over de te verrichten passende tests.
6.4. De steekproefprocedure moet aan de volgende eisen voldoen :
De steekproefgewijze controle wordt uitgevoerd op basis van attributen. Het steekproefschema moet waarborgen dat :
a) het kwaliteitsniveau overeenkomt met een goedkeuringskans van 95 %, met een niet-conformiteitspercentage van minder dan 1 %;
b) de grenskwaliteit overeenkomt met een goedkeuringskans van 5 %, met een niet-conformiteitspercentage van minder dan 7 %.
6.5. Indien een partij wordt goedgekeurd, worden alle meetinstrumenten van de partij geacht te zijn goedgekeurd, behalve de in de steekproef betrokken meetinstrumenten die de tests niet hebben doorstaan.
De aangemelde instantie geeft een conformiteitscertificaat af voor de verrichte onderzoeken en tests, en brengt haar identificatienummer aan op elk goedgekeurd instrument of laat dit onder haar verantwoordelijkheid aanbrengen.
De fabrikant houdt de conformiteitscertificaten tot tien jaar na het in de handel brengen van het instrument ter beschikking van de Metrologische Dienst.
Indien een partij wordt afgekeurd, neemt de aangemelde instantie passende maatregelen om te voorkomen dat die partij in de handel wordt gebracht. Ingeval het vaak voorkomt dat partijen worden afgekeurd, kan de aangemelde instantie de statistische keuring schorsen en passende maatregelen nemen.
7. Conformiteitsmarkering en EU-conformiteitsverklaring
7.1. De fabrikant brengt overeenkomstig dit besluit de CE-markering en de aanvullende metrologische markering en, onder verantwoordelijkheid van de in punt 4 bedoelde aangemelde instantie, het identificatienummer van die instantie aan op elk afzonderlijk meetinstrument dat aan de toepasselijke eisen van dit besluit voldoet.
7.2. De fabrikant stelt voor elk instrumentmodel een schriftelijke EU-conformiteitsverklaring op en houdt deze verklaring tot tien jaar na het in de handel brengen van het instrument ter beschikking van de Metrologische Dienst. In de EU-conformiteitsverklaring wordt het instrumentmodel beschreven.
Een kopie van de EU-conformiteitsverklaring wordt op verzoek aan de Metrologische Dienst verstrekt.
Bij elk meetinstrument dat in de handel wordt gebracht, wordt een kopie van de EU-conformiteitsverklaring gevoegd. Wanneer een groot aantal instrumenten aan één gebruiker wordt geleverd, mag deze eis geacht worden te gelden voor de partij of zending en niet voor elk meetinstrument afzonderlijk.
Mits de in punt 5 bedoelde aangemelde instantie daarmee akkoord gaat, brengt de fabrikant onder verantwoordelijkheid van deze aangemelde instantie tevens het identificatienummer van deze instantie op de meetinstrumenten aan.
8. Mits de aangemelde instantie daarmee akkoord gaat, kan de fabrikant onder verantwoordelijkheid van de aangemelde instantie tijdens de fabricage het identificatienummer van deze instantie op de meetinstrumenten aanbrengen.
9. Gemachtigde
De verplichtingen van de fabrikant kunnen namens hem en onder zijn verantwoordelijkheid worden vervuld door zijn gemachtigde, op voorwaarde dat dit in het mandaat gespecificeerd is. De gemachtigde mag de in de punt 2,eerste lid, punt 3 en punt 6.1 vervatte verplichtingen van de fabrikant niet vervullen.
MODULE G : CONFORMITEIT OP BASIS VAN EENHEIDSKEURING
1. Met "conformiteit op basis van eenheidskeuring" wordt de conformiteitsbeoordelingsprocedure bedoeld waarbij de fabrikant de verplichtingen in de punten 2, 3, en 5 nakomt en op eigen verantwoordelijkheid garandeert en verklaart dat de betrokken instrumenten waarop de bepalingen van punt 4 zijn toegepast aan de toepasselijke eisen van dit besluit voldoen.
2. Technische documentatie
De fabrikant stelt de in artikel 16 van het besluit beschreven technische documentatie samen en stelt deze ter beschikking van de in punt 4 bedoelde aangemelde instantie. Aan de hand van deze documentatie moet kunnen worden beoordeeld of het instrument aan de relevante eisen voldoet. Zij omvat een adequate risicoanalyse en -beoordeling. In de technische documentatie worden de toepasselijke eisen vermeld en heeft, voor zover relevant voor de beoordeling, betrekking op het ontwerp, de fabricage en de werking van het instrument.
De fabrikant houdt tot tien jaar na het in de handel brengen van het instrument de technische documentatie ter beschikking van de Metrologische Dienst.
3. Fabricage
De fabrikant neemt alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het fabricage- en controleproces waarborgt dat de vervaardigde instrumenten aan de toepasselijke eisen van dit besluit voldoen.
4. Keuring
Een door de fabrikant gekozen aangemelde instantie verricht de passende onderzoeken en tests als beschreven in de geharmoniseerde normen en/of normatieve relevante documenten of gelijkwaardige tests zoals omschreven in andere toepasselijke technische specificaties, of laat die verrichten, om te controleren of het instrument met de toepasselijke eisen van dit besluit overeenstemt. Indien er geen geharmoniseerde normen of normatieve documenten zijn, beslist de aangemelde instantie over de te verrichten passende tests.
De aangemelde instantie geeft een conformiteitscertificaat af voor de verrichte onderzoeken en tests, en brengt haar identificatienummer aan op het goedgekeurde instrument of laat dit onder haar verantwoordelijkheid aanbrengen.
De fabrikant houdt de conformiteitscertificaten tot tien jaar na het in de handel brengen van het instrument ter beschikking van de Metrologische Dienst.
5. Conformiteitsmarkering en EU-conformiteitsverklaring
5.1. De fabrikant brengt overeenkomstig dit besluit de CE-markering en de aanvullende metrologische markering en, onder verantwoordelijkheid van de in punt 4 bedoelde aangemelde instantie, het identificatienummer van die instantie aan op elk instrument dat aan de toepasselijke eisen van dit besluit voldoet.
5.2. De fabrikant stelt een schriftelijke EU- conformiteitsverklaring op en houdt deze verklaring tot tien jaar na het in de handel brengen van het instrument ter beschikking van de Metrologische Dienst. In de EU-conformiteitsverklaring wordt het instrument beschreven.
Een kopie van de EU-conformiteitsverklaring wordt op verzoek aan de Metrologische Dienst verstrekt.
Bij het meetinstrument wordt een kopie van de EU-conformiteitsverklaring gevoegd.
6. Gemachtigde
De in de punten 2 en 5 vervatte verplichtingen van de fabrikant kunnen namens hem en onder zijn verantwoordelijkheid worden vervuld door zijn gemachtigde, op voorwaarde dat dit in het mandaat gespecificeerd is.
MODULE H : CONFORMITEIT OP BASIS VAN VOLLEDIGE KWALITEITSBORGING
1. Met "conformiteit op basis van volledige kwaliteitsborging" wordt de conformiteitsbeoordelingsprocedure bedoeld waarbij de fabrikant de verplichtingen in de punten 2 en 5 nakomt en op eigen verantwoordelijkheid garandeert en verklaart dat de betrokken meetinstrumenten aan de desbetreffende eisen van dit besluit voldoen.
2. Fabricage
De fabrikant past op het ontwerp, de fabricage, de eindproductcontrole en de beproeving van de betrokken meetinstrumenten een goedgekeurd kwaliteitssysteem zoals bedoeld in punt 3 toe, waarop overeenkomstig punt 4 toezicht wordt uitgeoefend.
3. Kwaliteitssysteem
3.1. De fabrikant dient voor de betrokken meetinstrumenten bij een aangemelde instantie van zijn keuze een aanvraag tot beoordeling van zijn kwaliteitssysteem in.
De aanvraag omvat :
a) naam en adres van de fabrikant en, indien de aanvraag ingediend wordt door zijn gemachtigde, ook diens naam en adres;
b) de technische documentatie zoals beschreven in artikel 16 van het besluit voor één model van elke categorie te vervaardigen meetinstrumenten. Aan de hand van deze documentatie moet kunnen worden beoordeeld of het instrument aan de relevante eisen voldoet en zij omvat een adequate risicoanalyse en -beoordeling. In de technische documentatie worden de toepasselijke eisen vermeld en zij heeft, voor zover relevant voor de beoordeling, betrekking op het ontwerp, de fabricage en de werking van het instrument.
c) de documentatie over het kwaliteitssysteem; en
d) een schriftelijke verklaring dat er geen identieke aanvraag bij een andere aangemelde instantie is ingediend.
3.2. Het kwaliteitssysteem waarborgt dat de meetinstrumenten conform zijn met de desbetreffende eisen van dit besluit.
Alle door de fabrikant vastgelegde onderdelen, eisen en bepalingen dienen systematisch en geordend bijeen te worden gebracht in een documentatie met schriftelijk vastgelegde beleidsmaatregelen, procedures en instructies. Aan de hand van deze documentatie van het kwaliteitssysteem moeten de programma's, plannen, handboeken en kwaliteitsdossiers eenduidig kunnen worden geïnterpreteerd.
