Comparaison NL / FR

Artikel 1. Dit besluit voorziet in de omzetting van richtlijn 2014/31/EU van het Europees Parlement en de Raad van 26 februari 2014 betreffende de harmonisatie van de wetgevingen van de lidstaten inzake het op de markt aanbieden van niet-automatische weeginstrumenten.

Art. 2. § 1. Dit besluit is van toepassing op alle niet-automatische weeginstrumenten.
§ 2. Voor de toepassing van dit besluit worden de volgende toepassingsgebieden van niet-automatische weeginstrumenten onderscheiden :
1° bepaling van de massa voor handelstransacties;
2° bepaling van de massa voor de berekening van een tolgeld, tarief, belasting, premie, boete, bezoldiging, vergoeding of soortgelijk verschuldigd bedrag;
3° bepaling van de massa voor de toepassing van wetten en wettelijke of bestuursrechtelijke bepalingen of voor gerechtelijke expertises;
4° bepaling van de massa in de medische praktijk voor het wegen van patiënten voor observatie, diagnose en medische behandelingen;
5° bepaling van de massa voor de vervaardiging van medicijnen op voorschrift in de apotheek en bepaling van de massa tijdens analyses die in medische en farmaceutische laboratoria worden uitgevoerd;
6° bepaling van de prijs op grond van de massa voor rechtstreekse verkoop aan het publiek en voor voorverpakte goederen;
7° alle niet onder 1° tot en met 6° genoemde toepassingen.

Art. 3. Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder :
1° "weeginstrument" : een meetinstrument voor het bepalen van de massa van een lichaam met gebruikmaking van de werking van de zwaartekracht op dat lichaam. Een weeginstrument kan bovendien worden gebruikt voor het bepalen van andere met de massa verband houdende grootheden, hoeveelheden, parameters of kenmerken;
2° "niet-automatisch weeginstrument" of "instrument" : een weeginstrument waarbij voor het wegen de tussenkomst van een operateur noodzakelijk is;
3° "Unie" : lidstaten van de Europese Unie, Turkije en de lidstaten van de Europese Vrijhandelsassociatie die partij zijn bij de overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte;
4° "op de markt aanbieden" : het in het kader van een handelsactiviteit, al dan niet tegen betaling, verstrekken van een instrument met het oog op distributie of gebruik op de markt van de Unie;
5° "in de handel brengen" : het voor het eerst in de Unie op de markt aanbieden van een instrument;
6° "fabrikant" : een natuurlijke of rechtspersoon die een instrument vervaardigt of laat ontwerpen of vervaardigen, en dat instrument onder zijn naam of merknaam verhandelt;
7° "gemachtigde" : een in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die schriftelijk door de fabrikant is gemachtigd om namens hem specifieke taken te vervullen;
8° "importeur" : een in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die een instrument uit een derde land in de Unie in de handel brengt;
9° "distributeur" : een natuurlijke of rechtspersoon in de leveringsketen, verschillend van de fabrikant of de importeur, die een instrument op de markt aanbiedt;
10° "marktdeelnemers" : de fabrikant, de gemachtigde, de importeur en de distributeur;
11° "technische specificatie" : een document dat de technische vereisten voorschrijft waaraan een instrument moet voldoen;
12° "Verordening (EG) nr. 765/2008" : Verordening (EG) nr. 765/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008 tot vaststelling van de eisen inzake accreditatie en markttoezicht betreffende het verhandelen van producten en tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 339/93;
13° "accreditatie-instantie" : nationale accreditatie-instantie zoals gedefinieerd in artikel 2, punt 11, van de Verordening (EG) nr. 765/2008;
14° "conformiteitsbeoordeling" : het proces waarin wordt aangetoond of voldaan is aan de essentiële eisen van dit besluit voor een instrument;
15° "terugroepen" : maatregel waarmee wordt beoogd een instrument te doen terugkeren dat al aan de eindgebruiker ter beschikking is gesteld;
16° "uit de handel nemen" : maatregel waarmee wordt beoogd te voorkomen dat een instrument dat zich in de toeleveringsketen bevindt, op de markt wordt aangeboden;
17° "harmonisatiewetgeving van de Europese Unie": alle wetgeving van de Europese Unie die de voorwaarden voor het verhandelen van producten harmoniseert;
18° "CE-markering" : een markering waarmee de fabrikant aangeeft dat het instrument in overeenstemming is met alle toepasselijke eisen van de harmonisatiewetgeving van de Europese Unie die in het aanbrengen ervan voorziet;
19° "markttoezicht" : activiteiten en maatregelen van overheidsinstanties om ervoor te zorgen dat producten voldoen aan de eisen die zijn opgenomen in de ter zake doende harmonisatiewetgeving van de Europese Unie;
20° "markttoezichtautoriteit" : de autoriteit of autoriteiten van een lidstaat verantwoordelijk voor het uitvoeren van markttoezicht op het eigen grondgebied;
21° "lidstaat" : lidstaat van de Europese Unie of Turkije of een lidstaat van de Europese Vrijhandelsassociatie die partij is bij de overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte;
22° "de Metrologische Dienst" : de Metrologische Dienst van de Algemene Directie Kwaliteit en Veiligheid van de Federale Overheidsdienst Economie, K.M.O., Middenstand en Energie.

Art. 4. De Belgische markttoezichtautoriteiten zijn deze vermeld in het ministerieel besluit van 25 april 2014 tot aanstelling van de ambtenaren die belast zijn met de opsporing en vaststelling van de inbreuken bepaald in artikel XV.2 van het Wetboek van economisch recht.
De bevoegde Belgische autoriteit is de Metrologische Dienst.

Art. 5. Alleen instrumenten die aan de toepasselijke voorschriften van dit besluit voldoen kunnen op de markt worden aangeboden.
Voor de toepassingsgebieden vermeld onder 1° tot en met 6° van artikel 2, § 2, van dit besluit, kunnen alleen werktuigen die aan de toepasselijke voorschriften van dit besluit voldoen in gebruik worden genomen.

Art. 6. Instrumenten die voor de in artikel 2, § 2, 1° tot en met 6°, vermelde toepassingen worden gebruikt of zijn bedoeld, voldoen aan de essentiële eisen van bijlage I.
Indien het instrument inrichtingen bevat, of is aangesloten op inrichtingen, die niet worden gebruikt of bedoeld zijn voor de in artikel 2, § 2, 1° tot en met 6°, vermelde toepassingen, zijn die essentiële eisen niet op die inrichtingen van toepassing.

Art. 7. § 1. Wanneer fabrikanten hun instrumenten in de handel brengen die voor de in artikel 2, § 2, 1° tot en met 6°, vermelde toepassingen zijn bedoeld, waarborgen zij dat die instrumenten overeenkomstig de essentiële eisen in bijlage I zijn ontworpen en vervaardigd.
§ 2. Voor instrumenten die voor de in artikel 2, § 2, 1° tot en met 6°, bedoelde toepassingen zijn bedoeld, stellen fabrikanten de in bijlage II bedoelde technische documentatie op en voeren zij de in artikel 14 bedoelde relevante conformiteitsbeoordeling uit of laten deze uitvoeren.
Wanneer met de conformiteitsbeoordelingsprocedure is aangetoond dat een instrument dat voor de in artikel 2, § 2, 1° tot en met 6°, vermelde toepassingen is bedoeld, aan de toepasselijke eisen voldoet, stellen fabrikanten een EU-conformiteitsverklaring op en brengen zij de CE-markering en de aanvullende metrologische markering aan.
§ 3. Voor instrumenten die voor de in artikel 2, § 2, 1° tot en met 6°, vermelde toepassingen zijn bedoeld, bewaren fabrikanten de technische documentatie en de EU-conformiteitsverklaring tot tien jaar nadat het instrument in de handel is gebracht.
§ 4. Fabrikanten zorgen ervoor dat zij beschikken over procedures om de conformiteit van hun serieproductie met dit besluit te blijven waarborgen. Er wordt terdege rekening gehouden met veranderingen in het ontwerp of in de kenmerken van het instrument en met veranderingen in de geharmoniseerde normen of in andere technische specificaties waarnaar in de conformiteitsverklaring van het instrument is verwezen.
Indien dit gezien de risico's van een instrument dat voor de in artikel 2, § 2, 1° tot en met 6°, vermelde toepassingen is bedoeld passend wordt geacht, voeren fabrikanten steekproeven uit op de verhandelde instrumenten, onderzoeken zij klachten, niet-conforme instrumenten en teruggeroepen instrumenten en houden zij daarvan zo nodig een register bij, en houden zij de distributeurs steeds op de hoogte van dit toezicht.
§ 5. Fabrikanten zorgen ervoor dat op instrumenten die zij in de handel hebben gebracht een type-, partij- of serienummer, dan wel een ander identificatiemiddel als beschreven in bijlage III, is aangebracht.
Voor instrumenten die voor de in artikel 2, § 2, 1° tot en met 6°, vermelde toepassingen zijn bedoeld, brengen de fabrikanten de in bijlage III, punt 1, vermelde opschriften aan.
Voor instrumenten die niet voor de in artikel 2, § 2, 1° tot en met 6°, vermelde toepassingen zijn bedoeld, brengen de fabrikanten de in bijlage III, punt 2, vermelde opschriften aan.
Indien een instrument dat voor in artikel 2, § 2, 1° tot en met 6°, vermelde toepassingen is bedoeld, inrichtingen bevat, of is aangesloten op inrichtingen, die niet worden gebruikt of zijn bedoeld voor de in artikel 2, § 2, 1° tot en met 6°, vermelde toepassingen, brengen de fabrikanten op elk van die inrichtingen het beperkend gebruikssymbool bepaald in artikel 19 en in bijlage III, punt 3, aan.
§ 6. Fabrikanten vermelden op het instrument hun naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerde merknaam en het postadres waarop contact met hen kan worden opgenomen. Het adres vermeldt één enkel punt waar contact met de fabrikant opgenomen kan worden. De contactgegevens worden gesteld in een voor eindgebruikers en markttoezichtautoriteiten gemakkelijk te begrijpen taal.
Deze informatie die instrumenten die bedoeld zijn om op de Belgische markt aangeboden te worden, vergezelt, wordt ten minste opgesteld in de taal of de talen van het taalgebied waar de instrumenten op de markt worden aangeboden (het Franse taalgebied, het Nederlandse taalgebied, het Duitse taalgebied en het tweetalige gebied Brussel-Hoofdstad).
§ 7. Fabrikanten zien erop toe dat het instrument dat voor de in artikel 2, § 2, 1° tot en met 6°, vermelde toepassingen is bedoeld, vergezeld gaat van instructies en informatie, in een door de betrokken lidstaat bepaalde taal die eindgebruikers gemakkelijk kunnen begrijpen. Die instructies en informatie, evenals eventuele etikettering, moeten duidelijk en begrijpelijk zijn.
Deze informatie die instrumenten die bedoeld zijn om op de Belgische markt aangeboden te worden, vergezelt, wordt ten minste opgesteld in de taal of de talen van het taalgebied waar de instrumenten op de markt worden aangeboden (het Franse taalgebied, het Nederlandse taalgebied, het Duitse taalgebied en het tweetalige gebied Brussel-Hoofdstad).
§ 8. Fabrikanten die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat een door hen in de handel gebracht instrument niet in overeenstemming is met dit besluit, nemen onmiddellijk de corrigerende maatregelen die nodig zijn om dat instrument in overeenstemming te maken of zo nodig uit de handel te nemen of terug te roepen. Bovendien brengen fabrikanten, indien het instrument een risico vertoont, de bevoegde nationale autoriteiten van de lidstaten waar zij het instrument op de markt hebben aangeboden hiervan onmiddellijk op de hoogte, waarbij zij in het bijzonder de niet-conformiteit en alle genomen corrigerende maatregelen uitvoerig beschrijven.
§ 9. Fabrikanten verstrekken op een met redenen omkleed verzoek van een bevoegde nationale autoriteit aan deze autoriteit op papier of elektronisch alle benodigde informatie en documentatie om de conformiteit van het instrument met dit besluit aan te tonen, in een taal die deze autoriteit gemakkelijk kan begrijpen. Op verzoek van de Metrologische Dienst worden deze ten minste in het Nederlands, in het Frans of in het Duits vertaald. Op verzoek van deze autoriteit verlenen zij medewerking aan alle genomen maatregelen om de risico's van de door hen in de handel gebrachte instrumenten uit te sluiten.

Art. 8. § 1. Een fabrikant kan via een schriftelijk mandaat een gemachtigde aanstellen.
De verplichtingen uit hoofde van artikel 7, § 1, en de in artikel 7, § 2, vermelde verplichting om technische documentatie op te stellen maken geen deel uit van het mandaat van de gemachtigde.
§ 2. Een gemachtigde voert de taken uit die gespecificeerd zijn in het mandaat dat hij van de fabrikant heeft ontvangen. Het mandaat laat de gemachtigde toe ten minste de volgende taken te verrichten :
1° hij houdt de EU-conformiteitsverklaring en de technische documentatie gedurende tien jaar na het in de handel brengen van het instrument ter beschikking van de nationale markttoezichtautoriteiten;
2° hij verstrekt een bevoegde nationale autoriteit op grond van een met redenen omkleed verzoek alle benodigde informatie en documentatie om de conformiteit van het instrument aan te tonen;
3° hij verleent op verzoek van de bevoegde nationale autoriteit medewerking aan eventueel genomen maatregelen ter uitschakeling van de risico's van instrumenten die onder het mandaat van de gemachtigde vallen.

