Artikel 1. Worden onderworpen aan de bepalingen van boek V, titel 2, hoofdstuk 2 van het Wetboek van economisch recht :
1° de volgende implantaten die worden vermeld in bijlage 1 van het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen :
a) de implantaten van categorie I.A;
b) de implantaten van categorie I.C die worden vermeld onder A. Oftalmologie en L. Orthopedie en traumatologie;
c) de implantaten van categorie I.G die worden vergoed zoals a) of b);
d) de implantaten van verstrekking 167694-167705.
2° de hoortoestellen zoals bepaald in artikel 3, 3°, van het koninklijk besluit van 4 juli 2004 betreffende de beroepstitel en de kwalificatievereisten voor de uitoefening van het beroep van audioloog en van audicien en houdende vaststelling van de lijst van de technische prestaties en van de lijst van handelingen waarmee de audioloog en de audicien door een arts kan worden belast.
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Titre
17 JUNI 2014. - Ministerieel besluit tot aanwijzing van de met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht en tot vaststelling van de maximumprijzen en maximummarges van de geneesmiddelen en de met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties(NOTA : Raadpleging van vroegere versies vanaf 01-07-2014 en tekstbijwerking tot 14-07-2025)
Titre
17 JUIN 2014. - Arrêté ministériel désignant les objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, visés dans le livre V du Code de droit économique et fixant les prix maxima et marges maxima des médicaments et des objets, appareils et substances assimilés à des médicaments(NOTE : Consultation des versions antérieures à partir du 01-07-2014 et mise à jour au 14-07-2025)
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Table des matières
HOOFDSTUK 1. - Aanwijzing van de met geneesmidd...
HOOFDSTUK 2. - Maximumprijzen en maximummarges ...
HOOFDSTUK 3. - Maximumprijzen en maximummarges ...
HOOFDSTUK 4. - Maximumprijzen en maximummarges ...
HOOFDSTUK 5. - Maximumprijzen en maximummarges ...
HOOFDSTUK 6. - Maximumprijzen en maximummarges ...
HOOFDSTUK 7. - Slotbepaling
Table des matières
CHAPITRE 1er. - Désignation des objets, apparei...
CHAPITRE 2. - Prix maxima et marges maxima des ...
CHAPITRE 3. - Prix maxima et marges maxima des ...
CHAPITRE 4. - Prix maxima et marges maxima des ...
CHAPITRE 5. - Prix maxima et marges maxima des ...
CHAPITRE 6. - Prix maxima et marges maxima des ...
CHAPITRE 7. - Disposition finale
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Texte (19)
HOOFDSTUK 1. - Aanwijzing van de met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties
CHAPITRE 1er. - Désignation des objets, appareils et substances assimilés à des médicaments.
Article 1er. Sont soumis aux dispositions du Livre V, titre 2, chapitre 2 du Code de droit économique :
1° les implants suivants qui sont mentionnés en annexe 1 de l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs :
a) les implants de la catégorie I.A;
b) les implants de la catégorie I.C qui sont mentionnés sous A. Ophtalmologie et L. Orthopédie et traumatologie;
c) les implants de la catégorie I.G qui sont remboursés de la même manière que a) ou b);
d) les implants de la prestation 167694-167705.
2° les appareils auditifs définis à l'article 3, 3°, de l'arrêté royal du 4 juillet 2004 relatif au titre professionnel et aux conditions de qualification requises pour l'exercice de la profession d'audiologue et d'audicien et portant fixation de la liste des prestations techniques et de la liste des actes dont l'audiologue et l'audicien peut être chargé par un médecin.
1° les implants suivants qui sont mentionnés en annexe 1 de l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs :
a) les implants de la catégorie I.A;
b) les implants de la catégorie I.C qui sont mentionnés sous A. Ophtalmologie et L. Orthopédie et traumatologie;
c) les implants de la catégorie I.G qui sont remboursés de la même manière que a) ou b);
d) les implants de la prestation 167694-167705.
2° les appareils auditifs définis à l'article 3, 3°, de l'arrêté royal du 4 juillet 2004 relatif au titre professionnel et aux conditions de qualification requises pour l'exercice de la profession d'audiologue et d'audicien et portant fixation de la liste des prestations techniques et de la liste des actes dont l'audiologue et l'audicien peut être chargé par un médecin.
HOOFDSTUK 2. - Maximumprijzen en maximummarges van implantaten
CHAPITRE 2. - Prix maxima et marges maxima des implants
Art. 2. De prijzen van de single chamber hartstimulatoren, dual chamber hartstimulatoren, triple chamber hartstimulatoren en resynchronisatiehartstimulatoren van categorie I.A die worden vermeld in bijlage 1 van het voornoemd koninklijk besluit van 25 juni 2014, mogen de RIZIV-plafondprijzen niet overschrijden.
Art. 2. Les prix des stimulateurs cardiaques single chamber, des stimulateurs cardiaques dual chamber, des stimulateurs cardiaques triple chamber et des stimulateurs cardiaques de resynchronisation de catégorie I.A. qui sont mentionnés en annexe 1re de l'arrêté royal du 25 juin 2014 précité, ne peuvent pas dépasser les prix plafonds établis par l'INAMI.
Art. 3. De ziekenhuisapotheker mag voor de in artikel 1, 1° bedoelde implantaten die hij aflevert, een marge van 10 % aanrekenen op de werkelijk toegepaste af-fabrieksprijs, btw inbegrepen, met een grensbedrag van 148,74 euro.
Art. 3. Pour les implants visés à l'article 1er, 1°, qu'il fournit, le pharmacien hospitalier peut facturer une marge de 10 % sur le prix ex-usine réellement appliqué, T.V.A. comprise, avec un plafond de 148,74 euros.
Art. 4. Voor de vaststelling van het grensbedrag bedoeld in artikel 3 wordt rekening gehouden met het geheel van de componenten van het implantaat.
Art. 4. Pour la fixation du plafond mentionné à l'article 3, il est tenu compte de l'ensemble des composants de l'implant.