Zij dient met name een behoorlijke beschrijving te bevatten van :
a) de kwaliteitsdoelstellingen, het organisatieschema en de verantwoordelijkheden en bevoegdheden van de bedrijfsleiding met betrekking tot het ontwerp en de productkwaliteit;
b) de specificaties van het technisch ontwerp, met inbegrip van normen, die worden toegepast en, indien de geharmoniseerde normen en/of normatieve relevante documenten niet volledig worden toegepast, de middelen waarmee wordt gewaarborgd dat aan de toepasselijke essentiële eisen van dit besluit wordt voldaan door toepassing van andere relevante technische specificaties;
c) de controle- en keuringstechnieken voor het ontwerp, de procedés en systematische maatregelen die zullen worden toegepast bij het ontwerpen van de meetinstrumenten van de betrokken categorie;
d) de daarbij gebruikte fabricage-, kwaliteitsbeheersings-, kwaliteitsborgingstechnieken en processen, alsmede de in dat verband systematisch toe te passen maatregelen;
e) de onderzoeken en tests die vóór, tijdens of na de fabricage worden verricht en de frequentie waarmee dat zal gebeuren;
f) de kwaliteitsdossiers, zoals controleverslagen, test- en ijkgegevens, rapporten betreffende de kwalificatie van het betrokken personeel;
g) de middelen om controle uit te oefenen op het bereiken van de vereiste ontwerp- en productkwaliteit en de doeltreffende werking van het kwaliteitssysteem.
3.3. De aangemelde instantie beoordeelt het kwaliteitssysteem om na te gaan of dit voldoet aan de in punt 3.2 bedoelde eisen.
Zij veronderstelt dat aan deze eisen wordt voldaan voor elementen van het kwaliteitssysteem die voldoen aan de overeenkomstige specificaties van de toepasselijke geharmoniseerde norm.
Het auditteam moet ervaring hebben met kwaliteitsmanagementsystemen en er moet ten minste één lid van het team ervaring hebben met beoordelingen van het betrokken productgebied en de betrokken instrumenttechnologie en op de hoogte zijn van de toepasselijke eisen van dit besluit. De audit omvat een inspectiebezoek aan de fabrikant.
Het auditteam evalueert de in punt 3.1, onder b), bedoelde technische documentatie om te controleren of de fabrikant zich bewust is van de toepasselijke eisen van dit besluit en het vereiste onderzoek kan verrichten om te waarborgen dat het instrument aan deze eisen voldoet.
De fabrikant of zijn gemachtigde wordt van de beslissing in kennis gesteld. In deze kennisgeving zijn de conclusies van de audit opgenomen, evenals de gemotiveerde beoordelingsbeslissing.
3.4. De fabrikant verbindt zich ertoe de verplichtingen die voortvloeien uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem na te komen en te zorgen dat het passend en doeltreffend blijft.
3.5. De fabrikant brengt de aangemelde instantie die het kwaliteitssysteem heeft goedgekeurd op de hoogte van elke voorgenomen wijziging van het kwaliteitssysteem.
De aangemelde instantie beoordeelt de voorgestelde wijzigingen en beslist of het gewijzigde kwaliteitssysteem zal blijven voldoen aan de in punt 3.2 bedoelde eisen dan wel of een nieuwe beoordeling noodzakelijk is.
Zij stelt de fabrikant van haar beslissing in kennis. In deze kennisgeving zijn de conclusies van het onderzoek opgenomen, evenals de gemotiveerde beoordelingsbeslissing.
4. Toezicht onder verantwoordelijkheid van de aangemelde instantie
4.1. Het toezicht heeft tot doel te controleren of de fabrikant naar behoren voldoet aan de verplichtingen die voortvloeien uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem.
4.2. De fabrikant verleent de aangemelde instantie voor inspectiedoeleinden toegang tot de ontwerp-, fabricage-, controle-, test- en opslagruimten en verstrekt haar alle nodige informatie, met name :
a) de documentatie over het kwaliteitssysteem;
b) de kwaliteitsdossiers zoals bedoeld in het deel van het kwaliteitssysteem dat betrekking heeft op het ontwerp, zoals resultaten van analyses, berekeningen, proeven;
c) de kwaliteitsdossiers als bedoeld in het deel van het kwaliteitssysteem dat betrekking heeft op de fabricage, zoals controleverslagen, test- en ijkgegevens, rapporten betreffende de kwalificaties van het betrokken personeel.
4.3. De aangemelde instantie verricht periodieke audits om te controleren of de fabrikant het kwaliteitssysteem onderhoudt en toepast en verstrekt de fabrikant een auditverslag.
4.4. De aangemelde instantie kan bovendien onaangekondigde bezoeken bij de fabrikant brengen. Bij die bezoeken kan de aangemelde instantie zo nodig instrumenttests verrichten of laten verrichten om te controleren of het kwaliteitssysteem goed functioneert. Zij verstrekt de fabrikant een verslag van het bezoek en, indien tests zijn verricht, een testverslag.
5. Conformiteitsmarkering en EU-conformiteitsverklaring
5.1. De fabrikant brengt overeenkomstig dit besluit de CE-markering, de aanvullende metrologische markering en, onder verantwoordelijkheid van de in punt 3.1 bedoelde aangemelde instantie, het identificatienummer van die instantie aan op elk afzonderlijk instrument dat aan de toepasselijke eisen van dit besluit voldoet.
5.2. De fabrikant stelt voor elk instrumentmodel een schriftelijke EU-conformiteitsverklaring op en houdt deze verklaring tot tien jaar na het in de handel brengen van het instrument ter beschikking van de Metrologische Dienst. In de EU-conformiteitsverklaring wordt het instrumentmodel beschreven.
Een kopie van de EU-conformiteitsverklaring wordt op verzoek aan de Metrologische Dienst verstrekt.
Bij elk meetinstrument dat in de handel wordt gebracht, wordt een kopie van de EU-conformiteitsverklaring gevoegd. Wanneer een groot aantal instrumenten aan één gebruiker wordt geleverd, mag deze eis geacht worden te gelden voor de partij of zending en niet voor elk instrument afzonderlijk.
6. De fabrikant houdt gedurende een periode van tien jaar nadat het instrument in de handel is gebracht de volgende gegevens ter beschikking van de Metrologische Dienst :
a) de in punt 3.1 bedoelde technische documentatie;
b) de in punt 3.1 bedoelde documentatie over het kwaliteitssysteem;
c) de informatie over de in punt 3.5 bedoelde wijzigingen zoals deze zijn goedgekeurd;
d) de in de punten 3.5, 4.3 en 4.4 bedoelde beslissingen en verslagen van de aangemelde instantie.
7. Elke aangemelde instantie brengt de Metrologische Dienst op de hoogte van de verleende en ingetrokken goedkeuringen voor kwaliteitssystemen en verstrekt deze autoriteit op gezette tijden of op verzoek een lijst van geweigerde, geschorste of anderszins beperkte goedkeuringen.
8. Gemachtigde
De in de punten 3.1, 3.5, 5 en 6 vervatte verplichtingen van de fabrikant kunnen namens hem en onder zijn verantwoordelijkheid worden vervuld door zijn gemachtigde, op voorwaarde dat dit in het mandaat gespecificeerd is.
MODULE H1 : CONFORMITEIT OP BASIS VAN VOLLEDIGE KWALITEITSBORGING PLUS ONTWERPONDERZOEK
1. Met "conformiteit op basis van volledige kwaliteitsborging plus ontwerponderzoek" wordt de conformiteitsbeoordelingsprocedure bedoeld waarbij de fabrikant de verplichtingen in de punten 2 en 6 nakomt en op eigen verantwoordelijkheid garandeert en verklaart dat de betrokken meetinstrumenten aan de toepasselijke eisen van dit besluit voldoen.
2. Fabricage
De fabrikant past op het ontwerp, de fabricage, de eindproductcontrole en de beproeving van de betrokken meetinstrumenten een goedgekeurd kwaliteitssysteem als bedoeld in punt 3 toe, waarop overeenkomstig punt 5 toezicht wordt uitgeoefend.
De geschiktheid van het technisch ontwerp van de meetinstrumenten wordt overeenkomstig punt 4 onderzocht.
3. Kwaliteitssysteem
3.1. De fabrikant dient voor de betrokken meetinstrumenten bij een aangemelde instantie van zijn keuze een aanvraag tot beoordeling van zijn kwaliteitssysteem in.
De aanvraag omvat :
a) naam en adres van de fabrikant en, indien de aanvraag ingediend wordt door zijn gemachtigde, ook diens naam en adres;
b) alle relevante informatie voor de bedoelde categorie instrumenten;
c) de documentatie over het kwaliteitssysteem;
d) een schriftelijke verklaring dat er geen identieke aanvraag bij een andere aangemelde instantie is ingediend.
3.2. Het kwaliteitssysteem waarborgt dat de meetinstrumenten conform zijn met de toepasselijke eisen van dit besluit.
Alle door de fabrikant vastgelegde onderdelen, eisen en bepalingen dienen systematisch en geordend bijeen te worden gebracht in een documentatie met schriftelijk vastgelegde beleidsmaatregelen, procedures en instructies. Aan de hand van deze documentatie van het kwaliteitssysteem moeten de programma's, plannen, handboeken en kwaliteitsdossiers eenvormig kunnen worden geïnterpreteerd.