Art. 9. § 1. Importeurs brengen alleen instrumenten in de handel die aan de gestelde eisen voldoen.
§ 2. Alvorens een instrument in de handel te brengen dat voor de in artikel 2, § 2, 1° tot en met 6°, vermelde toepassingen is bedoeld, zien importeurs erop toe dat de fabrikant de juiste conformiteitsbeoordelingsprocedure als bedoeld in artikel 14 heeft uitgevoerd. Zij zorgen ervoor dat de fabrikant de technische documentatie heeft opgesteld, dat het instrument voorzien is van de CE-markering en de aanvullende metrologische markering en vergezeld gaat van de voorgeschreven documenten, en dat de fabrikant aan de eisen van artikel 7, §§ 5 en 6, heeft voldaan.
Wanneer een importeur van mening is of redenen heeft om aan te nemen dat een instrument dat voor de in artikel 2, § 2, 1° tot en met 6°, vermelde toepassingen is bedoeld, niet in overeenstemming is met de essentiële eisen in bijlage I, brengt hij het instrument niet in de handel alvorens het in overeenstemming is gemaakt. Wanneer het instrument een risico vertoont, brengt de importeur de fabrikant en de markttoezichtautoriteiten hiervan bovendien op de hoogte.
Alvorens een instrument in de handel te brengen dat niet voor de in artikel 2, § 2, 1° tot en met 6°, vermelde toepassingen is bedoeld, zien importeurs erop toe dat de fabrikant aan de eisen van artikel 7, §§ 5 en 6, heeft voldaan.
§ 3. Importeurs vermelden op het instrument hun naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerde merknaam en het postadres waarop contact met hen kan worden opgenomen. Wanneer dit zou betekenen dat de verpakking moet worden geopend, mogen die vermeldingen worden aangebracht op de verpakking en in een bij het instrument gevoegd document. De contactgegevens worden gesteld in een voor eindgebruikers en markttoezichtautoriteiten gemakkelijk te begrijpen taal.
Deze informatie die instrumenten die bedoeld zijn om op de Belgische markt aangeboden te worden, vergezelt, wordt ten minste opgesteld in de taal of de talen van het taalgebied waar de instrumenten op de markt worden aangeboden (het Franse taalgebied, het Nederlandse taalgebied, het Duitse taalgebied en het tweetalige gebied Brussel-Hoofdstad).
§ 4. Importeurs zien erop toe dat het instrument dat voor de in artikel 2, § 2, 1° tot en met 6°, vermelde toepassingen is bedoeld, vergezeld gaat van instructies en informatie, in een door de betrokken lidstaat bepaalde taal die eindgebruikers gemakkelijk kunnen begrijpen.
Deze informatie die instrumenten die bedoeld zijn om op de Belgische markt aangeboden te worden, vergezelt, wordt ten minste opgesteld in de taal of de talen van het taalgebied waar de instrumenten op de markt worden aangeboden (het Franse taalgebied, het Nederlandse taalgebied, het Duitse taalgebied en het tweetalige gebied Brussel-Hoofdstad).
§ 5. Importeurs zorgen gedurende de periode dat zij verantwoordelijk zijn voor een instrument dat voor de in artikel 2, § 2, 1° tot en met 6°, vermelde toepassingen is bedoeld, voor zodanige opslag- en vervoersomstandigheden van dat instrument dat de conformiteit ervan met de essentiële eisen in bijlage I niet in het gedrang komt.
§ 6. Indien dit gezien de risico's van een instrument dat voor de in artikel 2, § 2, 1° tot en met 6°, vermelde toepassingen is bedoeld passend wordt geacht, voeren importeurs steekproeven uit op de verhandelde instrumenten, onderzoeken zij klachten, niet-conforme instrumenten en teruggeroepen instrumenten en houden zij daarvan zo nodig een register bij, en houden zij de distributeurs steeds op de hoogte van dit toezicht.
§ 7. Importeurs die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat een door hen in de handel gebracht instrument niet in overeenstemming is met dit besluit, nemen onmiddellijk de corrigerende maatregelen die nodig zijn om dat instrument in overeenstemming te maken of zo nodig uit de handel te nemen of terug te roepen. Bovendien brengen importeurs, indien het instrument een risico vertoont, de bevoegde nationale autoriteiten van de lidstaten waar zij het instrument op de markt hebben aangeboden hiervan onmiddellijk op de hoogte, waarbij zij in het bijzonder de niet-conformiteit en alle genomen corrigerende maatregelen uitvoerig beschrijven.
§ 8. Voor instrumenten die voor de in artikel 2, § 2, 1° tot en met 6°, vermelde toepassingen zijn bedoeld, houden importeurs gedurende tien jaar nadat het instrument in de handel is gebracht een kopie van de EU-conformiteitsverklaring ter beschikking van de markttoezichtautoriteiten en zorgen ervoor dat de technische documentatie op verzoek aan die autoriteiten kan worden verstrekt.
§ 9. Importeurs verstrekken op een met redenen omkleed verzoek van een bevoegde nationale autoriteit aan deze autoriteit op papier of elektronisch alle benodigde informatie en documentatie om de conformiteit van een instrument aan te tonen, in een taal die deze autoriteit gemakkelijk kan begrijpen. Op verzoek van de Metrologische Dienst worden deze ten minste in het Nederlands, in het Frans of in het Duits vertaald. Op verzoek van deze autoriteit verlenen zij medewerking aan alle genomen maatregelen om de risico's van de door hen in de handel gebrachte instrumenten uit te sluiten.

Art. 10. § 1. Distributeurs die een instrument op de markt aanbieden, betrachten de nodige zorgvuldigheid in verband met de eisen van dit besluit.
§ 2. Alvorens een instrument op de markt aan te bieden dat voor de in artikel 2, § 2, 1° tot en met 6°, vermelde toepassingen is bedoeld, controleren distributeurs of het instrument voorzien is van de CE-markering en de aanvullende metrologische markering, en vergezeld gaat van de vereiste documenten en van instructies en informatie in een taal die de eindgebruikers in de lidstaat waar het instrument op de markt wordt aangeboden, gemakkelijk kunnen begrijpen, en of de fabrikant en de importeur aan de eisen in artikel 7, §§ 5 en 6, respectievelijk artikel 9, § 3, hebben voldaan.
Deze informatie die instrumenten die bedoeld zijn om op de Belgische markt aangeboden te worden, vergezelt, wordt ten minste opgesteld in de taal of de talen van het taalgebied waar de instrumenten op de markt worden aangeboden (het Franse taalgebied, het Nederlandse taalgebied, het Duitse taalgebied en het tweetalige gebied Brussel-Hoofdstad).
Wanneer een distributeur van mening is of redenen heeft om aan te nemen dat een instrument dat voor de in artikel 2, § 2, 1° tot en met 6°, vermelde toepassingen is bedoeld, niet in overeenstemming is met de essentiële eisen in bijlage I, mag hij het instrument pas op de markt aanbieden nadat het in overeenstemming is gemaakt. Wanneer het instrument een risico vertoont, brengt de distributeur voorts de fabrikant of de importeur hiervan op de hoogte, evenals de markttoezichtautoriteiten.
Alvorens een instrument in de handel te brengen dat niet voor de in artikel 2, § 2, 1° tot en met 6°, vermelde toepassingen is bedoeld, zien distributeurs erop toe dat de fabrikant en de importeur aan de eisen in artikel 7, §§ 5 en 6, respectievelijk artikel 9, § 3, hebben voldaan.
§ 3. Distributeurs zorgen gedurende de periode dat zij verantwoordelijk zijn voor een instrument dat voor de in artikel 2, § 2, 1° tot en met 6°, vermelde toepassingen is bedoeld, voor zodanige opslag- en vervoersomstandigheden van dat instrument dat de conformiteit ervan met de essentiële eisen in bijlage I niet in het gedrang komt.
§ 4. Distributeurs die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat een door hen op de markt aangeboden instrument niet in overeenstemming is met dit besluit, zien erop toe dat de nodige corrigerende maatregelen worden genomen om het instrument in overeenstemming te maken of zo nodig uit de handel te nemen of terug te roepen. Bovendien brengen distributeurs, indien het instrument een risico vertoont, de bevoegde nationale autoriteiten van de lidstaten waar zij het instrument op de markt hebben aangeboden hiervan onmiddellijk op de hoogte, waarbij zij in het bijzonder de niet-conformiteit en alle genomen corrigerende maatregelen uitvoerig beschrijven.
§ 5. Distributeurs verstrekken op een met redenen omkleed verzoek van een bevoegde nationale autoriteit aan deze autoriteit op papier of elektronisch alle benodigde informatie en documentatie om de conformiteit van een instrument aan te tonen. Op verzoek van deze autoriteit verlenen zij medewerking aan alle genomen maatregelen om de risico's van de door hen op de markt aangeboden instrumenten uit te sluiten.

Art. 11. Een importeur of distributeur wordt voor de toepassing van dit besluit als een fabrikant beschouwd en hij moet aan de in artikel 7 vermelde verplichtingen van de fabrikant voldoen wanneer hij een instrument onder zijn eigen naam of merknaam in de handel brengt of een reeds in de handel gebracht instrument zodanig wijzigt dat de conformiteit met dit besluit in het gedrang kan komen.

Art. 12. Voor instrumenten die voor de in artikel 2, § 2, 1° tot en met 6°, vermelde toepassingen zijn bedoeld delen marktdeelnemers, op verzoek, aan de markttoezichtautoriteiten mee :
1° welke marktdeelnemer een instrument aan hen heeft geleverd;
2° aan welke marktdeelnemer zij een instrument hebben geleverd.
Marktdeelnemers moeten tot tien jaar nadat het instrument aan hen is geleverd en tot tien jaar nadat zij het instrument hebben geleverd, de in de eerste lid bedoelde informatie kunnen verstrekken.

Art. 13. Instrumenten die in overeenstemming zijn met geharmoniseerde normen of delen daarvan waarvan de referentienummers in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt, worden geacht in overeenstemming te zijn met de in bijlage I beschreven essentiële eisen die door die normen of delen daarvan worden bestreken.

Art. 14. § 1. De conformiteit van de instrumenten met de essentiële eisen van bijlage I kan naar keuze van de fabrikant met een van de volgende conformiteitsbeoordelingsprocedures worden vastgesteld :
1° module B zoals beschreven in bijlage II, punt 1, gevolgd door hetzij module D zoals beschreven in bijlage II, punt 2, hetzij module F zoals beschreven in bijlage II, punt 4.
Module B is echter niet verplicht voor instrumenten zonder elektronische onderdelen en met een lastvereffeningsinrichting waarin geen gebruik wordt gemaakt van een veer voor het in evenwicht houden van de last. Op instrumenten waarvoor module B niet wordt toegepast, is module D1 zoals beschreven in bijlage II, punt 3, of module F1 zoals beschreven in bijlage II, punt 5, van toepassing;
2° module G zoals beschreven in bijlage II, punt 6.
§ 2. De bescheiden en briefwisseling met betrekking tot de in § 1 bedoelde conformiteitbeoordelingsprocedures worden gesteld in een van de officiële talen van de lidstaat waar die procedures worden uitgevoerd of in een taal die door de overeenkomstig artikel 20 aangemelde instantie wordt aanvaard.

Art. 15. In de EU-conformiteitsverklaring wordt vermeld dat aangetoond is dat aan de essentiële eisen in bijlage I is voldaan.
De EU-conformiteitsverklaring komt qua structuur overeen met het model van bijlage IV, bevat de in de desbetreffende modules van bijlage II vermelde elementen en wordt voortdurend bijgewerkt. Zij wordt vertaald in de taal of talen zoals gevraagd door de lidstaat waar het instrument in de handel wordt gebracht of op de markt wordt aangeboden.
Voor de instrumenten die bedoeld zijn om op de Belgische markt aangeboden te worden, wordt ze ten minste vertaald in de taal of de talen van het taalgebied waar de instrumenten op de markt worden aangeboden (het Franse taalgebied, het Nederlandse taalgebied, het Duitse taalgebied en het tweetalige gebied Brussel-Hoofdstad).
Indien voor een instrument uit hoofde van meer dan één handeling van de Europese Unie een EU-conformiteitsverklaring vereist is, wordt één EU-conformiteitsverklaring met betrekking tot al die handelingen van de Europese Unie opgesteld. In die verklaring moet duidelijk worden aangegeven om welke handelingen van de Unie het gaat, met vermelding van de publicatiereferenties ervan.
Door de EU-conformiteitsverklaring op te stellen, neemt de fabrikant de verantwoordelijkheid voor de conformiteit van het instrument met de eisen van dit besluit op zich.

Art. 16. De conformiteit met dit besluit van een instrument dat voor de in artikel 2, § 2, 1° tot en met 6°, vermelde toepassingen is bedoeld wordt aangegeven door de aanwezigheid op het instrument van de CE-markering en de aanvullende metrologische markering als omschreven in artikel 17.

Art. 17. De CE-markering is onderworpen aan de algemene beginselen die zijn vastgesteld in artikel 30 van Verordening (EG) nr. 765/2008.
De aanvullende metrologische markering bestaat uit een rechthoek met daarin de hoofdletter M en de laatste twee cijfers van het jaar van aanbrenging. De hoogte van de rechthoek is gelijk aan de hoogte van de CE-markering.
De algemene beginselen die zijn vastgesteld in artikel 30 van Verordening (EG) nr. 765/2008 zijn, mutatis mutandis, van toepassing op de aanvullende metrologische markering.
Voorschriften en voorwaarden voor het aanbrengen van de CE-markering, de aanvullende metrologische markering en andere markeringen

Art. 18. § 1. De CE-markering en de aanvullende metrologische markering worden zichtbaar, leesbaar en onuitwisbaar op het instrument of op het gegevensplaatje aangebracht.
§ 2. De CE-markering en de aanvullende metrologische markering worden aangebracht voordat het instrument in de handel wordt gebracht.
§ 3. De aanvullende metrologische markering volgt onmiddellijk op de CE-markering.
§ 4. De CE-markering en de aanvullende metrologische markering worden gevolgd door het identificatienummer van de aangemelde instantie(s) die betrokken is/zijn bij de in bijlage II beschreven productiecontrolefase.
Het identificatienummer van de aangemelde instantie wordt aangebracht door die instantie zelf dan wel overeenkomstig haar instructies door de fabrikant of diens gemachtigde.
§ 5. De CE-markering, de aanvullende metrologische markering en het identificatienummer/de identificatienummers van de aangemelde instantie(s), kunnen worden gevolgd door een ander teken dat een bijzonder risico of gebruik aanduidt.