HOOFDSTUK 3. - Maximumprijzen en maximummarges van terugbetaalbare geneesmiddelen
CHAPITRE 3. - Prix maxima et marges maxima des médicaments remboursables
Art. 5. De maximummarges en maximumprijzen van terugbetaalbare geneesmiddelen worden als volgt berekend :
1° voor de geneesmiddelen verkocht door de officina-apothekers aan het publiek mogen de marges voor de verdeling in het groot en voor het ter hand stellen van geneesmiddelen niet hoger liggen dan de bedragen die op grond van de volgende regels worden verkregen :
[4 a) voor de groothandelaar:
- 0,38 euro, als de verkoopprijs af-fabriek, btw niet inbegrepen, van het geneesmiddel lager is dan 2,35 euro;
- 16,2 % van de verkoopprijs af-fabriek, btw niet inbegrepen, van het geneesmiddel, als deze prijs hoger is dan of gelijk is aan 2,35 euro en lager is dan of gelijk is aan 13,33 euro;
- 2,16 euro + 0,98 % van het gedeelte van de verkoopprijs af-fabriek, btw niet inbegrepen, van het geneesmiddel, boven 13,33 euro, als deze prijs hoger is dan 13,33 euro;
b) [6 voor de officina-apotheker, vanaf 1 juni 2025:
- 7,18 % van de verkoopprijs af-fabriek, btw niet inbegrepen, van het geneesmiddel als deze prijs lager is dan of gelijk is aan 60 euro;
- 4,308 euro + 2,37 % van het gedeelte van de verkoopprijs af-fabriek, btw niet inbegrepen, van het geneesmiddel, boven 60 euro, als deze prijs hoger is dan 60 euro.
De parameters bedoeld in het eerste lid worden geïndexeerd overeenkomstig de indexeringsregeling betreffende de afgevlakte gezondheidsindex bepaald krachtens artikel 207bis, eerste lid, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994.]6
2° de maximumverkoopprijs door officina-apothekers aan het publiek, btw inbegrepen, met uitzondering van de zuurstof, omvat de maximumverkoopprijs af-fabriek, de marges voor de verdeling in het groot, de marges voor de terhandstelling in de voor het publiek opengestelde apotheken, berekend overeenkomstig 1°, a) en b), het honorarium bedoeld in artikel 35octies, § 2, tweede lid, van de wet betreffende de verzekering voor geneeskundige verzorging, gecoördineerd op 14 juli 1994, en de btw berekend aan de geldende voet.
3° voor de zuurstof bevat de maximumverkoopprijs aan het publiek, btw inbegrepen, de maximumverkoopprijs af-fabriek exclusief btw vermenigvuldigd met een coëfficiënt van 1,23 en de btw berekend aan de geldende voet.
4° de maximumverkoopprijs per farmaceutische eenheid van terugbetaalbare geneesmiddelen afgeleverd door een ziekenhuisapotheker mag niet hoger liggen dan de verkoopprijs af-fabriek, btw inbegrepen, van de grootste bestaande publieksverpakking of, bij ontstentenis ervan, van de kleinste bestaande kliniekverpakking ingeschreven in bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, gedeeld door het aantal farmaceutische eenheden welke deze verpakking bevat.
Wanneer de geneesmiddelen echter afgeleverd worden aan niet-gehospitaliseerde patiënten, wordt de in voorgaande lid bedoelde verkoopprijs af-fabriek, btw inbegrepen, verhoogd met een marge van 21,75 %, met een maximum van 7,11 euro, welke ook de door de verpleeginrichting gevolgde aankoopweg weze.
Deze bepaling geldt niet voor radio-farmaceutische producten.
5° In geval van levering van geneesmiddelen in "oraal-vaste" vorm en die worden toegediend aan rechthebbenden die in een rust- en verzorgingstehuis of in een rusthuis verblijven, wordt de maximumprijs berekend op basis van de af-fabrieksprijs exclusief btw verhoogd met de economische marge van de groothandelaar en de economische marge van de apotheker, die overeenkomen met die van de grootste vergoedbare publieksverpakking ingeschreven in bijlage I van het voornoemde koninklijk besluit van 21 december 2001, waarvoor geen bulkverpakking of ziekenhuisverpakking bestaat en die niet beschikbaar zijn in de zin van artikel 72bis, § 1bis, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, verhoogd met de btw berekend aan de geldende voet en gedeeld door het aantal eenheden van deze verpakking.
1° voor de geneesmiddelen verkocht door de officina-apothekers aan het publiek mogen de marges voor de verdeling in het groot en voor het ter hand stellen van geneesmiddelen niet hoger liggen dan de bedragen die op grond van de volgende regels worden verkregen :
[4 a) voor de groothandelaar:
- 0,38 euro, als de verkoopprijs af-fabriek, btw niet inbegrepen, van het geneesmiddel lager is dan 2,35 euro;
- 16,2 % van de verkoopprijs af-fabriek, btw niet inbegrepen, van het geneesmiddel, als deze prijs hoger is dan of gelijk is aan 2,35 euro en lager is dan of gelijk is aan 13,33 euro;
- 2,16 euro + 0,98 % van het gedeelte van de verkoopprijs af-fabriek, btw niet inbegrepen, van het geneesmiddel, boven 13,33 euro, als deze prijs hoger is dan 13,33 euro;
b) [6 voor de officina-apotheker, vanaf 1 juni 2025:
- 7,18 % van de verkoopprijs af-fabriek, btw niet inbegrepen, van het geneesmiddel als deze prijs lager is dan of gelijk is aan 60 euro;
- 4,308 euro + 2,37 % van het gedeelte van de verkoopprijs af-fabriek, btw niet inbegrepen, van het geneesmiddel, boven 60 euro, als deze prijs hoger is dan 60 euro.
De parameters bedoeld in het eerste lid worden geïndexeerd overeenkomstig de indexeringsregeling betreffende de afgevlakte gezondheidsindex bepaald krachtens artikel 207bis, eerste lid, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994.]6
2° de maximumverkoopprijs door officina-apothekers aan het publiek, btw inbegrepen, met uitzondering van de zuurstof, omvat de maximumverkoopprijs af-fabriek, de marges voor de verdeling in het groot, de marges voor de terhandstelling in de voor het publiek opengestelde apotheken, berekend overeenkomstig 1°, a) en b), het honorarium bedoeld in artikel 35octies, § 2, tweede lid, van de wet betreffende de verzekering voor geneeskundige verzorging, gecoördineerd op 14 juli 1994, en de btw berekend aan de geldende voet.
3° voor de zuurstof bevat de maximumverkoopprijs aan het publiek, btw inbegrepen, de maximumverkoopprijs af-fabriek exclusief btw vermenigvuldigd met een coëfficiënt van 1,23 en de btw berekend aan de geldende voet.
4° de maximumverkoopprijs per farmaceutische eenheid van terugbetaalbare geneesmiddelen afgeleverd door een ziekenhuisapotheker mag niet hoger liggen dan de verkoopprijs af-fabriek, btw inbegrepen, van de grootste bestaande publieksverpakking of, bij ontstentenis ervan, van de kleinste bestaande kliniekverpakking ingeschreven in bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, gedeeld door het aantal farmaceutische eenheden welke deze verpakking bevat.