Zij dient met name een behoorlijke beschrijving te bevatten van :
a) de kwaliteitsdoelstellingen, het organisatieschema en de verantwoordelijkheden en bevoegdheden van de bedrijfsleiding met betrekking tot het ontwerp en de productkwaliteit;
b) de specificaties van het technisch ontwerp, met inbegrip van normen, die worden toegepast en, indien de geharmoniseerde normen en/of normatieve relevante documenten niet volledig worden toegepast, de middelen waarmee wordt gewaarborgd dat aan de essentiële toepasselijke eisen van dit besluit wordt voldaan door toepassing van andere relevante technische specificaties;
c) de controle en keuringstechnieken voor het ontwerp, de procedures en systematische maatregelen die zullen worden toegepast bij het ontwerpen van de meetinstrumenten van de betrokken categorie;
d) de daarbij gebruikte fabricage-, kwaliteitsbeheersings-, kwaliteitsborgingstechnieken en processen, alsmede de in dat verband systematisch toe te passen maatregelen;
e) de onderzoeken en tests die vóór, tijdens of na de fabricage worden verricht en de frequentie waarmee dat zal gebeuren;
f) de kwaliteitsdossiers, zoals controleverslagen, test- en ijkgegevens, rapporten betreffende de kwalificaties van het betrokken personeel;
g) de middelen om controle uit te oefenen op het bereiken van de vereiste ontwerp- en productkwaliteit en de doeltreffende werking van het kwaliteitssysteem.
3.3. De aangemelde instantie beoordeelt het kwaliteitssysteem om te controleren of dit aan de in punt 3.2 bedoelde eisen voldoet. Zij veronderstelt dat aan deze eisen wordt voldaan voor elementen van het kwaliteitssysteem die voldoen aan de overeenkomstige specificaties van de toepasselijke geharmoniseerde norm.
Het auditteam moet ervaring hebben met kwaliteitsmanagementsystemen en er moet ten minste één lid van het team ervaring hebben met beoordelingen in het betrokken instrumentgebied en de betrokken instrumenttechnologie en op de hoogte zijn van de toepasselijke eisen van dit besluit. De audit omvat een inspectiebezoek bij de fabrikant.
De fabrikant of zijn gemachtigde wordt van de beslissing in kennis gesteld. In deze kennisgeving zijn de conclusies van de audit opgenomen, evenals de gemotiveerde beoordelingsbeslissing.
3.4. De fabrikant verbindt zich ertoe de verplichtingen die voortvloeien uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem na te komen en te zorgen dat het passend en doeltreffend blijft.
3.5. De fabrikant brengt de aangemelde instantie die het kwaliteitssysteem heeft goedgekeurd op de hoogte van elke voorgenomen wijziging van het kwaliteitssysteem.
De aangemelde instantie beoordeelt de voorgestelde wijzigingen en beslist of het gewijzigde kwaliteitssysteem zal blijven voldoen aan de in punt 3.2 bedoelde eisen dan wel of een nieuwe beoordeling noodzakelijk is.
Zij stelt de fabrikant of zijn gemachtigde van haar besluit in kennis. In deze kennisgeving zijn de conclusies van het onderzoek opgenomen, evenals de gemotiveerde beoordelingsbeslissing.
3.6. Iedere aangemelde instantie brengt de Metrologische Dienst op de hoogte van de verleende en ingetrokken goedkeuringen voor kwaliteitssystemen en verstrekt deze autoriteit op gezette tijden of op verzoek een lijst van geweigerde, geschorste of anderszins beperkte goedkeuringen.
4. Ontwerponderzoek
4.1. De fabrikant dient bij de in punt 3.1 bedoelde aangemelde instantie van zijn keuze een ontwerponderzoeksaanvraag in.
4.2. De aanvraag moet inzicht verschaffen in het ontwerp, het fabricageproces en de werking van het instrument, en beoordeling van de conformiteit met de toepasselijke eisen van dit besluit mogelijk maken.
Zij omvat :
a) naam en adres van de fabrikant;
b) een schriftelijke verklaring dat er geen identieke aanvraag bij een andere aangemelde instantie is ingediend;
c) de technische documentatie zoals omschreven in artikel 16 van het besluit. Aan de hand van deze documentatie moet kunnen worden beoordeeld of het instrument aan de relevante eisen voldoet en zij omvat een adequate risicoanalyse en beoordeling. Voor zover relevant voor de beoordeling, heeft zij betrekking op het ontwerp en de werking van het instrument;
d) het bewijsmateriaal voor de geschiktheid van het technisch ontwerp. In dit bewijsmateriaal worden alle gebruikte documenten vermeld, in het bijzonder wanneer de relevante geharmoniseerde normen en/of relevante normatieve documenten niet volledig zijn toegepast; zo nodig worden ook de resultaten vermeld van tests die overeenkomstig andere relevante technische specificaties door een geschikt laboratorium van de fabrikant of namens hem en onder zijn verantwoordelijkheid door een ander laboratorium zijn verricht.
4.3. De aangemelde instantie onderzoekt de aanvraag en, indien het ontwerp aan de voor het instrument toepasselijke eisen van dit besluit voldoet, verstrekt zij de fabrikant een certificaat van EU -ontwerponderzoek. Dit certificaat bevat naam en adres van de fabrikant, controlebevindingen, de eventuele voorwaarden voor de geldigheid van het certificaat en de noodzakelijke gegevens voor de identificatie van het goedgekeurde ontwerp. Dit certificaat kan vergezeld zijn van een of meer bijlagen.
Dit certificaat en de bijlagen bevatten alle informatie die nodig is om de conformiteit van de gefabriceerde meetinstrumenten met het onderzochte ontwerp te kunnen toetsen en controles tijdens het gebruik te verrichten. Om vooral de conformiteit van de gefabriceerde instrumenten met het onderzochte ontwerp te kunnen toetsen wat betreft de reproduceerbaarheid van hun metrologische prestaties, wanneer zij juist zijn afgesteld met gebruikmaking van de passende, beoogde middelen, bevatten voornoemde documenten :
a) de metrologische kenmerken van het ontwerp van het instrument;
b) maatregelen die vereist zijn voor de waarborging van de integriteit van het instrument (verzegeling, identificatie van de programmatuur enz.);
c) informatie over andere elementen die nodig zijn om het instrument te identificeren en te toetsen of het uitwendig met het ontwerp overeenstemt;
d) in voorkomend geval specifieke gegevens die nodig zijn om de kenmerken van het gefabriceerde instrument te controleren;
e) voor onderdelen, alle nodige informatie om compatibiliteit met andere onderdelen of meetinstrumenten te garanderen.
De aangemelde instantie stelt ter zake een evaluatieverslag op en houdt het ter beschikking van de Metrologische Dienst. Onverminderd artikel 22, § 11, van het besluit, maakt de aangemelde instantie de inhoud van het verslag uitsluitend met instemming van de fabrikant geheel of gedeeltelijk openbaar.
Het certificaat is tien jaar geldig vanaf de datum van afgifte en kan telkens voor een periode van tien jaar vernieuwd worden.
Wanneer het ontwerp niet aan de toepasselijke eisen van dit besluit voldoet, weigert de aangemelde instantie een EU-certificaat van ontwerponderzoek te verstrekken en brengt zij de aanvrager hiervan op de hoogte met vermelding van de precieze redenen voor de weigering.
4.4. De aangemelde instantie volgt de evolutie van de algemeen erkende stand van de techniek; indien het goedgekeurde type vanwege deze evolutie mogelijk niet meer aan de toepasselijke eisen van deze richtlijn voldoet, beoordeelt zij of nader onderzoek nodig is. Als dit het geval is, stelt de aangemelde instantie de fabrikant daarvan in kennis.
De fabrikant houdt de aangemelde instantie die het certificaat van EU -ontwerponderzoek heeft verstrekt op de hoogte van elke wijziging van het goedgekeurde ontwerp die gevolgen kan hebben voor de conformiteit met de essentiële eisen van dit besluit of de voorwaarden voor de geldigheid van het certificaat. Dergelijke wijzigingen vereisen een aanvullende goedkeuring door de aangemelde instantie die het certificaat van EU-ontwerponderzoek heeft verstrekt onder de vorm van een aanvulling op het oorspronkelijke certificaat van EU-ontwerponderzoek.
4.5. Elke aangemelde instantie brengt de Metrologische Dienst op de hoogte van de door haar verstrekte of ingetrokken certificaten van EU-ontwerponderzoek en aanvullingen daarop en verstrekt deze autoriteit op gezette tijden of op verzoek een lijst van geweigerde, geschorste of anderszins beperkte certificaten en aanvullingen daarop.
De Commissie, de lidstaten en de andere aangemelde instanties kunnen op verzoek een kopie van de certificaten van EU-ontwerponderzoek en aanvullingen daarop ontvangen. De Commissie en de lidstaten kunnen op verzoek een kopie van de technische documentatie en de resultaten van het door de aangemelde instantie verrichte onderzoek ontvangen.
De aangemelde instantie bewaart een kopie van het certificaat van EU-ontwerponderzoek, de bijlagen en aanvullingen, alsook het technisch dossier, met inbegrip van de door de fabrikant voorgelegde documentatie, tot het einde van de geldigheidsduur van het certificaat.
4.6. De fabrikant houdt tot tien jaar na het in de handel brengen van het instrument een kopie van het certificaat van EU -ontwerponderzoek, de bijlagen en aanvullingen, evenals de technische documentatie, ter beschikking van de Metrologische Dienst.
5. Toezicht onder verantwoordelijkheid van de aangemelde instantie
5.1. Het toezicht heeft tot doel te controleren of de fabrikant naar behoren voldoet aan de verplichtingen die voortvloeien uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem.
