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25 APRIL 2014. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal, waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen moeten voldoen
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25 AVRIL 2014. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les normes de qualité et de sécurité pour le don, le prélèvement, l'obtention, le contrôle, le traitement, le stockage et la distribution de matériel corporel humain, auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires de matériel corporel humain et les établissements de production doivent répondre
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Artikel 1. Dit koninklijk besluit voorziet in de omzetting van Richtlijn 2012/39/EU van de Commissie van 26 november 2012 tot wijziging van Richtlijn 2006/17/EG wat betreft bepaalde technische voorschriften voor het testen van menselijke weefsels en cellen.
Article 1er. Le présent arrêté royal transpose la Directive 2012/39/UE de la Commission du 26 novembre 2012 modifiant la Directive 2006/17/CE concernant certaines exigences techniques relatives au contrôle de tissus et de cellules d'origine humaine.
Art. 2. In bijlage IV, punten 2.4. en 3.3., en in bijlage VI, punt 1.2., van het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal, waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen moeten voldoen, wordt het woord "incidentie" vervangen door het woord "prevalentie".
Art. 2. A l'annexe IV, les points 2.4. et 3.3., et à l'annexe VI, le point 1.2., de l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les normes de qualité et de sécurité pour le don, le prélèvement, l'obtention, le contrôle, le traitement, le stockage et la distribution de matériel corporel humain, auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires de matériel corporel humain et les établissements de production doivent répondre, le mot " incidence " et remplacé par le mot " prévalence ".
Art. 3. In bijlage IV van hetzelfde besluit wordt punt 4.2. vervangen als volgt :
"4.2. Voor andere donaties dan door partners moeten bloedmonsters op het tijdstip van elke donatie worden afgenomen.
Voor donatie door partners (niet voor direct gebruik) moeten bloedmonsters worden afgenomen binnen drie maanden vóór de eerste donatie. Voor volgende partnerdonaties door dezelfde donor moeten bloedmonsters uiterlijk vierentwintig maanden na de vorige bemonstering worden afgenomen."
"4.2. Voor andere donaties dan door partners moeten bloedmonsters op het tijdstip van elke donatie worden afgenomen.
Voor donatie door partners (niet voor direct gebruik) moeten bloedmonsters worden afgenomen binnen drie maanden vóór de eerste donatie. Voor volgende partnerdonaties door dezelfde donor moeten bloedmonsters uiterlijk vierentwintig maanden na de vorige bemonstering worden afgenomen."
Art. 3. A l'annexe IV du même arrêté le point 4.2. est remplacé par ce qui suit :
" 4.2. Pour les dons autres que les dons entre partenaires, les échantillons de sang doivent être prélevés lors de chaque don.
Pour les dons entre partenaires (autres que pour un usage direct), les échantillons de sang doivent être prélevés dans les trois mois précédent le premier don. Pour d'autres dons entre partenaires provenant du même donneur, de nouveaux échantillons de sang doivent être prélevés dans un délai maximal de vingt-quatre mois à compter du dernier prélèvement. "
" 4.2. Pour les dons autres que les dons entre partenaires, les échantillons de sang doivent être prélevés lors de chaque don.
Pour les dons entre partenaires (autres que pour un usage direct), les échantillons de sang doivent être prélevés dans les trois mois précédent le premier don. Pour d'autres dons entre partenaires provenant du même donneur, de nouveaux échantillons de sang doivent être prélevés dans un délai maximal de vingt-quatre mois à compter du dernier prélèvement. "
Art. 4. De Minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.
Art. 4. Le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.