Wanneer de geneesmiddelen echter afgeleverd worden aan niet-gehospitaliseerde patiënten, wordt de in voorgaande lid bedoelde verkoopprijs af-fabriek, btw inbegrepen, verhoogd met een marge van 21,75 %, met een maximum van 7,11 euro, welke ook de door de verpleeginrichting gevolgde aankoopweg weze.
Deze bepaling geldt niet voor radio-farmaceutische producten.
5° In geval van levering van geneesmiddelen in "oraal-vaste" vorm en die worden toegediend aan rechthebbenden die in een rust- en verzorgingstehuis of in een rusthuis verblijven, wordt de maximumprijs berekend op basis van de af-fabrieksprijs exclusief btw verhoogd met de economische marge van de groothandelaar en de economische marge van de apotheker, die overeenkomen met die van de grootste vergoedbare publieksverpakking ingeschreven in bijlage I van het voornoemde koninklijk besluit van 21 december 2001, waarvoor geen bulkverpakking of ziekenhuisverpakking bestaat en die niet beschikbaar zijn in de zin van artikel 72bis, § 1bis, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, verhoogd met de btw berekend aan de geldende voet en gedeeld door het aantal eenheden van deze verpakking.
Modifications
Art. 5. Les marges maxima et les prix maxima des médicaments remboursables sont calculés comme suit :
1° pour les médicaments vendus au public par les pharmaciens d'officine, les marges pour la distribution en gros et pour la délivrance des médicaments ne peuvent être supérieures aux montants qui résultent de l'application des règles suivantes :
[4 a) pour le grossiste:
- 0,38 euros, si le prix de vente ex-usine, T.V.A. non comprise, du médicament est inférieur à 2,35 euros;
- 16,2 % du prix de vente ex-usine, T.V.A. non comprise, du médicament, si ce prix est supérieur ou égal à 2,35 euros et inférieur ou égal à 13,33 euros;
- 2,16 euros + 0,98 % de la partie du prix de vente ex-usine, T.V.A. non comprise, du médicament dépassant 13,33 euros, si ce prix est supérieur à 13,33 euros;
b) [6 pour le pharmacien d'officine, à partir du 1er juin 2025 :
- 7,18 % du prix de vente ex-usine, T.V.A. non comprise, du médicament, si ce prix est inférieur ou égal à 60 euros ;
- 4,308 euros + 2,37 % de la partie du prix de vente ex-usine, T.V.A. non comprise, du médicament dépassant 60 euros, si ce prix est supérieur à 60 euros.
Les paramètres visés à l'alinéa 1er sont indexés conformément au régime d'indexation relatif à l'indice santé lissé fixé en vertu de l'article 207bis, alinéa 1er, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994.]6
2° le prix maximum de vente au public par les pharmaciens d'officine, T.V.A. comprise, à l'exception de l'oxygène, comprend le prix maximum de vente ex-usine, les marges pour la distribution en gros, les marges pour la délivrance dans les officines ouvertes au public, calculées conformément au 1°, a) et b), le montant de l'honoraire visé à l'article 35octies, § 2, 2e alinéa, de la loi relative à l'assurance soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et la T.V.A. calculée au taux en vigueur.
3° pour l'oxygène, le prix maximum de vente au public, T.V.A. comprise, comprend le prix maximum de vente ex-usine, T.V.A. non comprise, multiplié par un coefficient de 1,23 et la T.V.A. calculée au taux en vigueur.
4° le prix de vente maximum par unité pharmaceutique des médicaments remboursables délivrés par un pharmacien hospitalier ne peut dépasser le prix de vente ex-usine, T.V.A. comprise, du plus grand conditionnement public existant ou, à défaut, du plus petit conditionnement clinique existant, inscrit dans la liste reprise à l'annexe I de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, divisé par le nombre d'unités pharmaceutiques contenues dans ce conditionnement.
Toutefois, lorsque les médicaments sont délivrés à des patients non hospitalisés, le prix de vente ex-usine, T.V.A. comprise, visé à l'alinéa précédent, est augmenté d'une marge de 21,75 %, avec un maximum de 7,11 euros, quelle que soit la filière d'achat suivie par l'établissement hospitalier.
Cette disposition ne vaut pas pour les produits radio-pharmaceutiques.
5° en cas de livraison de médicaments sous forme " orale-solide " et qui sont administrés aux ayants-droits qui séjournent dans une maison de repos et de soins ou dans une maison de repos, le prix maximum est calculé sur base du prix ex-usine hors T.V.A., augmenté de la marge économique du grossiste et de la marge économique du pharmacien qui correspondent au plus grand conditionnement remboursable vendu au public inscrit dans la liste reprise à l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 précité, pour lequel il n'existe pas de conditionnement en vrac ou de conditionnement hospitalier et qui ne sont pas disponibles au sens de l'article 72bis § 1erbis, de la loi à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994, augmenté de la T.V.A. au taux en vigueur et divisé par le nombre d'unités contenues dans ce conditionnement.
1° pour les médicaments vendus au public par les pharmaciens d'officine, les marges pour la distribution en gros et pour la délivrance des médicaments ne peuvent être supérieures aux montants qui résultent de l'application des règles suivantes :
[4 a) pour le grossiste:
- 0,38 euros, si le prix de vente ex-usine, T.V.A. non comprise, du médicament est inférieur à 2,35 euros;
- 16,2 % du prix de vente ex-usine, T.V.A. non comprise, du médicament, si ce prix est supérieur ou égal à 2,35 euros et inférieur ou égal à 13,33 euros;
- 2,16 euros + 0,98 % de la partie du prix de vente ex-usine, T.V.A. non comprise, du médicament dépassant 13,33 euros, si ce prix est supérieur à 13,33 euros;
b) [6 pour le pharmacien d'officine, à partir du 1er juin 2025 :
- 7,18 % du prix de vente ex-usine, T.V.A. non comprise, du médicament, si ce prix est inférieur ou égal à 60 euros ;
- 4,308 euros + 2,37 % de la partie du prix de vente ex-usine, T.V.A. non comprise, du médicament dépassant 60 euros, si ce prix est supérieur à 60 euros.
Les paramètres visés à l'alinéa 1er sont indexés conformément au régime d'indexation relatif à l'indice santé lissé fixé en vertu de l'article 207bis, alinéa 1er, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994.]6
2° le prix maximum de vente au public par les pharmaciens d'officine, T.V.A. comprise, à l'exception de l'oxygène, comprend le prix maximum de vente ex-usine, les marges pour la distribution en gros, les marges pour la délivrance dans les officines ouvertes au public, calculées conformément au 1°, a) et b), le montant de l'honoraire visé à l'article 35octies, § 2, 2e alinéa, de la loi relative à l'assurance soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et la T.V.A. calculée au taux en vigueur.