5.2. De fabrikant verleent de aangemelde instantie voor inspectiedoeleinden toegang tot de ontwerp-, fabricage, controle, test en opslagruimten en verstrekt haar alle nodige informatie, met name :
a) de documentatie over het kwaliteitssysteem;
b) de kwaliteitsdossiers voorzien in het deel van het kwaliteitssysteem dat betrekking heeft op het ontwerp, zoals resultaten van analyses, berekeningen, proeven enz.;
c) de kwaliteitsdossiers voorzien in het deel van het kwaliteitssysteem dat betrekking heeft op de fabricage, zoals controleverslagen, test- en ijkgegevens, rapporten betreffende de kwalificaties van het betrokken personeel enz.
5.3. De aangemelde instantie verricht periodieke audits om te controleren of de fabrikant het kwaliteitssysteem onderhoudt en toepast en verstrekt de fabrikant een auditverslag.
5.4. De aangemelde instantie kan bovendien onaangekondigde bezoeken aan de fabrikant brengen. Bij die bezoeken kan de aangemelde instantie zo nodig instrumenttests verrichten of laten verrichten om te controleren of het kwaliteitssysteem goed functioneert. Zij verstrekt de fabrikant een verslag van het bezoek en, indien tests zijn verricht, een testverslag.
6. Conformiteitsmarkering en EU-conformiteitsverklaring
6.1. De fabrikant brengt overeenkomstig dit besluit de CE-markering en de aanvullende metrologische markering en, onder verantwoordelijkheid van de in punt 3.1 bedoelde aangemelde instantie, het identificatienummer van die instantie aan op elk afzonderlijk instrument dat aan de toepasselijke eisen van dit besluit voldoet.
6.2. De fabrikant stelt voor elk instrumentmodel een schriftelijke EU-conformiteitsverklaring op en houdt deze verklaring tot tien jaar na het in de handel brengen van het instrument ter beschikking van de Metrologische Dienst. In de EU-conformiteitsverklaring wordt het instrumentmodel beschreven en wordt het nummer van het certificaat van ontwerponderzoek vermeld.
Een kopie van de EU-conformiteitsverklaring wordt op verzoek aan de Metrologische Dienst verstrekt.
Bij elk meetinstrument dat in de handel wordt gebracht, wordt een kopie van de EU-conformiteitsverklaring gevoegd. Wanneer een groot aantal instrumenten aan één gebruiker wordt geleverd, mag dit voorschrift geacht worden te gelden voor de partij of zending en niet voor elk instrument afzonderlijk.
7. De fabrikant houdt gedurende een periode van tien jaar nadat het instrument in de handel gebracht is de volgende gegevens ter beschikking van de Metrologische Dienst :
a) de in punt 3.1 bedoelde documentatie over het kwaliteitssysteem;
b) de informatie over de in punt 3.5 bedoelde wijzigingen zoals deze zijn goedgekeurd;
c) de in de punten 3.5, 5.3 en 5.4 bedoelde beslissingen en verslagen van de aangemelde instantie.
8. Gemachtigde
De gemachtigde van de fabrikant kan namens hem en onder zijn verantwoordelijkheid de in punten 4.1 en 4.2 bedoelde aanvraag indienen en de in punten 3.1, 3.5, 4.4, 4.6, 6 en 7 vermelde verplichtingen vervullen, op voorwaarde dat dit in het mandaat gespecificeerd is.

Art. N3. Bijlage 3. - WATERMETERS (MI-001)
De relevante eisen van bijlage I, de specifieke eisen van deze bijlage en de in deze bijlage genoemde conformiteitsbeoordelingsprocedures gelden voor watermeters die zijn bestemd voor de meting van hoeveelheden schoon, koud of warm water voor huishoudelijk, handels- en lichtindustrieel gebruik.
DEFINITIES
Watermeter
Een instrument dat is ontworpen voor het meten, opslaan en weergeven van het volume bij meting van water dat door een meetwaardeopnemer stroomt.
Minimaal debiet (Q1)
Het laagste debiet waarbij de watermeter gegevens verschaft die voldoen aan de eisen inzake de maximaal toelaatbare fouten (MTF).
Overgangsdebiet (Q2)
Het overgangsdebiet is de tussen het permanente en minimale debiet gelegen debietwaarde die het debietsbereik in twee zones verdeelt, de "bovenste zone" en de "onderste zone". Elke zone heeft een eigen MTF.
Permanent debiet (Q3)
Het hoogste debiet waarbij de watermeter op bevredigende wijze functioneert onder normale gebruikscondities, d.w.z. onder constante of intermitterende stromingscondities.
Overbelastingsdebiet (Q4)
Het overbelastingsdebiet is het hoogste debiet waarbij de meter op bevredigende wijze gedurende een korte periode zonder verslechtering functioneert.
SPECIFIEKE EISEN
Nominale bedrijfsomstandigheden
De fabrikant specifieert de nominale bedrijfsomstandigheden voor het instrument, met name :
1. Het debietsbereik van het water
De waarden voor het debietsbereik dienen aan de volgende voorwaarden te voldoen :
Q3/Q1 ≥ 40
Q2 /Q1 = 1,6
Q4 /Q3 = 1,25
2. Het temperatuurbereik van het water
De waarden voor het temperatuurbereik voldoen aan de volgende voorwaarden :
- 0,1 ° C tot ten minste 30 ° C, of
- 30 ° C tot ten minste 90 ° C.
De meter kan ontworpen zijn voor bedrijf binnen beide bereiken.
3. Het bereik van de relatieve waterdruk, waarbij dit bereik bij Q3 van 0,3 bar tot ten minste 10 bar loopt.
4. Voor de voeding : de nominale waarde van de voedingsspanning bij wisselstroom en/of de grenswaarden van de voedingsspanning bij gelijkstroom.
Maximaal toelaatbare fout (MTF)
5. De maximaal toelaatbare fout (MTF), positief of negatief, voor volumes die worden geleverd bij debieten tussen het overgangsdebiet (Q2) (inbegrepen) en het overbelastingsdebiet (Q4) is :
2 % voor water met een temperatuur ≤ 30 ° C,
3 % voor water met een temperatuur > 30 ° C.
De meter mag de maximaal toelaatbare fout niet misbruiken, noch systematisch een partij bevoordelen.
6. De positieve of negatieve MTF voor volumes die worden geleverd bij debieten tussen het minimale debiet (Q1) en het overgangsdebiet (Q2) (niet inbegrepen) is 5 % voor water van welke temperatuur dan ook.
De meter mag de maximaal toelaatbare fout niet misbruiken, noch systematisch een partij bevoordelen.
Toelaatbaar effect van storingen
7.1. Elektromagnetische ongevoeligheid
7.1.1. Het effect van een elektromagnetische verstoring op een watermeter is zodanig dat :
- de verandering in het meetresultaat niet groter is dan de in punt 7.1.3 bedoelde kritische veranderingswaarde, of
- de weergave van het meetresultaat zodanig is dat dit niet kan worden opgevat als een geldig resultaat, zoals een kortstondige afwijking die niet kan worden opgevat, opgeslagen of doorgegeven als meetresultaat.
7.1.2. Nadat de watermeter een elektromagnetische storing heeft ondergaan, dient hij :
- weer over te gaan naar bedrijf binnen de MTF,
- alle meetfuncties te hebben veiliggesteld, en
- alle meetgegevens vlak vóór de storing terug te kunnen halen.
7.1.3. De kritische veranderingswaarde is de kleinste van de volgende waarden :
- het volume dat overeenstemt met de helft van de absolute waarde van de MTF in de bovenste debietzone toegepast op het gemeten volume;
- het volume dat overeenstemt met de MTF toegepast op de hoeveelheid die overeenkomt met één minuut bij debiet Q3.
7.2. Duurzaamheid
Nadat een geschikte test is uitgevoerd, rekening houdend met de door de fabrikant geschatte tijdsperiode, dient aan de volgende criteria te worden voldaan :
7.2.1. De variatie van het meetresultaat na de duurzaamheidstest mag in vergelijking met het oorspronkelijke meetresultaat niet meer bedragen dan :
- 3 % van het gemeten volume van Q1 inclusief tot Q2 exclusief;
- 1,5 % van het gemeten volume van Q2 inclusief tot en met Q4.
7.2.2. De fout in de aanwijzing van het volume dat wordt gemeten na de duurzaamheidstest, mag niet meer bedragen dan :
- + 6 % van het gemeten volume van Q1 inclusief tot Q2 exclusief;
- + 2,5 % van het gemeten volume van Q2 inclusief tot en met Q4 bij watermeters bestemd voor de meting van water met een temperatuur die ligt tussen 0,1 ° C en 30 ° C;
- + 3,5 % van het gemeten volume van Q2 inclusief tot en met Q4 bij watermeters bestemd voor de meting van water met een temperatuur die ligt tussen 30 ° C en 90 ° C.
Geschiktheid
8.1. Tenzij duidelijk anders is aangegeven, dient de meter geschikt te zijn voor installatie in welke stand dan ook.
8.2. De fabrikant geeft aan of de meter ontworpen is voor de meting van de terugstroom. In dat geval, wordt het volume van deze stroom afgetrokken van het gecumuleerde volume of afzonderlijk geregistreerd. Voor beide stroomrichtingen geldt dezelfde maximaal toelaatbare fout.