Art. 19. Het in artikel 7, § 5, vierde lid, bedoelde en in bijlage III, punt 3, nader omschreven symbool wordt duidelijk zichtbaar en onuitwisbaar op de inrichtingen aangebracht.

Art. 20. De Metrologische Dienst meldt bij de Commissie en de andere Lidstaten de instanties aan die bevoegd zijn om conformiteitsbeoordelingstaken van derden uit hoofde van dit besluit te verrichten.

Art. 21. § 1. Om te kunnen worden aangemeld moet een conformiteitsbeoordelingsinstantie aan de eisen bepaald in de paragrafen 2 tot en met 12 voldoen.
§ 2. Een conformiteitsbeoordelingsinstantie is naar Belgisch recht opgericht en heeft rechtspersoonlijkheid.
§ 3. Een conformiteitsbeoordelingsinstantie is geaccrediteerd voor de conformiteitsbeoordelingstaken die ze verricht.
§ 4. Een conformiteitsbeoordelingsinstantie is een derde partij die onafhankelijk is van de door haar beoordeelde organisaties of instrumenten.
Een instantie die lid is van een organisatie van ondernemers en/of van een vakorganisatie die ondernemingen vertegenwoordigt die betrokken zijn bij het ontwerp, de vervaardiging, de levering, de montage, het gebruik of het onderhoud van de door haar beoordeelde instrumenten, kan als een dergelijke instantie worden beschouwd op voorwaarde dat haar onafhankelijkheid en de afwezigheid van belangenconflicten aangetoond worden.
§ 5. Een conformiteitsbeoordelingsinstantie, haar hoogste leidinggevenden en het personeel dat de conformiteitsbeoordelingstaken verricht, zijn niet de ontwerper, fabrikant, leverancier, installateur, koper, eigenaar, gebruiker of onderhouder van de door haar beoordeelde instrumenten, noch de vertegenwoordiger van een van die partijen. Dit belet echter niet het gebruik van beoordeelde instrumenten die nodig zijn voor de activiteiten van de conformiteitsbeoordelingsinstantie of het gebruik van instrumenten voor persoonlijke doeleinden.
Een conformiteitsbeoordelingsinstantie, haar hoogste leidinggevenden en het personeel dat de conformiteitsbeoordelingstaken verricht, zijn niet rechtstreeks of als vertegenwoordiger van de betrokken partijen betrokken bij het ontwerpen, vervaardigen of bouwen, verhandelen, installeren, gebruiken of onderhouden van deze instrumenten. Zij oefenen geen activiteiten uit die hun onafhankelijk oordeel of hun integriteit met betrekking tot conformiteitsbeoordelingsactiviteiten waarvoor zij zijn aangemeld in het gedrang kunnen brengen. Dit geldt met name voor adviesdiensten.
Conformiteitsbeoordelingsinstanties zorgen ervoor dat de activiteiten van hun dochterondernemingen of onderaannemers geen afbreuk doen aan de vertrouwelijkheid, objectiviteit of onpartijdigheid van hun conformiteitsbeoordelingsactiviteiten.
§ 6. Conformiteitsbeoordelingsinstanties en hun personeel voeren de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten uit met de grootste mate van beroepsintegriteit en met de vereiste technische bekwaamheid op het specifieke gebied en zij zijn vrij van elke druk en beïnvloeding, met name van financiële aard, die hun oordeel of de resultaten van hun conformiteitsbeoordelingsactiviteiten kunnen beïnvloeden, met name van personen of groepen van personen die belang hebben bij de resultaten van deze activiteiten.
§ 7. Een conformiteitsbeoordelingsinstantie is in staat alle conformiteitsbeoordelingstaken te verrichten die in bijlage II aan haar zijn toegewezen en waarvoor zij is aangemeld, ongeacht of deze taken door de conformiteitsbeoordelingsinstantie zelf of namens haar en onder haar verantwoordelijkheid worden verricht.
Een conformiteitsbeoordelingsinstantie beschikt te allen tijde, voor elke conformiteitsbeoordelingsprocedure en voor elke soort of elke categorie instrumenten waarvoor zij is aangemeld over :
1° het benodigde personeel met technische kennis en voldoende passende ervaring om de conformiteitsbeoordelingstaken te verrichten;
2° de beschrijvingen van de procedures voor de uitvoering van de conformiteitsbeoordeling, waarbij de transparantie en de mogelijkheid tot reproductie van deze procedures worden gewaarborgd. Zij beschikt over een gepast beleid en geschikte procedures om een onderscheid te maken tussen taken die zij als aangemelde instantie verricht en andere activiteiten;
3° procedures voor de uitoefening van haar activiteiten die naar behoren rekening houden met de omvang van een onderneming, de sector waarin zij actief is, de structuur ervan, de relatieve technologische complexiteit van de instrumenten in kwestie en het massa- of seriële karakter van het productieproces.
Een conformiteitsbeoordelingsinstantie beschikt over de middelen die nodig zijn om de technische en administratieve taken in verband met de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten op passende wijze uit te voeren en heeft toegang tot alle vereiste apparatuur en faciliteiten.
§ 8. Het voor de uitvoering van de conformiteitsbeoordelingstaken verantwoordelijke personeel beschikt over :
1° een gedegen technische en beroepsopleiding die alle relevante conformiteitsbeoordelingsactiviteiten omvat waarvoor de conformiteitsbeoordelingsinstantie is aangemeld;
2° een bevredigende kennis van de eisen inzake de beoordelingen die het verricht en voldoende bevoegdheden om deze beoordelingen uit te voeren;
3° passende kennis over en inzicht in de essentiële eisen in bijlage I, de toepasselijke geharmoniseerde normen en de relevante bepalingen van de harmonisatiewetgeving van de Europese Unie en van de Belgische wetgeving;
4° de bekwaamheid om certificaten, dossiers en rapporten op te stellen die aantonen dat de beoordelingen zijn verricht.
§ 9. De onpartijdigheid van de conformiteitsbeoordelingsinstanties, hun hoogste leidinggevenden en het personeel dat de conformiteitsbeoordelingstaken verricht, moet worden gewaarborgd.
De beloning van de hoogste leidinggevenden en het personeel dat de conformiteitsbeoordelingstaken van een conformiteitsbeoordelingsinstantie verricht, hangt niet af van het aantal uitgevoerde beoordelingen of van de resultaten daarvan.
§ 10. Conformiteitsbeoordelingsinstanties sluiten een aansprakelijkheidsverzekering af.
§ 11. Het personeel van een conformiteitsbeoordelingsinstantie behandelt alle informatie waarvan het kennis neemt bij de uitoefening van haar taken uit hoofde van bijlage II of wettelijke bepalingen die daaraan uitvoering geven vertrouwelijk, behalve ten opzichte van de Metrologische Dienst en van de bevoegde autoriteiten van de lidstaat waarin de werkzaamheden plaatsvinden. De eigendomsrechten worden beschermd.
§ 12. Conformiteitsbeoordelingsinstanties nemen deel aan, of zorgen ervoor dat het personeel dat de conformiteitsbeoordelingstaken verricht, op de hoogte is van de desbetreffende normalisatieactiviteiten en de activiteiten van de coördinatiegroep van aangemelde instanties die is opgericht uit hoofde van de desbetreffende harmonisatiewetgeving van de Europese Unie, en hanteren de door die groep genomen administratieve beslissingen en geproduceerde documenten als algemene richtsnoeren.

Art. 22. Wanneer een conformiteitsbeoordelingsinstantie aantoont dat zij voldoet aan de criteria in de ter zake doende geharmoniseerde normen of delen ervan, waarvan de referentienummers in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt, wordt zij geacht aan de eisen in artikel 21, §§ 2 en 4 tot en met 12 te voldoen, op voorwaarde dat de van toepassing zijnde geharmoniseerde normen deze eisen dekken.

Art. 23. Wanneer de aangemelde instantie specifieke taken in verband met de conformiteitsbeoordeling uitbesteedt of door een dochteronderneming laat uitvoeren, waarborgt zij dat de onderaannemer of dochteronderneming aan de eisen in artikel 21 voldoet, en brengt zij de Metrologische Dienst hiervan op de hoogte.
Aangemelde instanties nemen de volledige verantwoordelijkheid op zich voor de taken die worden verricht door onderaannemers of dochterondernemingen, ongeacht waar deze gevestigd zijn.
Activiteiten mogen uitsluitend met instemming van de klant worden uitbesteed of door een dochteronderneming worden uitgevoerd.
Aangemelde instanties houden de relevante documenten over de beoordeling van de kwalificaties van de onderaannemer of de dochteronderneming en over de door de onderaannemer of dochteronderneming uit hoofde van bijlage II uitgevoerde werkzaamheden ter beschikking van de Metrologische Dienst.

Art. 24. Een conformiteitsbeoordelingsinstantie dient een verzoek om aanmelding in bij de Metrologische Dienst.
Het verzoek om aanmelding gaat vergezeld van een beschrijving van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, de conformiteitsbeoordelingsmodule(s) en het instrument of de instrumenten waarvoor deze instantie verklaart bekwaam te zijn en van het accreditatiecertificaat dat is afgegeven door de Belgische accreditatie-instantie BELAC, of door een accreditatie-instantie die het akkoord van wederzijdse erkenning (MLA - MultiLateral Agreements) inzake accreditatie van de EA (European co-operation for Accreditation) heeft ondertekend, waarin wordt verklaard dat de conformiteitsbeoordelingsinstantie voldoet aan de eisen vermeld in artikel 21.

Art. 25. § 1. De Metrologische Dienst mag uitsluitend conformiteitsbeoordelingsinstanties aanmelden die aan de eisen in artikel 21 hebben voldaan.
De aanmeldingsaanvraag wordt door de Metrologische Dienst onderzocht. Dit onderzoek is gebaseerd op de bij het aanvraagdossier gevoegde stukken, op iedere beschikbare informatie alsook op elk nodig geacht onderzoek ter plaatse.
De Metrologische Dienst onderzoekt de ontvankelijkheid en volledigheid van de aanvraag en stelt de aanvrager hiervan in kennis. Indien nodig deelt hij hem mee welke stukken en inlichtingen er nog ontbreken.
Binnen zestig dagen na de vaststelling van de volledigheid van het dossier neemt de Metrologische Dienst een beslissing om de instantie al dan niet aan te melden bij de Europese Commissie.
§ 2. In geval van een positieve beslissing meldt de Metrologische Dienst de instantie onverwijld aan bij de Europese Commissie.
De Metrologische Dienst informeert de betrokken instantie van de beslissing en de bezwaren van de Europese Commissie of de andere lidstaten, als dat het geval is, binnen twee weken na de aanmelding.
In het geval van een negatieve beslissing stelt de Metrologische Dienst de betrokken instantie hiervan onverwijld in kennis.
§ 3. De betrokken instantie mag de activiteiten van een aangemelde instantie alleen verrichten als de Commissie en de andere lidstaten binnen twee weken na aanmelding geen bezwaren hebben ingediend.
§ 4. De Metrologische Dienst stelt de Commissie en de andere lidstaten in kennis van alle relevante latere wijzigingen in de aanmelding.
§ 5. Voor de toepassing van dit besluit worden de instanties die aangemeld zijn bij de Europese Commissie door een van de lidstaten overeenkomstig voormelde Richtlijn 2014/31/EU gelijkgesteld met de instanties aangemeld overeenkomstig dit besluit.

Art. 26. Wanneer de Metrologische Dienst heeft vastgesteld of vernomen dat een aangemelde instantie niet meer aan de eisen in artikel 21 voldoet of haar verplichtingen niet nakomt, beperkt ze de aanmelding, schorst ze of trekt ze in, afhankelijk van de ernst van het niet-voldoen aan die eisen of het niet-nakomen van die verplichtingen. Hij brengt de Commissie en de andere lidstaten daarvan onmiddellijk op de hoogte.
Wanneer de aanmelding wordt beperkt, geschorst of ingetrokken, of wanneer de aangemelde instantie haar activiteiten heeft gestaakt, doet de Metrologische Dienst het nodige om ervoor te zorgen dat de dossiers van die instantie hetzij door een andere aangemelde instantie worden behandeld, hetzij aan de markttoezichtautoriteiten op hun verzoek ter beschikking kunnen worden gesteld.

Art. 27. § 1. Aangemelde instanties voeren conformiteitsbeoordelingen uit volgens de conformiteitsbeoordelingsprocedures in bijlage II.
§ 2. De conformiteitsbeoordelingen worden op evenredige wijze uitgevoerd, waarbij voorkomen wordt de marktdeelnemers onnodig te belasten. De conformiteitsbeoordelingsinstantie houdt bij de uitoefening van haar activiteiten naar behoren rekening met de omvang van een onderneming, de sector waarin zij actief is, haar structuur, de relatieve technologische complexiteit van de instrumenten en het massa- of seriële karakter van het productieproces.
Hierbij eerbiedigt zij echter de striktheid en het beschermingsniveau die nodig zijn opdat het instrument voldoet aan dit besluit.
§ 3. Wanneer een aangemelde instantie vaststelt dat een fabrikant niet heeft voldaan aan de essentiële eisen in bijlage I of aan de overeenkomstige geharmoniseerde normen of andere technische specificaties, verlangt zij van die fabrikant dat hij passende corrigerende maatregelen neemt en verleent zij geen conformiteitscertificaat.
§ 4. Wanneer een aangemelde instantie bij het toezicht op de conformiteit na verlening van een certificaat vaststelt dat een instrument niet meer in overeenstemming is, verlangt zij van de fabrikant dat hij passende corrigerende maatregelen neemt; zo nodig schorst zij het certificaat of trekt zij dit in.
§ 5. Wanneer geen corrigerende maatregelen worden genomen of de genomen maatregelen niet het vereiste effect hebben, worden de certificaten door de aangemelde instantie naargelang het geval beperkt, geschorst of ingetrokken.
§ 6. De aangemelde instantie voorziet de interne beroepsprocedure, zoals voorgeschreven in het kader van de accreditatievoorwaarden, met betrekking tot haar beslissingen.