3° pour l'oxygène, le prix maximum de vente au public, T.V.A. comprise, comprend le prix maximum de vente ex-usine, T.V.A. non comprise, multiplié par un coefficient de 1,23 et la T.V.A. calculée au taux en vigueur.
4° le prix de vente maximum par unité pharmaceutique des médicaments remboursables délivrés par un pharmacien hospitalier ne peut dépasser le prix de vente ex-usine, T.V.A. comprise, du plus grand conditionnement public existant ou, à défaut, du plus petit conditionnement clinique existant, inscrit dans la liste reprise à l'annexe I de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, divisé par le nombre d'unités pharmaceutiques contenues dans ce conditionnement.
Toutefois, lorsque les médicaments sont délivrés à des patients non hospitalisés, le prix de vente ex-usine, T.V.A. comprise, visé à l'alinéa précédent, est augmenté d'une marge de 21,75 %, avec un maximum de 7,11 euros, quelle que soit la filière d'achat suivie par l'établissement hospitalier.
Cette disposition ne vaut pas pour les produits radio-pharmaceutiques.
5° en cas de livraison de médicaments sous forme " orale-solide " et qui sont administrés aux ayants-droits qui séjournent dans une maison de repos et de soins ou dans une maison de repos, le prix maximum est calculé sur base du prix ex-usine hors T.V.A., augmenté de la marge économique du grossiste et de la marge économique du pharmacien qui correspondent au plus grand conditionnement remboursable vendu au public inscrit dans la liste reprise à l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 précité, pour lequel il n'existe pas de conditionnement en vrac ou de conditionnement hospitalier et qui ne sont pas disponibles au sens de l'article 72bis § 1erbis, de la loi à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 juillet 1994, augmenté de la T.V.A. au taux en vigueur et divisé par le nombre d'unités contenues dans ce conditionnement.
Modifications
Art. 6. § 1. [1 De houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de houder van een vergunning voor parallelinvoer sturen jaarlijks vóór 31 maart per post of op elektronische wijze via een platform dat hiervoor ter beschikking wordt gesteld door de FOD Economie, K.M.O, Middenstand en Energie aan de Prijzendienst, een verklaring, die voor elk geneesmiddel de gedurende het voorbije jaar verkochte hoeveelheid in België vermeldt, evenals de af-fabrieksprijs toepasselijk op 31 december van het voorafgaande jaar.]1
§ 2. De groothandelaars en de apothekers zijn verplicht hun voorraad te verkopen tegen de prijzen die golden vóór de prijsverhoging.
§ 2. De groothandelaars en de apothekers zijn verplicht hun voorraad te verkopen tegen de prijzen die golden vóór de prijsverhoging.
Modifications
Art. 6. § 1er. [1 Le détenteur de l'autorisation de commercialisation et le détenteur d'une autorisation d'importation parallèle adresse, par voie postale ou par voie électronique via une plateforme mise à disposition à cet effet par le SPF Economie, P.M.E., Classes moyennes et Energie, avant le 31 mars de chaque année, au Service des Prix, une déclaration mentionnant pour chaque médicament, la quantité vendue en Belgique au cours de l'année précédente, ainsi que le prix ex-usine appliqué au 31 décembre de l'année précédente.]1
§ 2. Les grossistes et les pharmaciens sont tenus de vendre les stocks qu'ils détiennent aux prix antérieurs à la hausse de prix.
§ 2. Les grossistes et les pharmaciens sont tenus de vendre les stocks qu'ils détiennent aux prix antérieurs à la hausse de prix.
Modifications
HOOFDSTUK 4. - Maximumprijzen en maximummarges van niet-terugbetaalbare geneesmiddelen
CHAPITRE 4. - Prix maxima et marges maxima des médicaments non remboursables
Art. 7. De maximummarges en maximumprijzen van niet-terugbetaalbare geneesmiddelen worden als volgt berekend :
1° voor de geneesmiddelen verkocht aan het publiek door de officina-apothekers mag de marge van de groothandelaar niet hoger liggen dan 13,1 % van zijn verkoopprijs, btw niet inbegrepen, met een maximum van 2,18 euro per verpakking, en mag de marge van de apotheker niet hoger liggen dan 31 % van zijn verkoopprijs, btw niet inbegrepen, met een maximum van 7,44 euro per verpakking.
2° de maximumverkoopprijs per farmaceutische eenheid van de geneesmiddelen afgeleverd door een ziekenhuisapotheker mag niet hoger liggen dan de verkoopprijs af-fabriek, btw inbegrepen, van de grootste bestaande publieksverpakking of bij ontstentenis ervan, van de kleinste bestaande kliniekverpakking, verhoogd met 21,75 % met een maximum van 7,11 euro, welke ook de door de verpleeginrichting gevolgde aankoopweg weze, gedeeld door het aantal farmaceutische eenheden welke deze verpakking bevat.
3° de maximumverkoopprijs door officina-apothekers aan het publiek, btw inbegrepen, omvat de maximumverkoopprijs af-fabriek, btw niet inbegrepen, de marges voor de verdeling in het groot, de marges voor de terhandstelling in de voor het publiek opengestelde apotheken, berekend overeenkomstig artikel 7, 1°, van dit besluit en de btw berekend aan de geldende voet.
4° wanneer de geneesmiddelen echter afgeleverd worden aan niet-gehospitaliseerde patiënten, wordt de verkoopprijs af-fabriek, btw inbegrepen, verhoogd met een marge van 21,75 %, met een maximum van 7,11 euro welke ook de door de verpleeginrichting gevolgde aankoopweg weze.
Deze bepaling geldt niet voor radio-farmaceutische producten.
5° de prijs die het ziekenhuis op factuur aan de patiënt aanrekent, wordt bepaald naargelang het aantal afgeleverde farmaceutische eenheden.
6° in geval van levering van geneesmiddelen in "oraal-vaste" vorm en die worden toegediend aan rechthebbenden die in een rust- en verzorgingstehuis of in een rusthuis verblijven, wordt de maximumprijs berekend op basis van de af-fabrieksprijs exclusief btw, verhoogd met de economische marge van de groothandelaar en de economische marge van de apotheker, die overeenkomen met die van de grootste niet-vergoedbare publieksverpakking, waarvoor geen bulkverpakking of ziekenhuisverpakking bestaat, verhoogd met de btw berekend aan de geldende voet, en gedeeld door het aantal farmaceutische eenheden van deze verpakking.
1° voor de geneesmiddelen verkocht aan het publiek door de officina-apothekers mag de marge van de groothandelaar niet hoger liggen dan 13,1 % van zijn verkoopprijs, btw niet inbegrepen, met een maximum van 2,18 euro per verpakking, en mag de marge van de apotheker niet hoger liggen dan 31 % van zijn verkoopprijs, btw niet inbegrepen, met een maximum van 7,44 euro per verpakking.