Watermeters die niet zijn ontworpen voor de meting van de terugstroom, dienen ofwel de terugstroom te voorkomen ofwel zodanig bestand te zijn tegen een onbedoelde terugstroom dat er geen verslechtering of wijziging van de metrologische eigenschappen optreedt.
Meeteenheden
9. Het gemeten volume wordt weergegeven in kubieke meter, symbool m3.
10. De Metrologische Dienst waakt erover dat het nutsbedrijf of de van rechtswege voor het installeren van de meter aangewezen persoon de eisen bedoeld in de punten 1, 2 en 3 vaststelt, zodat de meter geschikt is om het verwachte of te verwachten verbruik nauwkeurig te meten.
OVEREENSTEMMINGSBEOORDELING
De in artikel 15 van het besluit bedoelde conformiteitsbeoordelingsprocedures waaruit de fabrikant kan kiezen, zijn de volgende :
B + F of B + D of H1.

Tabel 1
Klasse	1,5	1,0
Qmin ≤ Q < Qt	3 %	2 %
Qt ≤ Q ≤ Qmax	1,5 %	1 %
Tableau 1
Classe	1,5	1,0
Qmin ≤ Q < Qt	3 %	2 %
Qt ≤ Q ≤ Qmax	1,5 %	1 %

Tabel 1Klasse 1,5 1,0Qmin ≤ Q < Qt3 % 2 %Qt ≤ Q ≤ Qmax1,5 % 1 % Tableau 1Classe 1,5 1,0Qmin ≤ Q < Qt3 % 2 %Qt ≤ Q ≤ Qmax1,5 % 1 %
De gasmeter mag de MTF niet misbruiken, noch systematisch een partij bevoordelen.
2.2. Voor een gasmeter met temperatuurherleiding die alleen het herleide volume aanwijst, wordt de MTF van de meter met 0,5 % verhoogd in een symmetrisch bereik van 30 ° C aan weerszijden van de door de fabrikant opgegeven temperatuur die ligt tussen 15 ° C en 25 ° C. Buiten dit bereik is een extra stijging van 0,5 % toegestaan in elk interval van 10 ° C.
3. Toelaatbaar effect van storingen
3.1. Elektromagnetische ongevoeligheid
3.1.1. Het effect van een elektromagnetische storing op een gasmeter of volumeherleidingsinrichting is zodanig dat :
- de verandering in het meetresultaat niet groter is dan de in punt 3.1.3 bedoelde kritische veranderingswaarde, of
- de weergave van het meetresultaat zodanig is dat dit niet kan worden opgevat als een geldig resultaat, zoals een kortstondige afwijking die niet kan worden opgevat, opgeslagen of doorgegeven als meetresultaat.
3.1.2. Na een storing in de gasmeter, dient deze :
- weer over te gaan naar bedrijf binnen de MTF, en
- alle meetfuncties te hebben veiliggesteld, en
- alle meetgegevens van vlak vóór de storing terug te kunnen halen.
3.1.3. De kritische veranderingswaarde is de kleinste van de volgende waarden :
- de hoeveelheid die overeenstemt met de helft van de absolute waarde van de MTF in de bovenste zone toegepast op het gemeten volume;
- de hoeveelheid die overeenstemt met de MTF op de hoeveelheid die overeenkomt met één minuut bij het maximale debiet.
3.2. Effect van boven- en benedenstroom storingen in de gasstroom
Het effect van de storingen in de gasstroom mag onder de door de fabrikant gespecificeerde installatieomstandigheden niet groter zijn dan een derde van de MTF.
4. Duurzaamheid
Nadat een geschikte test is uitgevoerd, rekening houdend met de door de fabrikant geschatte tijdsperiode, dient aan de volgende criteria te worden voldaan :
4.1. Meters van klasse 1,5
4.1.1. Het verschil tussen het meetresultaat na de duurzaamheidstest en het oorspronkelijke meetresultaat mag voor het debietbereik Qt tot Qmax niet meer bedragen dan 2 %.
4.1.2. De meetfout na de duurzaamheidstest mag niet meer bedragen dan tweemaal de MTF voorzien in punt 2.
4.2. Meters van klasse 1,0
4.2.1. Het verschil tussen het meetresultaat na de duurzaamheidstest en het oorspronkelijke meetresultaat mag niet meer bedragen dan een derde van de maximaal toelaatbare fout in punt 2.
4.2.2. De meetfout na de duurzaamheidstest mag niet meer bedragen dan de MTF voorzien in punt 2.
5. Geschiktheid
5.1. Een op netvoeding (wisselspanning of gelijkspanning) werkende gasmeter dient van een noodvoeding of ander middel te worden voorzien, teneinde te waarborgen dat alle meetfuncties worden veiliggesteld bij uitvallen van de hoofdvoedingsbron.
5.2. Een zelfstandige voedingsbron dient een levensduur te hebben van ten minste vijf jaar. Wanneer 90 % van deze levensduur is verstreken, dient een geschikte waarschuwing getoond te worden.
5.3. Een telwerk heeft zoveel cijfers dat een hoeveelheid die in 8 000 uur bij Qmax door de meter stroomt, niet leidt tot een eerder opgetreden stand van die cijfers.
5.4. De gasmeter moet geschikt zijn voor installatie in elke stand die door de fabrikant in zijn installatie-instructies is opgegeven.
5.5. De gasmeter bevat een testinrichting waarmee tests in een redelijke tijd kunnen worden uitgevoerd.
5.6. De gasmeter respecteert de MTF in elke stroomrichting of alleen in de stroomrichting die duidelijk is aangegeven.
6. Meeteenheden
De gemeten hoeveelheid wordt weergegeven in kubieke meter (mü) of in kilogram (kg).
DEEL II. - SPECIFIEKE EISEN
VOLUMEHERLEIDINGSINRICHTINGEN
Een volumeherleidingsinrichting vormt een onderdeel wanneer het verbonden is met een compatibel meetinstrument.
De essentiële eisen voor de gasmeter gelden, voor zover van toepassing, ook voor een volumeherleidingsinrichting. Voorts zijn de volgende eisen van toepassing :
7. Basisomstandigheden voor herleide hoeveelheden
De fabrikant specificeert de basisomstandigheden voor herleide hoeveelheden.
8. Maximaal toelaatbare fout (MTF)
0,5 % bij omgevingstemperatuur 20 ° C + 3 ° C, omgevingsvochtigheid 60 % + 15 %, nominale waarden voor elektrische voeding;
0,7 % voor temperatuurherleidingsinrichtingen onder nominale bedrijfsomstandigheden;
1 % voor andere herleidingsinrichtingen onder nominale bedrijfsomstandigheden.
Noot : Er wordt geen rekening gehouden met de fout van de gasmeter.
Het volumeherleidingsinstrument mag de MTF niet misbruiken, noch systematisch een partij bevoordelen.
9. Geschiktheid
9.1. Een elektronische herleidingsinrichting detecteert of ze buiten het (de) door de fabrikant opgegeven bereik(en) werkt voor die parameters die relevant zijn voor de meetnauwkeurigheid. In dat geval staakt de herleidingsinrichting het tellen van de herleide hoeveelheid en mag de herleide hoeveelheid eventueel apart tellen gedurende de tijd dat het zich buiten dat/die bedrijfsbereik(en) bevindt.
9.2. Een elektronische herleidingsinrichting kan zonder aanvullende apparatuur alle voor de meting relevante gegevens weergeven.
DEEL III. - INGEBRUIKNEMING EN CONFORMITEITSBEOORDELING
Ingebruikneming
10. a) De meting van het huishoudelijk gebruik gebeurt met meters van klasse 1,5 of met meters van klasse 1,0 mits die een verhouding Qmax/Qmin hebben gelijk aan of groter dan 150.
b) De meting van het handelsgebruik en/of het licht-industriële gebruik mag gebeuren met meters van klasse 1,5 of van klasse 1,0.
c) Met betrekking tot de voorschriften onder de punten 1.2 en 1.3 van deze bijlage, waakt de Metrologische Dienst erover dat de distributeur of de van rechtswege voor het installeren van de meter aangewezen persoon de eigenschappen vaststelt, zodat de meter geschikt is om het verwachte of te verwachten gebruik nauwkeurig te meten.
CONFORMITEITSBEOORDELING
De in artikel 15 van het besluit bedoelde conformiteitsbeoordelingsprocedures waaruit de fabrikant kan kiezen, zijn de volgende :
B + F of B + D of H1.

Tabel 3
Storing	Kritische veranderingswaarde in percenten voor meters van klasse
	A	B	C
Omgekeerde fasevolgorde	1.5	1.5	0.3
Spannings-onbalans (geldt alleen voor meerfasemeters)	4	2	1
Harmonischen in de stroomkringen (1)	1	0.8	0.5
Gelijkstroom en harmonischen in de stroomkring (1)	6	3	1.5
Serie snelle pieken	6	4	2
Magnetische velden; HF- (uitgezonden RF-) elektromagnetisch veld; storingen veroorzaakt door stroominjectie in het radiofrequente bereik; en ongevoeligheid voor oscillerende golven	3	2	1
(1) Voor elektromechanische elektriciteitsmeters zijn geen kritische veranderingswaarden gedefinieerd voor harmonischen in de stroomkringen en voor gelijkstroom en harmonischen in de stroomkring.