Art. 28. § 1. Aangemelde instanties brengen de Metrologische Dienst op de hoogte van :
1° elke weigering, beperking, schorsing of intrekking van certificaten;
2° omstandigheden die van invloed zijn op de werkingssfeer van of de voorwaarden voor aanmelding;
3° informatieverzoeken over conformiteitsbeoordelingsactiviteiten die zij van markttoezichtautoriteiten ontvangen;
4° op verzoek, de binnen de werkingssfeer van hun aanmelding verrichte conformiteitsbeoordelingsactiviteiten en andere activiteiten, waaronder grensoverschrijdende activiteiten en uitbesteding.
§ 2. Aangemelde instanties verstrekken de andere uit hoofde van dit besluit aangemelde instanties die soortgelijke conformiteitsbeoordelingsactiviteiten voor dezelfde instrumenten verrichten, relevante informatie over negatieve conformiteitsbeoordelingsresultaten, en op verzoek ook over positieve conformiteitsbeoordelingsresultaten.

Art. 29. § 1. Wanneer de markttoezichtautoriteiten voldoende redenen hebben om aan te nemen dat een onder dit besluit vallend instrument een risico voor de onder dit besluit vallende aspecten van de bescherming van algemene belangen vormt, voeren zij een beoordeling van het instrument uit in het licht van alle relevante in dit besluit vastgestelde eisen. De desbetreffende marktdeelnemers werken hiertoe op elke vereiste wijze met de markttoezichtautoriteiten samen.
Wanneer de markttoezichtautoriteiten bij de in het eerste lid bedoelde beoordeling vaststellen dat het instrument niet aan de eisen van dit besluit voldoet, verlangen zij onverwijld van de betrokken marktdeelnemer dat hij passende corrigerende maatregelen neemt om het instrument met deze eisen in overeenstemming te maken of binnen een door hen vast te stellen redelijke termijn, die evenredig is met de aard van het risico, uit de handel te nemen of terug te roepen.
De markttoezichtautoriteiten brengen de desbetreffende aangemelde instantie hiervan op de hoogte.
Artikel 21 van Verordening (EG) nr. 765/2008 is van toepassing op de in de tweede lid genoemde maatregelen.
§ 2. Wanneer de markttoezichtautoriteiten van mening zijn dat de niet-conformiteit niet tot hun nationale grondgebied beperkt is, brengen zij de Commissie en de andere lidstaten op de hoogte van de resultaten van de beoordeling en van de maatregelen die zij van de marktdeelnemer hebben verlangd.
§ 3. De marktdeelnemer zorgt ervoor dat alle passende corrigerende maatregelen worden toegepast op alle betrokken instrumenten die hij in de Unie op de markt heeft aangeboden.
§ 4. Wanneer de desbetreffende marktdeelnemer niet binnen de in § 1, tweede lid, bedoelde termijn doeltreffende corrigerende maatregelen neemt, nemen de markttoezichtautoriteiten alle passende voorlopige maatregelen om het op Belgische markt aanbieden van het instrument te verbieden of te beperken, dan wel het instrument uit de handel te nemen of terug te roepen.
De markttoezichtautoriteiten brengen de Commissie en de andere lidstaten onverwijld van deze maatregelen op de hoogte.
§ 5. De in paragraaf 4, tweede lid, bedoelde informatie omvat alle bekende bijzonderheden, met name de gegevens die nodig zijn om het niet-conforme instrument te identificeren en om de oorsprong van het instrument, de aard van de beweerde niet-conformiteit en van het risico, en de aard en de duur van de nationale maatregelen vast te stellen, evenals de argumenten die worden aangevoerd door de desbetreffende marktdeelnemer. De markttoezichtautoriteiten vermelden met name of de niet-conformiteit een van de volgende redenen heeft :
1° het instrument voldoet niet aan de in dit besluit vastgestelde eisen ten aanzien van de aspecten van de bescherming van algemene belangen; of
2° tekortkomingen in de geharmoniseerde normen waarnaar in artikel 13 wordt verwezen als normen die een vermoeden van conformiteit vestigen.
§ 6. Indien een andere lidstaat de procedure krachtens het artikel 37 van de voormelde richtlijn 2014/31/EU in gang heeft gezet brengt de Metrologische Dienst de Commissie en de andere lidstaten onverwijld op de hoogte van door hen genomen maatregelen en van aanvullende informatie over de niet-conformiteit van het instrument waarover zij beschikken, en van hun bezwaren indien zij het niet eens zijn met de genomen nationale maatregel.
§ 7. Indien binnen drie maanden na de ontvangst van de in paragraaf 4, tweede lid, bedoelde informatie geen bezwaar tegen een voorlopige maatregel van een lidstaat is ingebracht door een lidstaat of de Commissie, wordt die maatregel geacht gerechtvaardigd te zijn.
§ 8. De Metrologische Dienst zorgt ervoor dat ten aanzien van het betrokken instrument onmiddellijk passende beperkende maatregelen worden genomen, zoals het uit de handel nemen van dit instrument.
§ 9. Indien de nationale maatregel niet gerechtvaardigd wordt geacht, wordt die maatregel ingetrokken.

Art. 30. Wanneer de Metrologische Dienst na een beoordeling overeenkomstig artikel 29, § 1, te hebben verricht, vaststelt dat een instrument dat in overeenstemming is met dit besluit toch een risico voor aspecten van de bescherming van algemene belangen meebrengt, verlangt hij van de desbetreffende marktdeelnemer dat hij alle passende maatregelen neemt om ervoor te zorgen dat het instrument dat risico niet meer meebrengt wanneer het in de handel wordt gebracht, of om het instrument binnen een door hem vast te stellen redelijke termijn, die evenredig is met de aard van het risico, uit de handel te nemen of terug te roepen.
De marktdeelnemer zorgt ervoor dat de door hem genomen corrigerende maatregelen worden toegepast op alle betrokken instrumenten die hij in de Unie op de markt heeft aangeboden.
De Metrologische Dienst brengt de Commissie en de andere lidstaten onmiddellijk op de hoogte. Die informatie omvat alle bekende bijzonderheden, met name de gegevens die nodig zijn om het instrument te identificeren en om de oorsprong en de toeleveringsketen van het instrument, de aard van het risico en de aard en de duur van de nationale maatregelen vast te stellen.

Art. 31. § 1. Onverminderd artikel 29 verlangt de Metrologische Dienst, wanneer hij een van de volgende feiten vaststelt, van de betrokken marktdeelnemer dat deze een einde maakt aan de niet-conformiteit :
1° de CE-markering of de aanvullende metrologische markering is in strijd met artikel 30 van Verordening (EG) nr. 765/2008 of artikel 18 van dit besluit aangebracht;
2° de CE-markering of de aanvullende metrologische markering is niet aangebracht;
3° de in artikel 7, § 5 bedoelde opschriften zijn niet aangebracht of zijn in strijd met artikel 7, § 5, aangebracht;
4° het identificatienummer van de aangemelde instantie, wanneer die instantie betrokken is bij de productiecontrolefase, is in strijd met artikel 18 aangebracht of is niet aangebracht;
5° de EU-conformiteitsverklaring is niet opgesteld;
6° de EU-conformiteitsverklaring is niet correct opgesteld;
7° technische documentatie is niet beschikbaar of onvolledig;
8° de gegevens als bedoeld in artikel 7, § 6, of artikel 9, § 3, ontbreken, zijn onjuist of zijn onvolledig;
9° er is niet voldaan aan een ander administratief voorschrift van artikel 7 of artikel 9.
§ 2. Wanneer de in paragraaf 1 bedoelde niet-conformiteit voortduurt, neemt de Metrologische Dienst alle passende maatregelen om het op de markt aanbieden van het instrument te beperken of te verbieden, of het instrument terug te roepen of uit de handel te nemen.

Art. 32. De instrumenten die voor de in artikel 2, § 2, 1° tot en met 6°, vermelde toepassingen worden gebruikt zijn onderworpen aan de algemene voorschriften betreffende de herijk en de technische controle van de meetwerktuigen.

Art. 33. De proeven voorgeschreven voor de herijk worden door de daartoe erkende keuringsinstellingen uitgevoerd.
Om te worden erkend moeten de keuringsinstellingen geaccrediteerd zijn op basis van de norm NBN EN ISO/IEC 17020.
Wanneer een erkende keuringsinstelling van het type "C" de proeven voor de herijk uitvoert is het toegelaten dat een zelfde persoon naast de keuring ook onderhoud en herstelling van het instrument uitvoert.
De erkenningsmodaliteiten zijn vastgelegd onder de titel II bis van het koninklijk besluit van 20 december 1972 houdende gedeeltelijke inwerkingtreding van de wet van 16 juni 1970 betreffende de meeteenheden, de meetstandaarden en de meetwerktuigen en tot vaststelling van de toepassingsmodaliteiten van hoofdstuk II van deze wet, over de meetwerktuigen.

Art. 34. De erkende keuringsinstellingen brengen op de door hen herijkte niet-automatische weeginstrumenten, na verloop van de herijkverrichtingen, de aanvaardingsmerken, de uitgestelde aanvaardingsmerken en de afkeuringsmerken aan.

Art. 35. De ijkmerken worden geleverd door de Metrologische Dienst en zijn voorzien van volgende aanvullende letters in de nabijheid van de zeshoek :
1° niet-automatische weeginstrumenten met een maximaal weegvermogen, vermeerderd met het maximaal tarra-bijtelvermogen, niet groter dan 500 kg : letter D;
2° niet-automatische weeginstrumenten met een maximaal weegvermogen, vermeerderd met het maximaal tarra-bijtelvermogen, groter dan 500 kg en niet groter dan 5000 kg : letter E;
3° niet-automatische weeginstrumenten met een maximaal weegvermogen, vermeerderd met het maximaal tarra-bijtelvermogen, groter dan 5 000 kg : letter F.

Maximale waarde van het maximaal weegvermogen vermeerderd met het maximaal tarra- bijtelvermogen	Loon per aanvaardingsmerk aangebracht door de erkende keuringsinstellingen	Valeur maximale de la portée maximale augmentée de la capacité maximale du dispositif additif de tare	Taxe par marque d'acceptation apposée par les organismes d'inspection agréés
van 0 kg tot 500 kg inbegrepen	10 €	de 0 kg à 500 kg compris	10 €
groter dan 500 kg tot en met 5 000 kg	30 €	au-dessus de 500 kg jusqu'à 5 000 kg compris	30 €
groter dan 5 000 kg	75 €	au-dessus de 5 000 kg	75 €

Maximale waarde van het maximaal weegvermogen vermeerderd met het maximaal tarra- bijtelvermogen Loon per aanvaardingsmerk aangebracht door de erkende keuringsinstellingen Valeur maximale de la portée maximale augmentée de la capacité maximale du dispositif additif de tare Taxe par marque d'acceptation apposée par les organismes d'inspection agréésvan 0 kg tot 500 kg inbegrepen 10 € de 0 kg à 500 kg compris 10 €groter dan 500 kg tot en met 5 000 kg 30 € au-dessus de 500 kg jusqu'à 5 000 kg compris 30 €groter dan 5 000 kg 75 € au-dessus de 5 000 kg 75 €

Art. 37. Het ijkloon verschuldigd door de aanvrager van een technische controle wordt berekend op basis van het uurloon zoals bepaald in artikel 1, § 2, van het koninklijk besluit van 9 september 1985 betreffende de ijklonen en de kosten van andere metrologische verrichtingen met een minimum van 100€.
Voor technische controles uitgevoerd op initiatief van de Metrologische Dienst is geen ijkloon verschuldigd.

Art. 38. Opgeheven worden :
1° het koninklijk besluit van 4 augustus 1992 houdende een nieuwe regeling betreffende de niet-automatische weegwerktuigen, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 28 januari 1994, van 7 mei 2009 en van 22 mei 2014;
2° het koninklijk besluit van 3 december 2009 betreffende de herijkverrichtingen van de niet-automatische weegwerktuigen, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 8 december 2013.

Art. 39. De niet-automatische weeginstrumenten die onder het voormelde besluit van 4 augustus 1992 vallen en in overeenstemming zijn met dit besluit en die vóór 20 april 2016 in de handel werden gebracht, kunnen verder op de markt worden aangeboden en/of in gebruik worden genomen.
De uit hoofde van het voormelde koninklijk besluit van 4 augustus 1992 betreffende meetinstrumenten verstrekte certificaten zijn uit hoofde van dit besluit geldig.

Art. 40. Dit besluit treedt in werking op 20 april 2016.

Art. 41. De minister bevoegd voor Economie is belast met de uitvoering van dit besluit.