2° de maximumverkoopprijs per farmaceutische eenheid van de geneesmiddelen afgeleverd door een ziekenhuisapotheker mag niet hoger liggen dan de verkoopprijs af-fabriek, btw inbegrepen, van de grootste bestaande publieksverpakking of bij ontstentenis ervan, van de kleinste bestaande kliniekverpakking, verhoogd met 21,75 % met een maximum van 7,11 euro, welke ook de door de verpleeginrichting gevolgde aankoopweg weze, gedeeld door het aantal farmaceutische eenheden welke deze verpakking bevat.
3° de maximumverkoopprijs door officina-apothekers aan het publiek, btw inbegrepen, omvat de maximumverkoopprijs af-fabriek, btw niet inbegrepen, de marges voor de verdeling in het groot, de marges voor de terhandstelling in de voor het publiek opengestelde apotheken, berekend overeenkomstig artikel 7, 1°, van dit besluit en de btw berekend aan de geldende voet.
4° wanneer de geneesmiddelen echter afgeleverd worden aan niet-gehospitaliseerde patiënten, wordt de verkoopprijs af-fabriek, btw inbegrepen, verhoogd met een marge van 21,75 %, met een maximum van 7,11 euro welke ook de door de verpleeginrichting gevolgde aankoopweg weze.
Deze bepaling geldt niet voor radio-farmaceutische producten.
5° de prijs die het ziekenhuis op factuur aan de patiënt aanrekent, wordt bepaald naargelang het aantal afgeleverde farmaceutische eenheden.
6° in geval van levering van geneesmiddelen in "oraal-vaste" vorm en die worden toegediend aan rechthebbenden die in een rust- en verzorgingstehuis of in een rusthuis verblijven, wordt de maximumprijs berekend op basis van de af-fabrieksprijs exclusief btw, verhoogd met de economische marge van de groothandelaar en de economische marge van de apotheker, die overeenkomen met die van de grootste niet-vergoedbare publieksverpakking, waarvoor geen bulkverpakking of ziekenhuisverpakking bestaat, verhoogd met de btw berekend aan de geldende voet, en gedeeld door het aantal farmaceutische eenheden van deze verpakking.
Art. 7.. Les marges maxima et les prix maxima des médicaments non remboursables sont calculés comme suit :
1° pour les médicaments vendus au public par les pharmaciens d'officine, la marge du grossiste ne peut dépasser 13,1 % de son prix de vente, T.V.A. non comprise, avec un maximum de 2,18 euros par conditionnement, et la marge du pharmacien ne peut dépasser 31 % de son prix de vente, T.V.A. non comprise, avec un maximum de 7,44 euros par conditionnement.
2° le prix de vente maximum par unité pharmaceutique des médicaments délivrés par un pharmacien hospitalier ne peut dépasser le prix de vente ex-usine, T.V.A. comprise, du plus grand conditionnement public existant ou, à défaut, du plus petit conditionnement clinique existant, augmenté de 21,75 % avec un maximum de 7,11 euros, quelle que soit la filière d'achat suivie par l'établissement hospitalier, divisé par le nombre d'unités pharmaceutiques contenues dans le conditionnement.
3° le prix maximum de vente au public par les pharmaciens d'officine, T.V.A. comprise, comprend le prix maximum de vente ex-usine, T.V.A. non comprise, les marges pour la distribution en gros, les marges pour la délivrance dans les officines ouvertes au public, calculées conformément à l'article 7, 1° alinéa, du présent arrêté et la T.V.A. calculée au taux en vigueur.
4° toutefois, lorsque les médicaments sont délivrés à des patients non hospitalisés, le prix de vente ex-usine, T.V.A. comprise est augmenté d'une marge de 21,75 %, avec un maximum de 7,11 euros, quelle que soit la filière d'achat suivie par l'établissement hospitalier.
Cette disposition ne s'applique pas aux produits radio-pharmaceutiques.
5° le prix facturé au patient par l'établissement hospitalier est déterminé au prorata du nombre d'unités pharmaceutiques délivrées.
6° en cas de livraison de médicaments sous forme " orale-solide " et qui sont administrés aux ayants-droits qui séjournent dans une maison de repos et de soins ou dans une maison de repos, le prix maximum est calculé sur base du prix ex-usine, T.V.A. non comprise, augmenté de la marge économique du grossiste et de la marge économique du pharmacien qui correspondent au plus grand conditionnement non remboursable vendu au public, pour lequel il n'existe pas de conditionnement en vrac ou de conditionnement hospitalier, augmenté de la T.V.A. au taux en vigueur et divisé par le nombre d'unités pharmaceutiques contenues dans ce conditionnement.
1° pour les médicaments vendus au public par les pharmaciens d'officine, la marge du grossiste ne peut dépasser 13,1 % de son prix de vente, T.V.A. non comprise, avec un maximum de 2,18 euros par conditionnement, et la marge du pharmacien ne peut dépasser 31 % de son prix de vente, T.V.A. non comprise, avec un maximum de 7,44 euros par conditionnement.
2° le prix de vente maximum par unité pharmaceutique des médicaments délivrés par un pharmacien hospitalier ne peut dépasser le prix de vente ex-usine, T.V.A. comprise, du plus grand conditionnement public existant ou, à défaut, du plus petit conditionnement clinique existant, augmenté de 21,75 % avec un maximum de 7,11 euros, quelle que soit la filière d'achat suivie par l'établissement hospitalier, divisé par le nombre d'unités pharmaceutiques contenues dans le conditionnement.
3° le prix maximum de vente au public par les pharmaciens d'officine, T.V.A. comprise, comprend le prix maximum de vente ex-usine, T.V.A. non comprise, les marges pour la distribution en gros, les marges pour la délivrance dans les officines ouvertes au public, calculées conformément à l'article 7, 1° alinéa, du présent arrêté et la T.V.A. calculée au taux en vigueur.
4° toutefois, lorsque les médicaments sont délivrés à des patients non hospitalisés, le prix de vente ex-usine, T.V.A. comprise est augmenté d'une marge de 21,75 %, avec un maximum de 7,11 euros, quelle que soit la filière d'achat suivie par l'établissement hospitalier.
Cette disposition ne s'applique pas aux produits radio-pharmaceutiques.
5° le prix facturé au patient par l'établissement hospitalier est déterminé au prorata du nombre d'unités pharmaceutiques délivrées.