Tableau 3
Perturbation	Valeurs de variation critique en pour cent pour les compteurs de classe
	A	B	C
Séquence de phase inversée	1.5	1.5	0.3
Déséquilibre de tension (applicable uniquement aux compteurs polyphasés)	4	2	1
Harmoniques dans les circuits de courant (1)	1	0.8	0.5
Courant continu et harmoniques dans le circuit de courant (1)	6	3	1.5
Salves de transitoires rapides	6	4	2
Champs magnétiques; champs électromagnétiques HF (RF rayonnée); perturbations par conduction introduites par des champs aux fréquences radioélectriques; et immunité aux ondes oscillatoires	3	2	1
(1) Dans le cas des compteurs d'électricité électromécaniques, aucune valeur de variation critique n'est définie pour les harmoniques dans les circuits de courant et pour le courant continu et les harmoniques dans le circuit de courant.

Tabel 3 Storing Kritische veranderingswaarde in percenten voor meters van klasseA B C
Omgekeerde fasevolgorde 1.5 1.5 0.3Spannings-onbalans (geldt alleen voor meerfasemeters) 4 2 1Harmonischen in de stroomkringen (1) 1 0.8 0.5Gelijkstroom en harmonischen in de stroomkring (1) 6 3 1.5Serie snelle pieken 6 4 2Magnetische velden; HF- (uitgezonden RF-) elektromagnetisch veld; storingen veroorzaakt door stroominjectie in het radiofrequente bereik; en ongevoeligheid voor oscillerende golven 3 2 1 (1) Voor elektromechanische elektriciteitsmeters zijn geen kritische veranderingswaarden gedefinieerd voor harmonischen in de stroomkringen en voor gelijkstroom en harmonischen in de stroomkring. Tableau 3 Perturbation Valeurs de variation critique en pour cent pour les compteurs de classeA B C
Séquence de phase inversée 1.5 1.5 0.3Déséquilibre de tension (applicable uniquement aux compteurs polyphasés) 4 2 1Harmoniques dans les circuits de courant (1) 1 0.8 0.5Courant continu et harmoniques dans le circuit de courant (1) 6 3 1.5Salves de transitoires rapides 6 4 2Champs magnétiques; champs électromagnétiques HF (RF rayonnée); perturbations par conduction introduites par des champs aux fréquences radioélectriques; et immunité aux ondes oscillatoires 3 2 1 (1) Dans le cas des compteurs d'électricité électromécaniques, aucune valeur de variation critique n'est définie pour les harmoniques dans les circuits de courant et pour le courant continu et les harmoniques dans le circuit de courant.
4.3. Toelaatbaar effect van kortstondige elektromagnetische verschijnselen
4.3.1. Het effect van een elektromagnetische storing op een kilowattuurmeter dient van dien aard te zijn dat tijdens en onmiddellijk na een storing :
- elke uitgang voor het testen van de nauwkeurigheid van de meter geen pulsen of signalen produceert die overeenkomen met energie hoger dan de kritische veranderingswaarde,
en dat binnen een redelijke tijd na de verstoring de meter :
- weer kan werken binnen de MTF, en
- alle meetfuncties bewaard worden, en
- alle meetgegevens van vlak vóór de verstoring kunnen teruggehaald worden, en
- geen wijziging aangeeft in de geregistreerde energie boven de kritische veranderingswaarde.
De kritische veranderingswaarde in kWh is m.Un.Imax.10-6
(m is het aantal meetelementen van de meter, Un in volt en Imax in ampère).
4.3.2. Voor stroomoverbelasting is de kritische veranderingswaarde 1,5 %.
5. Geschiktheid
5.1. Bij een bedrijfsspanning lager dan de nominale bedrijfsspanning mag de positieve fout van de meter niet meer bedragen dan 10 %.
5.2. Het telwerk van het totale energieverbruik dient een voldoende aantal cijfers weer te geven teneinde zeker te stellen dat wanneer de meter gedurende 4 000 uur in bedrijf is bij volle belasting (I=Imax, U = Un en PF = 1) het telwerk niet terugkeert naar zijn oorspronkelijke stand, en evenmin tijdens het gebruik kan worden gereset.
5.3. Wanneer de meter zonder spanning komt, dienen de gemeten hoeveelheden elektrische energie gedurende ten minste vier maanden voor opneming beschikbaar te blijven.
5.4. Werken zonder belasting
Bij aanwezige spanning maar zonder dat er aanwezige stroom door de stroomkring loopt (stroomkring is open stroomkring), registreert de meter geen energie bij een spanning tussen 0,8 . Un en 1,1 Un.
5.5. Starten
De meter start en blijft registreren bij Un, PF = 1 (meerfasenmeter met symmetrische belasting) en een stroom die gelijk is aan Ist.
6. Meeteenheden
De gemeten hoeveelheden elektrische energie dienen te worden weergegeven in kilowattuur, symbool kWh of in megawattuur, symbool MWh.
7. Ingebruikneming
a) Bij huishoudelijk gebruik, mag de meting uitgevoerd worden met een meter van klasse A.
b) De meting bij het handelsgebruik en/of het lichtindustriële gebruik moet worden uitgevoerd met een meter van klasse B of C.
c) De Metrologische Dienst waakt erover dat de distributeur of de van rechtswege voor het installeren van de meter aangewezen persoon het stroombereik vaststelt, zodat de meter geschikt is om het verwachte of te verwachten gebruik nauwkeurig te meten.
CONFORMITEITSBEOORDELING
De in artikel 15 van het besluit bedoelde conformiteitsbeoordelingsprocedures waaruit de fabrikant kan kiezen, zijn de volgende :
B + F of B + D of H1.

Stroomsensor :	Nauwkeurigheidsklasse
	Grenswaarden debiet
	Grenswaarden temperatuur
	Nominale meetfactor (bv. liter/impuls) of het overeenkomstige uitgangssignaal
	Aanduiding van de stroomrichting
Temperatuursensorpaar :	Type-identificatie (bv. Pt 100)
	Grenswaarden temperatuur
	Grenswaarden temperatuurverschil
Rekeneenheid :	Type temperatuursensor
	Grenswaarden temperatuur
	Grenswaarden temperatuurverschil
	Vereiste nominale meetfactor (bv. liter/impuls) of overeenkomstig ingangssignaal van de stromingssensor
	Plaats van installatie van de stromingssensor : toevoer of afvoer
Capteur de débit :	Classe d'exactitude
	Limites du débit
	Limites de température
	Facteur nominal du compteur (ex. litres/impulsions) ou signal de sortie correspondant
	Indication de la direction du débit
Paire de capteurs de température :	Identification du type (ex. Pt 100)
	Limites de température
	Limites des différences de température
Calculateur :	Type de capteurs de température
	Limites de température
	Limites des différences de température
	Facteur nominal du compteur requis (ex. litres/impulsions) ou signal d'entrée correspondant provenant du capteur de débit
	Emplacement du capteur de débit : aller ou retour

Stroomsensor : NauwkeurigheidsklasseGrenswaarden debietGrenswaarden temperatuurNominale meetfactor (bv. liter/impuls) of het overeenkomstige uitgangssignaalAanduiding van de stroomrichtingTemperatuursensorpaar : Type-identificatie (bv. Pt 100)Grenswaarden temperatuurGrenswaarden temperatuurverschilRekeneenheid : Type temperatuursensorGrenswaarden temperatuurGrenswaarden temperatuurverschilVereiste nominale meetfactor (bv. liter/impuls) of overeenkomstig ingangssignaal van de stromingssensorPlaats van installatie van de stromingssensor : toevoer of afvoerCapteur de débit : Classe d'exactitudeLimites du débitLimites de températureFacteur nominal du compteur (ex. litres/impulsions) ou signal de sortie correspondantIndication de la direction du débitPaire de capteurs de température : Identification du type (ex. Pt 100)Limites de températureLimites des différences de températureCalculateur : Type de capteurs de températureLimites de températureLimites des différences de températureFacteur nominal du compteur requis (ex. litres/impulsions) ou signal d'entrée correspondant provenant du capteur de débitEmplacement du capteur de débit : aller ou retour
INGEBRUIKNEMING
8. a) De meting bij huishoudelijk gebruik wordt uitgevoerd met een meter van klasse 1, 2 of 3.
b) De meting bij handels- of lichtindustrieel gebruik wordt uitgevoerd met een meter van klasse 1 of 2.
c) Wat de voorschriften van de punten 1.1 tot en met 1.4 van deze bijlage betreft, waakt de Metrologische Dienst erover dat het nutsbedrijf of de rechtswege voor het installeren van de meter aangewezen persoon de eigenschappen vaststelt, zodat de meter geschikt is om het verwachte of te verwachten gebruik nauwkeurig te meten.
CONFORMITEITSBEOORDELING
De in artikel 15 van het besluit bedoelde conformiteitsbeoordelingsprocedures waaruit de fabrikant kan kiezen, zijn de volgende :
B + F of B + D of H1 of G.

Tabel 5
Nauwkeurigheids-klasse	Type meetinstallatie
0,3	Meetinstallaties op een pijpleiding
0,5	Alle meetinstallaties tenzij anders vermeld in deze tabel, met name : - brandstofpompen (niet voor vloeibare gassen), - meetinstallaties op tankauto's voor vloeistoffen met een lage viscositeit (≤ 20 mPa.s), - meetinstallaties voor het laden en lossen van tankschepen, tankwagons en tankauto's (1), - meetinstallaties voor melk, - meetinstallaties voor het tanken van vliegtuigen.