Maximaal toegelaten fouten
Belasting				Maximaal toelaatbare fout
Klasse I	Klasse II	Klasse III	Klasse IIII
0 ≤ m ≤ 50 000 e	0 ≤ m ≤ 5 000 e	0 ≤ m ≤ 500 e	0 ≤ m ≤ 50 e	+ 0,5 e
50 000 e < m ≤ 200 000 e	5 000 e < m ≤ 20 000 e	500 e < m ≤ 2 000 e	50 e < m ≤ 200 e	+ 1,0 e
200 000 e < m	20 000 e < m ≤ 100 000 e	2 000 e < m ≤ 10 000 e	200 e < m ≤ 1 000 e	+ 1,5 e

Maximaal toegelaten fouten Belasting Maximaal toelaatbare foutKlasse I Klasse II Klasse III Klasse IIII
0 ≤ m ≤ 50 000 e 0 ≤ m ≤ 5 000 e 0 ≤ m ≤ 500 e 0 ≤ m ≤ 50 e + 0,5 e50 000 e < m ≤ 200 000 e 5 000 e < m ≤ 20 000 e 500 e < m ≤ 2 000 e 50 e < m ≤ 200 e + 1,0 e200 000 e < m 20 000 e < m ≤ 100 000 e 2 000 e < m ≤ 10 000 e 200 e < m ≤ 1 000 e + 1,5 e
4.2. De maximaal toelaatbare fouten bij het gebruik bedragen tweemaal de in punt 4.1 vastgestelde maximaal toelaatbare fouten.
5. De weegresultaten van een instrument moeten door de andere gebruikte aanwijsinrichtingen en volgende andere toegepaste evenwichtsinstellingsmethoden herhaald en gereproduceerd worden.
De weegresultaten moeten voldoende ongevoelig zijn voor veranderingen in de plaats van de last op de lastdrager.
6. Het instrument moet reageren op kleine variaties van de belasting.
7. Beïnvloedingsgrootheden en tijd
7.1. Instrumenten van de klassen II, III en IIII, die in aanmerking komen om in schuine stand te worden gebruikt, moeten voldoende ongevoelig zijn voor scheefstelling die zich bij normaal gebruik kan voordoen.
7.2 De instrumenten moeten voldoen aan de metrologische eisen binnen het temperatuurbereik dat door de fabrikant wordt aangegeven. De waarde van dit bereik is ten minste gelijk aan :
a) 5° C voor een instrument van klasse I;
b) 15° C voor een instrument van klasse II;
c) 30° C voor een instrument van klasse III of IIII.
Indien een specificatie van de fabrikant ontbreekt is een temperatuurbereik van - 10° C tot + 40° C van toepassing.
7.3. Instrumenten die op netstroom functioneren moeten voldoen aan de metrologische eisen onder stroomvoorzieningsomstandigheden binnen de normaal optredende variaties.
Instrumenten met batterijvoeding moeten steeds aangeven wanneer de spanning beneden de vereiste minimumwaarde daalt en moeten onder die omstandigheden correct blijven functioneren of automatisch worden uitgeschakeld.
7.4. Elektronische instrumenten, met uitzondering van die van klasse I en van klasse II waarvoor e minder dan 1 g bedraagt, moeten aan de metrologische eisen voldoen onder omstandigheden van hoge relatieve vochtigheid bij de bovengrens van hun temperatuurbereik.
7.5. Het gedurende een langere tijd belasten van een instrument van klasse II, III of IIII mag niet meer dan een te verwaarlozen invloed hebben op de aanwijzing bij belasting of op de nulaanwijzing direct na verwijdering van de last.
7.6. Onder andere omstandigheden moet het instrument correct blijven functioneren of automatisch worden uitgeschakeld.
Ontwerp en bouw
8. Algemene eisen
8.1. Het instrument moet zodanig zijn ontworpen en gebouwd dat het, wanneer het op de juiste wijze wordt gebruikt en is geïnstalleerd en bij gebruik in een omgeving waarvoor het is bestemd, zijn metrologische eigenschappen behoudt. De waarde van de massa moet worden aangegeven.
8.2. Bij blootstelling aan storingen mogen elektronische instrumenten geen significante fouten vertonen of, indien zich een significante fout voordoet, dienen zij deze automatisch te detecteren en te signaleren.
Bij automatische detectie van een significante fout bij elektronische instrumenten moet een visueel of geluidssignaal in werking treden en blijven werken tot de gebruiker de fout herstelt of de fout zich niet langer voordoet.
8.3. Aan de eisen van de punten 8.1 en 8.2 moet permanent worden voldaan gedurende een normale tijdsperiode gezien het beoogde gebruik van deze instrumenten.
Digitale elektronische inrichtingen dienen altijd een adequate controle uit te oefenen op de werking van het meetproces, het aanwijsorgaan en de opslag en overdracht van alle gegevens.
Bij automatische detectie van een significante duurzaamheidsfout bij elektronische instrumenten moet een visueel of geluidssignaal in werking treden en blijven werken tot de gebruiker de fout herstelt of de fout zich niet langer voordoet.
8.4. Indien externe apparatuur via een passende interface op een elektronisch instrument is aangesloten, mag deze de metrologische eigenschappen van het instrument niet nadelig beïnvloeden.
8.5. De instrumenten mogen geen eigenschappen bezitten die een frauduleus gebruik mogelijk maken, terwijl de mogelijkheden voor ongewild verkeerd gebruik minimaal moeten zijn. Onderdelen die niet door de gebruiker mogen worden gedemonteerd of bijgesteld, moeten ertegen zijn beveiligd.
8.6. De instrumenten moeten zodanig zijn ontworpen dat de in dit besluit voorgeschreven controles vlot kunnen worden uitgevoerd.
9. Aanwijzing van de weegresultaten en andere gewichtswaarden
De aanwijzing van de weegresultaten en andere gewichtswaarden moet nauwkeurig, ondubbelzinnig en niet-misleidend zijn en het aanwijsorgaan moet zodanig zijn dat de aanwijzing onder normale gebruiksomstandigheden gemakkelijk moet kunnen worden afgelezen.
De namen en symbolen van de in punt 1 van deze bijlage bedoelde eenheden zijn in overeenstemming met de nationale regelgevingen ter omzetting van voormelde Richtlijn 80/181/EEG, waaraan het symbool voor het metriekkaraat, namelijk "ct", wordt toegevoegd.
Aanwijzing boven het maximale weegvermogen (Max), verhoogd met 9 e, moet onmogelijk zijn.
Een hulpaanwijsorgaan is alleen toegestaan achter het decimaalteken. Een inrichting die de afleeseenheid onderverdeelt mag alleen tijdelijk worden gebruikt; afdrukken tijdens de werking ervan moet onmogelijk zijn.
Secundaire aanwijzingen mogen worden weergegeven op voorwaarde dat zij niet met primaire aanwijzingen kunnen worden verward.
10. Afdrukken van weegresultaten en andere gewichtswaarden
Afgedrukte resultaten moeten juist, goed herkenbaar en ondubbelzinnig zijn.
De afdruk moet duidelijk, leesbaar, onuitwisbaar en blijvend zijn.
11. Waterpasstelling
Waar zulks dienstig is, moeten instrumenten zijn voorzien van een inrichting tot waterpasstelling en een waterpas met voldoende gevoeligheid om het instrument in de juiste stand te kunnen opstellen.
12. Nulstelling
De instrumenten mogen zijn uitgerust met een nulstelinrichting. De werking van deze inrichting moet een nauwkeurige nulstelling mogelijk maken en mag geen onjuiste meetresultaten veroorzaken.
13. Tarra-inrichtingen en vooraf ingestelde tarra-inrichtingen
De instrumenten kunnen een of meer tarra-inrichtingen en een vooraf ingestelde tarra-inrichting hebben. De werking van de tarra-inrichtingen moet leiden tot een nauwkeurige instelling van de nulaanwijzing en een juiste nettoweging verzekeren. Met de werking van de vooraf ingestelde tarra-inrichtingen moet een juiste bepaling van de berekende nettowaarde gewaarborgd zijn.
14. Instrumenten voor rechtstreekse verkoop aan het publiek, met een maximaal weegvermogen dat niet groter is dan 100 kg inrichtingen en vooraf ingestelde tarra-inrichtingen aanvullende voorschriften
Bij instrumenten voor rechtstreekse verkoop aan het publiek moet op duidelijke wijze voor de klant alle belangrijke informatie zijn aangegeven met betrekking tot de weegverrichting en, bij instrumenten met prijsaanwijzing, inzake de prijsberekening van het te kopen artikel.
Voor zover aangegeven, moet de te betalen prijs nauwkeurig zijn.
Bij prijsberekenende instrumenten moeten de essentiële gegevens voldoende lang worden weergegeven om goed door de klant te kunnen worden afgelezen.
Prijsberekenende instrumenten mogen alleen andere functies dan artikelsgewijze weging en prijsberekening verrichten indien alle aanwijzingen met betrekking tot elke verrichting duidelijk, ondubbelzinnig en overzichtelijk op een voor de klant bestemde bon of etiket worden afgedrukt.
De instrumenten mogen geen eigenschappen vertonen waardoor direct of indirect aanwijzingen worden gegeven waarvan de interpretatie moeilijk of tijdrovend is.
De instrumenten moeten de klanten beschermen tegen onjuiste verkoopverrichtingen als gevolg van een slechte werking.
Hulpaanwijsinrichtingen en inrichtingen die de afleeseenheid onderverdelen zijn niet toegestaan.
Aanvullende inrichtingen zijn slechts toegestaan indien zij niet de mogelijkheid bieden van frauduleus gebruik.
Op soortgelijke instrumenten als de normaliter voor rechtstreekse verkoop aan het publiek gebruikte instrumenten moet, indien zij niet aan de voorwaarden van dit hoofdstuk voldoen, dichtbij de aanwijzing de onuitwisbare vermelding "niet voor gebruik bij rechtstreekse verkoop aan het publiek" zijn aangebracht.
15. Instrumenten met prijsetikettering
Instrumenten met prijsetikettering moeten voldoen aan de eisen voor instrumenten met prijsaanwijzing voor directe verkoop aan het publiek, voor zover zij op het instrument in kwestie toepasselijk zijn. Beneden een minimaal bereik moet het afdrukken van een prijsetiket onmogelijk zijn.