6° en cas de livraison de médicaments sous forme " orale-solide " et qui sont administrés aux ayants-droits qui séjournent dans une maison de repos et de soins ou dans une maison de repos, le prix maximum est calculé sur base du prix ex-usine, T.V.A. non comprise, augmenté de la marge économique du grossiste et de la marge économique du pharmacien qui correspondent au plus grand conditionnement non remboursable vendu au public, pour lequel il n'existe pas de conditionnement en vrac ou de conditionnement hospitalier, augmenté de la T.V.A. au taux en vigueur et divisé par le nombre d'unités pharmaceutiques contenues dans ce conditionnement.
Art. 8. § 1. [1 De houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de houder van een vergunning voor parallelinvoer sturen jaarlijks vóór 31 maart per post of op elektronische wijze via een platform dat hiervoor ter beschikking wordt gesteld door de FOD Economie, K.M.O, Middenstand en Energie aan de Prijzendienst, een verklaring, die voor elk geneesmiddel de gedurende het voorbije jaar verkochte hoeveelheid in België vermeldt, evenals de af-fabrieksprijs toepasselijk op 31 december van het voorafgaande jaar.]1
§ 2. De groothandelaars en de apothekers zijn verplicht hun voorraad te verkopen tegen de prijzen die golden vóór de prijsverhoging.
§ 2. De groothandelaars en de apothekers zijn verplicht hun voorraad te verkopen tegen de prijzen die golden vóór de prijsverhoging.
Modifications
Art. 8. § 1er. [1 Le détenteur de l'autorisation de commercialisation et le détenteur d'une autorisation d'importation parallèle adresse, par voie postale ou par voie électronique via une plateforme mise à disposition à cet effet par le SPF Economie, P.M.E., Classes moyennes et Energie, avant le 31 mars de chaque année, au Service des Prix, une déclaration mentionnant pour chaque médicament, la quantité vendue en Belgique au cours de l'année précédente, ainsi que le prix ex-usine appliqué au 31 décembre de l'année précédente.]1
§ 2. Les grossistes et les pharmaciens sont tenus de vendre les stocks qu'ils détiennent aux prix antérieurs à la hausse de prix.
§ 2. Les grossistes et les pharmaciens sont tenus de vendre les stocks qu'ils détiennent aux prix antérieurs à la hausse de prix.
Modifications
HOOFDSTUK 5. - Maximumprijzen en maximummarges van geneesmiddelen geregistreerd als generieken, hybriden of op basis van gepubliceerde wetenschappelijke literatuur
CHAPITRE 5. - Prix maxima et marges maxima des médicaments enregistrés comme génériques, hybrides ou sur base de la littérature scientifique publiée
Art. 9. De maximummarges voor de verdeling in het groot en de terhandstelling worden berekend als volgt :
1° voor de geneesmiddelen, bedoeld in dit hoofdstuk, die terugbetaalbaar zijn in het kader van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, en verkocht aan het publiek door de officina-apothekers, mogen de marges voor de verdeling in het groot en het ter hand stellen van de geneesmiddelen niet hoger liggen dan de bedragen berekend op grond van de regels opgenomen in artikel 5, 1° en 2° van dit besluit.
2° voor de geneesmiddelen, terugbetaalbaar in het kader van voormelde wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, en die aan het publiek worden verkocht door de officina-apothekers, is de maximumverkoopprijs aan het publiek, btw inbegrepen, berekend overeenkomstig de bepalingen van artikel 5, van dit besluit.
3° voor de geneesmiddelen bedoeld in dit hoofdstuk, niet aangenomen voor terugbetaling in het raam van de voormelde wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen en die door de officina-apothekers verkocht zijn aan het publiek, mogen de marges voor de verdeling in het groot en het ter hand stellen van de geneesmiddelen niet hoger liggen dan de bedragen berekend op grond van de regels opgenomen in artikel 7, 1°, van dit besluit, met uitzondering van de geneesmiddelen vergund overeenkomstig artikel 2, eerste lid, 8°, a), derde streepje ("generiek") van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen of vergund overeenkomstig artikel 6bis, § 1, vijfde lid, tweede streepje, ("generiek") en artikel 6bis, § 11, ("generiek van een referentiegeneesmiddel vergund door de Europese Commissie"), van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, niet aangenomen voor terugbetaling in het raam van de voormelde wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, en die door de officina-apothekers verkocht zijn aan het publiek; voor deze laatste mogen de marges voor de verdeling in het groot en het ter hand stellen van de geneesmiddelen in absolute waarde evenwel niet hoger liggen dan de marges die van toepassing zijn voor de overeenstemmende referentiespecialiteiten.
4° voor de niet-vergoedbare geneesmiddelen in het kader van voormelde wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, en die aan het publiek worden verkocht door de officina-apothekers, is de maximumverkoopprijs aan het publiek, btw inbegrepen, berekend overeenkomstig de bepalingen van artikel 7 van dit besluit.
5° voor de geneesmiddelen bedoeld in dit hoofdstuk, zijn de bepalingen van artikel 5 en de bepalingen van artikel 7 van toepassing.
1° voor de geneesmiddelen, bedoeld in dit hoofdstuk, die terugbetaalbaar zijn in het kader van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, en verkocht aan het publiek door de officina-apothekers, mogen de marges voor de verdeling in het groot en het ter hand stellen van de geneesmiddelen niet hoger liggen dan de bedragen berekend op grond van de regels opgenomen in artikel 5, 1° en 2° van dit besluit.
2° voor de geneesmiddelen, terugbetaalbaar in het kader van voormelde wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, en die aan het publiek worden verkocht door de officina-apothekers, is de maximumverkoopprijs aan het publiek, btw inbegrepen, berekend overeenkomstig de bepalingen van artikel 5, van dit besluit.
3° voor de geneesmiddelen bedoeld in dit hoofdstuk, niet aangenomen voor terugbetaling in het raam van de voormelde wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen en die door de officina-apothekers verkocht zijn aan het publiek, mogen de marges voor de verdeling in het groot en het ter hand stellen van de geneesmiddelen niet hoger liggen dan de bedragen berekend op grond van de regels opgenomen in artikel 7, 1°, van dit besluit, met uitzondering van de geneesmiddelen vergund overeenkomstig artikel 2, eerste lid, 8°, a), derde streepje ("generiek") van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen of vergund overeenkomstig artikel 6bis, § 1, vijfde lid, tweede streepje, ("generiek") en artikel 6bis, § 11, ("generiek van een referentiegeneesmiddel vergund door de Europese Commissie"), van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, niet aangenomen voor terugbetaling in het raam van de voormelde wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, en die door de officina-apothekers verkocht zijn aan het publiek; voor deze laatste mogen de marges voor de verdeling in het groot en het ter hand stellen van de geneesmiddelen in absolute waarde evenwel niet hoger liggen dan de marges die van toepassing zijn voor de overeenstemmende referentiespecialiteiten.