1,0	Meetinstallaties voor vloeibare gassen onder druk gemeten bij een temperatuur groter dan of gelijk aan - 10 ° C
	Meetinstallaties normaliter van klasse 0,3 of 0,5 maar gebruikt voor vloeistoffen - waarvan de temperatuur minder bedraagt dan -10 ° C of meer dan 50 ° C, - waarvan de dynamische viscositeit hoger is dan 1 000 mPa.s, - waarvan de maximumvolumestroom niet hoger is dan 20 l/h.
1,5	Meetinstallaties voor vloeibaar kooldioxide
	Meetinstallaties voor vloeibare gassen onder druk gemeten bij een temperatuur onder -10 ° C (andere dan cryogene vloeistoffen)
2,5	Meetinstallaties voor cryogene vloeistoffen (temperatuur beneden -153 ° C)
(1) Voor de heffing van rechten op minerale oliën bij het laden en lossen van tankschepen, tankwagons en tankauto's, kan de Koning het gebruik van meetinstallaties van nauwkeurigheidsklasse 0,3 eisen.
Noot : De fabrikant kan echter een bepaald type meetinstallatie in een klasse met een betere nauwkeurigheid indelen.
Tableau 5
Classe d'exactitude	Types d'ensemble de mesurage
0,3	Ensembles de mesurage sur pipeline
0,5	Tous les ensembles de mesurage, sauf indication contraire dans ce tableau, notamment : - ensembles de mesurage routiers (autres que gaz liquéfiés), - ensembles de mesurage sur camions-citernes pour liquides de faible viscosité (< 20 mPa.s), - ensembles de mesurage pour le (dé)chargement des citernes de navires, des wagons-citernes et des camions-citernes (1), - ensembles de mesurage pour le lait, - ensembles de mesurage pour le ravitaillement d'aéronefs en carburant.
1,0	Ensembles de mesurage pour gaz liquéfiés sous pression mesurés à une température supérieure ou égale à -10 ° C
	Ensembles de mesurage entrant normalement dans la classe 0,3 ou 0,5 mais utilisés pour des liquides - dont la température est inférieure à -10 ° C ou supérieure à 50 ° C, - dont la viscosité dynamique est supérieure à 1 000 mPa.s, - dont le débit volumétrique maximal ne dépasse pas 20 l/h.
1,5	Ensembles de mesurage pour dioxyde de carbone liquéfié
	Ensembles de mesurage pour gaz liquéfiés sous pression mesurés à une température inférieure à -10 ° C (autres que liquides cryogéniques)
2,5	Ensembles de mesurage pour liquides cryogéniques (température inférieure à -153 ° C)
(1) Pour le recouvrement des droits sur les huiles minérales lors du (dé)chargement des navires, des wagons-citernes et des camions-citernes, le Roi peut exiger l'utilisation d'ensembles de mesurage de classe 0,3.
Note : Toutefois, le fabricant peut indiquer une exactitude meilleure pour certains types d'ensembles de mesurage.

Tabel 5Nauwkeurigheids-klasse Type meetinstallatie0,3 Meetinstallaties op een pijpleiding0,5 Alle meetinstallaties tenzij anders vermeld in deze tabel, met name :
- brandstofpompen (niet voor vloeibare gassen),
- meetinstallaties op tankauto's voor vloeistoffen met een lage viscositeit (≤ 20 mPa.s),
- meetinstallaties voor het laden en lossen van tankschepen, tankwagons en tankauto's (1),
- meetinstallaties voor melk,
- meetinstallaties voor het tanken van vliegtuigen.1,0 Meetinstallaties voor vloeibare gassen onder druk gemeten bij een temperatuur groter dan of gelijk aan - 10 ° CMeetinstallaties normaliter van klasse 0,3 of 0,5 maar gebruikt voor vloeistoffen
- waarvan de temperatuur minder bedraagt dan -10 ° C of meer dan 50 ° C,
- waarvan de dynamische viscositeit hoger is dan 1 000 mPa.s,
- waarvan de maximumvolumestroom niet hoger is dan 20 l/h.1,5 Meetinstallaties voor vloeibaar kooldioxideMeetinstallaties voor vloeibare gassen onder druk gemeten bij een temperatuur onder -10 ° C (andere dan cryogene vloeistoffen)2,5 Meetinstallaties voor cryogene vloeistoffen (temperatuur beneden -153 ° C) (1) Voor de heffing van rechten op minerale oliën bij het laden en lossen van tankschepen, tankwagons en tankauto's, kan de Koning het gebruik van meetinstallaties van nauwkeurigheidsklasse 0,3 eisen. Noot : De fabrikant kan echter een bepaald type meetinstallatie in een klasse met een betere nauwkeurigheid indelen. Tableau 5Classe d'exactitude Types d'ensemble de mesurage0,3 Ensembles de mesurage sur pipeline0,5 Tous les ensembles de mesurage, sauf indication contraire dans ce tableau, notamment :
- ensembles de mesurage routiers (autres que gaz liquéfiés),
- ensembles de mesurage sur camions-citernes pour liquides de faible viscosité (< 20 mPa.s),
- ensembles de mesurage pour le (dé)chargement des citernes de navires, des wagons-citernes et des camions-citernes (1),
- ensembles de mesurage pour le lait,
- ensembles de mesurage pour le ravitaillement d'aéronefs en carburant.1,0 Ensembles de mesurage pour gaz liquéfiés sous pression mesurés à une température supérieure ou égale à -10 ° CEnsembles de mesurage entrant normalement dans la classe 0,3 ou 0,5 mais utilisés pour des liquides
- dont la température est inférieure à -10 ° C ou supérieure à 50 ° C,
- dont la viscosité dynamique est supérieure à 1 000 mPa.s,
- dont le débit volumétrique maximal ne dépasse pas 20 l/h.1,5 Ensembles de mesurage pour dioxyde de carbone liquéfiéEnsembles de mesurage pour gaz liquéfiés sous pression mesurés à une température inférieure à -10 ° C (autres que liquides cryogéniques)2,5 Ensembles de mesurage pour liquides cryogéniques (température inférieure à -153 ° C) (1) Pour le recouvrement des droits sur les huiles minérales lors du (dé)chargement des navires, des wagons-citernes et des camions-citernes, le Roi peut exiger l'utilisation d'ensembles de mesurage de classe 0,3. Note : Toutefois, le fabricant peut indiquer une exactitude meilleure pour certains types d'ensembles de mesurage.
8. Meeteenheden
De gemeten hoeveelheid wordt aangegeven in milliliter (ml), kubieke centimeter (cmü), liter (l), kubieke meter (mü), gram (g), kilogram (kg) of ton (t).
CONFORMITEITSBEOORDELING
De in artikel 15 van het besluit bedoelde conformiteitsbeoordelingsprocedures waaruit de fabrikant kan kiezen, zijn de volgende :
B + F of B + D of H1 of G

Tabel 11
Last (m) in ijkeenheden (d)	MTF
0 < m ≤ 500	+ 0,5 d
500 < m ≤ 2 000	+ 1,0 d
2 000 < m ≤ 10 000	+ 1,5 d
Tableau 11
Charge (m) en échelons de vérification (d)	EMT
0 < m ≤ 500	+ 0,5 d
500 < m ≤ 2 000	+ 1,0 d
2 000 < m ≤ 10 000	+ 1,5 d

Tabel 11Last (m) in ijkeenheden (d) MTF0 < m ≤ 500 + 0,5 d500 < m ≤ 2 000 + 1,0 d2 000 < m ≤ 10 000 + 1,5 d Tableau 11Charge (m) en échelons de vérification (d) EMT0 < m ≤ 500 + 0,5 d500 < m ≤ 2 000 + 1,0 d2 000 < m ≤ 10 000 + 1,5 d
5.2. De kritische veranderingswaarde ten gevolge van een verstoring is gelijk aan één schaalinterval.

Art. N9. Bijlage 9. - TAXIMETERS (MI-007)
De relevante essentiële eisen van bijlage I, de specifieke voorschriften van deze bijlage en de conformiteitsbeoordelingsprocedures van deze bijlage zijn van toepassing op taximeters.
DEFINITIES
Taximeter
Een inrichting die samen met een signaalgenerator werkt om een meetinstrument te vormen.
Deze inrichting meet de tijdsduur, en berekent de afstand op basis van een signaal dat gegeven wordt door de afstandssignaalgenerator. Daarnaast wordt het te betalen ritbedrag voor een rit berekend en getoond op basis van de berekende afstand en/of de gemeten tijdsduur van de rit.
De afstandssignaalgenerator valt niet onder het toepassingsgebied van dit besluit.
Ritbedrag
Het totale geldbedrag voor een rit op basis van een eerste aanslag en/of de lengte en/of de duur van de rit. In het ritbedrag is geen toeslag voor extra diensten begrepen.
Omschakelsnelheid
De snelheidswaarde verkregen door de deling van een tijdtarief door een afstandtarief.
Normale berekeningswijze S (enkelvoudige toepassing van tarief)
Berekening van het ritbedrag gebaseerd op toepassing van tijdtarief onder de omschakelsnelheid en toepassing van afstandtarief boven de omschakelsnelheid.
Normale berekeningswijze D (dubbelvoudige toepassing van tarief)
Berekening van het ritbedrag gebaseerd op de gelijktijdige toepassing van tijdtarief en afstandtarief over de hele rit.