Art. N2. Bijlage 2. - CONFORMITEITSBEOORDELINGSPROCEDURES
1. Module B : EU-typeonderzoek
1.1. Met "EU-typeonderzoek" wordt dat gedeelte van een conformiteitsbeoordelingsprocedure bedoeld waarin de aangemelde instantie het technisch ontwerp van een instrument onderzoekt om te controleren of het aan de toepasselijke eisen van dit besluit voldoet, en een verklaring hierover verstrekt.
1.2. Het EU-typeonderzoek kan op een van de volgende wijzen worden verricht :
- onderzoek van een voor de betrokken productie representatief monster van het volledige instrument (productietype);
- beoordeling van de geschiktheid van het technisch ontwerp van het instrument via onderzoek van de technische documentatie en het bewijsmateriaal als bedoeld in punt 1.3, plus onderzoek van voor de betrokken productie representatieve monsters van een of meer kritische onderdelen van het instrument (combinatie van productietype en ontwerptype);
- beoordeling van de geschiktheid van het technisch ontwerp van het instrument via onderzoek van de technische documentatie en het bewijsmateriaal als bedoeld in punt 1.3, zonder onderzoek van een monster (ontwerptype).
1.3. De fabrikant dient een aanvraag voor het EU-typeonderzoek in bij een aangemelde instantie van zijn keuze.
De aanvraag omvat :
a) naam en adres van de fabrikant en, indien de aanvraag wordt ingediend door zijn gemachtigde, ook diens naam en adres;
b) een schriftelijke verklaring dat er geen gelijkluidende aanvraag bij een andere aangemelde instantie is ingediend;
c) de technische documentatie. Aan de hand van de technische documentatie moet kunnen worden beoordeeld of het instrument aan de toepasselijke eisen van dit besluit voldoet; zij omvat een adequate risicoanalyse en -beoordeling. In de technische documentatie worden de toepasselijke eisen vermeld; zij heeft, voor zover relevant voor de beoordeling, betrekking op het ontwerp, de fabricage en de werking van het instrument. De technische documentatie bevat, indien van toepassing, ten minste de volgende elementen :
- een algemene beschrijving van het instrument;
- ontwerp- en fabricagetekeningen, alsmede schema's van componenten, onderdelen, circuits enz.;
- beschrijvingen en toelichtingen die nodig zijn voor het begrijpen van die tekeningen en schema's en van de werking van het instrument;
- een lijst van de geheel of gedeeltelijk toegepaste geharmoniseerde normen waarvan de referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt, en indien de geharmoniseerde normen niet zijn toegepast, een beschrijving van de wijze waarop aan de essentiële eisen van dit besluit is voldaan, inclusief een lijst van andere relevante technische specificaties die zijn toegepast. Bij gedeeltelijk toegepaste geharmoniseerde normen wordt in de technische documentatie gespecificeerd welke delen zijn toegepast;
- berekeningen voor ontwerpen, uitgevoerde controles enz.;
- testverslagen;
d) de monsters, die representatief zijn voor de betrokken productie. De aangemelde instantie kan meer monsters verlangen als dit voor het testprogramma nodig is;
e) het bewijsmateriaal voor de geschiktheid van het technisch ontwerp. Hierin worden de gevolgde documenten vermeld, in het bijzonder wanneer de desbetreffende geharmoniseerde normen niet volledig zijn toegepast. Zo nodig worden ook de resultaten vermeld van tests die overeenkomstig andere relevante technische specificaties door een geschikt laboratorium van de fabrikant of namens hem en onder zijn verantwoordelijkheid door een ander laboratorium zijn verricht.
1.4. De aangemelde instantie verricht de volgende handelingen :
Voor het instrument :
1.4.1. onderzoekt zij de technische documentatie en het bewijsmateriaal om te beoordelen of het technisch ontwerp van het instrument geschikt is;
Voor het monster/de monsters :
1.4.2. controleert zij of zij overeenkomstig de technische documentatie zijn vervaardigd en stelt zij vast welke elementen overeenkomstig de toepasselijke bepalingen van de relevante geharmoniseerde normen zijn ontworpen, alsook welke elementen zijn ontworpen overeenkomstig andere relevante technische specificaties;
1.4.3. verricht zij de nodige onderzoeken en tests, of laat zij die verrichten om, ingeval de fabrikant heeft gekozen voor de oplossingen uit de relevante geharmoniseerde normen, te controleren of deze op de juiste wijze zijn toegepast;
1.4.4. verricht zij de nodige onderzoeken en tests, of laat zij die verrichten om, ingeval de oplossingen uit de relevante geharmoniseerde normen niet zijn toegepast, te controleren of de door de fabrikant gekozen oplossingen, waarbij andere technische specificaties worden toegepast, aan de desbetreffende essentiële eisen van dit besluit voldoen;
1.4.5. stelt zij in overleg met de fabrikant de plaats vast waar de onderzoeken en tests zullen worden uitgevoerd.
1.5. De aangemelde instantie stelt een evaluatieverslag op over de overeenkomstig punt 1.4 verrichte activiteiten en de resultaten daarvan. Onverminderd haar verplichtingen jegens de aanmeldende autoriteiten maakt de aangemelde instantie de inhoud van het verslag uitsluitend met instemming van de fabrikant geheel of gedeeltelijk openbaar.
1.6. Indien het type voldoet aan de eisen van dit besluit die op het betrokken instrument van toepassing zijn, verstrekt de aangemelde instantie de fabrikant een certificaat van EU-typeonderzoek. Dat certificaat bevat naam en adres van de fabrikant, de conclusies van het onderzoek, de eventuele voorwaarden voor de geldigheid van het certificaat en de noodzakelijke gegevens voor de identificatie van het goedgekeurde type. Het certificaat van EU-typeonderzoek kan vergezeld gaan van een of meer bijlagen.
Het certificaat van EU-typeonderzoek en de bijlagen bevatten alle informatie die nodig is om de conformiteit van de gefabriceerde instrumenten met het onderzochte type te kunnen toetsen en controles tijdens het gebruik te kunnen verrichten.
Het certificaat van EU-typeonderzoek heeft een geldigheidsduur van tien jaar vanaf de datum van afgifte en kan vervolgens telkens voor tien jaar worden verlengd. In geval van essentiële wijzigingen in het ontwerp van het instrument, bijvoorbeeld ten gevolge van de toepassing van nieuwe technieken, kan de geldigheidsduur van het certificaat van EU-typeonderzoek worden beperkt tot twee jaar en worden verlengd met drie jaar.
Wanneer het type niet aan de toepasselijke eisen van dit besluit voldoet, weigert de aangemelde instantie een certificaat van EU-typeonderzoek te verstrekken en brengt zij de aanvrager hiervan op de hoogte met vermelding van de precieze redenen voor de weigering.
1.7. De aangemelde instantie houdt zich op de hoogte van elke verandering in de algemeen erkende stand van de techniek; indien het goedgekeurde type vanwege deze ontwikkeling mogelijk niet meer aan de toepasselijke eisen van dit besluit voldoet, beoordeelt zij of nader onderzoek nodig is. Als dit het geval is, stelt de aangemelde instantie de fabrikant daarvan in kennis. De fabrikant brengt de aangemelde instantie die de technische documentatie betreffende het certificaat van EU-typeonderzoek bewaart op de hoogte van alle wijzigingen van het goedgekeurde type die van invloed kunnen zijn op de conformiteit van het instrument met de essentiële eisen van dit besluit of de voorwaarden voor de geldigheid van dat certificaat. Dergelijke wijzigingen vereisen een aanvullende goedkeuring in de vorm van een aanvulling op het oorspronkelijke certificaat van EU-typeonderzoek.
1.8. Elke aangemelde instantie brengt de autoriteit die haar heeft aangemeld op de hoogte van de door haar verstrekte of ingetrokken certificaten van EU-typeonderzoek en aanvullingen daarop en verstrekt deze autoriteit op gezette tijden of op verzoek een lijst van dergelijke geweigerde, geschorste of anderszins beperkte certificaten en aanvullingen daarop.
Elke aangemelde instantie brengt de andere aangemelde instanties op de hoogte van de door haar geweigerde, ingetrokken, geschorste of anderszins beperkte certificaten van EU-typeonderzoek en aanvullingen daarop alsmede, op verzoek, van dergelijke door haar verstrekte certificaten en aanvullingen daarop.
De Commissie, de lidstaten en de andere aangemelde instanties kunnen op verzoek een kopie van de certificaten van EU-typeonderzoek en aanvullingen daarop ontvangen. De Commissie en de lidstaten kunnen op verzoek een kopie van de technische documentatie en de resultaten van het door de aangemelde instantie verrichte onderzoek ontvangen. De aangemelde instantie bewaart een kopie van het certificaat van EU-typeonderzoek, de bijlagen en aanvullingen, alsook het technisch dossier, met inbegrip van de door de fabrikant overgelegde documentatie, tot het einde van de geldigheidsduur van dat certificaat.
1.9. De fabrikant houdt tot tien jaar na het in de handel brengen van het instrument een kopie van het certificaat van EU- typeonderzoek, de bijlagen en aanvullingen, samen met de technische documentatie, ter beschikking van de nationale autoriteiten.
1.10. De gemachtigde van de fabrikant kan de in punt 1.3 bedoelde aanvraag indienen en de in de punten 1.7 en 1.9 vermelde verplichtingen vervullen, op voorwaarde dat dit in het mandaat gespecificeerd is.
2. Module D : Conformiteit met het type op basis van de kwaliteitsborging van het productieproces
2.1. Met "conformiteit met het type op basis van kwaliteitsborging van het productieproces" wordt het gedeelte van een conformiteitsbeoordelingsprocedure bedoeld waarin de fabrikant de verplichtingen in de punten 2.2 en 2.5 nakomt en op eigen verantwoording garandeert en verklaart dat de betrokken instrumenten in overeenstemming zijn met het type als beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en voldoen aan de toepasselijke eisen van dit besluit.
2.2. Fabricage
De fabrikant past op de productie, de eindproductcontrole en de beproeving van het betrokken product een goedgekeurd kwaliteitssysteem als bedoeld in punt 2.3 toe, waarop overeenkomstig punt 2.4 toezicht wordt uitgeoefend.
2.3. Kwaliteitssysteem
2.3.1. De fabrikant dient voor de betrokken instrumenten bij een aangemelde instantie van zijn keuze een aanvraag tot beoordeling van zijn kwaliteitssysteem in.
De aanvraag omvat :
a) naam en adres van de fabrikant en, indien de aanvraag wordt ingediend door zijn gemachtigde, ook diens naam en adres;
b) een schriftelijke verklaring dat er geen gelijkluidende aanvraag bij een andere aangemelde instantie is ingediend;
c) alle relevante informatie voor de bedoelde categorie instrumenten;
d) de documentatie over het kwaliteitssysteem; en
e) de technische documentatie betreffende het goedgekeurde type en een kopie van het certificaat van EU-typeonderzoek.
2.3.2. Het kwaliteitssysteem waarborgt dat de instrumenten in overeenstemming zijn met het type als beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en met de toepasselijke eisen van dit besluit.
Alle door de fabrikant vastgestelde gegevens, eisen en bepalingen dienen systematisch en geordend bijeen te worden gebracht in een document met schriftelijk vastgelegde beleidsmaatregelen, procedures en instructies. Aan de hand van de documentatie van het kwaliteitssysteem moeten de kwaliteitsprogramma's, plannen, handboeken en dossiers eenduidig kunnen worden geïnterpreteerd.
Zij dient met name een behoorlijke beschrijving te bevatten van :
a) de kwaliteitsdoelstellingen, het organisatieschema en de verantwoordelijkheden en bevoegdheden van de bedrijfsleiding met betrekking tot de productkwaliteit;
b) de daarbij gebruikte fabricage-, kwaliteitsbeheersings- en kwaliteitsborgingstechnieken en -procedés, alsmede de in dat verband systematisch toe te passen maatregelen;
c) de onderzoeken en tests die vóór, tijdens of na de fabricage worden verricht en de frequentie waarmee dat zal gebeuren;
d) de kwaliteitsdossiers, zoals controleverslagen, test- en ijkgegevens, rapporten betreffende de kwalificatie van het betrokken personeel, enz.;
e) de middelen om toezicht uit te oefenen op het bereiken van de vereiste productkwaliteit en de doeltreffende werking van het kwaliteitssysteem.
2.3.3. De aangemelde instantie beoordeelt het kwaliteitssysteem om te controleren of het aan de in punt 2.3.2 bedoelde eisen voldoet.
Zij veronderstelt dat aan deze eisen wordt voldaan voor elementen van het kwaliteitssysteem die voldoen aan de desbetreffende specificaties van de relevante geharmoniseerde norm.
Het auditteam moet ervaring hebben met kwaliteitsmanagementsystemen; bovendien moet ten minste één lid van het team ervaring hebben met beoordelingen van het betrokken instrumentgebied en de betrokken instrumenttechnologie en op de hoogte zijn van de toepasselijke eisen van dit besluit. De audit omvat een inspectiebezoek aan de fabrikant. Het auditteam evalueert de in punt 2.3.1, onder e), bedoelde technische documentatie om te controleren of de fabrikant zich bewust is van de toepasselijke eisen van dit besluit en het vereiste onderzoek kan verrichten om te waarborgen dat het instrument aan deze eisen voldoet.
De fabrikant wordt van de beslissing in kennis gesteld. In deze kennisgeving zijn de conclusies van de audit opgenomen, evenals de met redenen omklede beoordelingsbeslissing.
2.3.4. De fabrikant verbindt zich ertoe de verplichtingen die voortvloeien uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem na te komen en te zorgen dat het passend en doeltreffend blijft.
2.3.5. De fabrikant brengt de aangemelde instantie die het kwaliteitssysteem heeft goedgekeurd op de hoogte van elke voorgenomen wijziging van het kwaliteitssysteem.
De aangemelde instantie beoordeelt de voorgestelde wijzigingen en beslist of het gewijzigde kwaliteitssysteem blijft voldoen aan de in punt 2.3.2 bedoelde eisen dan wel of een nieuwe beoordeling noodzakelijk is.
Zij stelt de fabrikant van haar beslissing in kennis. In deze kennisgeving zijn de conclusies van het onderzoek opgenomen, evenals de met redenen omklede beoordelingsbeslissing.
2.4. Toezicht onder verantwoordelijkheid van de aangemelde instantie
2.4.1. Het toezicht heeft tot doel te controleren of de fabrikant naar behoren voldoet aan de verplichtingen die voortvloeien uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem.
2.4.2. De fabrikant verleent de aangemelde instantie voor inspectiedoeleinden toegang tot de fabricage-, controle-, test- en opslagruimten en verstrekt haar alle nodige informatie, met name :
a) de documentatie over het kwaliteitssysteem;
b) de kwaliteitsdossiers, zoals controleverslagen, test- en ijkgegevens, rapporten betreffende de kwalificatie van het betrokken personeel, enz.
2.4.3. De aangemelde instantie verricht periodieke audits om te controleren of de fabrikant het kwaliteitssysteem onderhoudt en toepast en verstrekt de fabrikant een auditverslag.
2.4.4. De aangemelde instantie kan bovendien onaangekondigde bezoeken aan de fabrikant brengen. Bij die bezoeken kan de aangemelde instantie zo nodig producttests verrichten of laten verrichten om te controleren of het kwaliteitssysteem goed functioneert. De aangemelde instantie verstrekt de fabrikant een verslag van het bezoek en, indien tests zijn verricht, een testverslag.
2.5. Conformiteitsmarkering en EU-conformiteitsverklaring
2.5.1. De fabrikant brengt overeenkomstig dit besluit de CE-markering en de in dit besluit beschreven aanvullende metrologische markering en, onder verantwoordelijkheid van de in punt 2.3.1 bedoelde aangemelde instantie, het identificatienummer van die instantie aan op elk afzonderlijk instrument dat in overeenstemming is met het type als beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en met de toepasselijke eisen van dit besluit.
2.5.2. De fabrikant stelt voor elk instrumentmodel een EU-conformiteitsverklaring op en houdt deze verklaring tot tien jaar na het in de handel brengen van het instrument ter beschikking van de nationale autoriteiten. In de EU-conformiteitsverklaring wordt het instrumentmodel beschreven.
Een kopie van de EU-conformiteitsverklaring wordt op verzoek aan de relevante autoriteiten verstrekt.
2.6. De fabrikant houdt gedurende een periode van tien jaar nadat het instrument in de handel is gebracht de volgende gegevens ter beschikking van de nationale autoriteiten :
a) de in punt 2.3.1 bedoelde documentatie;
b) de informatie met betrekking tot de in punt 2.3.5 bedoelde wijzigingen zoals deze zijn goedgekeurd;
c) de in de punten 2.3.5, 2.4.3 en 2.4.4 bedoelde beslissingen en verslagen van de aangemelde instantie.
2.7. Elke aangemelde instantie brengt de autoriteit die haar heeft aangemeld op de hoogte van de verleende en ingetrokken goedkeuringen voor kwaliteitssystemen en verstrekt deze autoriteit op gezette tijden of op verzoek een lijst van geweigerde, geschorste of anderszins beperkte goedkeuringen voor kwaliteitssystemen.
2.8. Gemachtigde
De in de punten 2.3.1, 2.3.5, 2.5 en 2.6 vervatte verplichtingen van de fabrikant kunnen namens hem en onder zijn verantwoordelijkheid worden vervuld door zijn gemachtigde, op voorwaarde dat dit in het mandaat gespecificeerd is.
3. Module D1 : Kwaliteitsborging van het productieproces
3.1. Met "kwaliteitsborging van het productieproces" wordt de conformiteitsbeoordelingsprocedure bedoeld waarbij de fabrikant de verplichtingen in de punten 3.2, 3.4 en 3.7 nakomt en op eigen verantwoording garandeert en verklaart dat de betrokken instrumenten aan de toepasselijke eisen van dit besluit voldoen.
3.2. Technische documentatie
De fabrikant stelt de technische documentatie samen. Aan de hand van deze documentatie moet kunnen worden beoordeeld of het instrument aan de relevante eisen voldoet; zij omvat een adequate risicoanalyse en -beoordeling. In de technische documentatie worden de toepasselijke eisen vermeld; zij heeft, voor zover relevant voor de beoordeling, betrekking op het ontwerp, de fabricage en de werking van het instrument. De technische documentatie bevat, indien van toepassing, ten minste de volgende elementen :
a) een algemene beschrijving van het instrument;
b) ontwerp- en fabricagetekeningen, alsmede schema's van componenten, onderdelen, circuits enz.;
c) beschrijvingen en toelichtingen die nodig zijn voor het begrijpen van die tekeningen en schema's en van de werking van het instrument;
d) een lijst van de geheel of gedeeltelijk toegepaste geharmoniseerde normen waarvan de referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt, en indien de geharmoniseerde normen niet zijn toegepast, een beschrijving van de wijze waarop aan de essentiële eisen van dit besluit is voldaan, inclusief een lijst van andere relevante technische specificaties die zijn toegepast. Bij gedeeltelijk toegepaste geharmoniseerde normen wordt in de technische documentatie gespecificeerd welke delen zijn toegepast;
e) berekeningen voor ontwerpen, uitgevoerde controles enz.;
f) testverslagen.
3.3. De fabrikant houdt tot tien jaar na het in de handel brengen van het instrument de technische documentatie ter beschikking van de relevante nationale autoriteiten.
3.4. Fabricage
De fabrikant past op de productie, de eindproductcontrole en de beproeving van de betrokken instrumenten een goedgekeurd kwaliteitssysteem als bedoeld in punt 3.5 toe, waarop overeenkomstig punt 3.6 toezicht wordt uitgeoefend.
3.5. Kwaliteitssysteem
3.5.1. De fabrikant dient voor de betrokken instrumenten bij een aangemelde instantie van zijn keuze een aanvraag tot beoordeling van zijn kwaliteitssysteem in.
De aanvraag omvat :
a) naam en adres van de fabrikant en, indien de aanvraag wordt ingediend door zijn gemachtigde, ook diens naam en adres;
b) een schriftelijke verklaring dat er geen gelijkluidende aanvraag bij een andere aangemelde instantie is ingediend;
c) alle relevante informatie voor de bedoelde categorie instrumenten;
d) de documentatie over het kwaliteitssysteem;
e) de in punt 3.2 bedoelde technische documentatie.
3.5.2. Het kwaliteitssysteem waarborgt dat de instrumenten in overeenstemming zijn met de toepasselijke eisen van dit besluit.
Alle door de fabrikant vastgestelde gegevens, eisen en bepalingen dienen systematisch en geordend bijeen te worden gebracht in een document met schriftelijk vastgelegde beleidsmaatregelen, procedures en instructies. Aan de hand van de documentatie van het kwaliteitssysteem moeten de kwaliteitsprogramma's, plannen, handboeken en dossiers eenduidig kunnen worden geïnterpreteerd.
Zij dient met name een behoorlijke beschrijving te bevatten van :
a) de kwaliteitsdoelstellingen, het organisatieschema en de verantwoordelijkheden en bevoegdheden van de bedrijfsleiding met betrekking tot de productkwaliteit;
b) de daarbij gebruikte fabricage-, kwaliteitsbeheersings- en kwaliteitsborgingstechnieken en -procedés, alsmede de in dat verband systematisch toe te passen maatregelen;
c) de onderzoeken en tests die vóór, tijdens of na de fabricage worden verricht en de frequentie waarmee dat zal gebeuren;
d) de kwaliteitsdossiers, zoals controleverslagen, test- en ijkgegevens, rapporten betreffende de kwalificatie van het betrokken personeel, enz.;