4° voor de niet-vergoedbare geneesmiddelen in het kader van voormelde wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, en die aan het publiek worden verkocht door de officina-apothekers, is de maximumverkoopprijs aan het publiek, btw inbegrepen, berekend overeenkomstig de bepalingen van artikel 7 van dit besluit.
5° voor de geneesmiddelen bedoeld in dit hoofdstuk, zijn de bepalingen van artikel 5 en de bepalingen van artikel 7 van toepassing.
Art. 9. Les marges maxima pour la distribution en gros et les marges pour la délivrance dans les officines ouvertes au public, sont calculées comme suit :
1° pour les médicaments visés dans le présent chapitre, admis au remboursement dans le cadre de la loi concernant l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité, coordonnée le 14 juillet 1994, qui sont vendus au public par les pharmaciens d'officine, les marges pour la distribution en gros et pour la dispensation des médicaments ne peuvent être supérieures aux montants calculés sur base des règles reprises à l'article 5, 1° et 2° du présent arrêté.
2° pour les médicaments, admis au remboursement dans le cadre de la loi précitée concernant l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité, et vendus au public par les pharmaciens d'officine, le prix maximum de vente au public, T.V.A. comprise, est calculé conformément aux dispositions de l'article 5, du présent arrêté.
3° pour les médicaments visés dans le présent chapitre, non admis au remboursement dans le cadre de la loi précitée concernant l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité, et qui sont vendus au public par les pharmaciens d'officine, les marges pour la distribution en gros et pour la dispensation des médicaments ne peuvent être supérieures aux montants calculés sur base des règles reprises à l'article 7, 1°, du présent arrêté, à l'exception des médicaments enregistrés conformément à l'article 2, alinéa 1er, 8°, a), troisième tiret ("générique ") de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments ou enregistrés conformément à l' article 6bis, § 1er, alinéa 5, deuxième tiret, (" générique ") et à l'article 6bis, § 11 (" générique d'un médicament de référence enregistré par la commission européenne "), de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, non admis au remboursement dans le cadre de la loi précitée concernant l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité, vendus au public par les pharmaciens d'officine; pour ces derniers, les marges pour la distribution en gros et pour la dispensation des médicaments ne peuvent pas être supérieures en valeur absolue aux marges qui sont d'application pour les spécialités de référence correspondantes.
4° pour les médicaments non admis au remboursement dans le cadre de la loi précitée concernant l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité, vendus au public par les pharmaciens d'officine, le prix maximum de vente au public, T.V.A. comprise, est calculé conformément aux dispositions de l'article 7 du présent arrêté.
5° pour les médicaments visés dans le présent chapitre, les dispositions de l'article 5 et les dispositions de l'article 7 sont d'application.
1° pour les médicaments visés dans le présent chapitre, admis au remboursement dans le cadre de la loi concernant l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité, coordonnée le 14 juillet 1994, qui sont vendus au public par les pharmaciens d'officine, les marges pour la distribution en gros et pour la dispensation des médicaments ne peuvent être supérieures aux montants calculés sur base des règles reprises à l'article 5, 1° et 2° du présent arrêté.
2° pour les médicaments, admis au remboursement dans le cadre de la loi précitée concernant l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité, et vendus au public par les pharmaciens d'officine, le prix maximum de vente au public, T.V.A. comprise, est calculé conformément aux dispositions de l'article 5, du présent arrêté.
3° pour les médicaments visés dans le présent chapitre, non admis au remboursement dans le cadre de la loi précitée concernant l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité, et qui sont vendus au public par les pharmaciens d'officine, les marges pour la distribution en gros et pour la dispensation des médicaments ne peuvent être supérieures aux montants calculés sur base des règles reprises à l'article 7, 1°, du présent arrêté, à l'exception des médicaments enregistrés conformément à l'article 2, alinéa 1er, 8°, a), troisième tiret ("générique ") de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments ou enregistrés conformément à l' article 6bis, § 1er, alinéa 5, deuxième tiret, (" générique ") et à l'article 6bis, § 11 (" générique d'un médicament de référence enregistré par la commission européenne "), de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, non admis au remboursement dans le cadre de la loi précitée concernant l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité, vendus au public par les pharmaciens d'officine; pour ces derniers, les marges pour la distribution en gros et pour la dispensation des médicaments ne peuvent pas être supérieures en valeur absolue aux marges qui sont d'application pour les spécialités de référence correspondantes.
4° pour les médicaments non admis au remboursement dans le cadre de la loi précitée concernant l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité, vendus au public par les pharmaciens d'officine, le prix maximum de vente au public, T.V.A. comprise, est calculé conformément aux dispositions de l'article 7 du présent arrêté.
5° pour les médicaments visés dans le présent chapitre, les dispositions de l'article 5 et les dispositions de l'article 7 sont d'application.
Art. 10. § 1. [1 De houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de houder van een vergunning voor parallelinvoer sturen jaarlijks vóór 31 maart per post of op elektronische wijze via een platform dat hiervoor ter beschikking wordt gesteld door de FOD Economie, K.M.O, Middenstand en Energie aan de Prijzendienst, een verklaring, die voor elk geneesmiddel de gedurende het voorbije jaar verkochte hoeveelheid in België vermeldt, de af-fabrieksprijs toepasselijk op 31 december van dat voorafgaande jaar en met de vermelding of het gaat om een terugbetaalbaar of niet-terugbetaalbaar geneesmiddel en ook of het gaat om een generisch geneesmiddel, een hybride of een geneesmiddel geregistreerd op basis van gepubliceerde wetenschappelijke literatuur.]1
§ 2. De groothandelaars en de apothekers zijn verplicht hun voorraad te verkopen tegen de prijzen die golden vóór de prijsverhoging.
§ 2. De groothandelaars en de apothekers zijn verplicht hun voorraad te verkopen tegen de prijzen die golden vóór de prijsverhoging.
Modifications
Art. 10. § 1er. [1 Le détenteur de l'autorisation de commercialisation et le détenteur d'une autorisation d'importation parallèle adresse, par voie postale ou par voie électronique via une plateforme mise à disposition à cet effet par le SPF Economie, P.M.E., Classes moyennes et Energie, avant le 31 mars de chaque année, au Service des Prix, une déclaration mentionnant pour chaque médicament, la quantité vendue en Belgique au cours de l'année précédente, ainsi que le prix ex-usine appliqué au 31 décembre de l'année précédente et indique s'il s'agit d'un médicament remboursable ou non remboursable et aussi s'il s'agit d'un médicament générique, hybride ou enregistré sur base de la littérature scientifique publiée.]1
§ 2. Les grossistes et les pharmaciens sont tenus de vendre les stocks qu'ils détiennent aux prix antérieurs à la hausse de prix.