Functiestand
De verschillende standen waarin een taximeter de verschillende onderdelen van zijn functioneren vervult. De functiestanden worden onderscheiden door de volgende aanduidingen :
"Vrij" : De functiestand waarin de ritbedragberekening is afgezet;
"Tarief" : De functiestand waarin de ritbedragberekening plaatsvindt op basis van een eventuele eerste aanslag en een tarief voor afgelegde afstand en/of tijdsduur van de rit;
"Einde" : De functiestand waarbij het voor de rit verschuldigde ritbedrag wordt getoond en ten minste de op tijd gebaseerde ritbedragberekening is afgezet.
ONTWERPEISEN
1. Een taximeter dient ontworpen te zijn om de afstand en de tijdsduur van de rit te berekenen.
2. De taximeter dient ontworpen te zijn om het ritbedrag, toenemend in stappen gelijk aan 10 cent, te berekenen en te tonen, in de functiestand "Tarief", en om de eindwaarde voor de rit in de functiestand "Einde" te tonen.
3. Een taximeter dient de normale berekeningsmogelijkheden S en D toe te kunnen passen. Het dient mogelijk te zijn te kiezen tussen deze berekeningswijzen door middel van een beveiligde instelling.
4. Een taximeter dient de volgende gegevens te kunnen verstrekken via (een) geschikte beveiligde interface(s) :
- functiestand : "Vrij", "Tarief" of "Einde";
- totalisatordata bedoeld in punt 15.1;
- algemene informatie : constante van de afstandssignaalgenerator, beveiligingsdatum, identificatie van de taxi, werkelijke tijd, identificatie van het tarief;
- ritbedrag informatie voor een rit : totaalbedrag, ritbedrag, berekening van het ritbedrag, toeslag, datum, vertrektijd, aankomsttijd, afgelegde afstand;
- tariefinformatie; parameters van de tarieven.
Wanneer één of meerdere inrichtingen aan de interface(s) van een taximeter worden gekoppeld, wordt de werking van de taximeter door een beveiligde instelling automatisch verhinderd om redenen van het niet aanwezig zijn of niet goed functioneren van de inrichting.
5. Indien relevant, dient het mogelijk te zijn een taximeter te justeren voor de constante van de afstandssignaalgenerator waaraan hij gekoppeld zal worden en de justering te beveiligen.
NOMINALE BEDRIJFSOMSTANDIGHEDEN
6.1. De van toepassing zijnde mechanische omgevingsklasse is M3.
6.2. De fabrikant dient de nominale bedrijfsomstandigheden voor het instrument te specificeren, met name :
- een minimum temperatuurbereik van 80 ° C voor de klimaatomgeving;
- de grenswaarden van de gelijkspanningsvoeding waarvoor het instrument is ontworpen.
Maximaal toelaatbare fouten (MTF)
7. De MTF, met uitzondering van fouten ten gevolge van de toepassing van de taximeter in een taxi, bedraagt :
- voor de verstreken tijd : + 0,1 % minimumwaarde van de MPE : 0,2 s;
- voor de afgelegde weg : + 0,2 % minimumwaarde van de MPE : 4 m;
- voor de berekening van het ritbedrag : + 0,1 % minimum, met inbegrip van de afronding : overeenkomstig met het minst significante cijfer van de prijsaanwijzing.
TOELAATBAAR EFFECT VAN VERSTORINGEN
8. Elektromagnetische ongevoeligheid
8.1. De van toepassing zijnde elektromagnetische klasse is E3.
8.2. De MTF, vermeld in punt 7, geldt ook tijdens de aanwezigheid van een elektromagnetische verstoring.
UITVAL VAN DE VOEDING
9. In het geval van een reductie van de voedingsspanning tot een waarde beneden de, door de fabrikant gespecificeerde, laagste grenswaarde, dient de taximeter :
- correct te blijven functioneren, of zijn correct functioneren te hervatten zonder verlies van de data die voor de spanningsdaling aanwezig waren, indien de spanningsdaling tijdelijk is, dat wil zeggen ten gevolge van het opnieuw starten van de motor;
- een bestaande meting af te breken en naar de stand "Vrij" terug te keren indien de spanningsdaling gedurende een langere periode optreedt.
OVERIGE EISEN
10. De voorwaarden voor de compatibiliteit tussen de taximeter en de afstandssignaalgenerator dienen door de fabrikant van de taximeter te worden gespecificeerd.
11. Indien voor een extra dienst een toeslag in rekening wordt gebracht, door de chauffeur handmatig ingevoerd, dient dit van het getoonde ritbedrag te zijn uitgesloten. Echter, in dat geval mag de taximeter tijdelijk de waarde van het ritbedrag inclusief de toeslag weergeven.
12. Indien het ritbedrag wordt berekend volgens berekeningswijze D mag de taximeter een extra afleesstand hebben waarin alleen de totale afstand en tijdsduur van de rit in werkelijke tijd wordt getoond.
13. Alle voor de passagiers getoonde waarden dienen duidelijk geïdentificeerd te zijn. Deze waarden en hun identificatie dienen dag en nacht duidelijk leesbaar te zijn.
14.1. Indien het te betalen ritbedrag of de tegen frauduleus gebruik te nemen maatregelen door keuze van functionaliteit uit een voorgeprogrammeerde instelling of door middel van vrije data instelling kunnen worden beïnvloed, dient het mogelijk te zijn de instellingen van het instrument en de ingevoerde gegevens te beveiligen.
14.2. De beveiligingsmogelijkheden in de taximeter dienen zodanig te zijn dat afzonderlijke beveiliging van de instellingen mogelijk is.
14.3. De bepalingen in punt 8.3. van bijlage I zijn tevens van toepassing op de tarieven.
15.1. Een taximeter dient te zijn uitgerust met een niet-terugstelbare totalisator voor alle volgende waarden :
- de totale door de taxi afgelegde afstand;
- de totale in functiestand "Tarief" afgelegde afstand;
- het totale aantal betaalde ritten;
- het totale geldbedrag dat als toeslag in rekening is gebracht;
- het totale geldbedrag dat als ritbedrag in rekening is gebracht.
De getotaliseerde waarden dienen de waarden te omvatten die bij een uitval van de voeding overeenkomstig punt 9 zijn bewaard.
15.2. Indien de taximeter wordt losgekoppeld van de voeding, dienen de getotaliseerde waarden voor een periode van een jaar opgeslagen te kunnen blijven, met als doel de overbrenging van de waarden van de taximeter naar een ander medium.
15.3. Er dienen adequate maatregelen te worden genomen om te verhinderen dat de weergave van getotaliseerde waarden gebruikt wordt om passagiers te misleiden.
16. Een automatische omschakeling van tarief is toegestaan op grond van :
- de afstand van de rit;
- de tijdsduur van de rit;
- het tijdstip van de dag;
- de datum;
- de dag van de week.
17. Indien eigenschappen van de taxi van belang zijn voor de juistheid van de taximeter, dient de taximeter voorzieningen te bevatten om de verbinding van de taximeter met de taxi waarin deze is geïnstalleerd te beveiligen.
18. Om de taximeter na installatie te kunnen testen, dient de taximeter uitgerust te zijn met de mogelijkheid de nauwkeurigheid van de tijds- en afstandsmeting en de nauwkeurigheid van de berekening afzonderlijk te testen.
19. Een taximeter en de door de fabrikant gespecificeerde installatievoorschriften dienen zodanig te zijn dat, indien de taximeter is geïnstalleerd overeenkomstig de voorschriften van de fabrikant, frauduleuze wijzigingen van het meetsignaal die de afgelegde weg representeert in voldoende mate zijn uitgesloten.
20. Aan de algemene essentiële eis over frauduleus gebruik, dient op zodanige wijze te worden voldaan dat de belangen van de klant, de chauffeur, de werkgever van de chauffeur en de fiscale instanties worden beschermd.
21. Een taximeter dient op zodanige wijze te worden ontworpen dat het zonder justering aan de maximaal toelaatbare fouten kan voldoen gedurende een periode van één jaar van normaal gebruik.
22. De taximeter dient te worden uitgerust met een real-time klok die het tijdstip van de dag en de datum bijhoudt, waarvan één of beide gebruikt kan worden voor automatische omschakeling van tarief. De eisen voor de real-time klok zijn :
- de tijdsmeting dient een nauwkeurigheid te hebben van 0,02 %,
- de correctiemogelijkheid van de klok dient niet meer dan 2 minuten per week te zijn. Correctie voor zomer- en wintertijd dient automatisch te worden uitgevoerd,
- correctie tijdens een rit, automatisch dan wel handmatig, dient te worden verhinderd.
23. De waarden van de afgelegde weg en de verstreken tijd indien overeenkomstig dit besluit getoond of afgedrukt, dienen de volgende eenheden te gebruiken :
Afgelegde afstand :
- kilometers;
- mijlen, in de lidstaten waar artikel 1, punt b), van Richtlijn 80/181/EG van toepassing is.
Verstreken tijd :
- seconden, minuten of uren, al naar gelang geschiktheid, rekening houdend met de noodzakelijke resolutie en de behoefte om misverstanden te voorkomen.
CONFORMITEITSBEOORDELING
De in artikel 15 van het besluit bedoelde conformiteitsbeoordelingsprocedures waaruit de fabrikant kan kiezen, zijn de volgende :
B + F of B + D of H1.