e) de middelen om toezicht uit te oefenen op het bereiken van de vereiste productkwaliteit en de doeltreffende werking van het kwaliteitssysteem.
3.5.3. De aangemelde instantie beoordeelt het kwaliteitssysteem om te controleren of het aan de in punt 3.5.2 bedoelde eisen voldoet.
Zij veronderstelt dat aan deze eisen wordt voldaan voor elementen van het kwaliteitssysteem die voldoen aan de desbetreffende specificaties van de relevante geharmoniseerde norm.
Het auditteam moet ervaring hebben met kwaliteitsmanagementsystemen; bovendien moet ten minste één lid van het team ervaring hebben met beoordelingen van het betrokken instrumentgebied en de betrokken instrumenttechnologie en op de hoogte zijn van de toepasselijke eisen van dit besluit. De audit omvat een inspectiebezoek aan de fabrikant. Het auditteam evalueert de in punt 3.2 bedoelde technische documentatie om te controleren of de fabrikant zich bewust is van de toepasselijke eisen van dit besluit en het vereiste onderzoek kan verrichten om te waarborgen dat het instrument aan deze eisen voldoet.
De fabrikant wordt van de beslissing in kennis gesteld. In deze kennisgeving zijn de conclusies van de audit opgenomen, evenals de met redenen omklede beoordelingsbeslissing.
3.5.4. De fabrikant verbindt zich ertoe de verplichtingen die voortvloeien uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem na te komen en te zorgen dat het passend en doeltreffend blijft.
3.5.5. De fabrikant brengt de aangemelde instantie die het kwaliteitssysteem heeft goedgekeurd op de hoogte van elke voorgenomen wijziging van het kwaliteitssysteem.
De aangemelde instantie beoordeelt de voorgestelde wijzigingen en beslist of het gewijzigde kwaliteitssysteem blijft voldoen aan de in punt 3.5.2 bedoelde eisen dan wel of een nieuwe beoordeling noodzakelijk is.
Zij stelt de fabrikant van haar beslissing in kennis. In deze kennisgeving zijn de conclusies van het onderzoek opgenomen, evenals de met redenen omklede beoordelingsbeslissing.
3.6. Toezicht onder verantwoordelijkheid van de aangemelde instantie
3.6.1. Het toezicht heeft tot doel te controleren of de fabrikant naar behoren voldoet aan de verplichtingen die voortvloeien uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem.
3.6.2. De fabrikant verleent de aangemelde instantie voor inspectiedoeleinden toegang tot de fabricage-, controle-, test- en opslagruimten en verstrekt haar alle nodige informatie, met name :
a) de documentatie over het kwaliteitssysteem;
b) de in punt 3.2 bedoelde technische documentatie;
c) de kwaliteitsdossiers, zoals controleverslagen, test- en ijkgegevens, rapporten betreffende de kwalificatie van het betrokken personeel, enz.
3.6.3. De aangemelde instantie verricht periodieke audits om te controleren of de fabrikant het kwaliteitssysteem onderhoudt en toepast en verstrekt de fabrikant een auditverslag.
3.6.4. De aangemelde instantie kan bovendien onaangekondigde bezoeken aan de fabrikant brengen. Bij die bezoeken kan de aangemelde instantie zo nodig producttests verrichten of laten verrichten om te controleren of het kwaliteitssysteem goed functioneert. De aangemelde instantie verstrekt de fabrikant een verslag van het bezoek en, indien tests zijn verricht, een testverslag.
3.7. Conformiteitsmarkering en EU-conformiteitsverklaring
3.7.1. De fabrikant brengt de CE-markering en de aanvullende metrologische markering beschreven in dit besluit en, onder verantwoordelijkheid van de in punt 3.5.1 bedoelde aangemelde instantie, het identificatienummer van die instantie aan op elk instrument dat voldoet aan de toepasselijke eisen van dit besluit.
3.7.2. De fabrikant stelt voor elk instrumentmodel een EU-conformiteitsverklaring op en houdt deze verklaring tot tien jaar na het in de handel brengen van het instrument ter beschikking van de nationale autoriteiten. In de EU-conformiteitsverklaring wordt het instrumentmodel beschreven.
Een kopie van de EU-conformiteitsverklaring wordt op verzoek aan de relevante autoriteiten verstrekt.
3.8. De fabrikant houdt gedurende een periode van tien jaar nadat het instrument in de handel is gebracht de volgende gegevens ter beschikking van de nationale autoriteiten :
a) de in punt 3.5.1 bedoelde documentatie;
b) de informatie met betrekking tot de in punt 3.5.5 bedoelde wijzigingen zoals deze zijn goedgekeurd;
c) de in de punten 3.5.5, 3.6.3 en 3.6.4 bedoelde beslissingen en verslagen van de aangemelde instantie.
3.9. Elke aangemelde instantie brengt de autoriteit die haar heeft aangemeld op de hoogte van de verleende en ingetrokken goedkeuringen voor kwaliteitssystemen en verstrekt deze autoriteit op gezette tijden of op verzoek een lijst van geweigerde, geschorste of anderszins beperkte goedkeuringen voor kwaliteitssystemen.
3.10. Gemachtigde
De in de punten 3.3, 3.5.1, 3.5.5, 3.7 en 3.8 vervatte verplichtingen van de fabrikant kunnen namens hem en onder zijn verantwoordelijkheid worden vervuld door zijn gemachtigde, op voorwaarde dat dit in het mandaat gespecificeerd is.
4. Module F : Conformiteit met het type op basis van de productkeuring
4.1. Met "conformiteit met het type op basis van productkeuring" wordt het gedeelte van een conformiteitsbeoordelingsprocedure bedoeld waarin de fabrikant de verplichtingen in de punten 4.2 en 4.5 nakomt en op eigen verantwoording garandeert en verklaart dat de betrokken instrumenten waarop de bepalingen van punt 4.3 zijn toegepast, in overeenstemming zijn met het type als beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en voldoen aan de toepasselijke eisen van dit besluit.
4.2. Fabricage
De fabrikant neemt alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het fabricage- en controleproces waarborgt dat de vervaardigde instrumenten in overeenstemming zijn met het goedgekeurde type als beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en met de toepasselijke eisen van dit besluit.
4.3. Keuring
Een door de fabrikant gekozen aangemelde instantie verricht de nodige onderzoeken en tests om te controleren of de instrumenten met het goedgekeurde type als beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en met de toepasselijke eisen van dit besluit overeenstemmen.
De onderzoeken en tests om te controleren of de instrumenten aan de passende eisen voldoen, worden overeenkomstig punt 4.4 op elk instrument verricht.
4.4. Productkeuring door elk instrument te onderzoeken en testen
4.4.1. Alle instrumenten worden afzonderlijk onderzocht en er worden passende tests als omschreven in de relevante geharmoniseerde norm(en) en/of gelijkwaardige tests als omschreven in andere relevante technische specificaties verricht om te controleren of zij met het goedgekeurde type als beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en met de toepasselijke eisen van dit besluit overeenstemmen.
Indien er geen geharmoniseerde normen zijn, beslist de aangemelde instantie over de te verrichten passende tests.
4.4.2. De aangemelde instantie geeft een conformiteitscertificaat af voor de verrichte onderzoeken en tests, en brengt haar identificatienummer aan op elk goedgekeurd instrument of laat dit onder haar verantwoordelijkheid aanbrengen.
De fabrikant houdt de conformiteitscertificaten voor inspectiedoeleinden tot tien jaar na het in de handel brengen van het instrument ter beschikking van de nationale autoriteiten.
4.5. Conformiteitsmarkering en EU-conformiteitsverklaring
4.5.1. De fabrikant brengt overeenkomstig dit besluit de CE-markering en de aanvullende metrologische markering als beschreven in dit besluit en, onder verantwoordelijkheid van de in punt 4.3 bedoelde aangemelde instantie, het identificatienummer van die instantie aan op elk afzonderlijk instrument dat in overeenstemming is met het goedgekeurde type als beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en met de toepasselijke eisen van dit besluit.
4.5.2. De fabrikant stelt voor elk instrumentmodel een EU-conformiteitsverklaring op en houdt deze verklaring tot tien jaar na het in de handel brengen van het instrument ter beschikking van de nationale autoriteiten. In de EU-conformiteitsverklaring wordt het instrumentmodel beschreven.
Een kopie van de EU-conformiteitsverklaring wordt op verzoek aan de relevante autoriteiten verstrekt.
Mits de in punt 4.3 bedoelde aangemelde instantie daarmee akkoord gaat, kan de fabrikant onder verantwoordelijkheid van deze aangemelde instantie tevens het identificatienummer van deze instantie op de instrumenten aanbrengen.
4.6. Mits de aangemelde instantie daarmee akkoord gaat, kan de fabrikant onder verantwoordelijkheid van de aangemelde instantie tijdens het fabricageproces het identificatienummer van deze instantie op de instrumenten aanbrengen.
4.7. Gemachtigde
De verplichtingen van de fabrikant kunnen namens hem en onder zijn verantwoordelijkheid worden vervuld door zijn gemachtigde, op voorwaarde dat dit in het mandaat gespecificeerd is. Een gemachtigde mag de in punt 4.2 vervatte verplichtingen van de fabrikant niet vervullen.
5. Module F1 : Conformiteit op basis van productkeuring
5.1. Met "conformiteit op basis van productkeuring" wordt de conformiteitsbeoordelingsprocedure bedoeld waarbij de fabrikant de verplichtingen in de punten 5.2, 5.3 en 5.6 nakomt en op eigen verantwoording garandeert en verklaart dat de betrokken instrumenten, waarop de bepalingen van punt 5.4 zijn toegepast aan de toepasselijke eisen van dit besluit voldoen.
5.2. Technische documentatie
5.2.1. De fabrikant stelt de technische documentatie samen. Aan de hand van deze documentatie moet kunnen worden beoordeeld of het instrument aan de relevante eisen voldoet; zij omvat een adequate risicoanalyse en -beoordeling. In de technische documentatie worden de toepasselijke eisen vermeld; zij heeft, voor zover relevant voor de beoordeling, betrekking op het ontwerp, de fabricage en de werking van het instrument. De technische documentatie bevat, indien van toepassing, ten minste de volgende elementen :
a) een algemene beschrijving van het instrument;
b) ontwerp- en fabricagetekeningen, alsmede schema's van componenten, onderdelen, circuits enz.;
c) beschrijvingen en toelichtingen die nodig zijn voor het begrijpen van die tekeningen en schema's en van de werking van het instrument;
d) een lijst van de geheel of gedeeltelijk toegepaste geharmoniseerde normen waarvan de referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt, en indien de geharmoniseerde normen niet zijn toegepast, een beschrijving van de wijze waarop aan de essentiële eisen van dit besluit is voldaan, inclusief een lijst van andere relevante technische specificaties die zijn toegepast. Bij gedeeltelijk toegepaste geharmoniseerde normen wordt in de technische documentatie gespecificeerd welke delen zijn toegepast;
e) berekeningen voor ontwerpen, uitgevoerde controles enz.;
f) testverslagen.
5.2.2. De fabrikant houdt tot tien jaar na het in de handel brengen van het instrument de technische documentatie ter beschikking van de relevante nationale autoriteiten.
5.3. Fabricage
De fabrikant neemt alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het fabricage- en controleproces waarborgt dat de vervaardigde instrumenten aan de toepasselijke eisen van dit besluit voldoen.
5.4. Keuring
Een door de fabrikant gekozen aangemelde instantie verricht de nodige onderzoeken en tests om te controleren of de instrumenten aan de toepasselijke eisen van dit besluit voldoen.
De onderzoeken en tests om te controleren of aan deze eisen wordt voldaan, worden overeenkomstig punt 5.5 op elk instrument verricht.
5.5. Productkeuring door elk instrument te onderzoeken en testen
5.5.1. Alle instrumenten worden afzonderlijk onderzocht en er worden passende tests als omschreven in de relevante geharmoniseerde norm(en) en/of gelijkwaardige tests als omschreven in andere relevante technische specificaties verricht om te controleren of zij met de toepasselijke eisen van dit besluit overeenstemmen. Indien er geen geharmoniseerde normen zijn, beslist de aangemelde instantie over de te verrichten passende tests.
5.5.2. De aangemelde instantie geeft een conformiteitscertificaat af voor de verrichte onderzoeken en tests, en brengt haar identificatienummer aan op elk goedgekeurd instrument of laat dit onder haar verantwoordelijkheid aanbrengen.
De fabrikant houdt de conformiteitscertificaten tot tien jaar na het in de handel brengen van het instrument ter beschikking van de nationale autoriteiten.
5.6. Conformiteitsmarkering en EU-conformiteitsverklaring
5.6.1. De fabrikant brengt de CE-markering en de aanvullende metrologische markering als beschreven in dit besluit en, onder verantwoordelijkheid van de in punt 5.4 bedoelde aangemelde instantie, het identificatienummer van die instantie aan op elk instrument dat voldoet aan de toepasselijke eisen van dit besluit.
5.6.2. De fabrikant stelt voor elk instrumentmodel een EU-conformiteitsverklaring op en houdt deze verklaring tot tien jaar na het in de handel brengen van het instrument ter beschikking van de nationale autoriteiten. In de EU-conformiteitsverklaring wordt het instrumentmodel beschreven.
Een kopie van de EU-conformiteitsverklaring wordt op verzoek aan de relevante autoriteiten verstrekt.
Mits de in punt 5.5 bedoelde aangemelde instantie daarmee akkoord gaat, kan de fabrikant onder verantwoordelijkheid van deze aangemelde instantie tevens het identificatienummer van deze instantie op de instrumenten aanbrengen.
5.7. Mits de aangemelde instantie daarmee akkoord gaat, kan de fabrikant onder verantwoordelijkheid van de aangemelde instantie tijdens het fabricageproces het identificatienummer van deze instantie op de instrumenten aanbrengen.
5.8. Gemachtigde
De verplichtingen van de fabrikant kunnen namens hem en onder zijn verantwoordelijkheid worden vervuld door zijn gemachtigde, op voorwaarde dat dit in het mandaat gespecificeerd is. De gemachtigde mag de in de punten 5.2.1 en 5.3 vervatte verplichtingen van de fabrikant niet vervullen.
6. Module G : Conformiteit op basis van de eenheidskeuring
6.1. Met "conformiteit op basis van eenheidskeuring" wordt de conformiteitsbeoordelingsprocedure bedoeld waarbij de fabrikant de verplichtingen in de punten 6.2, 6.3 en 6.5 nakomt en op eigen verantwoording garandeert en verklaart dat de instrumenten waarop de bepalingen van punt 6.4 zijn toegepast aan de toepasselijke eisen van dit besluit voldoen.
6.2. Technische documentatie
6.2.1. De fabrikant stelt de technische documentatie samen en stelt deze ter beschikking van de in punt 6.4 bedoelde aangemelde instantie. Aan de hand van deze documentatie moet kunnen worden beoordeeld of het instrument aan de relevante eisen voldoet; zij omvat een adequate risicoanalyse en -beoordeling. In de technische documentatie worden de toepasselijke eisen vermeld; zij heeft, voor zover relevant voor de beoordeling, betrekking op het ontwerp, de fabricage en de werking van het instrument. De technische documentatie bevat, indien van toepassing, ten minste de volgende elementen :
a) een algemene beschrijving van het instrument;
b) ontwerp- en fabricagetekeningen, alsmede schema's van componenten, onderdelen, circuits enz.;
c) beschrijvingen en toelichtingen die nodig zijn voor het begrijpen van die tekeningen en schema's en van de werking van het instrument;
d) een lijst van de geheel of gedeeltelijk toegepaste geharmoniseerde normen waarvan de referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt, en indien de geharmoniseerde normen niet zijn toegepast, een beschrijving van de wijze waarop aan de essentiële eisen van dit besluit is voldaan, inclusief een lijst van andere relevante technische specificaties die zijn toegepast. Bij gedeeltelijk toegepaste geharmoniseerde normen wordt in de technische documentatie gespecificeerd welke delen zijn toegepast;
e) berekeningen voor ontwerpen, uitgevoerde controles enz.;
f) testverslagen.
6.2.2. De fabrikant houdt tot tien jaar na het in de handel brengen van het instrument de technische documentatie ter beschikking van de relevante nationale autoriteiten.
6.3. Fabricage
De fabrikant neemt alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het fabricage- en controleproces waarborgt dat het vervaardigde instrument aan de toepasselijke eisen van dit besluit voldoet.
6.4. Keuring
Een door de fabrikant gekozen aangemelde instantie verricht de nodige onderzoeken en tests als omschreven in de relevante geharmoniseerde normen en/of gelijkwaardige tests als omschreven in andere relevante technische specificaties, of laat die verrichten, om te controleren of het instrument met de toepasselijke eisen van dit besluit overeenstemt. Indien er geen geharmoniseerde normen zijn, beslist de aangemelde instantie over de te verrichten passende tests.
De aangemelde instantie geeft een conformiteitscertificaat af voor de verrichte onderzoeken en tests, en brengt haar identificatienummer aan op het goedgekeurde instrument of laat dit onder haar verantwoordelijkheid aanbrengen.
De fabrikant houdt de conformiteitscertificaten tot tien jaar na het in de handel brengen van het instrument ter beschikking van de nationale autoriteiten.
6.5. Conformiteitsmarkering en EU-conformiteitsverklaring
6.5.1. De fabrikant brengt de CE-markering en de aanvullende metrologische markering als beschreven in dit besluit en, onder verantwoordelijkheid van de in punt 6.4 bedoelde aangemelde instantie, het identificatienummer van die instantie aan op elk instrument dat voldoet aan de toepasselijke eisen van dit besluit.
6.5.2. De fabrikant stelt een EU-conformiteitsverklaring op en houdt deze verklaring tot tien jaar na het in de handel brengen van het instrument ter beschikking van de nationale autoriteiten. In de EU-conformiteitsverklaring wordt het instrument beschreven.
Een kopie van de EU-conformiteitsverklaring wordt op verzoek aan de relevante autoriteiten verstrekt.
6.6. Gemachtigde
De in de punten 6.2.2 en 6.5 vervatte verplichtingen van de fabrikant kunnen namens hem en onder zijn verantwoordelijkheid worden vervuld door zijn gemachtigde, op voorwaarde dat dit in het mandaat gespecificeerd is.
7. Gemeenschappelijke bepalingen
7.1. De conformiteitsbeoordeling overeenkomstig module D, D1, F, F1 of G kan bij de fabrikant worden uitgevoerd of op een andere plaats indien het instrument voor het vervoer naar de plaats van gebruik niet behoeft te worden gedemonteerd, indien het instrument voor het in werking stellen op de plaats van gebruik niet behoeft te worden gemonteerd of er geen andere technische installatiewerkzaamheden zijn vereist die van invloed kunnen zijn op de prestatie van het instrument en indien de waarde van de zwaartekracht op de plaats van het in werking stellen in aanmerking wordt genomen, of indien de prestatie van het instrument niet wordt beïnvloed door variaties in de zwaartekracht. In alle overige gevallen moet zij worden uitgevoerd op de plaats van gebruik van het instrument.
7.2. Indien de prestatie van het instrument wordt beïnvloed door variaties in de zwaartekracht, mogen de in punt 7.1 bedoelde procedures in twee fasen worden verricht, waarbij de tweede fase alle onderzoeken en proeven omvat waarvan het resultaat afhankelijk van de zwaartekracht is en de eerste fase alle andere onderzoeken en proeven. De tweede fase wordt uitgevoerd op de plaats van gebruik van het instrument. Indien een lidstaat op zijn grondgebied zwaartekrachtgebieden heeft afgebakend, mag de uitdrukking "op de plaats van gebruik van het instrument" worden geïnterpreteerd als "in het zwaartekrachtgebied van gebruik van het instrument".
7.2.1. Indien een fabrikant voor de uitvoering in twee fasen van een van de in punt 7.1 vermelde procedures heeft gekozen en indien deze twee fasen door verschillende instanties worden uitgevoerd, moet op een instrument dat de eerste fase van de betrokken procedure heeft ondergaan, het identificatienummer van de bij die fase betrokken aangewezen instantie zijn aangebracht.
7.2.2. De instantie die de eerste fase van de procedure heeft uitgevoerd, geeft voor elk instrument een schriftelijke verklaring af dat de gegevens ter identificatie van het instrument bevat en waarin de verrichte onderzoeken en proeven nader zijn aangegeven.
De instantie die de tweede fase van de procedure uitvoert, verricht de onderzoeken en proeven die nog niet hebben plaatsgevonden.
De fabrikant of zijn gevolmachtigde moet in staat zijn desgevraagd de conformiteitscertificaten van de aangemelde instantie over te leggen.
7.2.3. Een fabrikant die in de eerste fase voor module D of D1 heeft gekozen, kan in de tweede fase dezelfde procedure toepassen of besluiten in de tweede fase gebruik te maken van module F of F1, naar gelang van het geval.
7.2.4. Na voltooiing van de tweede fase worden op het instrument de CE-markering en de aanvullende metrologische markering aangebracht, alsook het identificatienummer van de bij de tweede fase betrokken aangemelde instantie.