§ 2. Les grossistes et les pharmaciens sont tenus de vendre les stocks qu'ils détiennent aux prix antérieurs à la hausse de prix.
Modifications
HOOFDSTUK 6. - Maximumprijzen en maximummarges van terugbetaalbare en niet- terugbetaalbare geneesmiddelen, geïmporteerd om redenen van volksgezondheid en die niet beschikbaar zijn op de Belgische markt
CHAPITRE 6. - Prix maxima et marges maxima des médicaments remboursables et non remboursables, importés pour des raisons de santé publique et qui ne sont pas disponibles sur le marché belge
Art. 11. De bepalingen van dit hoofdstuk zijn van toepassing op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik bedoeld in artikel 6quater, § 1, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen die zijn ingevoerd en ter beschikking gesteld van de patiënten overeenkomstig artikel 6quater, § 1, 4° ), van dezelfde wet.
De maximumverkoopprijs, btw inbegrepen, van de officina-apotheker of van de ziekenhuisapotheker voor de in de eerste paragraaf bedoelde geneesmiddelen, is de verkoopprijs exclusief btw van het buitenlands laboratorium, of van de buitenlandse fabrikant, of van de buitenlandse invoerder, of van de buitenlandse groothandelaar, zoals vermeld op de factuur, vermeerderd met de maximummarge voor de terhandstelling door de officina-apotheker of de ziekenhuisapotheker zoals vastgelegd in de artikelen 5 en 7 van dit besluit, en de btw berekend aan de geldende voet.
Op aanvraag van de Prijzendienst is de officina-apotheker of de ziekenhuisapotheker verplicht om volgende stukken over te leggen :
1° een kopie van de factuur die duidelijk het onderscheid vermeldt tussen de verkoopprijs btw inbegrepen en de verkoopprijs btw niet inbegrepen gefactureerd door het buitenlands laboratorium of de buitenlandse fabrikant of de buitenlandse invoerder of de buitenlandse groothandelaar evenals de volledige gegevens die toelaten om deze laatsten te identificeren;
2° een schriftelijke verklaring van de voorschrijver, " verklaring van de voorschrijver " genoemd, opgesteld volgens het model bedoeld in bijlage VI of VIbis van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.
De maximumverkoopprijs, btw inbegrepen, van de officina-apotheker of van de ziekenhuisapotheker voor de in de eerste paragraaf bedoelde geneesmiddelen, is de verkoopprijs exclusief btw van het buitenlands laboratorium, of van de buitenlandse fabrikant, of van de buitenlandse invoerder, of van de buitenlandse groothandelaar, zoals vermeld op de factuur, vermeerderd met de maximummarge voor de terhandstelling door de officina-apotheker of de ziekenhuisapotheker zoals vastgelegd in de artikelen 5 en 7 van dit besluit, en de btw berekend aan de geldende voet.
Op aanvraag van de Prijzendienst is de officina-apotheker of de ziekenhuisapotheker verplicht om volgende stukken over te leggen :
1° een kopie van de factuur die duidelijk het onderscheid vermeldt tussen de verkoopprijs btw inbegrepen en de verkoopprijs btw niet inbegrepen gefactureerd door het buitenlands laboratorium of de buitenlandse fabrikant of de buitenlandse invoerder of de buitenlandse groothandelaar evenals de volledige gegevens die toelaten om deze laatsten te identificeren;
2° een schriftelijke verklaring van de voorschrijver, " verklaring van de voorschrijver " genoemd, opgesteld volgens het model bedoeld in bijlage VI of VIbis van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.
Art. 11. Les dispositions du présent chapitre s'appliquent aux médicaments à usage humain, visés à l'article 6quater, § 1er, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, qui sont importés et mis à disposition de patients conformément à l'article 6quater, § 1er, 4° ), de la même loi.
Pour les médicaments visés au paragraphe premier, le prix maximum de vente, T.V.A. comprise, du pharmacien d'officine ou du pharmacien d'hôpital, est le prix de vente, T.V.A. non comprise, du laboratoire étranger, ou du fabricant étranger, ou de l'importateur étranger, ou du grossiste étranger, tel que mentionné sur la facture, augmenté de la marge maximale pour la délivrance par le pharmacien d'officine ou du pharmacien d'hôpital, telle que prévue aux articles 5 et 7 du présent arrêté, et la T.V.A. calculée au taux en vigueur.
A la demande du Service des Prix, le pharmacien d'officine ou le pharmacien d'hôpital, est obligé de présenter les pièces suivantes :
1° une copie de la facture qui fait expressément mention de la distinction entre le prix de vente, T.V.A. comprise, et le prix de vente, T.V.A. non comprise, facturé par le laboratoire étranger, ou par le fabricant étranger, ou par l'importateur étranger ou par le grossiste étranger, ainsi que toutes données qui permettent d'identifier ces derniers;
2° une déclaration écrite du prescripteur, " déclaration du prescripteur ", établi conformément le modèle visé à l'annexe VI ou VIbis de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire.
Pour les médicaments visés au paragraphe premier, le prix maximum de vente, T.V.A. comprise, du pharmacien d'officine ou du pharmacien d'hôpital, est le prix de vente, T.V.A. non comprise, du laboratoire étranger, ou du fabricant étranger, ou de l'importateur étranger, ou du grossiste étranger, tel que mentionné sur la facture, augmenté de la marge maximale pour la délivrance par le pharmacien d'officine ou du pharmacien d'hôpital, telle que prévue aux articles 5 et 7 du présent arrêté, et la T.V.A. calculée au taux en vigueur.
A la demande du Service des Prix, le pharmacien d'officine ou le pharmacien d'hôpital, est obligé de présenter les pièces suivantes :
1° une copie de la facture qui fait expressément mention de la distinction entre le prix de vente, T.V.A. comprise, et le prix de vente, T.V.A. non comprise, facturé par le laboratoire étranger, ou par le fabricant étranger, ou par l'importateur étranger ou par le grossiste étranger, ainsi que toutes données qui permettent d'identifier ces derniers;
2° une déclaration écrite du prescripteur, " déclaration du prescripteur ", établi conformément le modèle visé à l'annexe VI ou VIbis de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire.
HOOFDSTUK 7. - Slotbepaling
CHAPITRE 7. - Disposition finale
Art. 12. Dit besluit treedt in werking op 1 juli 2014, met uitzondering van artikel 7, 6°, dat in werking treedt op een door de minister te bepalen datum.
Art. 12. Le présent arrêté entre en vigueur le 1er juillet 2014, à l'exception de l'article 7, 6°, qui entre en vigueur à une date à déterminer par le ministre.