Art. N3. 1. Niet-automatische weeginstrumenten die voor de in artikel 2, § 2, 1° tot en met 6°, vermelde toepassingen zijn bedoeld
1.1. Die instrumenten moeten op duidelijke, leesbare en onuitwisbare wijze zijn voorzien van de volgende opschriften :
a) voor zover van toepassing, het nummer van het certificaat van EU-typeonderzoek;
b) de naam, de geregistreerde handelsnaam of de geregistreerde merknaam van de fabrikant;
c) de nauwkeurigheidsklasse binnen een ovaal of binnen twee horizontale lijnen die door twee halve cirkels zijn verbonden;
d) maximaal weegvermogen in de vorm "Max ...";
e) minimaal weegvermogen in de vorm "Min ...";
f) ijkeenheid in de vorm "e = ...";
g) type-, partij- of serienummer :
en, voor zover van toepassing :
h) bij instrumenten bestaande uit afzonderlijke maar aangekoppelde delen : het identificatiemerkteken op elk onderdeel;
i) afleeseenheid, indien niet gelijk aan e, in de vorm "d = ...";
j) tarra-optelvermogen in de vorm "T = + ...";
k) tarra-aftrekvermogen, indien niet gelijk aan Max, in de vorm "T = - ...";
l) tarra-afleeseenheid, indien niet gelijk aan d, in de vorm "dT = ...";
m) grensbelasting, indien niet gelijk aan Max, in de vorm "Lim ...";
n) bijzondere temperatuurgrenzen in de vorm "...° C/...° C";
o) verhouding gewichtendrager/lastdrager.
1.2. Deze instrumenten moeten adequate voorzieningen bevatten voor het aanbrengen van de conformiteitsmarkering en opschriften. Deze moeten van zodanige aard zijn dat de conformiteitsmarkering en de opschriften niet zonder beschadiging kunnen worden verwijderd en dat de conformiteitsmarkering en de opschriften zichtbaar zijn wanneer het instrument zich in de normale gebruikspositie bevindt.
1.3. Indien van een opschriftenplaat gebruik wordt gemaakt, moet deze kunnen worden verzegeld, tenzij deze niet kan worden verwijderd zonder beschadiging. Indien de plaat kan worden verzegeld, moet er een controlemerkteken op kunnen worden aangebracht.
1.4. De opschriften Max, Min, e en d, moeten worden herhaald in de nabijheid van de aanwijzing van het resultaat, althans indien zij daar niet reeds zijn geplaatst.
1.5. Elke lastvereffeningsinrichting die verbonden is of verbonden kan worden met een of meer lastdragers, moet zijn voorzien van de desbetreffende opschriften met betrekking tot die lastdragers.
2. Niet-automatische weeginstrumenten die niet voor de in artikel 2, § 2, 1° tot en met 6°, vermelde toepassingen zijn bedoeld moeten op duidelijke, leesbare en onuitwisbare wijze zijn voorzien van :
- de naam, de geregistreerde handelsnaam of de geregistreerde merknaam van de fabrikant,
- het maximale weegvermogen in de vorm "Max ...".
Deze instrumenten mogen niet voorzien zijn van de aanvullende conformiteitsmarkering als beschreven in dit besluit.
3. Beperkend gebruikssymbool als bedoeld in artikel 18
Het beperkend gebruikssymbool wordt gevormd door een zwarte hoofdletter M op een rode vierkante ondergrond van minimaal 25 bij 25 mm, waarbij het geheel diagonaal is doorgekruist.

Nota
(1) De toekenning van een nummer aan de conformiteitsverklaring door de fabrikant is facultatief.